Профузо

Інструкція: інформація для користувача

Профузо 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Альфузосину хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Профузо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Профузо
3. Як застосовувати Профузо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Профузо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Профузо та для чого його застосовують

Профузо — це лікарський засіб у формі таблеток, який приймають перорально.
Альфузозин належить до групи лікарських засобів для лікування захворювань простати, які називаються α1-блокаторами.
Він сприяє розслабленню м’язової тканини в простаті та сечовіді, що дозволяє сечі виходити з сечового міхура легше.
Альфузозин використовують для лікування симптомів Доброкачественної гіперплазії простати.

Доброкачественна гіперплазія простати
Залоза простати розташована під сечовим міхуром. Через простату проходить сечовипускальний канал (сечовід) до зовнішнього відкриття. Крім залозистої тканини (для утворення рідини простати), у простаті присутня також м’язова тканина. Ця м’язова тканина міститься також у сечоводі. При доброкачественній гіперплазії простати ця м’язова тканина в простаті та сечоводі піддається напрузі, що призводить до звуження сечоводу. Це ускладнює виведення сечі з сечового міхура, викликаючи розлади нижніх сечових шляхів.

Гостра затримка сечі
У деяких пацієнтів із доброкачественною гіперплазією простати залоза стає настільки великою, що повністю блокує відтік сечі. Це називається гострою затримкою сечі.

• Це дуже болісно, і може знадобитися короткотривалий госпіталізація.
• Тонку гнучку трубку (катетер) вводять у сечовий міхур. Це дозволяє вивести сечу та полегшити біль.
• У цей період альфузозин може застосовуватися, щоб допомогти відновити відтік сечі. Було показано, що це лікування ефективне лише у чоловіків віком понад 65 років.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Профузо

Не приймайте Профузо:

• якщо Ви маєте алергію на альфузозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, горла або язика;
• якщо у Вас у минулому була низька тиску крові під час сидіння або під час підйому на ноги;
• якщо Ви вже приймаєте інший альфа-1-блокатор;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ваш вік менше 16 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Профузо.

• якщо у Вас є проблема з коронарними артеріями. Лікування, спрямоване на зменшення припливу крові до серцевого м'яза, має продовжуватися;
• якщо симптоми болю в грудях (стенокардія) повертаються або погіршуються. Прийом Профузо має бути припинений;
• якщо у Вас стан, при якому Ваші нирки практично не функціонують;
• якщо у Вас є проблеми з серцем або якщо Ваше серце раптово припинило ефективно перекачувати кров (гостра серцева недостатність);
• якщо у Вас є спадкова патологія ритму серця (вроджене подовження інтервалу QTc);
• якщо Ви похилого віку, маєте підвищену чутливість до альфа-1-блокаторів або лікуєтеся від високого тиску крові;
• якщо виникає зниження тиску крові під час сидіння або під час підйому на ноги в перші години після прийому таблетки. Цей ефект може супроводжуватися такими симптомами: запаморочення, слабкість або пітливість. У такому разі Вам слід лягти, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці симптоми, як правило, тимчасові і можуть виникати на початку лікування. Зазвичай лікування можна продовжувати;
• якщо Ви плануєте хірургічну операцію на очах з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму лікарю-офтальмологу, що Ви приймаєте або приймали Профузо до операції. Це пов’язано з тим, що Профузо може спричинити ускладнення під час операції, які можна попередити, якщо офтальмолог знатиме про це заздалегідь;
• якщо у Вас триває тривала ерекція статевого члена без сексуального збудження. Це серйозний стан, який може призвести до постійної імпотенції, якщо його не лікувати належним чином.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли або виникли раніше будь-які з вищезазначених попереджень.
Діти
Профузо не слід застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Профузо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які Ви отримуєте без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати один на одного або не можуть застосовуватися одночасно з інших причин.
Не застосовуйте Профузо, якщо:

• Ви приймаєте інші альфа-1-блокатори (ліки від проблем із простатою), такі як доксазозин, індорамін, празозин, теразозин, тамсулозин або феноксібензамін.

Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви приймаєте ліки від високого тиску крові. Можливо, знадобиться зміна дози ліків через можливе зниження тиску крові.
• Вам необхідно хірургічне втручання. Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Профузо.
• Якщо Профузо приймається разом з нітратами (ліки для зняття болю в грудях), можливо, знадобиться зміна дози через можливе зниження тиску крові.
• Ви приймаєте ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин).
• Ви приймаєте ліки для лікування депресії (наприклад, нефазодон).
• Ви приймаєте таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга — стану, коли Ваш організм виробляє надмір кортизолу).
• Може знадобитися зміна дози, якщо Профузо застосовується одночасно з ліками, які інгібують печінковий фермент CYP3A4, такі як ітраконазол і ритонавір.

Профузо та їжа, напої

• Приймайте Профузо відразу після прийому їжі.
• Вживання алкоголю посилює побічні ефекти альфузозину. Може виникнути запаморочення та відчуття слабкості під час прийому Профузо. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Не застосовується. Профузо призначається лише чоловікам.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомих даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникати такі порушення, як запаморочення або загальна слабкість. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Профузо містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Профузо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для перорального застосування.
Доброкісна гіперплазія простати
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Гостра затримка сечі
Профузо призначатиме вам лікар у день встановлення катетера.
Ви повинні продовжувати приймати Профузо один раз на добу.
Ви повинні припинити приймати Профузо на наступний день після видалення катетера (всього 3–4 дні).
Приймайте одну таблетку Профузо після кожного вечірнього прийому їжі. Проковтніть таблетку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку з подовженим вивільненням не слід подрібнювати, жувати або ділити.
Прийом таблетки щодня у той самий час забезпечує найкращий ефект. Це також допомагає краще пам’ятати, коли приймати таблетку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Корекція дози не потрібна при легких або помірних порушеннях функції нирок, тоді як лікар не призначатиме вам цей препарат у разі тяжких порушень функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Таблетки Профузо не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки. Однак, при легких або помірних порушеннях функції печінки можуть застосовуватися інші лікарські засоби, що містять низькі дози альфузозину, відповідно до відповідної схеми дозування. Ваш лікар повідомить вам про це.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність Профузо у дітей віком від 2 до 16 років не встановлена.
Тому Профузо не показаний дітям та підліткам (віком від 2 до 16 років).
Якщо ви прийняли більше Профузо, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Профузо, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти Профузо
Може трапитися, що ви забули прийняти таблетку. У цьому випадку не потрібно приймати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня, як і було призначено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Профузо
Не припиняйте та не припиняйте прийом Профузо без попередньої консультації з лікарем. Приймайте таблетки протягом усього терміну лікування, як зазначено лікарем. Не припиняйте прийом таблеток навіть у разі поліпшення самопочуття, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Профузо та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Швидке набрякання повік, обличчя, губ, рота та язика, утруднене дихання або ковтання, висипання, кропив’янка та свербіж. Це симптоми дуже тяжкої алергійної реакції (медичний термін для цих симптомів — ангіоедема).
• Відчуття тиску, важкості, дискомфорту або гострого болю за грудиною, що віддає в руки, шию та щелепу (це можуть бути симптоми стенокардії). Зазвичай вони виникають лише у разі, якщо у вас раніше вже була стенокардія.

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• Тривале та болюче збудження пеніса, не пов’язане зі статевою активністю (може бути спричинене станом, що називається пріапізмом).

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• відчуття нездужання (нудота)
• біль у шлунку
• сухість у роті
• слабкість або втому
• погане самопочуття (нездужання)
• головний біль
• відчуття запаморочення або непритомність
• слабкість у всьому тілі (астенія)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• розпливаний стілець (діарея)
• порушення зору
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, іноді з супровідним запамороченням (ортостатична гіпотензія)
• відчуття спеки, почервоніння (приливи)
• закладений або закапаний ніс, чхання, відчуття тиску в обличчі або біль (риніт)
• висипання на шкірі
• свербіж
• затримка рідини в організмі (може призводити до набряків рук і ніг)
• біль у грудях
• сонливість
• відчуття запаморочення та обертового запаморочення, коли ви нерухомі (запаморочення)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• ураження або пошкодження печінки, спричинені лікарським засобом або хімічною речовиною (гепатотоксичність)
• свербіж, дрібна висипка на шкірі (крупозна висипка)

Невідомо (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• ураження клітин печінки
• деякі захворювання печінки, спричинені звуженням або закриттям жовчних протоків (холестатична хвороба печінки). Можливі ознаки — жовтяниця шкіри або білка очей.
• погане самопочуття (блювота)
• якщо ви готуєтеся до операції з приводу катаракти (коли кришталик ока стає мутним) і вже приймаєте або раніше приймали Профузо, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб лікар-офтальмолог про це знав, оскільки операцію може знадобитися проводити інакше (див. розділ "Застереження та профілактичні заходи")
• нерегулярний і часто прискорений ритм серця у передсердях (передсердна фібриляція)
• зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія). Можуть частіше виникати інфекції
• підвищений ризик кровотечі (включаючи кровотечі з носа або ясен) та синяки. Це може бути ознакою кров’яної патології, що називається "тромбоцитопенія", коли у крові знижена кількість тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Профузо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Профузо

• Діючою речовиною є альфузозину хлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину хлориду.
• Інші компоненти: безводний лактозу, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), повідон (Е1201), тальк (Е553B), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463). Таблетка має подовжений ефект, що означає: після прийому діюча речовина вивільняється не відразу, а поступово, і тому діє довше.

Опис зовнішнього вигляду Профузо та вміст упаковки
Таблетки Профузо — білі або майже білі, круглі, непокриті, двоопуклі, зі скругленими краями, з гравіруванням «RY 10» на одній стороні.
Таблетки Профузо доступні в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Мілан
Італія

Виробники
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 Клуж-Напока — Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Франція: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Італія: Profuzo
Нідерланди: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Польща: Alfabax SUN
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets