Proxedox

Folleto informativo: información para el paciente

PROXEDOX 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Cefpodoxima
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROXEDOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PROXEDOX
3. Cómo tomar PROXEDOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROXEDOX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PROXEDOX y para qué se utiliza

PROXEDOX es un antibiótico utilizado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para eliminar las bacterias que causan infecciones en su organismo. Pertenece a una clase de antibióticos denominados "cefalosporinas". Su médico le ha recetado PROXEDOX porque usted padece una (o más) de las siguientes infecciones:

• amigdalitis
• sinusitis aguda
• exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• neumonía

2. Qué debe saber antes de tomar PROXEDOX

NO tome PROXEDOX

• si es alérgico (hipersensible) a la cefpodoxima u otras cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica inmediata y/o grave a antibióticos como penicilinas o betalactámicos.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar PROXEDOX. En estos
casos, el médico no le recetará PROXEDOX.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PROXEDOX.
En particular, informe a su médico si:

• tiene los riñones con función reducida y/o está siguiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) por insuficiencia renal. En este caso, el médico le recetará una dosis más baja de cefpodoxima.
• ha tenido alguna vez una inflamación intestinal llamada colitis u otras enfermedades graves que afectan al intestino.
• debe someterse a ciertos exámenes médicos de sangre como el cross-matching y la prueba de Coombs (análisis que generalmente se realizan antes de una transfusión sanguínea), ya que este medicamento puede alterar sus resultados.
• tiene diabetes y debe controlar frecuentemente la orina, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de glucosa (como las pruebas de Benedict o Fehling). El médico le aconsejará usar otros métodos para controlar la diabetes mientras esté tomando este medicamento.
• presenta trastornos en la piel o en las mucosas.
• tiene trastornos hepáticos y debe controlar los valores de ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, ya que este medicamento puede alterar sus resultados.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos casos le afecta.
Otros medicamentos y PROXEDOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Este medicamento puede verse afectado por otros fármacos que se eliminan por vía renal. Existen numerosos medicamentos que pueden causar esto, por lo que consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este fármaco.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Antiácidos (usados para tratar la indigestión)
• Agentes antiulcerosos (usados para tratar la úlcera) como ranitidina y cimetidina
• Diuréticos (usados para aumentar el flujo urinario)
• Antibióticos aminoglucósidos usados en el tratamiento de infecciones
• Probenecid (usado en el tratamiento de la gota)
• Anticoagulantes, por ejemplo, warfarina

Los antiácidos y los antiulcerosos (como la ranitidina y la cimetidina) deben tomarse 2-3 horas después de haber tomado
PROXEDOX. Su médico conoce estos medicamentos y modificará el tratamiento si lo considera necesario.
Si debe someterse a pruebas (análisis de sangre, orina o diagnósticos) mientras está tomando este
medicamento, asegúrese de que su médico sepa que está tomando PROXEDOX.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con cefpodoxima. Deje de inmediato el uso de cefpodoxima y consulte a su médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
PROXEDOX con alimentos y bebidas
Use siempre este medicamento con las comidas (ver apartado 3 “Cómo usar PROXEDOX”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con PROXEDOX frente al riesgo para el bebé.
En caso de lactancia, este medicamento puede utilizarse. Si el lactante presenta trastornos como diarrea o infecciones en las mucosas, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con cefpodoxima pueden aparecer mareos o convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento (síntomas de un trastorno denominado encefalopatía). Estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir vehículos (incluida la bicicleta) o usar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y usar maquinaria.
PROXEDOX comprimidos recubiertos con película contiene lactosa, sodio y colorante amarillo anaranjado FCF (E110)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
El colorante amarillo anaranjado FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar PROXEDOX

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos, adolescentes (mayores de 12 años) y personas mayores
La dosis habitual recomendada es:

• Sinusitis aguda: 200 mg dos veces al día.
• Amigdalitis: 100 mg dos veces al día.
• Agravamiento agudo de bronquitis crónica y neumonía: 200 mg dos veces al día.

En el mercado existe una formulación de cefpodoxima específica para recién nacidos y niños.
Adultos, adolescentes y personas mayores con problemas renales
En función de la gravedad de los problemas renales, la dosis habitual de cefpodoxima para el tipo de infección que
tiene puede administrarse una sola vez al día en lugar de dos veces al día, o incluso cada dos días. Su médico
determinará la dosis adecuada para usted.
Si está en diálisis, puede necesitar tomar una dosis después de cada sesión de diálisis. Su médico le indicará la
cantidad que debe tomar cada vez.
Es importante tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Debe tomar siempre las tabletas con las
comidas, ya que la comida ayuda a favorecer la absorción de las tabletas.
Si toma más PROXEDOX del que debe
Si ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico, quienes le indicarán cómo actuar.
Si olvida tomar PROXEDOX
Si olvida tomar una dosis del medicamento en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual y continúe el
tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con PROXEDOX
Continúe tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo. No interrumpa el
tratamiento solo porque empiece a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, su afección
podría reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de PROXEDOX, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PROXEDOX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia.
Deje de usar cefpodoxima y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes
síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

DEJE INMEDIATAMENTE el uso de este medicamento y PONGASE EN CONTACTO CON EL MÉDICO O CON EL SERVICIO DE URGENCIAS
MÁS CERCANO si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea prominente y prurito, hinchazón, a veces en la cara o la boca, que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea, con ampollas y que presenta pequeñas lesiones (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro en el borde).
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Diarrea grave o sangre en heces diarreicas (pueden ser signos de colitis pseudomembranosa o colitis por Clostridium difficile).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Malestar estomacal, diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias
• Pérdida de apetito
• Alteraciones en algunos valores en los análisis de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), fosfatasa alcalina (PAL))
• Erupción cutánea, erupción granulosa (urticaria), prurito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Otras reacciones alérgicas en la piel y mucosas
• Hormigueo e insensibilidad (parestesia)
• Debilidad y sensación general de malestar (astenia)
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia)
• Infección intestinal (enterocolitis)
• Reacciones anafilácticas, broncoespasmo
• Reacciones de hipersensibilidad mucocutáneas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática (aumento de bilirrubina)
• Anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta oxígeno)
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosis) o disminución (trombocitopenia) del número de células pequeñas (plaquetas) necesarias para la coagulación sanguínea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Edema facial y de extremidades (angioedema)
• Aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre
• Daño hepático
• Un tipo de anemia que puede ser grave y que se debe a la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Erupción cutánea con ampollas y que presenta pequeñas lesiones (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Disminución de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Presencia de sangre en heces (hematoquecia)
• Inflamaciones intestinales graves (colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile)
• Alteraciones en la función renal
• Daño hepático con acumulación de componentes biliares en el hígado (daño hepático colestásico)
• Manchas en la piel de color rojo-violeta causadas por inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (purpura). Formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollar)
• Un ciclo de tratamiento con cefpodoxima puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros microorganismos (superinfecciones)
• Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• Encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento). Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefpodoxima, predisponen al riesgo de encefalopatía, especialmente en caso de sobredosis o disminución de la función renal.
• Convulsiones.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar PROXEDOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No utilice PROXEDOX si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PROXEDOX

• El principio activo es cefpodoxima. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de cefpodoxima (como cefpodoxima proxetil). Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de cefpodoxima (como cefpodoxima proxetil).
• Los excipientes son:

carboximetilcelulosa cálcica, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, crospovidona (tipo B),
almidón de maíz, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio del amarillo tramonto FCF
(E110), laca de aluminio rojo allura AC (E129) (solo para los comprimidos de 200 mg), glicol propilénico
(E1520), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 100 mg).
Descripción del aspecto de PROXEDOX y contenido del envase
Este medicamento es un comprimido recubierto con película; los comprimidos son de color amarillo anaranjado, de forma
elíptica, con la inscripción “C” en un lado y “61” en el otro lado.
Este medicamento es un comprimido recubierto con película; los comprimidos son de color rojo coral, de forma
elíptica, con la inscripción “C” en un lado y “62” en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).
Productor
ACS DOBFAR S.P.A
Via Laurentina km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Asesoramiento / formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
A pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este
fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted también puede ayudar a que las bacterias sean más
resistentes, y por tanto ralentizar el tratamiento o disminuir la eficacia de los antibióticos, si no respeta los siguientes aspectos:

• dosis
• horarios
• duración del tratamiento.

Por consiguiente, para conservar la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice los antibióticos únicamente bajo receta médica.
2 - Siga escrupulosamente la receta médica.
3 - No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 - Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Tras finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse
de que se eliminen correctamente.
Prospecto: Información para el paciente
PROXEDOX 40 mg /5 ml granulado para suspensión oral
Cefpodoxima
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, ya que contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PROXEDOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar PROXEDOX a su hijo
3. Cómo administrar PROXEDOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROXEDOX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PROXEDOX y para qué sirve

PROXEDOX es un antibiótico utilizado en niños hasta los 11 años de edad para eliminar las bacterias que causan
infecciones en su organismo. Pertenece a una clase de antibióticos denominados "cefalosporinas".
El médico puede haber recetado PROXEDOX porque su niño tiene una (o más) de las siguientes infecciones:

• Amigdalitis
• Sinusitis aguda
• Otitis media aguda
• Neumonía

2. Qué debe saber antes de administrar PROXEDOX a su hijo

NO administre PROXEDOX a su hijo

• si el niño es alérgico (hipersensible) a la cefpodoxima o a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el niño ha tenido una reacción alérgica inmediata y/o grave a antibióticos como las penicilinas o los betalactámicos

Si cree que alguno de estos casos afecta a su hijo, hable con el médico antes de administrarle este medicamento. En tales casos, el médico no recetará PROXEDOX.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar PROXEDOX a su hijo.
En particular, informe al médico si el niño:

• tiene los riñones con función reducida y/o está recibiendo algún tipo de tratamiento (como diálisis) por insuficiencia renal. En este caso, el médico recetará una dosis más baja de cefpodoxima.
• ha tenido alguna vez una inflamación intestinal denominada colitis u otras enfermedades graves que afectan al intestino.
• debe someterse a determinadas pruebas médicas de sangre como el cross-matching y la prueba de Coombs (análisis que generalmente se realizan antes de una transfusión sanguínea), ya que este medicamento puede alterar sus resultados.
• tiene diabetes y debe controlar frecuentemente la orina, ya que este medicamento puede alterar los resultados del análisis de orina para determinar los niveles de glucosa (como las pruebas de Benedict o Fehling). El médico recomendará utilizar otros métodos para controlar la diabetes mientras el niño esté tomando este medicamento.
• presenta trastornos de la piel o de las mucosas.
• tiene problemas hepáticos y debe someterse a determinadas pruebas de sangre como el control de los valores de ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, ya que este medicamento puede alterar sus resultados.

Informe al médico o al farmacéutico si alguno de estos casos afecta a su hijo.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado para recién nacidos con más de 28 días de vida y para niños hasta los 11 años de edad.
Otros medicamentos y PROXEDOX
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Este medicamento puede verse afectado por otros medicamentos que se eliminan por vía renal. Existen muchos medicamentos que pueden causar este efecto, por lo que consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar este fármaco a su hijo.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando:

• Antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
• Medicamentos antiulcerosos (utilizados para tratar la úlcera) como ranitidina y cimetidina
• Diuréticos (utilizados para aumentar el flujo urinario)
• Antibióticos aminoglucósidos utilizados en el tratamiento de infecciones
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
• Anticoagulantes, por ejemplo el warfarin.

Los antiácidos y los antiulcerosos (como la ranitidina y la cimetidina) deben administrarse a su hijo 2-3 horas después de haber tomado PROXEDOX. Su médico conoce estos medicamentos y modificará el tratamiento si lo considera oportuno.
Si su hijo debe someterse a pruebas (análisis de sangre, orina u otras pruebas diagnósticas) mientras está tomando este medicamento, asegúrese de que su médico sepa que está tomando cefpodoxima.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con cefpodoxima. Interrumpa el uso de cefpodoxima y consulte inmediatamente al médico si su hijo presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
PROXEDOX con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos (ver apartado 3 “Cómo tomar PROXEDOX”).
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con cefpodoxima pueden aparecer mareos o convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento (síntomas de un trastorno denominado encefalopatía). Estos efectos pueden comprometer la capacidad de conducir vehículos (como la bicicleta) o de utilizar máquinas.
Si aparecen estos efectos, evite que el niño utilice vehículos como la bicicleta.
PROXEDOX 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral contiene lactosa, sacarosa y sodio.
Si el médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Contiene 2,74 g de sacarosa (azúcar) en 5 ml. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 4,58 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 5 ml. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar PROXEDOX

Tome siempre PROXEDOX siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o
a su farmacéutico.
Instrucciones para la reconstitución:

Antes de preparar la suspensión, el gel de sílice desecante contenido en la tapa dentro del cierre debe retirarse y desecharse. Para preparar la suspensión, primero agite bien el frasco para disolver los gránulos. Añada agua hasta aproximadamente la mitad de la marca de 100 ml y agite vigorosamente. A continuación, añada agua hasta la marca de 100 ml del frasco y agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
Recién nacidos (con más de 28 días) y niños (hasta 11 años)
La dosis media recomendada es de 8 mg/kg al día, administrada en dos dosis separadas y con intervalos de 12 horas.
La dosis que debe tomar se indica en el dosificador.
El dosificador solo es adecuado para esta suspensión oral.
La siguiente tabla indica el régimen posológico para niños según las graduaciones de peso corporal proporcionadas por el dosificador.

Los niños que pesan al menos 25 kg pueden tomar 12,5 ml de suspensión dos veces al día o, alternativamente, 1 comprimido recubierto con película de 100 mg, dos veces al día.
Niños con problemas renales
En función de la gravedad de los problemas renales, su niño podría necesitar tomar cefpodoxima con menos frecuencia, por ejemplo, una sola vez al día o cada dos días. Su médico decidirá la dosis necesaria.
Es importante que el niño tome el medicamento a la misma hora todos los días.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si le ha dado a su niño más PROXEDOX del que debía
Si ha dado accidentalmente demasiado medicamento a su niño, contacte con su médico o farmacéutico, quienes le indicarán cómo proceder.
Si olvida darle a su niño PROXEDOX
Si olvida darle al niño una dosis del medicamento a la hora programada, debe dársela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No le dé al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis en el momento adecuado y continúe el tratamiento como antes.
Si interrumpe el tratamiento de su niño con PROXEDOX
Siga administrando el medicamento a su niño hasta que su médico le indique que debe dejarlo. No interrumpa el tratamiento solo porque el niño empiece a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento con el medicamento, la enfermedad del niño podría reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PROXEDOX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia.
Deje de usar cefpodoxima y consulte inmediatamente al médico si observa en su niño alguno de los
siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas subcutáneas y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

INTERRUMPA INMEDIATAMENTE el uso de este medicamento y PÓNGASE EN CONTACTO CON EL MÉDICO O EL SERVICIO DE URGENCIAS
MÁS CERCANO si su niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser
graves :

• Reacción alérgica grave . Los signos incluyen erupción cutánea elevada con picazón, hinchazón, a veces del rostro o de la boca que provoca dificultad para respirar .
• Erupción cutánea, con ampollas y que se presenta como pequeñas lesiones (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel . (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ).
• Diarrea grave o sangre en heces diarreicas (estos pueden ser signos de colitis pseudomembranosa o colitis por Clostridium difficile ).

Consulte al médico si su niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Zumbido en los oídos
• Hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia
• Pérdida de apetito
• Alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre que evalúan el funcionamiento del hígado (aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT), de la alanina aminotransferasa (ALAT), de la fosfatasa alcalina (PAL))
• Erupción cutánea, erupción granulosa (urticaria), picazón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Otras reacciones alérgicas de la piel y de las mucosas
• Hormigueo y entumecimiento
• Debilidad y sensación de malestar general
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia)
• Infección del intestino (enterocolitis)
• Reacciones anafilácticas, broncoespasmo
• Reacciones de hipersensibilidad mucocutáneas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Alteraciones en las pruebas de sangre que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de bilirrubina)
• Anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• Disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Aumento (trombocitosis) o disminución (trombocitopenia) del número de células pequeñas (plaquetas) necesarias para la coagulación sanguínea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Edema del rostro y de las extremidades (angioedema)
• Aumento de los niveles de creatinina y urea en sangre
• Daño hepático
• Un tipo de anemia que puede ser grave y que se produce por la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Erupción cutánea, con ampollas y que se presenta como pequeñas lesiones (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Disminución de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Presencia de sangre en heces (hematoquecia)
• Inflamaciones graves del intestino (colitis pseudomembranosa, colitis por Clostridium difficile)
• Alteraciones en la función renal
• Daño hepático con acumulación de componentes de la bilis en el hígado (daño hepático colestásico)
• Manchas en la piel de color rojo-violáceo causadas por inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (púrpura). Formación de ampollas en la piel (dermatitis ampollar)
• Un ciclo de tratamiento con PROXEDOX puede aumentar temporalmente el riesgo de contraer infecciones provocadas por otros tipos de microorganismos (superinfecciones)
• Reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
• Encefalopatía (un trastorno que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento). Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefpodoxima, predisponen al riesgo de encefalopatía, especialmente en caso de sobredosificación o disminución de la función renal.
• Convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar PROXEDOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Frasco que contiene el gránulo: Mantener a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Suspensión reconstituida: Conservar en nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 10 días.
Desechar el líquido sobrante después de 10 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PROXEDOX
El principio activo es cefpodoxima.
Cada 5 ml de suspensión contienen 52,18 mg de cefpodoxima proxetil (equivalente a 40 mg de cefpodoxima).

• Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo, hidroxipropilcelulosa, celulosa dispersable, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico, aroma de plátano, sacarosa.

Descripción del aspecto de PROXEDOX y contenido del envase
Gránulos para suspensión oral.
Polvo granular de color blanquecino que forma una suspensión blanquecina con sabor a plátano tras la
reconstitución con agua.
PROXEDOX 40 mg/5 ml gránulos para suspensión oral está disponible en envases de HDPE con presentaciones
de 100 ml de suspensión.
Se incluye un vaso graduado con marcas de 2 ml a 15 ml junto al frasco, para una correcta administración de la dosis.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma).
Fabricante
REMEDINA SA
Gounari 23 & Areos Kamatero Attiki
13451 Greece
Asesoramiento / formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para la enfermedad que padece.
Sin embargo, a pesar de la administración de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir y multiplicarse. Este
fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos incrementa la resistencia. Usted también puede ayudar a que las bacterias se vuelvan
más resistentes, y por tanto ralentizar la curación o disminuir la eficacia de los antibióticos, si no respeta los siguientes aspectos:

• dosis
• horarios
• duración del tratamiento.

Por consiguiente, para conservar la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice antibióticos solo bajo prescripción médica.
2 - Siga escrupulosamente las instrucciones de la receta.
3 - No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 - Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Una vez finalizado el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para
asegurarse de que se eliminen correctamente.