Procoralan

Folleto informativo: información para el paciente

Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

ivabradina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Procoralan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Procoralan
3. Cómo tomar Procoralan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procoralan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Procoralan y para qué se utiliza

Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón utilizado para el tratamiento:

• de la angina estable sintomática (una enfermedad que causa dolor en el pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es superior o igual a 70 latidos por minuto. Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya condición no está completamente controlada con un solo beta-bloqueante.
• de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con la terapia convencional, que incluye el tratamiento con un beta-bloqueante, o en caso de que los beta-bloqueantes estén contraindicados o no sean tolerados.

Información sobre la angina estable (comúnmente llamada «angina»):
La angina estable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o molestia en el pecho.
Información sobre la insuficiencia cardíaca crónica:
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la falta de aliento, el cansancio, la fatiga y la hinchazón en los tobillos.

¿Cómo funciona Procoralan?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• controlar y disminuir el número de episodios de angina, al reducir la necesidad de oxígeno del corazón,
• mejorar la función cardíaca y la esperanza de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Procoralan

No tome Procoralan

• si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su frecuencia cardíaca en reposo antes del tratamiento es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• si padece de shock cardiogénico (una afección cardíaca tratada en el hospital); si padece un trastorno del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de tercer grado);
• si ha sufrido un infarto de miocardio;
• si padece de presión arterial muy baja;
• si padece de angina inestable (una forma grave en la que el dolor en el pecho aparece con mucha frecuencia y con o sin esfuerzo);
• si su insuficiencia cardíaca ha empeorado recientemente;
• si su ritmo cardíaco está controlado exclusivamente por un marcapasos;
• si padece de graves problemas hepáticos;
• si ya está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (como josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina administrada por vía oral) o medicamentos para tratar infecciones por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión) o diltiazem, verapamilo (utilizados para la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado;
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada;
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Procoralan.

• si padece trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, aumento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular intensa (una forma de arritmia que hace que el latido sea irregular), o una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada «síndrome del QT largo»,
• si se cansa fácilmente, se siente mareado o tiene dificultad para respirar (podría indicar que el corazón late demasiado despacio),
• si padece síntomas de fibrilación auricular (frecuencia cardíaca en reposo inusualmente alta (más de 110 latidos por minuto) o irregular, sin ninguna causa aparente, lo que dificulta su medición),
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente (ictus),
• si padece de hipotensión leve a moderada,
• si padece de hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo,
• si padece de insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una alteración del electrocardiograma (ECG) denominada «bloqueo de rama»,
• si padece de una enfermedad crónica de la retina,
• si padece de problemas hepáticos moderados,
• si padece de graves problemas renales. Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable inmediatamente con su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.

Niños
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles son insuficientes en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Procoralan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario monitorizar o ajustar la dosis de Procoralan:

• fluconazol (un medicamento antifúngico)
• rifampicina (un antibiótico)
• barbitúricos (para el insomnio o la epilepsia)
• fenitoína (para la epilepsia)
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (producto herbal utilizado para la depresión)
• medicamentos que alargan el intervalo QT para el tratamiento de alteraciones del ritmo u otras patologías tales como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• bepridilo (para tratar la angina de pecho)
• ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol)
• medicamentos para la malaria (como mefloquina o halofantrina)
• eritromicina por vía intravenosa (un antibiótico)
• pentamidina (un antiparasitario)
• cisaprida (utilizada para el reflujo gastroesofágico)
• Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para el tratamiento del edema o la hipertensión arterial)

Procoralan con alimentos y bebidas
Evite el jugo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Procoralan si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver «No tome Procoralan»). Si está embarazada y ha tomado Procoralan, hable con su médico.
No tome Procoralan si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice medidas anticonceptivas adecuadas (ver «No tome Procoralan»).
No tome Procoralan si está amamantando (ver «No tome Procoralan»). Hable con su médico si está amamantando o tiene intención de amamantar, ya que la lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Procoralan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos transitorios (una luminosidad temporal en el campo visual, ver «Posibles efectos adversos»). Si esto le ocurre, tenga mucha precaución al conducir o utilizar maquinaria, especialmente cuando haya cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente durante la conducción nocturna.
Procoralan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Procoralan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Procoralan debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas de Procoralan 5 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Si está siendo tratado por angina de pecho estable
La dosis inicial no debe superar una tableta de Procoralan 5 mg dos veces al día. Si aún presenta
síntomas de angina y tolera bien la dosis diaria de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día. Su médico le recetará la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico puede recetarle media dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Procoralan 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitual recomendada es una tableta de Procoralan 5 mg dos veces al día, que puede aumentarse si es necesario hasta una tableta de Procoralan 7,5 mg dos veces al día. Su médico decidirá la dosis más adecuada. La dosis habitual es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si tiene 75 años o más), su médico puede recetarle la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Procoralan 5 mg (que equivale a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Si toma más Procoralan del que debe
Una dosis elevada de Procoralan podría hacerle sentir falta de aliento o cansancio debido a que la frecuencia cardíaca se ha ralentizado demasiado. Si esto ocurriera, contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Procoralan
Si olvida tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El calendario impreso en el envase blíster que contiene las tabletas le ayudará a recordar cuándo tomó la última tableta de Procoralan.

Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Dado que el tratamiento de la angina o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene la impresión de que el efecto de Procoralan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas más frecuentes que se producen con este medicamento son dependientes de la dosis y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Muy frecuente ( puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de aumento de luminosidad, con mucha frecuencia provocados por cambios bruscos en la intensidad de la luz). También pueden describirse como un halo, destellos de colores, descomposición de la imagen o imágenes múltiples. Estos fenómenos generalmente aparecen durante los primeros dos meses de tratamiento, después de lo cual pueden repetirse y resolverse durante o tras el tratamiento.
Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Alteración de la función cardíaca (los síntomas son un descenso de la frecuencia cardíaca). Estos fenómenos ocurren especialmente durante los primeros 2-3 meses desde el inicio del tratamiento.
Asimismo, se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Contracción rápida e irregular del corazón (fibrilación auricular), percepción anormal del latido cardíaco (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo AV de primer grado (intervalo PQ prolongado en el ECG)), presión sanguínea no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión empañada).
Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Palpitaciones y latido cardíaco irregular, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (vértigo), dificultad para respirar (disnea), espasmos musculares, niveles elevados de ácido úrico en sangre, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) y aumento de la creatinina (producto de degradación muscular) en sangre, erupción cutánea, angioedema (como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión sanguínea baja, desmayos, sensación de cansancio, sensación de debilidad, trazado cardíaco anómalo en el ECG, visión doble, visión debilitada.
Raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Muy raro ( puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Latido cardíaco irregular (bloqueo AV de segundo grado, bloqueo AV de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Procoralan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísters tras
“EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procoralan

• El principio activo es ivabradina (como clorhidrato). Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (como clorhidrato). Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), almidón de maíz, maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551),
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, glicerol (E422), estearato de magnesio (E470B), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Procoralan y contenido del envase
Los comprimidos de Procoralan 5 mg son comprimidos de color salmón, oblongos, recubiertos con película, divisibles por ambos lados, con “5” grabado en un lado y en el otro.

Los comprimidos de Procoralan 7,5 mg son comprimidos de color salmón, triangulares, recubiertos con película, con “7.5” grabado en un lado y en el otro.

Los comprimidos están disponibles en envases con calendario (blíster de aluminio/PVC) que contienen 14, 28, 56, 84, 98, 100 u 112 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Varsovia – Polonia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
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Tel: +420 222 118 111 Tel.: +36 1 238 77 99
Dinamarca Malta
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +(356) 21 247 082
Alemania Países Bajos
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Estonia Noruega
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Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Grecia Austria
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Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polonia
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: +48 (0) 22 594 90 00
Francia Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Croacia Rumanía
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Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Irlanda Eslovenia
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Islandia República Eslovaca
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0)2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
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Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu