PROGLICEM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Proglicem 25 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde

Diazoxid
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Proglicem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Proglicem
3. Jak stosować Proglicem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proglicem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proglicem i do czego służy

Proglicem zawiera dizerolid, substancję stosowaną w leczeniu hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Proglicem jest wskazany w leczeniu hipoglikemii o różnej etiologii, ponieważ jego działanie wynika głównie z blokowania uwalniania insuliny (hormonu obniżającego poziom cukru we krwi).
Proglicem okazał się skuteczny w następujących stanach:

• gdy u dziecka, z powodu wady dziedzicznej, aminokwas zwany leucyną (substancja wykorzystywana do produkcji białek) stymuluje wytwarzanie insuliny, co prowadzi do obniżenia poziomu cukru we krwi (idiopatyczna hipoglikemia dziecięca wrażliwa na leucynę)
• gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny niskiego poziomu cukru we krwi u dziecka (niezatryfikowana idiopatyczna hipoglikemia dziecięca)
• gdy występuje nieoperacyjny nowotwór trzustki, czyli gruczołu produkującego insulinę, niezależnie od tego, czy jest on złośliwy, czy łagodny
• gdy występuje nowotwór niepowiązany z trzustką, który jednak powoduje obniżenie poziomu cukru we krwi
• gdy u noworodka występuje niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia noworodkowa)
• gdy występuje glikogenoza, choroba dziedziczna spowodowana gromadzeniem się glikogenu (formy zmagazynowanego cukru) w jednym lub więcej narządach lub tkankach
• gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia o nieznanej etiologii).

Proglicem może być stosowany przed i po operacyjnym usunięciu guza, jeśli poziom cukru we krwi pozostaje niski.
W przypadkach, gdy inne specyficzne metody leczenia, lekowe lub chirurgiczne, okażą się nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania, lekarz rozważy leczenie Proglicemem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Proglicem

Nie przyjmuj Proglicem

• jeśli jest uczulony na diazoksyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma niski poziom cukru we krwi spowodowany nieprawidłowym odżywianiem (hipoglikemia funkcjonalna)
• jeśli jest uczulony na leki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni korzyści, jakie matka może odnieść z terapii, w porównaniu do ryzyka szkodliwych skutków dla płodu lub noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Proglicem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne podczas leczenia w celu oceny poziomu we krwi:
komórek białych, płytek krwi, cukru (we krwi i w moczu) oraz substancji kwasowych (ciał ketonowych) w moczu.
Należy okresowo wykonywać badania krwi w celu wykrycia zaburzeń hematologicznych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas leczenia wystąpi zatrzymanie płynów w organizmie, lekarz może zmniejszyć dawkę Proglicem i przepisać lek moczopędny, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę serca.
Po zażyciu Proglicem może rozwinąć się ketoza (w sytuacji niedoboru cukrów komórki organizmu zaczynają wykorzystywać kwasy tłuszczowe zamiast cukrów jako źródło energii) lub śpiączka hiperosmolarna nieketonowa (stan utraty przytomności spowodowany odwodnieniem komórek organizmu).
Powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek). Lekarz może zmniejszyć dawkę Proglicem i zalecić badania laboratoryjne w celu kontrolowania poziomu elektrolitów (np. sodu i potasu) we krwi.

Osoby starsze
Nie ma dostępnych szczegółowych informacji na temat stosowania diazoksydu u osób starszych.
Dzieci i młodzież
Lekarz będzie kontrolował wzrost oraz rozwój kostny i umysłowy Twojego dziecka podczas leczenia.
U jednego niemowlęcia wystąpiła przejściowa zaćma (przejściowe zmętnienie soczewki, czyli soczewki oka, która pomaga w skupianiu obrazu) w połączeniu ze śpiączką hiperosmolarną (stan utraty przytomności spowodowany odwodnieniem komórek organizmu). Stan ten ustąpił po skorygowaniu śpiączki hiperosmolarną.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka przyjmującego Proglicem wystąpi jeden z poniższych objawów:

• opuchlizna brzucha, ból, obrzęk lub dyskomfort, obecność krwi w stolcu, nietolerancja pokarmu (wymioty, słabe odżywianie), senność – ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (stan zwany nekrotyzującym zapaleniem jelita u noworodków).

Inne leki i Proglicem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w szczególności:

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew i zapobiegają powstawaniu skrzeplin (kumaryna i jej pochodne). Lekarz może zmniejszyć dawkę leków przeciwzakrzepowych.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak tiazydy i inne leki moczopędne, ponieważ jednoczesne stosowanie z Proglicem może nasilić działanie tych leków i Proglicem. Lekarz może przepisać insulinę lub tolbutamid w celu leczenia hiperglikemii (podwyższonego poziomu cukru we krwi) spowodowanej przez Proglicem.
• Jeśli przyjmujesz difenylohydantoine, lek stosowany w leczeniu epilepsji, ponieważ jednoczesne stosowanie z Proglicem może zmniejszyć działanie tego leku.
• Jeśli przyjmujesz leki blokujące receptory alfa, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub łagodnego powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty), czyli gruczołu produkującego płyn nasenny u mężczyzn.

Powiadom lekarza:

• Jeśli Ty lub Twoje noworodek cierpi na podwyższony poziom bilirubiny we krwi, żółto-czerwonawy pigment znajdujący się w żółci (hiperbilirubinemia).
• Jeśli cierpisz na niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).

Proglicem może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (poziom glukozy i kwasu moczowego we krwi).
Proglicem i jedzenie
W celu uzyskania informacji na temat stosowania Proglicem z posiłkami zobacz punkt 3 „Jak stosować Proglicem”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Tak jak inne leki, Proglicem nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Lekarz oceni korzyści, jakie matka może odnieść z terapii, w porównaniu do ryzyka szkodliwych skutków dla płodu i noworodka.
Nie ma danych dotyczących przechodzenia diazoksydu do mleka matki. Ponieważ wiele leków przechodzi do mleka matki oraz biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych diazoksydu u noworodków, lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem, uwzględniając znaczenie leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Proglicem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna) lub senność, należy wziąć pod uwagę ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn.
Proglicem zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Proglicem

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Proglicem powinien być podawany, o ile to możliwe, po posiłkach.
Dawkowanie leku musi być ustalone na podstawie stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta na terapię.
W pierwszych dniach leczenia Proglicem należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka to 3–8 mg/kg podzielona na 2–3 równe dawki.
Zalecana dawka początkowa to 3 mg/kg dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki w ciągu 24 godzin, aby ocenić odpowiedź na lek. Lekarz może następnie zdecydować o zwiększeniu dawki, aby objawy i poziom glukozy we krwi odpowiednio się ustabilizowały. U pacjentów z guzami trzustki (łagodnymi lub złośliwymi), które wytwarzają duże ilości insuliny, wyjątkowo stosowano dawki do 1000 mg dziennie.
Proglicem powinien być, o ile to możliwe, podawany po posiłkach.
Czas trwania leczenia Proglicem zależy od wskazania i w przypadku złośliwych guzów powodujących obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może trwać w sposób nieokreślony.

Stosowanie u dzieci i noworodków
Zalecana dawka u dzieci z hipoglikemią wrażliwą na leucynę (gdy aminokwas zwany leucyną, substancja wykorzystywana do produkcji białek, z powodu wrodzonego defektu stymuluje wydzielanie insuliny, co obniża poziom cukru we krwi) to 8–15 mg/kg dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki, rozpoczynając od 8 mg/kg dziennie.
Hipoglikemia u dzieci może ustąpić spontanicznie, choć nie można przewidzieć, w jakim wieku do tego dojdzie. Lekarz będzie poddawał Twoje dziecko regularnym hospitalizacjom, aby spróbować stopniowo zmniejszyć dawkę dizeroksydu i ułatwić terapię.
Jeśli w ciągu 2–3 tygodni nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna, lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Proglicem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Proglicem
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Proglicem natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub w moczu (glikuria), co może wymagać zmniejszenia dawki.

Leczenie
Zaleca się podawanie insuliny oraz roztworów do nawadniania. Stwierdzono, że dializa otrzewnowa i hemodializa (procesy oczyszczania krwi) prowadzą do obniżenia stężenia dizeroksydu we krwi.
Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki Proglicem lekarz będzie Cię dokładnie obserwował przez 7 dni.

Jeśli zapomnisz wziąć Proglicem
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Proglicem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w ciągu 2–3 tygodni nie wystąpi odpowiedź terapeutyczna, lek należy zaprzestać.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste i poważne
Zatrzymanie płynów i soli, które zazwyczaj ustępuje po leczeniu lekami moczopędnymi (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Zatrzymanie to występuje częściej u dorosłych i może prowadzić do ciężkiej choroby serca (niewydolności serca zastoinowej) u pacjentów z obniżoną rezerwą sercową (ograniczoną zdolnością serca do zwiększenia objętości krwi wyrzucanej do organizmu).
Działania niepożądane o nieznanej częstości, ale poważne
Mogą szybko się rozwinąć:

• cukrzycowe odkwaszenie (stan występujący u pacjentów z cukrzycą, gdy wskutek braku cukrów komórki organizmu zaczynają wykorzystywać kwasy tłuszczowe zamiast cukrów jako źródło energii);
• nieketonowe hiperosmolalne śpiączki (stan utraty przytomności spowodowany odwodnieniem komórek).

Inne częste działania niepożądane
U kobiet może wystąpić hipertrichyza, czyli nadmierny wzrost delikatnych włosów na górnej części twarzy, plecach i kończynach, co zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Pojawienie się hipertrichyzy nie powinno prowadzić do przerwania terapii, gdy działanie terapeutyczne leku ma istotne znaczenie życiowe.
Częste:

• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• nudności,
• wymioty,
• bóle brzucha,
• przejściowa utrata wrażliwości smakowej,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia),
• uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca),
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), które może nasilić się pod wpływem leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. diuretyków tiazydowych),
• hiperurikemia (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi), zazwyczaj bezobjawowa,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z rodzajów komórek krwi (trombocytopenia) z lub bez porfirii (plam na skórze o różnej wielkości i kolorze od jasnoczerwonego, przez fioletowy, do brunatnoczerwonego), co zazwyczaj wymaga przerwania leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), zazwyczaj przejściowe,
• zawroty głowy,
• zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe),
• ból głowy,
• osłabienie,
• zaburzenia widzenia (zaburzenia wzroku),
• wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu, wymagający zmniejszenia dawki, aby zapobiec rozwojowi stanu występującego u pacjentów z cukrzycą, gdy wskutek braku cukrów komórki organizmu zaczynają wykorzystywać kwasy tłuszczowe jako źródło energii (cukrzycowe odkwaszenie) oraz stanu utraty przytomności spowodowanego odwodnieniem komórek (hiperosmolalna śpiączka) (patrz punkt „Jeśli zażyje zbyt wiele Proglicem”).

Nieczęste:

• biegunka.

Rzadkie:

• zatrzymanie postępu treści jelitowej (ileo),
• ból w klatce piersiowej,
• ostra zapalenie trzustki (ostra trzustaczka).

Nieznana częstość:

• przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego (przejściowe nadciśnienie),
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)/zmniejszenie jednego z białek zawartych we krwi (hemoglobina),
• nadmierne krwawienie,
• zmniejszenie jednego z rodzajów przeciwciał (białkowych substancji biorących udział w mechanizmach obronnych organizmu),
• wzrost lub spadek wartości badań laboratoryjnych niektórych parametrów dotyczących funkcji wątroby i nerek (wzrost SGOT, fosfatazy alkalicznej i azotemii; spadek klirensu kreatyniny),
• odwracalna choroba nerek (odwracalny zespół nerczycowy),
• zmniejszenie oddawania moczu (mikcji),
• obecność krwi w moczu (hematuria),
• obecność albuminy, białka wytwarzanego przez wątrobę, w moczu (albuminuria),
• lęk,
• bezsenność,
• zapalenie nerwów (polineuryt),
• uczucie mrowienia (parestezja),
• świąd,
• niedobór samopoczucia,
• senność,
• przejściowe zaćmienie (zamglenienie soczewki, czyli soczewki oka służącej do ostrej widoczności obrazów),
• obecność krwi w oczach (podspojówkowe krwawienie),
• częściowa ślepotę (skotoma pierścieniowa),
• podwójne widzenie (diplopia),
• nadmierne łzawienie,
• infekcja skóry (grzybica skóry),
• wysypka,
• opryszczka,
• przedwczesne starzenie się kości,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obrzęk węzłów chłonnych, małych gruczołów znajdujących się wzdłuż dróg transportujących limfę w organizmie (chłoniakowatość),
• choroba metaboliczna charakteryzująca się napadami bólu, zaczerwienienia i obrzęku stawów (dysfunkcja),
• przedwczesna śmierć tkanki trzustki (nekroza trzustki),
• utrata mleka z piersi (galaktoreja),
• powiększenie guzków w piersi,
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia),
• ciężka reakcja na lek dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych, zwana DRESS.

Zgłoszono przypadki płynu wokół serca (wylew osierdziowy).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć stan pacjenta czasem utrudniał ustalenie, które z nich zostało wywołane przez lek:
Częste:

• reakcje skórne (wysypka lekowa, nadwrażliwość na światło).

Nieznana częstość:

• nieprawidłowe formowanie tkanki kostnej (osteodystrofia),
• zwiększenie objętości serca (kardiomegalia).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Częste i poważne
Zatrzymanie płynów i soli, które zazwyczaj ustępuje po leczeniu lekami moczopędnymi (lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Zatrzymanie to występuje częściej u małych dzieci (noworodków) i może prowadzić do ciężkiej choroby serca (niewydolności serca zastoinowej) u pacjentów z obniżoną rezerwą sercową (ograniczoną zdolnością serca do zwiększenia objętości krwi wyrzucanej do organizmu).
Inne częste działania niepożądane
U dzieci może wystąpić hipertrichyza, czyli nadmierny wzrost delikatnych włosów na górnej części twarzy, plecach i kończynach, co zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.
Inne działania niepożądane
Zauważono również podwyższone ciśnienie tętnicze w płucach (nadciśnienie płucne) u niemowląt, noworodków i dzieci; w większości opisanych przypadków nadciśnienie płucne poprawiło się po przerwaniu leczenia Proglicem.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości: zapalenie jelit z obecnością krwi w stolcu i śmierć tkanek u noworodków (neonatalna enterokolita nekrotyczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Proglicem

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proglicem

• Substancją czynną jest diazoksyd. Proglicem 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg diazoksydu. Proglicem 25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 25 mg diazoksydu.
• Pozostałe składniki to:
  • Proglicem 25 mg: laktoza, stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona.
  • Proglicem 100 mg: laktoza, stearynian magnezu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Proglicem i zawartości opakowania
Proglicem jest dostępne w postaci kapsułek.
Dostępne jest w:

• pudełku zawierającym 100 kapsułek 25 mg w blistrze,
• pudełku zawierającym 100 kapsułek 100 mg w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem – Holandia