Прокоралан

Інструкція: інформація для пацієнта

Прокоралан 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці

івабрадин
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Прокоралан і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Прокоралану
3. Як приймати Прокоралан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокоралан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прокоралан і для чого він призначений

Прокоралан (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для лікування:

• стабільної симптоматичної стенокардії (захворювання, що спричиняє біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 70 у хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним бета-блокатором;
• хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень понад або рівною 75 у хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, яка включає лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Інформація про стабільну стенокардію (поширено називають «ангіною»):
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, що виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.
Інформація про хронічну серцеву недостатність:
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, що виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — це задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє Прокоралан?
Специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні;
• покращувати роботу серця та збільшувати тривалість життя пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прокоралану

Не приймайте Прокоралан

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (стану серця, що лікується у лікарні); якщо у Вас порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, АВ-блокада ІІІ ступеня);
• якщо у Вас інфаркт міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (тяжка форма, при якій болі в грудях виникають дуже часто і з’являються з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо серцевий ритм підтримується виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально) або ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються при підвищеному артеріальному тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка, здатна до вагітності, і не використовуєте відповідні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прокоралану.

• якщо у Вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або тяжка фібриляція передсердь (форма аритмії, при якій серцебиття стає нерегулярним), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
• якщо Ви швидко втомлюєтеся, відчуваєте запаморочення або задишку (це може означати, що серце б’ється занадто повільно);
• якщо у Вас симптоми фібриляції передсердь (незвично висока частота серцевих скорочень у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у Вас хронічне захворювання сітківки;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок. Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується Вас, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час прийому Прокоралану.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років. Дані, що є наявними, недостатні для цієї вікової групи.
Інші ліки та Прокоралан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися моніторинг або корекція дози Прокоралану:

• флуконазол (протигрибковий засіб)
• рифампіцин (антибіотик)
• барбітурати (при безсоннях або епілепсії)
• фенітоїн (при епілепсії)
• Hypericum perforatum або звіробій (фітопрепарат, що використовується при депресії)
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму або інших захворювань, таких як:
• хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпразидон, сертіндол)
• ліки від малярії (наприклад, мефлохін або алофантина)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (протипаразитарний засіб)
• цисаприд (використовується при гастроезофагеальному рефлюксі)
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, підвищеного артеріального тиску)

Прокоралан та їжа і напої
Уникайте споживання грейпфрутового соку під час лікування Прокораланом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Прокоралан, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Прокоралан»). Якщо Ви вагітні і приймали Прокоралан, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Прокоралан, якщо Ви здатні до вагітності, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції (див. «Не приймайте Прокоралан»).
Не приймайте Прокоралан, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Прокоралан»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому Прокоралану.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прокоралан може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо коли можливі раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного водіння.
Прокоралан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прокоралан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прокоралан слід приймати під час їжі.
Таблетки Прокоралан 5 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ви лікуєтеся від стабільної стенокардії
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Прокоралан 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми
стенокардії зберігаються і ви добре переносите добову дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити.
Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить найбільш
підходящу для вас дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити половинну дозу,
наприклад, по пів таблетки 5 мг Прокоралан 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та пів таблетки
5 мг ввечері.

Якщо ви лікуєтеся від хронічної серцевої недостатності
Зазвичай рекомендована початкова доза становить одну таблетку Прокоралан 5 мг двічі на добу, яку
за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Прокоралан 7,5 мг двічі на добу. Лікар визначить
найбільш підходящу для вас дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) лікар може призначити зменшення дози
навпіл, тобто по пів таблетки 5 мг Прокоралан 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та пів таблетки
5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Прокоралану, ніж слід
Прийом надмірної дози Прокоралану може спричинити відчуття задишки або втому через надмірне
уповільнення серцевого ритму. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Прокоралан
Якщо ви забули прийняти дозу Прокоралану, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Календар, нанесений на блистер з таблетками, допоможе вам пам’ятати, коли ви прийняли
останню таблетку Прокоралану.

Якщо ви припиняєте лікування Прокораланом
Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності, як правило, є довготривалим,
обов’язково проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо вам здається, що дія Прокоралану є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші небажані реакції, що виникають при застосуванні цього препарату, залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:
Дуже почасто ( може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Світлові візуальні феномени (короткі епізоди підвищеної яскравості, найчастіше спричинені раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол, кольорові спалахи, розкладання зображення або подвоєння зображень. Ці явища, як правило, виникають протягом перших двох місяців лікування, потім можуть повторюватися та зникати під час або після лікування.
Постійно ( може впливати до 1 із 10 пацієнтів)
Порушення серцевої діяльності (симптоми — уповільнення частоти серцевих скорочень). Ці явища особливо виникають протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Крім того, були зареєстровані такі побічні ефекти:
Постійно ( може впливати до 1 із 10 пацієнтів)
Швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), аномальне відчуття серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, АV-блокада І ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).
Непостійно ( може впливати до 1 із 100 пацієнтів)
Почерговість серця та нерегулярне серцебиття, відчуття нездужання (нудота), запор, діарея, боль у животі, запаморочення (вертиго), труднощі з диханням (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець) та підвищений рівень креатиніну (продукт розпаду м’язів) у крові, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальна кардіограма (ЕКГ), подвоєння в очах, послаблення зору.
Рідко ( може впливати до 1 із 1000 пацієнтів)
Ураження шкіри (крапивниця), свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.
Дуже рідко ( може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)
Нерегулярне серцебиття (АV-блокада ІІ ступеня, АV-блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синуса).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокоралан

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптеки, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокоралан

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).
  Прокоралан 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
  Прокоралан 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (E470B), крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, силіція колоїдна безводна (E551),
• оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), макрогол 6000, гліцерол (E422), магнію стеарат (E470B), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Прокоралану та вміст упаковки
Таблетки Прокоралан 5 мг — це лососево-рожеві, видовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
подільні з обох боків, з відбитком «5» на одному боці та на іншому.

Таблетки Прокоралан 7,5 мг — це лососево-рожеві, трикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
з відбитком «7.5» на одному боці та на іншому.

Таблетки доступні в упаковках із календарем (блістерних упаковках із алюмінію/ПВХ), що містять 14,
28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex — Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ірландія
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varszawa – Польща
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid — Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Тел./Tel: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Данія Мальта
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Тел.: +(356) 21 247 082
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland)Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu