Инструкция по применению: Информация для пользователя

Профузо 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Альфузолина гидрохлорид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Профузо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Профузо
Как принимать Профузо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Профузо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Профузо и для чего он применяется

Профузо — это лекарственное средство в форме таблеток, которое принимается перорально.
Альфузозин относится к группе лекарственных средств для лечения заболеваний предстательной железы, называемых α1-адреноблокаторами.
Он способствует расслаблению мышечной ткани в предстательной железе и мочеиспускательном канале, что позволяет моче легче выходить из мочевого пузыря.
Альфузозин используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Предстательная железа расположена под мочевым пузырём. Через предстательную железу проходит уретра, ведущая наружу из организма. Помимо железистой ткани (для выработки предстательной жидкости), в предстательной железе присутствует также мышечная ткань. Эта мышечная ткань имеется и в уретре. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы мышечная ткань предстательной железы и уретры сокращается, вызывая сужение уретры. Это затрудняет выход мочи из мочевого пузыря и приводит к нарушениям со стороны нижних мочевыводящих путей.

Острая задержка мочи
У некоторых пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы предстательная железа настолько увеличивается в размерах, что полностью блокирует отток мочи. Это состояние называется острой задержкой мочи.

Оно сопровождается сильной болью и может потребовать кратковременной госпитализации.
В мочевой пузырь вводится тонкая гибкая трубка (катетер), которая отводит мочу и снимает боль.
В этот период альфузозин может применяться для восстановления оттока мочи. Доказано, что такое лечение эффективно только у мужчин старше 65 лет.

2. Что следует знать перед применением Профузо

Не принимайте Профузо:

если у вас аллергия на альфузосин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, горла или языка;
если у вас ранее наблюдалось снижение артериального давления в положении сидя или при вставании;
если вы уже принимаете другой альфа-1-блокатор;
если у вас есть проблемы с печенью;
если вам меньше 16 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Профузо.

если у вас заболевание коронарных артерий. Лечение, направленное на уменьшение притока крови к сердечной мышце, должно продолжаться;
если симптомы боли в груди (стенокардия) возвращаются или усиливаются. При этом применение Профузо должно быть прекращено;
если у вас состояние, при котором ваши почки почти не функционируют;
если у вас есть проблемы с сердцем или если ваше сердце внезапно перестало эффективно перекачивать кровь (острая сердечная недостаточность);
если у вас врождённое нарушение ритма сердца (врождённое удлинение интервала QTc);
если вы пожилой человек, имеете повышенную чувствительность к альфа-1-блокаторам или лечитесь от высокого артериального давления;
если после приёма таблетки в первые часы наблюдается снижение артериального давления в положении сидя или стоя. Этот эффект может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, усталость или потливость. В таком случае необходимо лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Эти симптомы, как правило, носят временный характер и могут возникать в начале лечения. Обычно лечение можно продолжать;
если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите о том, что вы принимаете или ранее принимали Профузо, вашему офтальмологу до операции. Это связано с тем, что Профузо может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если офтальмолог заранее будет об этом знать;
если у вас сохраняется длительная эрекция полового члена без сексуального возбуждения. Это серьёзное состояние, которое при неправильном лечении может привести к постоянной импотенции.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли или ранее наблюдались какие-либо из вышеуказанных предупреждений.
Дети
Профузо не должен применяться у детей.
Другие лекарственные средства и Профузо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, которые можно приобрести без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие друг друга или не могут применяться одновременно по другим причинам.
Не используйте Профузо, если:

вы принимаете другие альфа-1-блокаторы (препараты для лечения заболеваний простаты), такие как доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин или феноксибензамин.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, если:

вы принимаете лекарства от высокого артериального давления. Возможно, потребуется коррекция дозы препарата из-за возможного снижения артериального давления;
вам предстоит хирургическая операция. Вы должны сообщить врачу, что принимаете Профузо;
вы принимаете нитраты (препараты для облегчения боли в груди). Возможно, потребуется изменение дозы препарата из-за риска резкого снижения артериального давления;
вы принимаете лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин);
вы принимаете препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
вы принимаете таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
может потребоваться коррекция дозы при одновременном применении с препаратами, ингибирующими печеночный фермент CYP3A4, такими как итраконазол и ритонавир.

Профузо и пища, напитки

Принимайте Профузо сразу после еды.
Употребление алкоголя усиливает побочные эффекты альфузосина. При приёме Профузо у вас может возникать головокружение и слабость. Если это происходит, не употребляйте алкоголь.

Беременность и лактация
Не применимо. Препарат Профузо назначается только мужчинам.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Возможны такие нарушения, как головокружение или общая слабость. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Профузо содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Профузо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для приема внутрь.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Обычная доза — одна таблетка в день.
Острая задержка мочи
Профузо будет назначен вам врачом в день установки катетера.
Вы должны продолжать принимать Профузо один раз в день.
Вы должны прекратить прием Профузо на следующий день после удаления катетера (всего 3–4 дня).
Принимайте одну таблетку Профузо после вечернего приёма пищи. Принимайте таблетку с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку с пролонгированным высвобождением нельзя дробить, жевать или делить.
Приём таблетки каждый день в одно и то же время обеспечивает наилучший эффект. Это также помогает легче запомнить, когда нужно принимать таблетку.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется при лёгких и умеренных нарушениях функции почек, однако врач не будет назначать препарат при тяжёлых нарушениях функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Таблетку Профузо не следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Однако при лёгких и умеренных нарушениях функции печени могут применяться другие лекарственные средства, содержащие низкие дозы альфузозина, в соответствии с соответствующей дозировкой. Ваш врач сообщит вам об этом.
Применение у детей и подростков
Эффективность Профузо у детей в возрасте от 2 до 16 лет не установлена.
Следовательно, Профузо не показан для применения у детей и подростков (в возрасте от 2 до 16 лет).
Если вы приняли Профузо в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли Профузо в дозе, превышающей рекомендованную.
Если вы забыли принять Профузо
Вы можете забыть принять одну таблетку. В этом случае не нужно принимать пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку на следующий день, как было предписано.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Профузо
Не прекращайте и не отменяйте приём Профузо без предварительной консультации с врачом. Принимайте таблетки в течение всего срока лечения, как это предписано врачом. Не прекращайте приём таблеток даже в том случае, если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Профузо и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Быстрое отекание век, лица, губ, рта и языка, затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, крапивница и зуд. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию (медицинский термин для этих симптомов — ангионевротический отек).
Ощущение напряжения, тяжести, дискомфорта или острой боли за грудиной, отдающей в руки, шею и нижнюю челюсть (это могут быть симптомы стенокардии). Обычно они возникают только у пациентов, у которых ранее уже была стенокардия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Продолжительная и болезненная эрекция полового члена, не связанная с сексуальной активностью (может быть вызвана медицинским состоянием, называемым приапизмом).

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

ощущение недомогания (тошнота)
боль в желудке
сухость во рту
слабость или усталость
общее недомогание
головная боль
ощущение головокружения или обморока
слабость всего тела (астения)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

разжиженный стул (диарея)
нарушения зрения
учащенное сердцебиение (тахикардия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
внезапная потеря сознания (обморок)
снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия)
ощущение жара, покраснение кожи (приливы)
заложенность или насморк, чихание, ощущение давления в области лица или боль (ринит)
кожная сыпь
зуд
задержка жидкости в организме (может вызывать отеки рук и ног)
боль в груди
сонливость
ощущение головокружения и вращения при неподвижности (головокружение)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическим веществом (печеночная токсичность)
зуд, точечная кожная сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повреждение клеток печени
некоторые заболевания печени, вызванные сужением или закупоркой желчных протоков (холестатическое заболевание печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи или белков глаз.
тошнота (рвота)
если вы готовитесь к хирургической операции по поводу катаракты (когда хрусталик глаза мутный) и принимаете или ранее принимали Профузо, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время процедуры. Это происходит только во время операции, и важно, чтобы об этом знал офтальмолог, поскольку операция может потребовать иного подхода (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
нерегулярный и часто учащенный ритм сердца в предсердиях (фибрилляция предсердий)
снижение количества лейкоцитов (нейтропения). Возможны более частые инфекции, чем обычно
повышенный риск кровотечений (включая кровь из носа или десен) и появление синяков. Это может быть признаком нарушения в крови, называемого «тромбоцитопения», при котором в крови снижается количество тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Профузо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Профузо

Действующее вещество — гидрохлорид альфузозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида альфузозина.
Прочие компоненты: безводный лактозы, коллоидная кремнекислота (Е551), повидон (Е1201), тальк (Е553B), стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463). Таблетка обладает пролонгированным действием, что означает, что после приёма действующее вещество высвобождается не немедленно, а постепенно, и, следовательно, действует дольше.

Описание внешнего вида Профузо и содержимое упаковки
Таблетки Профузо — белые или почти белые, круглые, необолоченные, двояковыпуклые с фаской, с нанесением «RY 10» на одной стороне.
Таблетки Профузо выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Милан, Италия

Производители
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп, Нидерланды
Terapia S.A.
ул. 124 Фабриций, 400 632
Клуж-Напока, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Франция: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Италия: Profuzo
Нидерланды: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Польша: Alfabax SUN
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets