PROCORALAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Procoralan 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane

ivabradina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Procoralan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Procoralan
3. Jak stosować lek Procoralan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Procoralan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Procoralan i do czego służy

Procoralan (iwabradyna) to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• stabilnego dławicy piersiowej (choroby powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Procoralan może być również stosowany łącznie z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą samego blokera kanału wapniowego,
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się łącznie z konwencjonalną terapią, która obejmuje leczenie blokerem kanału wapniowego lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (często nazywanej po prostu „dławicą”):
Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która pojawia się, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Informacje o przewlekłej niewydolności serca:
Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.
Jak działa Procoralan?
Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżaniu częstości rytmu serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawiać funkcjonowanie serca oraz wydłużać oczekiwany czas życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procoralan

Nie przyjmuj Procoralan

• jeśli jesteś uczulony na iwabrydynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu); jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok zatokowo-przedsionkowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli przebyłeś zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno przy wysiłku, jak i bez niego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli rytm serca jest nadal regulowany wyłącznie przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby;
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie) lub leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub dyltiazem, werapamil (stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiedniej antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Procoralan.

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularny rytm serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub intensywną migotanie przedsionków (postać arytmii, która powoduje nieregularny rytm serca), lub jeśli występuje zmiana w elektrokardiogramie (EKG) zwana „zespołem długiego QT”,
• jeśli łatwo się męczysz, odczuwasz zawroty głowy lub masz duszność (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno),
• jeśli cierpisz na objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoka częstość rytmu serca w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny rytm bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (udaru),
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od lekkiego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w elektrokardiogramie (EKG) zwanym „blokiem odnogi pęczka Hisa”,
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę siatkówki,
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj natychmiast z lekarzem przed lub podczas przyjmowania Procoralan.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Inne leki i Procoralan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Procoralan:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwbólowe lub stosowane w epilepsji)
• fenytyna (w leczeniu epilepsji)
• Hypericum perforatum lub zioło świętojańskie (produkt ziołowy stosowany w depresji)
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu lub innych chorobach, takie jak:
• chinidyna, disopiramina, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej)
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol)
• leki stosowane w malarii (takie jak meflochina lub alofantryna)
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk)
• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (stosowany w refluksie żołądkowo-piszczelowym)
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego)

Procoralan z pożywieniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Procoralan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Procoralan, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”). Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Procoralan, porozmawiaj z lekarzem.
Nie przyjmuj Procoralan, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”).
Nie przyjmuj Procoralan, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Procoralan”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Procoralan.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Procoralan może powodować chwilowe zjawiska świetlne (tymczasowe pojawianie się jasności w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczysz takich objawów, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn, zwłaszcza w przypadku nagłych zmian natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.
Procoralan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Procoralan

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Procoralan należy przyjmować podczas posiłków.
Tabletki Procoralan 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczy się Pana/Pani stabilną dławicę piersiową
Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Procoralan 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli objawy dławicy piersiowej nadal występują i dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić dawkę połowę, np. pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Procoralan 5 mg wieczorem.

Jeśli leczy się Pana/Pani przewlekłą niewydolność serca
Zwykle zalecana dawka początkowa to jedna tabletka Procoralan 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Procoralan 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan/Pani 75 lat lub więcej), lekarz może zalecić dawkę połowę, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i pół tabletki Procoralan 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Procoralan
Zbyt wysoka dawka Procoralan może powodować uczucie zadyszki lub zmęczenia z powodu nadmiernego spowolnienia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Procoralan
Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawkę Procoralan, należy przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Kalendarz wydrukowany na blistrze z tabletkami pomoże Panu/Pani pamiętać, kiedy ostatni raz przyjęto tabletę Procoralan.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Procoralan
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj dożywotnie, należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie leku Procoralan jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Najczęstsze reakcje niepożądane występujące przy stosowaniu tego leku są zależne od dawki i związane
z jego mechanizmem działania:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Zjawiska świetlne (krótkie epizody zwiększonego oświetlenia, najczęściej wywołane nagłymi zmianami
intensywności światła). Mogą one objawiać się również jako poświata, kolorowe błyski, rozpad obrazu lub
obrazy podwójne. Zjawiska te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym
mogą powtarzać się cyklicznie i ustępować w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Często ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Zaburzenia funkcji serca (objawy to spowolnienie częstości rytmu serca). Zjawiska te występują
szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Często ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
Nierównomierne i szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), nieprawidłowe odczuwanie rytmu
serca (bradykardia, ekstrasystole komorowe, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (przedłużony
odstęp PQ w EKG)), niekontrolowana ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie
(zamazany obraz).
Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
Zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, nieregularny rytm serca), uczucie niedoboru (nudności),
zaburzenia wędrówki (zaparcia), biegunka, ból brzucha, zawroty głowy (vertigo), trudności w oddychaniu
(dyspneja), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofiliów
(rodzaj białych krwinek) oraz podwyższona kreatynina (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wysypka
skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub
połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy
rytm serca w EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadko ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie niedoboru.
Bardzo rzadko ( może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
Nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III
stopnia, zespół chorego zatoku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Procoralan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „EXP”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Procoralan

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorowodorek). Procoralan 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorowodorku). Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka bezwodna (E551),
• powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, glicerol (E422), stearynian magnezu (E470B), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Procoralan i zawartość opakowania
Tabletki Procoralan 5 mg to różowe, owalne tabletki powlekane, podzielone po obu stronach, z wygrawerowanym „5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki Procoralan 7,5 mg to różowe, trójkątne tabletki powlekane, z wygrawerowanym „7.5” po jednej i drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistery z folii aluminiowej/PVC) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Madryt – Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark Malta
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: +(356) 21 247 082
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
C/o Icepharma hf Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija United Kingdom (Irlanda del Nord)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland)Ltd
Tel: + 371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu