БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Прогліцем 25 мг, капсули тверді Прогліцем 100 мг

Діазоксид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Прогліцем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Прогліцему
Як застосовувати Прогліцем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прогліцем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прогліцем і для чого його застосовують

Прогліцем містить діазоксид, речовину, яку використовують для лікування гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).
Прогліцем показаний для лікування гіпоглікемії різного походження, оскільки його дія зумовлена головним чином блокуванням вивільнення інсуліну (гормону, що знижує рівень цукру в крові).
Прогліцем виявився ефективним у таких випадках:

якщо у дитини через спадковий дефект амінокислота лейцин (речовина, необхідна для синтезу білків) стимулює вироблення гормону інсуліну, що знижує рівень цукру в крові (ідіопатична дитяча лейцинчутлива гіпоглікемія)
якщо не вдається встановити чітку причину низького рівня цукру в крові дитини (некласифікована ідіопатична дитяча гіпоглікемія)
якщо є злоякісна або доброякісна нерезектабельна пухлина підшлункової залози — залози, що виробляє інсулін
якщо є пухлина, яка не уражає підшлункову залозу, але призводить до зниження рівня цукру в крові
якщо у новонародженого низький рівень цукру в крові (неонатальна гіпоглікемія)
якщо у вас гликогеноз — спадкова хвороба, пов’язана з накопиченням глікогену (запасу вуглеводів) в одному або кількох органах чи тканинах
якщо не вдається встановити причину низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія невідомого походження).

Прогліцем може застосовуватися до та після операції з приводу видалення пухлини, якщо рівень цукру в крові залишається низьким.
У випадках, коли інші специфічні медичні або хірургічні методи лікування виявляються неефективними або неможливими, лікар може розглянути можливість лікування Прогліцемом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прогліцем

Не приймайте Прогліцем

якщо Ви маєте алергію на діазоксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас низький рівень цукру в крові через неправильне харчування (функціональна гіпоглікемія)
якщо Ви маєте алергію на тіазидні ліки (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Лікар оцінить користь, яку мати може отримати від терапії, порівняно з ризиком шкідливих ефектів для плоду або новонародженого.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прогліцему.
Лікар може попросити Вас регулярно проходити лабораторні дослідження під час лікування, щоб оцінити рівні в крові білих кров’яних тілець, тромбоцитів, цукру (у крові та сечі) та кислотних речовин (кетонових тіл) у сечі.
Періодично необхідно проводити дослідження крові на наявність гематологічних порушень (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо під час лікування у Вас виникне затримка рідини в організмі, лікар може зменшити дозу Прогліцему та призначити діуретик, особливо якщо Ви страждаєте захворюванням серця.
Після прийому Прогліцему Ви можете розвинути кетоацидоз (стан, коли при нестачі цукру клітини організму починають використовувати жирні кислоти замість цукру як джерело енергії) або незалежний від кетонів гіперосмолярний кому (стан втрати свідомості, спричинений обезвоженням клітин організму).
Повідомте лікаря:

якщо Ви страждаєте на низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок (недостатність нирок). Лікар може зменшити дозу Прогліцему та рекомендувати проходити лабораторні дослідження для контролю рівнів електролітів (наприклад, натрію та калію) у крові.

Літні люди
Специфічної інформації щодо застосування діазоксиду у літніх людей немає.
Діти та підлітки
Лікар контролюватиме ріст та кістковий і розумовий розвиток Вашої дитини під час лікування.
У одному новонародженому спостерігалася тимчасова катаракта (тимчасове помутніння кришталика, лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення) на тлі гіперосмолярного кому (стан втрати свідомості, спричинений обезвоженням клітин організму). Ці стани зникли після корекції гіперосмолярного кому.
Негайно повідомте лікаря, якщо у дитини, яка приймає Прогліцем, виникли будь-які з наступних станів:

вздуття живота, біль, опухлість або дискомфорт, наявність крові у калі, непереносимість харчування (блювота, погане харчування), сонливість — оскільки це можуть бути ознаки тяжкого запалення кишечнику (стан, відомий як некротизуючий ентероколіт новонароджених).

Інші ліки та Прогліцем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Якщо Ви приймаєте антикоагулянти — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів (кумарин та його похідні). Лікар може зменшити дозу антикоагулянтів.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як тіазиди та інші діуретики, оскільки їх застосування разом з Прогліцемом може посилювати дію цих ліків та самого Прогліцему. Лікар може призначити інсулін або толбутамід для лікування гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові), спричиненої Прогліцемом.
Якщо Ви приймаєте дифенілідантоїн — ліки для лікування епілепсії, оскільки його застосування разом з Прогліцемом може зменшити ефект цього ліку.
Якщо Ви приймаєте альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати) — залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину.

Повідомте лікареві:

Якщо Ви або Ваш новонароджений маєте підвищений рівень білірубіну в крові — жовто-червоного пігменту, що міститься у жовчі (гіпербілірубінемія)
Якщо Ви маєте низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)

Прогліцем може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (рівень цукру та сечової кислоти в крові).
Прогліцем та їжа
Щодо застосування Прогліцему разом з їжею див. розділ 3 «Як приймати Прогліцем».
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Як і інші ліки, Прогліцем не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Лікар оцінить користь, яку мати може отримати від терапії, порівняно з ризиком шкідливих ефектів для плоду або новонародженого.
Немає даних щодо проникнення діазоксиду в грудне молоко. Оскільки багато ліків проникають у грудне молоко, а діазоксид може мати побічні ефекти у новонароджених, лікар оцінить, чи слід припинити годування грудьми або терапію ліками, враховуючи важливість ліків для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прогліцем може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо під час переходу з сидячого положення у вертикальне виникає зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія) або сонливість, слід враховувати ризики, пов’язані з керуванням транспортними засобами та використанням механізмів.
Прогліцем містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прогліцем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прогліцем слід, наскільки можливо, приймати після їжі.
Доза лікарського засобу має визначатися залежно від клінічного стану та реакції пацієнта на терапію.
У перші дні лікування Прогліцемом необхідно регулярно вимірювати рівень глюкози в крові.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 3–8 мг/кг, яку слід приймати в 2–3 рівні дози.
Початкова рекомендована доза — 3 мг/кг на добу, розділена на дві або три дози протягом 24 годин, щоб оцінити реакцію на лікарський засіб. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб досягти задовільної відповіді на терапію з урахуванням симптомів та рівня глюкози в крові. У пацієнтів із доброякісними або злоякісними пухлинами підшлункової залози, що виробляють велику кількість інсуліну, іноді застосовувалися дози до 1000 мг на добу.
Прогліцем слід, наскільки можливо, приймати після їжі.
Тривалість лікування Прогліцемом залежить від показань, і у разі злоякісних пухлин, що викликають зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), лікування може тривати невизначено довго.
Застосування у дітей та новонароджених
Рекомендована доза у дітей із лейцинчутливою гіпоглікемією (стан, при якому амінокислота лейцин, що використовується для синтезу білків, через спадковий дефект стимулює вироблення гормону інсуліну, що знижує рівень цукру в крові) становить 8–15 мг/кг на добу, розділену на дві або три дози, починаючи з 8 мг/кг на добу.
Гіпоглікемія у дітей може спонтанно зникати, хоча вік, коли це станеться, передбачити неможливо. Лікар може періодично госпіталізовувати вашу дитину, щоб спробувати зменшити дозу діазоксиду та полегшити терапію.
Якщо протягом 2–3 тижнів не відбувається позитивної відповіді на лікування, лікар порадить припинити прийом Прогліцему.
Якщо ви прийняли більше Прогліцему, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Прогліцему негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або в сечі (глікозурія), що може вимагати зменшення дози.
Лікування
Рекомендується застосування інсуліну та розчинів для гідратації. Застосування перитонеального діалізу та гемодіалізу (процедур очищення крові) призводило до зниження рівня діазоксиду в крові.
Після випадкового прийому надлишкової дози Прогліцему лікар буде уважно спостерігати за вами протягом 7 днів.
Якщо ви забули прийняти Прогліцем
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прогліцемом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо протягом 2–3 тижнів не відбувається позитивної відповіді на лікування, застосування препарату слід припинити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Поширені та серйозні
Затримка рідини та солей, яка зазвичай піддається лікуванню діуретиками (засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ця затримка частіше трапляється у дорослих і може призвести до серйозного захворювання серця (серцева недостатність із застоєм) у пацієнтів із порушеною серцевою резервою (порушеною здатністю серця збільшувати об’єм крові, що виштовхується).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але серйозні
Можуть розвинутися дуже швидко:

діабетичний кетоацидоз (стан, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом, коли при відсутності цукру клітини організму починають використовувати жирні кислоти замість цукру як джерело енергії);
некетоновий гіперосмолярний кома (стан втрати свідомості через обезводнення клітин).

Інші поширені побічні ефекти
У жінок може виникнути гіпертрихоз — зростання пушкових волосся на верхній частині обличчя, спині та кінцівках, що зазвичай зникає після припинення лікування. Виникнення гіпертрихозу не повинно ставати причиною припинення терапії, якщо терапевтичні ефекти препарату мають життєво важливе значення.
Поширені:

відсутність або зниження апетиту (анорексія),
нудота,
блювота,
болі в животі,
тимчасова втрата смаку,
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія),
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може посилюватися при застосуванні засобів для лікування підвищеного тиску (наприклад, тіазидних діуретиків),
гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові), зазвичай безсимптомна,
зниження кількості тромбоцитів — одного з видів клітин крові (тромбоцитопенія) з або без пурпури (плям на шкірі різного розміру, від яскраво-червоного до фіолетового або червоно-бурштинового кольору), що зазвичай вимагає припинення терапії (див. розділ «Попередження та обережність»),
зниження одного з видів білих кров’яних тілок (нейтропенія), зазвичай тимчасове,
запаморочення,
порушення рухів (екстрапірамідні симптоми),
головний біль,
слабкість,
порушення зору (розлади зору),
підвищення рівня цукру в крові та сечі, що вимагає зменшення дози, щоб уникнути прогресування стану, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом, коли при відсутності цукру клітини організму починають використовувати жирні кислоти як джерело енергії (діабетичний кетоацидоз) та стану втрати свідомості через обезводнення клітин (гіперосмолярний кома) (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Прогліцему, ніж потрібно»).

Непоширені:

діарея.

Рідкісні:

зупинка просування вмісту кишечника (ілеус),
біль у грудях,
гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Частота невідома:

тимчасове підвищення артеріального тиску (тимчасова гіпертензія),
підвищення одного з видів білих кров’яних тілок (еозинофілія),
зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (гематокрит)/зниження білка у крові (гемоглобін),
надмірна кровотеча,
зниження одного з видів антитіл (білкових речовин, що беруть участь у механізмах захисту організму),
підвищення або зниження показників лабораторних досліджень окремих параметрів функції печінки та нирок (підвищення СГОТ, лужної фосфатази та азотемії; зниження кліренсу креатиніну),
зворотне захворювання нирок (зворотний нефротичний синдром),
зниження виділення сечі (мінурія),
наявність крові в сечі (гематурія),
наявність альбуміну — білка, що утворюється в печінці — в сечі (альбумінурія),
тривожність,
безсоння,
запалення нервів (поліневрит),
відчуття оніміння (парестезія),
свербіж,
нездужання,
сонливість,
тимчасова катаракта (помутніння кришталика — лінзи ока, що допомагає фокусувати зображення),
наявність крові в очах (субкон’юнктивальна кровотеча),
часткова сліпота (кільцевий скотома),
подвійний зір (диплопія),
сльозотеча,
шкірна інфекція (шкірний кандидоз),
висип,
герпес,
передчасне старіння кісток,
випадання волосся,
гарячка,
набряк лімфовузлів — малих залоз, розташованих уздовж шляхів, якими в організмі транспортується лімфа (лімфаденопатія),
метаболічне захворювання, що характеризується нападами болю, почервоніння та набряку суглобів (подагра),
передчасна смерть тканини підшлункової залози (некроз підшлункової залози),
виділення молока з сосків (галакторея),
збільшення вузлів у грудях,
збільшення об’єму грудей (гінекомастія),
серйозна реакція на препарат, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи, яка називається DRESS.

Повідомлялося про наявність рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Також повідомлялися такі побічні ефекти, хоча стан пацієнта іноді ускладнював визначення, який саме ефект викликаний препаратом:
Поширені:

шкірні реакції (лікарська висипка, фоточутливість).

Частота невідома:

порушення формування кісткової тканини (остеодистрофія),
збільшення об’єму серця (кардіомегалія).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Поширені та серйозні
Затримка рідини та солей, яка зазвичай піддається лікуванню діуретиками (засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ця затримка частіше трапляється у маленьких дітей (немовлят) і може призвести до серйозного захворювання серця (серцева недостатність із застоєм) у пацієнтів із порушеною серцевою резервою (порушеною здатністю серця збільшувати об’єм крові, що виштовхується).
Інші поширені побічні ефекти
У дітей може виникнути гіпертрихоз — зростання пушкових волосся на верхній частині обличчя, спині та кінцівках, що зазвичай зникає після припинення прийому препарату.
Інші побічні ефекти
Також спостерігалася підвищена артеріальна тиск у легенях (легенева гіпертензія) у немовлят, новонароджених та дітей; у більшості випадків легенева гіпертензія поліпшувалася після припинення лікування Прогліцемом.
Інші побічні ефекти з невідомою частотою: запалення кишечника з наявністю крові в калі та смерть тканин у новонароджених (некротизуючий ентероколіт новонароджених).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прогліцем

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прогліцем

Діюча речовина — діазоксид. Прогліцем 100 мг тверді капсули: кожна капсула містить 100 мг діазоксиду. Прогліцем 25 мг тверді капсули: кожна капсула містить 25 мг діазоксиду.
Інші складові:
- Прогліцем 25 мг: лактоза, магнію стеарат. Склад ковпачка капсули: желатин, очищена вода.
- Прогліцем 100 мг: лактоза, магнію стеарат. Склад капсули: желатин, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Прогліцему та вміст упаковки
Прогліцем випускається у вигляді капсул.
Доступний у:

пачці, що містить 100 капсул по 25 мг у блістері;
пачці, що містить 100 капсул по 100 мг у блістері.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MSD Italia S.r.l., Віа Віторк’яно, 151 – 00189 Рим
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V., Ваардервег, 39, 2031 BN, Гарлем – Нідерланди