Інструкція: інформація для користувача

Проджит 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ітоприд гідрохлорид
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Проджит 50 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Проджит 50 мг
Як приймати Проджит 50 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проджит 50 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проджит 50 мг і для чого його застосовують

Проджит 50 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються прокінетичними агентами. Прокінетичні агенти — це ліки, які нормалізують або сприяють і прискорюють кишкові рухи (моторику).
Проджит 50 мг показаний для лікування симптомів, що виникають при уповільненні спорожнення шлунка, таких як відчуття повноти в шлунку до високого болю в животі, втрата апетиту, печія, нудота та блювота, які не спричинені виразковою хворобою або органічним захворюванням, що впливає на швидкість проходження перетравленої їжі через шлунково-кишковий тракт.
Проджит 50 мг показаний дорослим.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Проджит 50 мг

Не приймайте Проджит 50 мг

якщо Ви маєте алергію на ітопрід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо прискорене спорожнення шлунка може бути для Вас шкідливим, наприклад, якщо Ви страждаєте від кровотечі, обструкції або перфорації шлунково-кишкового тракту.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Гідрохлорид ітопріду посилює дію ацетилхоліну, тому при призначенні Проджит слід дотримуватися обережності.
У разі виникнення побічних ефектів у пацієнтів похилого віку лікар застосує відповідні заходи, такі як зменшення дози або припинення лікування цим препаратом.

Інші лікарські засоби та Проджит 50 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії не спостерігалися при одночасному застосуванні варфарину, діазепаму, диклофенаку, тиклопідину, ніфедипіну та нікардіпіну.
Оскільки Проджит має гастрокінетичну дію, він може впливати на всмоктування ліків, що приймаються одночасно перорально.
Антихолінергічні препарати (які використовуються для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, як допоміжні засоби при анестезії, при хворобі Паркінсона та для зменшення спазмів гладенької мускулатури, наприклад, сечового міхура та шлунково-кишкового тракту) можуть зменшувати дію ітопріду.
Препарати для лікування виразки (використовуються для профілактики та лікування виразок шлунково-кишкового тракту), такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетрексат, не змінюють дію Проджит на моторику шлунково-кишкового тракту.
Ітопрід може впливати на всмоктування інших лікарських засобів через свою дію на травний тракт, зокрема на препарати з вузьким терапевтичним індексом, препарати з подовженим вивільненням та препарати, що вивільняються в кишечнику.

Проджит 50 мг разом із їжею та напоями
Проджит 50 мг слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні або у яких вагітність не може бути виключена, Проджит може застосовуватися лише за рекомендацією лікаря, якщо терапевтична вигода значно переважає можливі ризики.
Через потенційний ризик побічних ефектів у немовлят лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хоча ефекти Проджит 50 мг на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не спостерігалися, не можна виключити зниження пильності. Дуже рідко можуть виникати запаморочення. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення цих симптомів.

Проджит 50 мг містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Проджит 50 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Проджит 50 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих — 1 таблетка тричі на добу перед прийомом їжі.
Лікар може змінити цю дозу залежно від віку та симптомів захворювання.
Тривалість лікування визначається лікарем. Проджит не повинен застосовуватися більше ніж 8 тижнів.
Застосування у дітей та підлітків
Проджит не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 16 років.
Якщо ви застосували більше Проджит 50 мг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Проджит 50 мг, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Проджит 50 мг
Якщо ви забули прийняти Проджит 50 мг, продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Проджит 50 мг
Якщо ви припините лікування Проджит 50 мг раніше часу, симптоми можуть погіршитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування Проджитом 50 мг і повідомте лікаря,

якщо виникне набряк рук, ніг, обличчя, губ або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання. Також можуть з’явитися висипання або свербіж. Це може свідчити про алергічну реакцію.

Під час лікування Проджитом 50 мг можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини зі 100)

Діарея.
Запор.
Біль у животі.
Надмірне виділення слини.
Головний біль.
Запаморочення.
Підвищений рівень гормону пролактину.
Змінені показники аналізу крові (знижена кількість білих кров’яних тілець, знижена кількість тромбоцитів).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

Висипання, почервоніння та свербіж шкіри.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Підвищені показники аналізу крові (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін).
Зниження кількості тромбоцитів (цей ефект може проявлятися синцями та підвищеним кровотечінням).
Тремтіння.
Нудота.
Жовтяниця.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо виникне галакторея (вироблення та виділення материнського молока, що не пов’язане з годуванням дитини) або
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), лікування слід припинити або остаточно припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проджит 50 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проджит 50 мг

Діючою речовиною є ітоприд гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг ітоприду гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, плівкове покриття таблеток Opadry II Білий 85F18422 (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк).

Опис зовнішнього вигляду Проджит 50 мг та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Проджит 50 мг є білого або майже білого кольору, круглі,
двовипуклі, з рисками для поділу, діаметром 7 мм.
Риска для поділу призначена для полегшення розламування таблетки, якщо виникають труднощі з її
проглатуванням цілою.
Проджит 50 мг постачається в упаковках, що містять блистери по 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 або 120 таблеток
з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка
Компанія, яка має право на розповсюдження
Fenix Pharma s.c.p.a., Via A. Zanetta, 118, 00143 Рим, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка Refla
Естонія Itoprom
Латвія Progit 50 mg apvalkotās tabletes
Іспанія Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія Itomed
Італія Progit
Данія Progit
Болгарія Progit 50 mg филмирани таблетки
Фінляндія Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit