Инструкция по применению: информация для пользователя

Прогит 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид итоприда
эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прогит 50 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Прогита 50 мг
Как принимать Прогит 50 мг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Прогит 50 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прогит 50 мг и для чего он применяется

Прогит 50 мг относится к группе лекарственных средств, называемых прокинетическими агентами. Прокинетические агенты — это препараты, которые нормализуют или способствуют и ускоряют кишечную перистальтику (подвижность).
Прогит 50 мг показан для лечения симптомов, вызванных замедленным опорожнением желудка, таких как ощущение наполненности желудка вплоть до боли в верхней части живота, потеря аппетита, изжога, тошнота и рвота, которые не вызваны язвенной болезнью или органическим заболеванием, влияющим на скорость прохождения переваренной пищи по желудочно-кишечному тракту.
Прогит 50 мг показан взрослым.

2. Что следует знать перед приемом Прогит 50 мг

Не принимайте Прогит 50 мг

если у вас аллергия на итоприд или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ускоренное опорожнение желудка может быть для вас вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, обструкции или перфорации ЖКТ.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Гидрохлорид итоприда усиливает действие ацетилхолина, поэтому при назначении Прогит требуется соблюдать осторожность.
В случае появления нежелательных явлений у пожилых пациентов врач примет соответствующие меры, такие как снижение дозы или прекращение лечения препаратом.

Другие лекарственные средства и Прогит 50 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия при одновременном применении варфарина, диазепама, диклофенака, тиклопидина, нифедипина и никардипина не наблюдалось.
Поскольку Прогит оказывает гастроинетическое действие, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, принимаемых одновременно внутрь.
Антихолинергические препараты (применяемые при лечении астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, диареи, в качестве вспомогательного средства при анестезии, при болезни Паркинсона и для уменьшения спазмов гладкой мускулатуры, например, мочевого пузыря и желудочно-кишечного тракта) могут снижать эффект итоприда.
Противоязвенные препараты (применяемые для профилактики и лечения язв желудочно-кишечного тракта), такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не изменяют действие Прогит на моторику желудочно-кишечного тракта.
Итоприд может влиять на всасывание других лекарственных средств вследствие своего действия на желудочно-кишечный тракт, особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением и препаратов, высвобождающихся в кишечнике.

Прогит 50 мг и пища, напитки
Прогит 50 мг следует принимать до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у женщин, у которых беременность не может быть исключена, Прогит может применяться только по рекомендации врача, если терапевтическая польза значительно превышает возможные риски.
В связи с потенциальным риском нежелательных явлений у младенцев врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хотя при применении Прогит 50 мг не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, нельзя исключить снижение бдительности. Очень редко могут возникать головокружения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до исчезновения этих симптомов.

Прогит 50 мг содержит лактозу
Если у вас обнаружена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Прогит 50 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прогит 50 мг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — 1 таблетка три раза в день до еды.
Врач может скорректировать эту дозу в зависимости от возраста и симптомов заболевания.
Длительность лечения определяется врачом. Прогит не должен применяться более 8 недель.
Применение у детей и подростков
Прогит не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Если вы приняли слишком много таблеток Прогит 50 мг
Если вы приняли больше таблеток Прогит 50 мг, чем было назначено, или если таблетки были случайно проглочены детьми, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Прогит 50 мг
Если вы забыли принять таблетку Прогит 50 мг, продолжайте приём как обычно, следующей дозой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение таблетками Прогит 50 мг раньше времени
Если вы прекратите лечение таблетками Прогит 50 мг раньше срока, симптомы могут усилиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Прогит 50 мг и немедленно сообщите врачу,

если у вас появилось отекание рук, ног, лица, губ или горла, которое может вызывать затруднения при глотании или дыхании. Также могут возникнуть кожная сыпь или зуд. Это может указывать на аллергическую реакцию.

Во время лечения препаратом Прогит 50 мг могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Диарея.
Запор.
Боли в животе.
Повышенное слюноотделение.
Головная боль.
Головокружение.
Повышенный уровень гормона пролактина.
Изменения показателей лабораторных анализов крови (сниженное количество лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Сыпь, покраснение и зуд кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышенные показатели лабораторных анализов крови (АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин).
Снижение числа тромбоцитов (этот эффект может проявляться синяками и повышенной кровоточивостью).
Тремор.
Тошнота.
Желтуха.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Если у вас возникла галакторея (выделение и секреция грудного молока, не связанная с лактацией) или гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), лечение должно быть прекращено или окончательно приостановлено.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прогит 50 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
«Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прогит 50 мг

Действующее вещество — гидрохлорид итоприда. Каждая плёночная таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка таблетки Opadry II Белый 85F18422 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк).

Внешний вид таблеток Прогит 50 мг и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки Прогит 50 мг имеют белый или почти белый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, с риской, диаметром 7 мм.
Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если возникают трудности с её проглатыванием целиком.
Прогит 50 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 или 120 плёночных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, ответственная за реализацию
Fenix Pharma s.c.p.a., Via A. Zanetta, 118, 00143 Рим, Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах-членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика — Refla
Эстония — Itoprom
Латвия — Progit 50 mg apvalkotās tabletes
Испания — Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия — Itomed
Италия — Progit
Дания — Progit
Болгария — Progit 50 mg филмирани таблетки
Финляндия — Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit