Folleto informativo: información para el usuario

Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película

itoprida clorhidrato
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Progit 50 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Progit 50 mg
Cómo tomar Progit 50 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Progit 50 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progit 50 mg y para qué se utiliza

Progit 50 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes procinéticos. Los agentes procinéticos
son fármacos que normalizan o favorecen y aceleran los movimientos intestinales (motilidad).
Progit 50 mg está indicado para el tratamiento de los síntomas derivados del retraso en el vaciamiento
gástrico, tales como sensación de plenitud gástrica hasta dolor abdominal alto, pérdida de apetito,
ardor de estómago, náuseas y vómitos, que no son causados por enfermedad ulcerosa ni por enfermedad orgánica
que afecte a la velocidad de paso de los alimentos digeridos a través del tracto gastrointestinal.
Progit 50 mg está indicado en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Progit 50 mg

No tome Progit 50 mg

si es alérgico al itoprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si un vaciamiento gástrico acelerado puede ser perjudicial para usted, por ejemplo si padece hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El clorhidrato de itoprido potencia la acción de la acetilcolina y debe tenerse precaución al administrar Progit.
En caso de que aparezcan efectos adversos en pacientes ancianos, el médico adoptará medidas adecuadas, como la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Otros medicamentos y Progit 50 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones con la administración concomitante de warfarina, diazepam, diclofenac, ticlopidina, nifedipina y nicardipina.
Dado que Progit tiene efectos gastrocinéticos, podría influir en la absorción de medicamentos administrados simultáneamente por vía oral.
Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la diarrea, como apoyo durante la anestesia, la enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos de la musculatura lisa, por ejemplo de la vejiga y del tracto gastrointestinal) podrían disminuir el efecto del itoprido.
Los medicamentos antiulcerosos (utilizados para prevenir y tratar las úlceras del tracto digestivo), como cimetidina, ranitidina, teprenona y cetrexato, no alteran el efecto de Progit sobre la motilidad gastrointestinal.
El itoprido puede influir en la absorción de otros medicamentos debido a su efecto sobre el tracto digestivo, especialmente en medicamentos con un índice terapéutico estrecho, medicamentos de liberación prolongada y medicamentos liberados en el intestino.

Progit 50 mg con alimentos y bebidas
Progit 50 mg debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas o en las que no puede descartarse un embarazo, Progit solo debe utilizarse bajo recomendación del médico si los beneficios terapéuticos superan claramente los posibles riesgos.
Debido al riesgo potencial de efectos adversos en los lactantes, el médico deberá decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque no se han observado efectos de Progit 50 mg sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria, no puede descartarse una reducción de la vigilancia. Muy raramente pueden presentarse mareos. En tales casos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Progit 50 mg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Progit 50 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Progit 50 mg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos es de 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas.
Su médico podrá reducir esta dosis en función de la edad y de los síntomas de la enfermedad.
La duración del tratamiento será determinada por el médico. Progit no debe utilizarse durante más de 8 semanas.
Uso en niños y adolescentes
Progit no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años de edad.
Si toma más Progit 50 mg de lo que debe
Si toma más comprimidos de Progit 50 mg de los que debe, o en caso de ingestión accidental por parte de niños, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Progit 50 mg
Si olvida tomar Progit 50 mg, continúe tomando su dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Progit 50 mg
Si interrumpe prematuramente el tratamiento con Progit 50 mg, los síntomas podrían empeorar. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Progit 50 mg e informe a su médico

Si se produce hinchazón de las manos, las piernas, la cara, los labios o la garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar. También pueden aparecer erupción cutánea o picor. Esto podría indicar que tiene una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con Progit 50 mg, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Diarrea.
Estreñimiento.
Dolor abdominal.
Producción excesiva de saliva.
Dolor de cabeza.
Mareo.
Niveles elevados de la hormona prolactina.
Alteraciones en los análisis de sangre (recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas).

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

Erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Valores elevados en los análisis de sangre (AST, ALT, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Disminución de plaquetas (este efecto puede manifestarse con aparición de hematomas y aumento del sangrado).
Temblor.
Náuseas.
Ictericia.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Si se produce galactorrea (producción y secreción de leche materna no relacionada con la lactancia) o
ginecomastia (agrandamiento de las mamas en hombres), el tratamiento debe interrumpirse o suspenderse definitivamente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Progit 50 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Progit 50 mg

El principio activo es itoprida clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de itoprida clorhidrato.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y recubrimiento de la comprimida Opadry II Blanco 85F18422 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco).

Descripción del aspecto de Progit 50 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Progit 50 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con marca de división, de 7 mm de diámetro.
La marca de división sirve para facilitar la división del comprimido si se tiene dificultad para tragarlo entero.
Progit 50 mg se presenta en envases que contienen blísteres de 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa

Concesionario de venta
Fenix Pharma s.c.p.a., Via A. Zanetta, 118, 00143 Roma

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Refla
Estonia Itoprom
Letonia Progit 50 mg apvalkotās tabletes
España Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal Itomed
Italia Progit
Dinamarca Progit
Bulgaria Progit 50 mg филмирани таблетки
Finlandia Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit