Proglicem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Proglicem 25 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

Diazoxido
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Proglicem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Proglicem
3. Cómo tomar Proglicem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proglicem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proglicem y para qué se utiliza

Proglicem contiene diazoxido, una sustancia utilizada para el tratamiento de la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Proglicem está indicado en el tratamiento de la hipoglucemia de distinta naturaleza, ya que su acción se debe principalmente al bloqueo de la liberación de insulina (hormona que reduce los niveles de azúcar en sangre).
Se ha demostrado que Proglicem es eficaz en las siguientes situaciones:

• si en su niño, debido a un defecto hereditario, un aminoácido llamado leucina (sustancia utilizada para producir proteínas) estimula la producción de la hormona insulina, que reduce los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia idiopática infantil sensible a la leucina)
• si no es posible identificar una causa definida para el bajo valor de azúcar en sangre del niño (hipoglucemia idiopática infantil no clasificada)
• si tiene un tumor maligno o benigno del páncreas, la glándula que produce insulina, que no puede ser operado
• si tiene un tumor que no afecta al páncreas pero que provoca una disminución de los niveles de azúcar en sangre
• si su recién nacido tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia neonatal)
• si padece una glucogenosis, enfermedad hereditaria debida al acumulo de glucógeno (una reserva de azúcares) en uno o más órganos o tejidos
• si no es posible identificar una causa definida para el bajo valor de azúcar en sangre (hipoglucemia de etiología desconocida).

Proglicem puede utilizarse antes y después de la intervención quirúrgica para la extirpación del tumor si los niveles de azúcar en sangre permanecen bajos.
En los casos en que otros tratamientos médicos o quirúrgicos específicos resulten ineficaces o no sean realizable, el médico considerará el tratamiento con Proglicem.

2. Qué debe saber antes de tomar Proglicem

No tome Proglicem

• si es alérgico al diazóxido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene niveles bajos de azúcar en sangre debidos a una alimentación inadecuada (hipoglucemia funcional)
• si es alérgico a los medicamentos tiazídicos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta)
• si está embarazada o en período de lactancia. El médico evaluará los beneficios que la madre pueda obtener del tratamiento frente a los riesgos de efectos adversos para el feto o el recién nacido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Proglicem.
Su médico le pedirá que se realice análisis de laboratorio periódicos durante el tratamiento, para evaluar los niveles sanguíneos de glóbulos blancos, plaquetas, azúcares (en sangre y orina) y cuerpos cetónicos (sustancias ácidas) en la orina.
Deben realizarse periódicamente análisis de sangre para detectar anomalías hematológicas (ver sección "Posibles efectos adversos").
Si durante el tratamiento presenta retención de líquidos, su médico podría reducir la dosis de Proglicem y recetar un medicamento diurético, especialmente si padece una enfermedad cardíaca.
Tras la ingestión de Proglicem, podría desarrollar cetoacidosis (cuando, en ausencia de azúcares, las células del organismo comienzan a utilizar ácidos grasos, en lugar de azúcares, como fuente de energía) o coma hiperosmolar no cetónico (estado de pérdida de conciencia debido a la deshidratación de las células del organismo).
Informe a su médico:

• si padece niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal). El médico podría reducir la dosis de Proglicem y solicitar análisis de laboratorio para controlar los niveles de electrolitos (por ejemplo, sodio y potasio) en sangre.

Pacientes ancianos
No hay información específica disponible sobre el uso de diazóxido en pacientes ancianos.
Niños y adolescentes
El médico controlará el crecimiento y el desarrollo óseo y mental de su hijo durante el tratamiento.
En un lactante se ha observado catarata transitoria (opacificación transitoria del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes) junto con coma hiperosmolar (estado de pérdida de conciencia debido a la deshidratación de las células del organismo). Estas condiciones desaparecieron tras la corrección del coma hiperosmolar.
Informe inmediatamente a su médico si en un niño que toma Proglicem aparece alguna de las siguientes condiciones:

• distensión abdominal, dolor, hinchazón o molestias, presencia de sangre en las heces, intolerancia a la alimentación (vómitos, mala alimentación), somnolencia, ya que podrían ser signos de una inflamación intestinal grave (una afección denominada enterocolitis necrotizante del recién nacido).

Otros medicamentos y Proglicem
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• Si está tomando medicamentos anticoagulantes, que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos (cumarina y sus derivados). El médico podría reducir la dosis de los anticoagulantes.
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, como tiazidas y otros diuréticos, ya que su administración conjunta con Proglicem podría aumentar los efectos de estos medicamentos y de Proglicem. El médico podría recetar insulina o tolbutamida para tratar la hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre) provocada por Proglicem.
• Si está tomando difenilhidantoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, ya que su administración conjunta con Proglicem podría disminuir el efecto de este medicamento.
• Si está tomando medicamentos alfa-bloqueantes utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o del agrandamiento benigno de la próstata (hipertrofia prostática benigna), una glándula que en el hombre produce el líquido seminal.

Informe a su médico:

• Si usted o su recién nacido padece niveles elevados de bilirrubina en sangre, un pigmento de color rojizo-amarillento presente en la bilis (hiperbilirrubinemia).
• Si padece niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).

Proglicem podría alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio (glucemia y uricemia).
Proglicem y alimentos
Para el uso de Proglicem con alimentos, ver sección 3 "Cómo tomar Proglicem".
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como otros medicamentos, Proglicem no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
El médico evaluará los beneficios que la madre pueda obtener del tratamiento frente a los riesgos de efectos adversos para el feto o el recién nacido.
No existen datos sobre el paso del diazóxido a la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y existe la posibilidad de efectos adversos del diazóxido en los recién nacidos, el médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Proglicem puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta una disminución de la presión arterial al pasar de la posición sentado a la de pie (hipotensión postural) o somnolencia, debe considerarse el riesgo que esto supone para la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Proglicem contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Proglicem

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Proglicem debe administrarse, en la medida de lo posible, después de las comidas.
La dosis del medicamento debe determinarse según las condiciones clínicas y la respuesta del
paciente al tratamiento.
Durante los primeros días de tratamiento con Proglicem, deben medirse regularmente los niveles de
glucosa en sangre.
Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 3-8 mg/kg, administrada en 2-3 dosis divididas.
La dosis inicial recomendada es de 3 mg/kg al día, dividida en dos o tres dosis durante las 24 horas, para
evaluar su respuesta al medicamento. Posteriormente, su médico podrá decidir aumentar esta dosis hasta que
los síntomas y los niveles de glucosa en sangre respondan adecuadamente. En pacientes con tumores benignos o
malignos del páncreas que producen grandes cantidades de insulina, se han empleado excepcionalmente
dosis de hasta 1 000 mg al día.
Proglicem debe administrarse, en la medida de lo posible, después de las comidas.
La duración del tratamiento con Proglicem varía según la indicación, y en caso de tumores malignos
que causan una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), el tratamiento puede
prolongarse indefinidamente.
Uso en niños y recién nacidos
La dosis recomendada en niños con hipoglucemia sensible a la leucina (cuando un aminoácido
llamado leucina, sustancia utilizada para producir proteínas, debido a un defecto hereditario, estimula
la producción de la hormona insulina, que reduce los niveles de azúcar en sangre) es de 8-15 mg/kg al
día, dividida en dos o tres dosis, comenzando con 8 mg/kg al día.
La hipoglucemia en pacientes pediátricos puede remitir espontáneamente, aunque no puede predecirse
a qué edad ocurrirá. Su médico someterá a su hijo a ingresos hospitalarios periódicos para intentar reducir la dosis de diazóxido y facilitar así el tratamiento.
Si no se observa respuesta terapéutica en 2-3 semanas, su médico le indicará que suspenda la
toma de Proglicem.
Si toma más Proglicem del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Proglicem, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o en orina (glucosuria), que pueden
requerir una reducción de la dosis.
Tratamiento
Se recomienda la administración de insulina y soluciones de rehidratación. Mediante diálisis peritoneal y
hemodiálisis (procesos de depuración de la sangre) se ha conseguido reducir los niveles de
diazóxido en sangre.
Tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Proglicem, su médico le mantendrá
bajo estrecha vigilancia durante 7 días.
Si olvida tomar Proglicem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Proglicem
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no se observa respuesta terapéutica en 2-3 semanas, debe suspenderse el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Comunes y graves
Retención de líquidos y sales, que generalmente responde al tratamiento con medicamentos diuréticos (medicamentos
utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada). Esta retención es más frecuente en adultos
y puede derivar en una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva) en pacientes con
reserva cardíaca comprometida (capacidad cardíaca reducida para aumentar el volumen de sangre expulsada).
Efectos adversos de frecuencia desconocida pero graves
Pueden desarrollarse muy rápidamente:

• cetoacidosis diabética (estado que ocurre en pacientes con diabetes cuando, en ausencia de azúcares, las células del organismo comienzan a utilizar ácidos grasos en lugar de azúcares como fuente de energía);
• coma hiperosmolar no cetónico (estado de pérdida de conciencia debido a la deshidratación celular).

Otros efectos adversos comunes
En las mujeres puede producirse hipertricosis, es decir, crecimiento de vello lanugo en la parte superior del
rostro, espalda y extremidades, que normalmente remite tras la interrupción del tratamiento. La aparición de
hipertricosis no debería llevar a suspender la terapia cuando los efectos terapéuticos del medicamento son
de importancia vital.
Comunes:

• ausencia o reducción del apetito (anorexia),
• náuseas,
• vómitos,
• dolores abdominales,
• pérdida transitoria del sentido del gusto,
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia),
• sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones),
• disminución de la presión arterial (hipotensión), que puede aumentar con la administración de medicamentos para tratar la presión arterial elevada (como los diuréticos tiazídicos),
• hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre), generalmente asintomática,
• reducción del número de plaquetas, un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia), con o sin púrpura (manchas en la piel de tamaño variable y color que varía del rojo vivo al púrpura o rojo marrón), que generalmente requiere la interrupción del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”),
• disminución de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), generalmente transitoria,
• mareos,
• trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales),
• dolor de cabeza,
• debilidad,
• alteraciones visuales (trastornos del visus),
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina que requieren la reducción de la dosis, para evitar el desarrollo progresivo de una condición que se produce en pacientes con diabetes cuando, en ausencia de azúcares, las células del organismo comienzan a utilizar ácidos grasos como fuente de energía (diabetes con cetoacidosis) y un estado de pérdida de conciencia debido a la deshidratación celular (coma hiperosmolar) (ver sección “Si toma más Proglicem del que debe”).

No comunes:

• diarrea.

Raros:

• parada del tránsito intestinal (íleo),
• dolor en el pecho,
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

Frecuencia desconocida:

• aumento transitorio de la presión arterial (hipertensión transitoria),
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)/reducción de una proteína presente en la sangre (hemoglobina),
• sangrado excesivo,
• disminución de un tipo de anticuerpos (sustancias proteicas implicadas en los mecanismos de defensa del organismo),
• aumento o disminución de los valores en análisis de laboratorio de algunos parámetros relacionados con la función hepática y renal (aumento de SGOT, fosfatasa alcalina y azotemia; disminución del aclaramiento de la creatinina),
• enfermedad reversible del riñón (síndrome nefrótico reversible),
• disminución de la expulsión de orina (micción),
• presencia de sangre en la orina (hematuria),
• presencia de albúmina, una proteína producida por el hígado, en la orina (albúminuria),
• ansiedad,
• insomnio,
• inflamación de los nervios (polineuritis),
• sensación de hormigueo (parestesia),
• picor,
• malestar general,
• somnolencia,
• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que sirve para enfocar las imágenes) transitoria,
• presencia de sangre en los ojos (hemorragia subconjuntival),
• ceguera parcial (escotoma en anillo),
• visión doble (diplopía),
• lagrimeo,
• una infección de la piel (candidiasis cutánea),
• erupción cutánea,
• herpes,
• envejecimiento prematuro de los huesos,
• caída del cabello,
• fiebre,
• hinchazón de los ganglios linfáticos, pequeñas glándulas situadas a lo largo de los vasos que transportan la linfa en el cuerpo (linfadenopatía),
• enfermedad del metabolismo caracterizada por ataques de dolor, enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (gota),
• muerte prematura del tejido pancreático (necrosis pancreática),
• pérdida de leche por los pezones (galactorrea),
• aumento de nódulos en las mamas,
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia),
• reacción grave al medicamento que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, denominada DRESS.

Se ha notificado la presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
También se han referido los siguientes efectos adversos, aunque en ocasiones el estado del paciente ha dificultado
determinar cuál efecto adverso fue causado por el medicamento:
Comunes:

• reacciones en la piel (erupción por medicamentos, fotosensibilización).

Frecuencia desconocida:

• formación defectuosa del tejido óseo (osteodistrofia),
• aumento del volumen del corazón (cardiomegalia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
Comunes y graves
Retención de líquidos y sales, que generalmente responde al tratamiento con medicamentos diuréticos (medicamentos
utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada). Esta retención es más frecuente en niños pequeños
(neonatos) y puede derivar en una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva) en pacientes con
reserva cardíaca comprometida (capacidad cardíaca reducida para aumentar el volumen de sangre expulsada).
Otros efectos adversos comunes
En los niños puede producirse hipertricosis, es decir, crecimiento de vello lanugo en la parte superior del
rostro, espalda y extremidades, que normalmente remite tras la interrupción del medicamento.
Otros efectos adversos
Se ha observado también hipertensión arterial pulmonar (presión arterial elevada a nivel de los pulmones) en
lactantes, neonatos y niños; en la mayoría de los casos notificados, la hipertensión pulmonar mejoró tras la interrupción del tratamiento con Proglicem.
Otros efectos adversos de frecuencia desconocida: inflamación intestinal con presencia de sangre en las heces y muerte del tejido en neonatos (enterocolitis necrotizante neonatal).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Proglicem

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proglicem

• El principio activo es diazóxido. Proglicem 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de diazóxido. Proglicem 25 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 25 mg de diazóxido.
• Los demás componentes son:
  • Proglicem 25 mg: lactosa, estearato de magnesio. Composición de la cápsula operculada: gelatina, agua purificada.
  • Proglicem 100 mg: lactosa, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Proglicem y contenido del envase
Proglicem se presenta en forma de cápsulas.
Está disponible en:

• estuche que contiene 100 cápsulas de 25 mg en blíster
• estuche que contiene 100 cápsulas de 100 mg en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l., Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem – Países Bajos