Ulotka: Informacja dla użytkownika

Profuzo 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosina chloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Profuzo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Profuzo
Jak stosować Profuzo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Profuzo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Profuzo i do czego służy

Profuzo to lek w postaci tabletek, który należy przyjmować doustnie.
Alfuzozyna należy do grupy leków stosowanych w chorobach prostaty, zwanych blokerami α1.
Lek ten sprzyja rozluźnieniu się tkanki mięśniowej w prostatie i cewniku moczowym, umożliwiając łatwiejsze odpływanie moczu z pęcherza moczowego.
Alfuzozyna jest stosowana w leczeniu objawów łagodnego przerostu prostaty.

Łagodny przerost prostaty
Gruczoł prostaty znajduje się pod pęcherzem moczowym. Przez prostatę przechodzi cewnik moczowy, prowadzący na zewnątrz organizmu. Oprócz tkanki gruczołowej (produkującej płyn prostatyczny) w prostaty występuje również tkanka mięśniowa. Tkanka mięśniowa występuje również w cewniku moczowym. W przypadku łagodnego przerostu prostaty, tkanka mięśniowa w prostaty i cewniku moczowym kurczy się, co powoduje zwężenie cewnika moczowego. Utrudnia to odpływanie moczu z pęcherza moczowego i powoduje dolegliwości dolnego odcinka układu moczowego.

Ostra zatrzymanka moczu
U niektórych pacjentów z łagodnym przerostem prostaty, gruczoł ten staje się tak duży, że całkowicie blokuje odpływ moczu. Stan ten nazywany jest ostrą zatrzymanką moczu.

Stan ten jest bardzo bolesny i może wymagać krótkotrwałego hospitalizowania.
Do pęcherza wprowadzany jest cienki, giętki przewód (catheter). Pozwala on na odpływ moczu i ulżenie bólu.
W tym okresie alfuzozyna może być stosowana w celu ułatwienia ponownego odpływu moczu. Udowodniono, że ta terapia jest skuteczna jedynie u mężczyzn powyżej 65. roku życia.

2. Co powinien pan wiedzieć przed zażyciem Profuzo

Nie przyjmuj Profuzo:

jeśli jest pan uczulony na alfuzorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła lub języka;
jeśli miał pan wcześniej obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej lub podczas wstawania;
jeśli przyjmuje pan obecnie inny bloker alfa-1;
jeśli ma pan problemy wątrobowe;
jeśli ma pan poniżej 16 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Profuzo.

jeśli ma pan chorobę wieńcową. Leczenie zmniejszające dopływ krwi do mięśnia sercowego należy kontynuować;
jeśli objawy bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) powracają lub nasilają się. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Profuzo;
jeśli ma pan stan, w którym nerki prawie nie funkcjonują;
jeśli ma pan problemy sercowe lub nagłą niewydolność serca (ostrą niewydolność krążenia);
jeśli ma pan wrodzone zaburzenia rytmu serca (wrodzone wydłużenie odstępu QTc);
jeśli jest pan osobą starszą, ma zwiększoną wrażliwość na blokery alfa-1 lub jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego;
jeśli pojawia się obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej lub stojącej w pierwszych godzinach po zażyciu tabletki. Może to objawiać się takimi objawami jak: zawroty głowy, osłabienie lub nadmierne pocenie się. W takim przypadku należy położyć się, aż objawy całkowicie znikną. Objawy te są zazwyczaj przejściowe i mogą występować na początku leczenia. Zazwyczaj leczenie może być kontynuowane;
jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny na oczy w celu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki), powiadom specjalistę, że przyjmuje lub przyjmował Profuzo przed zabiegiem. Profuzo może powodować powikłania podczas operacji, które można skutecznie kontrolować, jeśli okulista zna te informacje przed jej przeprowadzeniem;
jeśli utrzymuje się długotrwała erekcja penisa bez pobudzenia seksualnego. Jest to stan groźny, który może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie zostanie odpowiednio leczony.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpiły lub występowały u pana wcześniej któreś z powyższych ostrzeżeń.
Dzieci
Profuzo nie powinno być stosowane u dzieci.
Inne leki i Profuzo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych lub nie mogą być stosowane jednocześnie z innych powodów.
Nie przyjmuj Profuzo, jeśli:

przyjmuje się inne blokery alfa-1 (leki na problemy prostaty), takie jak doxazosyna, indoramina, prazozyna, terazozyna, tamsulozyna lub fenoxybenzamina.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze. Może być konieczna modyfikacja dawki leku z powodu możliwego obniżenia ciśnienia krwi.
konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Profuzo.
w połączeniu z nitratami (leki na złagodzenie bólu w klatce piersiowej) może być konieczna zmiana dawki leku z powodu możliwego obniżenia ciśnienia krwi.
przyjmuje się leki na infekcje bakteryjne (takie jak klaritromycyna, telitromycyna).
przyjmuje się leki na leczenie depresji (takie jak nefazodona).
przyjmuje się tabletki ketoconazolu (na leczenie zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu).
może być konieczna zmiana dawki przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących enzym wątrobowy CYP3A4, takich jak itrakonazol i rytonawir.

Profuzo i jedzenie oraz napoje

Przyjmuj Profuzo bezpośrednio po posiłku.
Spożywanie alkoholu nasila działania niepożądane alfuzoryny. Może mieć pan zawroty głowy i osłabienie podczas przyjmowania Profuzo. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Profuzo jest przepisywane wyłącznie mężczyznom.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane dane dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić dolegliwości, takie jak zawroty głowy lub osłabienie ogólne. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Profuzo zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił panu diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Profuzo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Do użytku wewnętrznego.
Łagodne przerośnięcie prostaty
Dawka zwyczajowa to jedna tabletka dziennie.
Ostra niewydolność oddawania moczu
Profuzo będzie podawany przez lekarza w dniu zakładania cewnika.
Należy kontynuować przyjmowanie Profuzo raz dziennie.
Należy zaprzestać przyjmowania Profuzo następnego dnia po usunięciu cewnika (łącznie 3–4 dni).
Przyjmuj tabletę Profuzo po każdym wieczornym posiłku. Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno kruszyć, żuć ani dzielić tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Przyjmowanie tabletki codziennie o tej samej godzinie pozwala uzyskać najlepszy efekt. Pomaga również pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek; jednak lekarz nie przepisze tego leku, jeśli występują ciężkie zaburzenia nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Tabletki Profuzo nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Jednak w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby możliwe jest stosowanie innych leków zawierających niskie dawki alfuzosyny zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania. Lekarz poinformuje o tym szczegółowo.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Skuteczność Profuzo u dzieci w wieku od 2 do 16 lat nie została ustalona.
Z tego powodu Profuzo nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Jeśli przyjmiesz więcej Profuzo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej Profuzo niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Profuzo
Może dojść do pominięcia jednej dawki. W takim przypadku nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć następnego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Profuzo
Nie należy przerywać ani zaprzestać stosowania Profuzo bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy przyjmować przez cały okres leczenia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tabletki nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Profuzo i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pogotowiem:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Szybkie obrzęki powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, pokrzywka i świąd. Są to objawy bardzo ciężkiej reakcji alergicznej (medyczny termin dla tych objawów to angioedema).
Odczucie naprężenia, uczucie ciężkości, dyskomfortu lub ostrego bólu za mostkiem, promieniującego do ramion, szyi i żuchwy (mogą to być objawy anginy). Zwykle występują one tylko u osób, które wcześniej doświadczyły anginy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Prolongowana i bolesna erekcja penisa, niezwiązana z aktywnością seksualną (może wynikać z stanu medycznego zwanego priapizmem).

Inne działania niepożądane:
Znane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie niedobytu (nudności)
ból żołądka
suchość w ustach
osłabienie lub zmęczenie
uczucie niedobytu (niedobyt)
ból głowy
uczucie zawrotów głowy lub omdlenia
osłabienie całego ciała (astenia)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

miękkie stolce (biegunka)
zaburzenia wzroku
przyśpieszone tętno (tachykardia)
przyśpieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca)
nagła utrata przytomności (zawał)
spadek ciśnienia krwi spowodowany na przykład szybkim wstawaniem ze stanu siedzącego lub leżącego, czasem towarzyszą mu zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna)
uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (gorączki)
katar, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia w twarzy lub ból (rzinita)
wysypka
świąd
zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęki rąk i nóg)
ból w klatce piersiowej
senność
uczucie zawrotów głowy i kręcenia się w głowie, gdy się stoi nieruchomo (zawroty głowy)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną (toksyczność wątroby)
świąd, punktowa wysypka skórna (pokrzywka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uszkodzenie komórek wątroby
niektóre choroby wątroby spowodowane zwężeniem lub zamknięciem przewodu żółciowego (choroba wątroby cholestatyczna). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu.
uczucie niedobytu (wymioty)
jeśli ma się być poddany zabiegowi operacyjnemu z powodu zaćmy (gdy soczewka oka jest mętna) i aktualnie przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało się Profuzo, źrenica może źle się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu. Dzieje się to wyłącznie podczas operacji i ważne jest, aby okulista był o tym poinformowany, ponieważ zabieg może wymagać innego podejścia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
nieregularny i często przyśpieszony rytm serca w przedsionkach (migotanie przedsionków)
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia). Może wystąpić większa skłonność do infekcji
zwiększone ryzyko krwawień (w tym krwawień z nosa lub dziąseł) oraz pojawiania się siniaków. Może to być objawem choroby krwi zwanej „trombocytopenią”, polegającej na zmniejszonej liczbie płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Profuzo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeznaczony do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Profuzo

Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru alfuzozyny.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), povidon (E1201), talk (E553B), stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463). Tabletka ma działanie przedłużone, co oznacza, że po zażyciu substancja czynna nie jest uwalniana natychmiast, lecz stopniowo, dzięki czemu działa dłużej.

Opis wyglądu Profuzo i zawartości opakowania
Tabletki Profuzo są białawe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „RY 10” wybitym po jednej stronie.
Tabletki Profuzo dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano
Producenci
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca - Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: ALFUZOSINE CRISTERS PHARMA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Włochy: Profuzo
Holandia: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte
Polska: Alfabax SUN
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets