Profuzo

Folleto informativo: Información para el usuario

Profuzo 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Profuzo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Profuzo
3. Cómo tomar Profuzo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Profuzo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Profuzo y para qué se utiliza

Profuzo es un medicamento en forma de comprimidos que debe tomarse por vía oral.
La alfuzosina pertenece a un grupo de medicamentos para enfermedades de la próstata denominados bloqueantes alfa-1.
Promueve la relajación del tejido muscular en la próstata y en la uretra, permitiendo que la orina fluya más fácilmente desde la vejiga.
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas de la Hiperplasia Prostática Benigna.

Hiperplasia Prostática Benigna
La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. La uretra atraviesa la próstata hasta el exterior del cuerpo. Además del tejido glandular (para la producción del líquido prostático), también existe tejido muscular en la próstata. Este tejido muscular también está presente en la uretra. En la Hiperplasia Prostática Benigna, este tejido muscular de la próstata y de la uretra se contrae, provocando un estrechamiento de la uretra. Esto dificulta la salida de orina desde la vejiga, causando trastornos del tracto urinario inferior.

Retención urinaria aguda
En algunos pacientes con hiperplasia prostática benigna, la glándula prostática se hace tan grande que bloquea completamente el flujo de orina. Esto se denomina retención urinaria aguda.

• Es muy dolorosa y podría ser necesario un breve ingreso hospitalario.
• Se introduce un tubo fino y flexible (catéter) en la vejiga. Esto permite drenar la orina y aliviar el dolor.
• Durante este período, la alfuzosina puede utilizarse para ayudar a que la orina fluya nuevamente. Se ha demostrado que este tratamiento es útil únicamente en hombres mayores de 65 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Profuzo

No tome Profuzo:

• si es alérgico a la alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua;
• si ha tenido previamente una bajada de la presión arterial al estar sentado o al ponerse de pie;
• si ya está tomando otro bloqueante alfa-1;
• si tiene problemas hepáticos;
• si tiene menos de 16 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Profuzo.

• si padece una enfermedad de las arterias coronarias. Debe continuar cualquier tratamiento destinado a mejorar el flujo sanguíneo al músculo cardíaco;
• si los síntomas de dolor en el pecho (angina de pecho) reaparecen o empeoran. El uso de Profuzo debe interrumpirse;
• si padece una enfermedad en la que sus riñones casi no funcionan;
• si tiene problemas cardíacos, o si su corazón ha dejado de bombear eficazmente de forma repentina (insuficiencia cardíaca aguda);
• si padece una alteración hereditaria del ritmo cardíaco (alargamiento congénito del intervalo QTc);
• si es mayor, si tiene mayor sensibilidad a los bloqueantes alfa-1 o si está siendo tratado por hipertensión arterial;
• si experimenta una caída de la presión arterial al estar sentado o al ponerse de pie durante las primeras horas tras tomar la tableta. Este efecto puede manifestarse con síntomas como: mareo, fatiga o sudoración. En tal caso, debe tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Estos síntomas suelen ser transitorios y pueden presentarse al inicio del tratamiento. Normalmente, el tratamiento puede continuar;
• si tiene prevista una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacidad del cristalino), informe a su especialista que está tomando o ha tomado Profuzo antes de la cirugía. Esto se debe a que Profuzo puede provocar complicaciones durante la operación, que pueden gestionarse adecuadamente si el oftalmólogo conoce esta información con antelación;
• si mantiene una erección prolongada del pene sin excitación sexual. Esta es una condición grave que puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente.

Consulte a su médico si presenta o ha presentado alguna de las advertencias mencionadas anteriormente.
Niños
Profuzo no debe utilizarse en niños.
Otros medicamentos y Profuzo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que obtiene sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de otros o no pueden usarse simultáneamente por otros motivos.
No use Profuzo si:

• Está tomando otros bloqueantes alfa-1 (medicamentos para problemas de próstata) como doxazosina, indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina o fenoxibenzamina.

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si:

• Está tomando medicamentos para la hipertensión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento debido al posible descenso de la presión arterial.
• Debe someterse a una intervención quirúrgica. Debe informar a su médico que está tomando Profuzo.
• Está tomando nitratos (medicamentos para aliviar el dolor en el pecho). Puede ser necesario ajustar la dosis debido al posible descenso de la presión arterial.
• Está tomando medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, telitromicina).
• Está tomando medicamentos para tratar la depresión (como nefazodona).
• Está tomando tabletas de ketoconazol (para tratar el síndrome de Cushing, cuando su cuerpo produce demasiado cortisol).
• Puede ser necesario ajustar la dosis si se utiliza simultáneamente con medicamentos que inhiben la enzima hepática CYP3A4, como itraconazol y ritonavir.

Profuzo con alimentos y bebidas

• Tome Profuzo inmediatamente después de una comida.
• Beber alcohol aumenta los efectos adversos de la alfuzosina. Puede experimentar mareos y debilidad al tomar Profuzo. Si esto ocurre, no beba alcohol.

Embarazo y lactancia
No aplicable. Profuzo se prescribe únicamente a hombres.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos conocidos sobre el efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Pueden presentarse trastornos como mareo o debilidad general. Esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Profuzo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Profuzo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso oral.
Hiperplasia prostática benigna
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Retención urinaria aguda
Profuzo se le administrará por parte de su médico el día de la colocación del catéter.
Debe continuar tomando Profuzo una vez al día.
Debe dejar de tomar Profuzo el día siguiente a la retirada del catéter (3-4 días en total).
Tome un comprimido de Profuzo después de cada comida nocturna. Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El comprimido de liberación prolongada no debe partirse, masticarse ni dividirse.
Tomar el comprimido cada día a la misma hora permite obtener el mejor efecto. Además, ayuda a recordar cuándo debe tomarlo.
Pacientes con problemas renales
No es necesario ajustar la dosis en caso de problemas renales leves o moderados, mientras que su médico no se lo recetará si padece problemas renales graves.
Pacientes con problemas hepáticos
El comprimido de Profuzo no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos. Sin embargo, en caso de problemas hepáticos leves o moderados, pueden utilizarse otros medicamentos que contengan bajas dosis de alfuzosina según el régimen posológico adecuado. Su médico le informará al respecto.
Uso en niños y adolescentes
La eficacia de Profuzo en niños de entre 2 y 16 años no ha sido establecida.
Por tanto, Profuzo no está indicado en niños y adolescentes (de 2 a 16 años de edad).
Si toma más Profuzo del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más Profuzo de lo indicado.
Si olvida tomar Profuzo
Puede olvidarse de tomar un comprimido. En este caso, no debe tomar el comprimido olvidado. Tome el siguiente comprimido al día siguiente, según lo prescrito.
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Profuzo
No debe suspender ni dejar de tomar Profuzo sin hablar antes con su médico. Tome los comprimidos durante toda la duración del tratamiento, tal como se lo haya indicado su médico. No deje de tomar el comprimido aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Profuzo y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón rápida de los párpados, cara, labios, boca y lengua, dificultad para respirar o tragar, erupciones cutáneas, urticaria y picor. Estos son síntomas de una reacción alérgica muy grave (el término médico para estos síntomas es angioedema).
• Sensación de tensión, pesadez, malestar o dolor intenso bajo el esternón que se irradia hacia los brazos, cuello y mandíbula (esto podría ser síntoma de angina). Normalmente, estos síntomas solo aparecen si ha padecido angina previamente.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Erección prolongada y dolorosa del pene no relacionada con la actividad sexual (puede deberse a una afección médica denominada priapismo).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor de estómago
• Boca seca
• Debilidad o cansancio
• Sentirse mal (malestar general)
• Dolor de cabeza
• Sensación de vértigo o desmayo
• Debilidad general del cuerpo (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Heces blandas (diarrea)
• Trastornos de la visión
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• Pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• Disminución de la presión arterial causada, por ejemplo, por levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, a veces acompañada de vértigo (hipotensión ortostática)
• Sensación de calor, enrojecimiento (oleadas de calor)
• Secreción nasal o congestión nasal, estornudos, sensación de presión en la cara o dolor (rinitis)
• Erupción cutánea
• Picor
• Retención de líquidos (puede causar hinchazón en brazos y piernas)
• Dolor en el pecho
• Somnolencia
• Sensación de mareo y giro de cabeza cuando está en reposo (vértigo)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Lesiones o daños hepáticos provocados por un medicamento o sustancia química (toxicidad hepática)
• Picor, erupción cutánea puntiforme (urticaria)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Daño en las células del hígado
• Algunas enfermedades del hígado provocadas por el estrechamiento o cierre del conducto biliar (enfermedad hepática colestásica). Los signos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Malestar (vómitos)
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (en la que el cristalino del ojo está opaco) y actualmente toma o ha tomado Profuzo en el pasado, la pupila podría dilatarse mal y la iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante el procedimiento. Esto solo ocurre durante la cirugía y es importante que el oftalmólogo lo sepa, ya que la intervención podría tener que realizarse de forma diferente (ver la sección "Advertencias y precauciones")
• Ritmo cardíaco irregular y a menudo rápido en las aurículas (fibrilación auricular)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia). Puede tener más infecciones de lo habitual
• Aumento del riesgo de hemorragias (incluyendo sangrado de nariz o encías) y aparición de moretones. Esto podría ser señal de un trastorno sanguíneo denominado "trombocitopenia", que consiste en una disminución del número de plaquetas en la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Profuzo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Profuzo

• El principio activo es clorhidrato de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de alfuzosina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra (E551), povidona (E1201), talco (E553B), estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463). El comprimido tiene efecto prolongado, lo que significa que tras la ingestión el principio activo no se libera inmediatamente, sino gradualmente, y por tanto su acción es más duradera.

Descripción del aspecto de Profuzo y contenido del envase
Los comprimidos de Profuzo son blancos o blancuzcos, redondos, no recubiertos, biconvexos con bordes biselados, con la inscripción "RY 10" grabada en uno de los lados.
Los comprimidos de Profuzo están disponibles en envases de 10, 30 o 90 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán (Italia)

Productores
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Francia: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Italia: Profuzo
Países Bajos: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Polonia: Alfabax SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets