Прокоралан

Инструкция по применению: информация для пациента

Прокоралан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивабрадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прокоралан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прокоралана
3. Как принимать Прокоралан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прокоралан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прокоралан и для чего он применяется

Прокоралан (ивабрадин) — это лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний, применяемое для:

• лечения стабильной симптоматической стенокардии (заболевание, вызывающее боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 70 ударам в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарственные средства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-блокатором;
• лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений более или равной 75 ударам в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случае, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

Информация о стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространённым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

Информация о хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному телу. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, слабость и отёки в области лодыжек.

Как действует Прокоралан?
Специфическое действие ивабрадина, заключающееся в снижении частоты сердечных сокращений, способствует:

• контролю и уменьшению числа приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
• улучшению функции сердца и увеличению продолжительности жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Прокоралана

Не принимайте Прокоралан

• если у вас аллергия на ивабрадин или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если частота сердечных сокращений в покое перед началом лечения слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• если у вас кардиогенный шок (состояние сердца, требующее лечения в стационаре); если у вас нарушение сердечного ритма (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма, при которой боли в груди возникают очень часто и могут появляться как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если сердечный ритм полностью определяется кардиостимулятором;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы уже принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь) или лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии) или дилтиазем, верапамил (используются при высоком артериальном давлении или стенокардии);
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прокоралана.

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или выраженная фибрилляция предсердий (форма аритмии, при которой сердцебиение становится нерегулярным), или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
• если вы быстро утомляетесь, испытываете головокружение или одышку (это может означать, что сердце бьется слишком медленно);
• если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный ритм без видимых причин, что затрудняет подсчет пульса);
• если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с изменением на электрокардиограмме (ЭКГ), называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.
  Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу до или во время приема Прокоралана.

Дети
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы недостаточны.

Другие лекарства и Прокоралан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться контроль или коррекция дозы Прокоралана:

• флуконазол (противогрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма или других заболеваниях, таких как:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
  • бепридила (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды лекарств для лечения тревожных состояний, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidone, сертиндол);
  • лекарства от малярии (например, мефлохин или алофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (используется при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используются при лечении отеков, при артериальной гипертензии).

Прокоралан и пища, напитки
Во время лечения Прокораланом избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Прокоралан, если вы беременны или планируете беременность (см. «Не принимайте Прокоралан»). Если вы забеременели и принимали Прокоралан, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Прокоралан, если вы способны иметь детей, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Прокоралан»).
Не принимайте Прокоралан, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Прокоралан»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку при приеме Прокоралана грудное вскармливание должно быть прекращено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прокоралан может вызывать временные световые явления (кратковременное появление света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). Если у вас возникнут такие симптомы, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов, особенно при резких изменениях освещенности, в частности, при ночном вождении.

Прокоралан содержит лактозу
Если у вас поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Прокоралан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прокоралан следует принимать во время еды.
Таблетки Прокоралан 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одной таблетки Прокоралан 5 мг дважды в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и суточная доза 5 мг дважды в день переносится хорошо, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить половину дозы, например, по половине таблетки 5 мг Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности
Обычная начальная доза составляет одну таблетку Прокоралан 5 мг дважды в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Прокоралан 7,5 мг дважды в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет и более) врач может назначить половину дозы, то есть по половине таблетки 5 мг Прокоралан 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше Прокоралана, чем нужно
При передозировке Прокоралана вы можете почувствовать одышку или усталость из-за чрезмерного замедления сердечного ритма. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Прокоралан
Если вы забыли принять дозу Прокоралана, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам помнить, когда вы приняли последнюю таблетку Прокоралана.

Если вы прекратите лечение Прокораланом
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого лекарственного препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие Прокоралана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении этого препарата, зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, чаще всего вызванные внезапными изменениями интенсивности света). Эти феномены могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в первые два месяца лечения, затем могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Изменение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Эти явления особенно часто возникают в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были сообщения о других побочных эффектах:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Учащённое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), нарушение восприятия сердечного ритма (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинённый интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Ощущение сердцебиения и нерегулярный сердечный ритм, чувство недомогания (тошнота), запор, диарея, боль в животе, головокружение (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечной ткани) в крови, кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальные изменения на ЭКГ, двоение в глазах, ослабленное зрение.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Нерегулярный сердечный ритм (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром слабости синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V*.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Прокоралан.

5. Как хранить Прокоралан

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прокоралан

• Активное вещество: ивабрадин (в виде гидрохлорида).
  Прокоралан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
  Прокоралан 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470b), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнезем коллоидный безводный (Е551),
• оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000, глицерол (Е422), стеарат магния (Е470b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Прокоралана и содержимое упаковки
Таблетки Прокоралан 5 мг — продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета лосося,
с обеих сторон разделены на две части, с одной стороны и с другой выгравировано «5».

Таблетки Прокоралан 7,5 мг — треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета лосося,
с одной стороны и с другой выгравировано «7.5».

Таблетки выпускаются в упаковках с календарём (блистеры из алюминия/ПВХ), содержащие 14,
28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрс-с-Сен, Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди, Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, графство Уиклоу, Ирландия
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Варшава – Польша
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB ”SERVIER PHARMA”
Телефон: +32 (0)2 529 43 11 Телефон: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Телефон: +359 2 921 57 00 Телефон: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Телефон: +420 222 118 111 Телефон: +36 1 238 77 99
Дания Мальта
Servier Danmark A/S GALEPHARMA Ltd
Телефон: +45 36 44 22 60 Телефон: +(356) 21 247 082
Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Телефон: +49 (0)89 57095 01 Телефон: +31 (0)71 5246700
Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Телефон: +372 664 5040 Телефон: +45 36 44 22 60
Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Телефон: +30 210 939 1000 Телефон: +43 (1) 524 39 99
Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska SP. Z O.O.
Телефон: +34 91 748 96 30 Телефон: +48 (0) 22 594 90 00
Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Телефон: +33 (0)1 55 72 60 00 Телефон: +351 21 312 20 00
Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Телефон: +385 (0)1 3016 222 Телефон: +4 021 528 52 80
Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d.o.o.
Телефон: +353 (0)1 663 8110 Телефон: +386 (0)1 563 48 11
Исландия Словакия
Servier Laboratories
C/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Телефон: +354 540 8000 Телефон: +421 (0) 2 5920 41 11
Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Телефон: +39 06 669081 Телефон: +358 (0)9 279 80 80
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Телефон: +357 22741741 Телефон: +46(8)5 225 08 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Servier Latvia Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Телефон: +371 67502039 Телефон: +44 (0)1753 666409

Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu