ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Проглицем 25 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые

Диазоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Проглицем и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Проглицема
Как принимать Проглицем
Возможные побочные эффекты
Как хранить Проглицем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проглицем и для чего он применяется

Проглицем содержит диазоксид — вещество, используемое для лечения гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Проглицем показан при лечении гипогликемии различного происхождения, поскольку его действие обусловлено в основном блокировкой высвобождения инсулина (гормона, снижающего уровень сахара в крови).
Проглицем показал свою эффективность в следующих состояниях:

если у вашего ребёнка в результате наследственного дефекта аминокислота лейцин (вещество, участвующее в синтезе белков) стимулирует выработку гормона инсулина, что приводит к снижению уровня сахара в крови (идиопатическая детская гипогликемия, чувствительная к лейцину)
если не удаётся установить определённую причину низкого уровня сахара в крови у вашего ребёнка (неклассифицированная идиопатическая детская гипогликемия)
если у вас злокачественная или доброкачественная неоперабельная опухоль поджелудочной железы — железы, вырабатывающей инсулин
если у вас опухоль, не затрагивающая поджелудочную железу, но вызывающая снижение уровня сахара в крови
если у вашего новорождённого низкий уровень сахара в крови (неонатальная гипогликемия)
если вы страдаете гликогенозом — наследственным заболеванием, вызванным накоплением гликогена (запаса сахара) в одном или нескольких органах или тканях
если не удаётся установить определённую причину низкого уровня сахара в крови (гипогликемия неустановленной этиологии).

Проглицем может применяться до и после операции по удалению опухоли, если уровни сахара в крови остаются низкими.
В случаях, когда другие специфические медикаментозные или хирургические методы лечения оказываются неэффективными или невозможными, врач может рассмотреть возможность лечения с применением Проглицема.

2. Что необходимо знать перед приемом Проглицема

Не принимайте Проглицем

если у вас аллергия на диазоксид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас низкий уровень сахара в крови, вызванный неправильным питанием (функциональная гипогликемия)
если у вас аллергия на тиазидные препараты (лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления)
если вы беременны или кормите грудью. Врач оценит пользу терапии для матери по сравнению с риском неблагоприятных эффектов для плода или новорождённого.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Проглицема.
Во время лечения врач может назначить вам регулярные лабораторные анализы для оценки уровня в крови лейкоцитов, тромбоцитов, сахара (в крови и моче), а также кетоновых тел (кислых веществ) в моче.
Периодически необходимо проводить анализы крови на выявление гематологических нарушений (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Если во время лечения у вас появляется задержка жидкости, врач может уменьшить дозу Проглицема и назначить мочегонное средство, особенно если у вас есть заболевание сердца.
После приема Проглицема у вас может развиться кетоацидоз (состояние, при котором при недостатке сахара клетки организма начинают использовать жирные кислоты вместо глюкозы в качестве источника энергии) или некетотический гиперосмолярный кома (состояние потери сознания, вызванное обезвоживанием клеток организма).
Сообщите врачу:

если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность). Врач может уменьшить дозу Проглицема и назначить лабораторные анализы для контроля уровня электролитов (например, натрия и калия) в крови.

Пожилые пациенты
Специфическая информация о применении диазоксида у пожилых пациентов отсутствует.
Дети и подростки
Во время лечения врач будет контролировать рост и развитие костей, а также умственное развитие вашего ребенка.
У одного младенца наблюдалась преходящая катаракта (преходящее помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений) в сочетании с гиперосмолярным коматозным состоянием (потеря сознания, вызванная обезвоживанием клеток организма). Эти состояния прекратились после коррекции гиперосмолярного кома.
Немедленно сообщите врачу, если у ребенка, принимающего Проглицем, появятся следующие симптомы:

вздутие живота, боль, отечность или дискомфорт, кровь в стуле, непереносимость питания (рвота, плохое питание), сонливость, поскольку это могут быть признаки тяжелого воспаления кишечника (состояние, называемое некротизирующим энтероколитом новорождённых).

Другие лекарства и Проглицем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

антикоагулянты — препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов (кумарин и его производные). Врач может уменьшить дозу антикоагулянтов.
препараты для лечения повышенного артериального давления, такие как тиазиды и другие диуретики, поскольку их одновременное применение с Проглицемом может усиливать действие этих препаратов и самого Проглицема. Врач может назначить инсулин или толбутамид для лечения гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови), вызванной Проглицемом.
фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии, поскольку его одновременный прием с Проглицемом может снижать его эффективность.
альфа-блокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления или доброкачественного увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость.

Сообщите врачу:

если у вас или у вашего новорождённого повышены уровни билирубина в крови — желтовато-красного пигмента, содержащегося в желчи (гипербилирубинемия)
если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

Проглицем может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (уровень глюкозы и мочевой кислоты в крови).
Проглицем и пища
О применении Проглицема с пищей см. раздел 3 «Как принимать Проглицем».
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Как и другие лекарства, Проглицем не должен применяться во время беременности и лактации.
Врач оценит пользу терапии для матери по сравнению с риском неблагоприятных эффектов для плода и новорождённого.
Отсутствуют данные о проникновении диазоксида в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, а диазоксид может вызывать нежелательные эффекты у новорождённых, врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или терапии препаратом, учитывая важность препарата для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проглицем может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если при переходе из сидячего положения в стоячее у вас возникает снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) или сонливость, необходимо учитывать риски, связанные с вождением и работой с механизмами.
Проглицем содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Проглицем

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглицем следует, по возможности, принимать после еды.
Дозировка препарата должна определяться в зависимости от клинического состояния и ответа организма пациента на проводимую терапию.
В первые дни лечения Проглицемом необходимо регулярно измерять уровень глюкозы в крови.

Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза — 3–8 мг/кг массы тела, разделённая на 2–3 одинаковые дозы.
Начальная доза составляет 3 мг/кг в сутки, разделённая на две или три дозы в течение 24 часов, чтобы оценить реакцию организма на препарат. В дальнейшем врач может принять решение о повышении дозы до тех пор, пока не будет достигнуто удовлетворительное уменьшение симптомов и нормализация уровня глюкозы в крови. У пациентов с доброкачественными или злокачественными опухолями поджелудочной железы, продуцирующими большое количество инсулина, в исключительных случаях применялись дозы до 1000 мг в день.
Проглицем следует, по возможности, принимать после еды.
Продолжительность лечения Проглицемом зависит от показаний к применению; при злокачественных опухолях, вызывающих снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), лечение может продолжаться неопределённо долго.

Применение у детей и новорождённых
Рекомендуемая доза у детей с лейцин-чувствительной гипогликемией (состояние, при котором аминокислота лейцин, участвующая в синтезе белков, вследствие наследственного дефекта стимулирует выработку гормона инсулина, что приводит к снижению уровня сахара в крови) составляет 8–15 мг/кг в сутки, разделённую на две или три дозы, начиная с дозы 8 мг/кг в день.
Гипогликемия у детей может спонтанно исчезнуть, однако возраст, в котором это произойдёт, предсказать невозможно. Врач будет регулярно госпитализировать вашего ребёнка с целью постепенного снижения дозы диазоксида и упрощения терапии.
Если в течение 2–3 недель не будет отмечаться терапевтического эффекта, врач порекомендует прекратить приём Проглицема.

Если вы приняли больше Проглицема, чем следовало
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки
Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или в моче (гликозурия), что может потребовать снижения дозы препарата.

Лечение передозировки
Рекомендуется введение инсулина и применение регидратационных растворов. Снижение концентрации диазоксида в крови достигалось с помощью перитонеального диализа и гемодиализа (процедур очистки крови).
После случайного приёма слишком большой дозы Проглицема врач будет в течение 7 дней тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если вы забыли принять Проглицем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Проглицемом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если в течение 2–3 недель не будет отмечаться терапевтического эффекта, приём препарата следует прекратить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые и серьезные

Задержка жидкости и солей, которая, как правило, поддается лечению с помощью диуретиков (препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления). Такая задержка чаще наблюдается у взрослых и может привести к тяжелому заболеванию сердца (застойная сердечная недостаточность) у пациентов с нарушением сердечного резерва (сниженной способности сердца увеличивать объем выбрасываемой крови).

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения

Могут развиваться очень быстро:

диабетический кетоацидоз (состояние, возникающее у пациентов с диабетом, когда в отсутствие глюкозы клетки организма начинают использовать жирные кислоты вместо сахара в качестве источника энергии);
некетотический гиперосмолярный кома (состояние потери сознания, вызванное обезвоживанием клеток).

Другие частые побочные эффекты

У женщин может наблюдаться гипертрихоз — рост пушковых волос на верхней части лица, спине и конечностях, который, как правило, исчезает после прекращения лечения. Появление гипертрихоза не должно приводить к отмене терапии, если терапевтический эффект препарата имеет жизненно важное значение.

Часто:

отсутствие или снижение аппетита (анорексия),
тошнота,
рвота,
боли в животе,
временная потеря вкусовых ощущений,
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
снижение артериального давления (гипотензия), которое может усиливаться при одновременном применении препаратов для лечения повышенного артериального давления (например, тиазидных диуретиков),
гиперурикемия (повышенный уровень мочевой кислоты в крови), как правило, бессимптомная,
снижение числа тромбоцитов — одного из типов клеток крови (тромбоцитопения), с или без пурпуры (пятен на коже различного размера, окраска которых варьируется от ярко-красного до фиолетового и буро-красного), что обычно требует прекращения лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтропения), как правило, временное,
головокружение,
нарушения движений (экстрапирамидные симптомы),
головная боль,
слабость,
нарушения зрения (расстройства зрения),
повышение уровня сахара в крови и моче, что требует снижения дозы во избежание прогрессирования состояния, при котором при недостатке сахара клетки организма начинают использовать жирные кислоты в качестве источника энергии (диабетический кетоацидоз), а также состояния потери сознания, вызванного обезвоживанием клеток (гиперосмолярная кома) (см. раздел «Если вы примете больше Проглицема, чем следует»).

Нечасто:

диарея.

Редко:

остановка продвижения содержимого кишечника (илеус),
боль в груди,
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Частота неизвестна:

преходящее повышение артериального давления (преходящая гипертензия),
увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
снижение доли эритроцитов в крови (гематокрит) / снижение уровня белка в крови (гемоглобин),
чрезмерное кровотечение,
снижение уровня одного из типов антител (белковых веществ, участвующих в защитных механизмах организма),
повышение или снижение показателей лабораторных анализов, отражающих функцию печени и почек (повышение уровня СГОТ, щелочной фосфатазы и азотемии; снижение клиренса креатинина),
обратимое заболевание почек (обратимый нефротический синдром),
снижение выделения мочи (микционные расстройства),
наличие крови в моче (гематурия),
наличие альбумина — белка, вырабатываемого печенью — в моче (альбуминурия),
тревожность,
бессонница,
воспаление нервов (полиневрит),
ощущение онемения (парестезия),
зуд,
общее недомогание,
сонливость,
преходящая катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображений),
кровоизлияние в глазах (подконъюнктивальное кровоизлияние),
частичная слепота (кольцевидная скотома),
двоение в глазах (диплопия),
слезотечение,
кожная инфекция (кандидоз кожи),
высыпания на коже,
герпес,
преждевременное старение костей,
выпадение волос,
лихорадка,
увеличение лимфатических узлов — небольших желез, расположенных вдоль лимфатических путей в организме (лимфаденопатия),
заболевание обмена веществ, характеризующееся приступами боли, покраснения и отека суставов (подагра),
преждевременная гибель ткани поджелудочной железы (некроз поджелудочной железы),
выделение молока из молочных желез (галакторея),
увеличение узлов в молочной железе,
увеличение объема молочных желез (гинекомастия),
тяжелая реакция на препарат, поражающая кожу, кровь и внутренние органы, называемая DRESS (синдром лекарственной гиперчувствительности с поражением кожи, печени, почек и других органов).

Сообщалось о скоплении жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Также были описаны следующие побочные эффекты, хотя состояние пациента иногда затрудняло установление точной причины побочного действия:

Часто:

кожные реакции (лекарственная сыпь, фотосенсибилизация).

Частота неизвестна:

нарушение формирования костной ткани (остеодистрофия),
увеличение объема сердца (кардиомегалия).

Побочные эффекты у детей и подростков

Частые и серьезные

Задержка жидкости и солей, которая, как правило, поддается лечению с помощью диуретиков (препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления). Такая задержка чаще наблюдается у маленьких детей (новорождённых) и может привести к тяжелому заболеванию сердца (застойная сердечная недостаточность) у пациентов с нарушением сердечного резерва (сниженной способностью сердца увеличивать объем выбрасываемой крови).

Другие частые побочные эффекты

У детей может наблюдаться гипертрихоз — рост пушковых волос на верхней части лица, спине и конечностях, который, как правило, исчезает после прекращения приема препарата.

Другие побочные эффекты

Также отмечалось повышение артериального давления в легких (лёгочная гипертензия) у младенцев, новорождённых и детей; в большинстве описанных случаев лёгочная гипертензия улучшалась после прекращения лечения Проглицемом.
Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: воспаление кишечника с наличием крови в кале и гибелью тканей у новорождённых (некротизирующий энтероколит новорождённых).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Проглицем

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Проглицем

Действующее вещество — диазоксид. Капсулы твердые Проглицем 100 мг: каждая капсула содержит 100 мг диазоксида. Капсулы твердые Проглицем 25 мг: каждая капсула содержит 25 мг диазоксида.
Другие компоненты:
- Проглицем 25 мг: лактоза, стеарат магния. Состав капсулы с крышечкой: желатин, очищенная вода.
- Проглицем 100 мг: лактоза, стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Проглицем и состав упаковки
Проглицем выпускается в виде капсул.
Доступен в следующих упаковках:

коробка, содержащая 100 капсул по 25 мг в блистерах;
коробка, содержащая 100 капсул по 100 мг в блистерах.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
MSD Italia S.r.l., Виа Виторкиано, 151 – 00189 Рим, Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V., Ваардервег 39, 2031 BN, Харлем, Нидерланды