Інструкція: інформація для пацієнта

Проджэффік 100 мг м'які капсули для перорального та вагінального застосування, 200 мг м'які капсули для перорального та вагінального застосування

прогестерон
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Проджэффік і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Проджэффіка
Як застосовувати Проджэффік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проджэффік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проджэффік і для чого він призначений

Проджэффік належить до фармацевтичної групи статевих гормонів і модуляторів генітальної системи
(прогестини).
Пероральне застосування
Проджэффік застосовується при розладах, зумовлених недостатністю прогестинів, зокрема:

передменструальний синдром (симптоми, що передують менструації);
порушення менструального циклу, спричинені порушенням овуляції або ановуляцією (менструальний цикл, під час якого відбувається відсутність виходу яйцеклітини з яєчника);
доброякісні мастопатії (вузлики в молочних залозах);
пременопауза (період, що передує повній зупинці менструального циклу);
гормональна замісна терапія при менопаузі (у поєднанні з естрогенами).

Вагінальне застосування (є альтернативою пероральному застосуванню)
Проджэффік застосовується як:

доповнення в лютеїнову фазу (останню фазу менструального циклу, після овуляції) під час спонтанних або індукованих циклів у разі гіпофертильності (знижена репродуктивна здатність) або первинної безпліддя (неможливість завагітніти) або вторинного безпліддя (неможливість завагітніти повторно після завершеної вагітності), зумовлених зокрема первинною недостатністю яєчників (яєчники не здатні нормально реагувати на стимуляцію) або вторинною недостатністю (яєчники нормальні, але недостатньо стимулюються), з порушеннями овуляції;
доповнення в лютеїнову фазу під час циклів екстракорпорального запліднення або інших методів допоміжної репродукції, тільки для жінок, яким видалені яєчники (оофоректомія);
у разі загрози переривання вагітності або для профілактики повторних викиднів, спричинених лютеїновою недостатністю (недостатнє виділення прогестерону яєчниками у другій фазі менструального циклу), до 12-го тижня аменореї (відсутність менструацій);
профілактика передчасних пологів при одиночній вагітності з укороченням шийки матки (≤15 мм), виявленою при ультразвуковому дослідженні у другому триместрі вагітності, у разі відсутності клінічних симптомів.

При всіх інших показаннях до застосування прогестерону вагінальне застосування є альтернативою пероральному застосуванню у разі: побічних ефектів, пов’язаних із прогестероном (сонливість після перорального прийому);

протипоказань до перорального застосування при захворюваннях печінки (гепатопатіях).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Проджэффіка

Не приймайте Проджэффік

якщо Ви маєте алергію на прогестерон, речовини, близькі до нього за хімічною структурою, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (знижена функція печінки);
якщо у Вас є вагінальна кровотеча невстановленої причини;
при внутрішньому або неповному абортах;
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на тромбоемболію (блокування судин через утворення згустків крові);
якщо Ви маєте або підозрюєте наявність раку молочної залози або статевих органів;
якщо Ви страждаєте на тромбофлебіт (запалення поверхневих вен);
якщо у Вас була кровохвороба мозку (роздуття кровоносного судини в ділянці мозку).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікування у рекомендованих дозах не є контрацептивним.
Перед початком лікування пройдіть загальне та гінекологічне обстеження (огляд таза та молочних залоз), включаючи Пап-тест.
Оскільки деякі прогестини можуть викликати певний ступінь затримки рідини, Ваш лікар повинен уважно контролювати Ваш стан, особливо за умовами, які можуть погіршитися через цей фактор:

якщо Ви страждаєте на епілепсію (хворобу, що призводить до судом);
якщо Ви страждаєте на мігрень (односторонній головний біль);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму);
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на ниркову недостатність (знижену функцію нирок).

Зокрема, поговоріть з лікарем, якщо:

у Вас є виділення крові з піхви, оскільки при маткових кровотечах (виділення крові з матки поза менструацією) невстановленої причини лікар спочатку визначить їх причину;
у Вас була історія психічної депресії; у цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш стан;
Ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки прогестини можуть викликати або погіршувати затримку води та знижувати толерантність до глюкози. Якщо Вам необхідно пройти гістологічне дослідження (аналіз тканини, отриманої при біопсії), повідомте лікареві, що Ви приймаєте Проджэффік.

У разі поєднання Проджэффіка з естрогенами в рамках замісної гормональної терапії (ЗГТ),
звертайте увагу на можливу появу симптомів часткової або повної втрати зору або роздвоєння зору під час лікування; при перших ознаках тромботичних порушень (утворення згустків крові) у периферичних, мозкових або легеневих судинах припиніть лікування.
Лікар призначить Вам Проджэффік лише у випадку недостатності жовтого тіла, оскільки цей препарат не є лікуванням для всіх випадків передчасного викидня. Єдиним ефектом прийому прогестерону при викиднях, спричинених генетичними порушеннями, буде затримка виведення мертвого ооцита або переривання вагітності, яку все одно не можна буде довести до кінця.
Обмежено застосуванням при порушеннях менопаузи в поєднанні з замісною гормональною терапією (ЗГТ)
При лікуванні симптомів менопаузи починайте замісну гормональну терапію (ЗГТ) лише при симптомах, що погіршують якість життя. У будь-якому разі рекомендовано щонайменше раз на рік проводити ретельну оцінку ризиків та переваг лікування, продовжуючи ЗГТ лише тоді, коли переваги переважають ризики.
Перш ніж починати або відновлювати ЗГТ, лікар запитає про Вашу особисту та сімейну історію хвороб (анамнез) та направить на ретельне загальне та гінекологічне обстеження (включаючи огляд таза та молочних залоз), ґрунтуючись на анамнезі, протипоказаннях та застереженнях щодо застосування.
Під час лікування ЗГТ лікар буде проводити періодичні обстеження, характер і частоту яких буде визначено залежно від індивідуальних клінічних потреб, для ретельної оцінки ризиків та переваг продовження терапії. Проходьте обстеження відповідно до поточних програм контролю, включаючи мамографію, та повідомляйте лікареві про будь-які зміни.
Ви будете перебувати під уважним контролем, якщо у Вас є сімейна історія пухлин або якщо Ви страждаєте або страждали на:

рецидивуючу холестазу (блокування виділення жовчі) або тривалий свербіж під час вагітності;
порушення функції печінки;
ниркову або серцеву недостатність;
вузлики в молочних залозах невстановленої природи;
хворобу вуха, що призводить до глухоти (отоспонгіоз);
цукровий діабет;
розсіяний склероз;
захворювання імунної системи (системний червоний вовчак).

Застосування Проджэффіка при менопаузі в поєднанні з замісною гормональною терапією (ЗГТ)
Прийом замісної гормональної терапії (ЗГТ) збільшує від незначного до помірного рівня ймовірність діагностики раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
Ризик раку молочної залози може зростати з тривалістю лікування. Цей ризик, як здається, повертається до початкового рівня через п’ять років після припинення ЗГТ. У жінок віком від п’ятдесяти до сімдесяти років, які не використовують ЗГТ, рак молочної залози діагностують приблизно у 45 осіб із 1000, зі збільшенням ризику з віком. У жінок, які використовують ЗГТ щонайменше п’ять років, кількість випадків діагностики раку молочної залози збільшується на 2–12 осіб із 1000, залежно від віку, коли пацієнтка почала лікування, та тривалості лікування.
Лікар обговорить з Вами збільшення ймовірності діагностики раку молочної залози, оцінюючи його в порівнянні з перевагами ЗГТ.
Застосування Проджэффіка для профілактики передчасних пологів
Недостатньо даних щодо довгострокової безпеки після застосування Проджэффіка для профілактики передчасних пологів, особливо щодо впливу на дітей (при народженні та в дитячому віці), народжених від матерів, які приймали Проджэффік (див. розділ 3).
Інші лікарські засоби та Проджэффік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Прогестерон може викликати аменорею (відсутність або припинення менструації) та галакторею (виділення молока поза періодом годування), що може вплинути на дію бромокриптину (речовини, що використовується для корекції гормональних порушень). Не приймайте ці два препарати одночасно.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Проджэффік можна застосовувати під час вагітності, переважно вагінально та під медичним контролем.
Прийом мікронізованого прогестерону у другому та третьому триместрах вагітності може спричинити холестатичну жовтяницю (жовте забарвлення шкіри, білка очей та слизових оболонок через блокування виділення жовчі) або гепатоцелюлярні захворювання (клітин печінки).
Годування грудьми
Не приймайте Проджэффік під час годування грудьми, оскільки прогестерон виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки цей препарат може викликати сонливість та запаморочення.
Проджэффік містить олію арахісу та соєву лецитину
Не приймайте цей препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Проджэффік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Обов’язково дотримуйтесь рекомендованих доз.
Доза не повинна перевищувати 200 мг на один прийом, незалежно від показань та
способу застосування (перорально або вагінально).
Пероральне застосування
При прогестиновій недостатності середня добова доза становить 200 мг–300 мг мікронізованого
прогестерону, розділена на два прийоми.
Приймайте лікарський засіб між прийомами їжі.
При лютеїновій недостатності (передменструальний синдром, доброкісні мастопатії, порушення
циклу, передклімакс), середня добова доза становить 200 мг–300 мг прогестерону:

або 200 мг одноразово на ніч перед сном (1 капсула 200 мг або 2 капсули по 100 мг)
або 300 мг у два прийоми: 1 капсула 100 мг + 1 капсула 200 мг (або 2 капсули по 100 мг) упродовж 10 днів терапевтичного циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.

При гормональній замісній терапії в клімаксі монотерапія естрогенами не рекомендується
(ризик ендометріальної гіперплазії [утовщення слизової оболонки матки]). Прогестерон слід
застосовувати у дозі 200 мг на добу:

або у два прийоми по 100 мг
або одноразово 200 мг на ніч перед сном (1 капсула 200 мг або 2 капсули по 100 мг) протягом 12–14 днів на місяць або під час останніх двох тижнів кожного терапевтичного циклу. Гормональну замісну терапію слід припиняти приблизно на тиждень, під час якого може виникнути вагінальне кровотечіння. При цих показаннях, якщо у вас є захворювання печінки (гепатопатії) або побічні ефекти, пов’язані з прогестероном (сонливість після перорального прийому), вагінальне застосування може використовуватися як альтернатива пероральному застосуванню з тією самою дозою.

Вагінальне застосування
Глибоко введіть кожну капсулу у піхву.
Додаткове застосування на лютеїнову фазу під час спонтанних або індукованих циклів при
гіпофертильності або первинній чи вторинній безплідді, особливо при порушеннях овуляції:
рекомендована добова доза становить 200 мг (у два прийоми по 100 мг) або 300 мг у два прийоми:
1 капсула 100 мг + 1 капсула 200 мг (або 2 капсули по 100 мг), починаючи з 17-го дня циклу
протягом 10 днів поспіль. Як тільки стане можливим, відновіть лікування при аменореї та підтвердженій
вагітності, продовжуючи до 12-го тижня вагітності.
Загроза викидня або профілактика повторних викиднів через лютеїнову недостатність :
рекомендована добова доза становить 200 мг (у два прийоми по 100 мг) або 400 мг (у два прийоми
по 200 мг: 1 капсула 200 мг або 2 капсули по 100 мг) до 12-го тижня вагітності.
Профілактика передчасних пологів при одиночній вагітності з укороченою шийкою матки (≤15 мм),
клінічно безсимптомною, виявленою за допомогою УЗД у другому триместрі вагітності:
рекомендована добова доза становить 200 мг (дві капсули по 100 мг або одна капсула 200 мг)
до 34-го тижня вагітності.
Довгострокові дані щодо безпеки, особливо у дітей (як при народженні, так і в дитячому віці),
народжених від матерей, які застосовували Проджэффік, відсутні (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Проджэффіка, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Проджэффіка, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, які спостерігалися під час застосування Проджэффіка:
Класифікація за системами Побічні ефекти
і органами
Нервова система Сонливість і запаморочення*, головний біль**.
Порушення шкіри та Реакції шкіри (крур, висип на шкірі з або без свербляку)**,
підшкірної тканини виникнення жовто-коричневих плям на обличчі під час вагітності (мелазма**).
Порушення репродуктивної Зменшення тривалості менструального циклу або маткові кровотечі***,
системи та молочних залоз міжменструальні кровотечі**,
зміни менструального циклу**,
аменорея**,
зміна характеру цервікальної слизу **,
болі в грудях**.
Психіатричні порушення Депресія**, безсоння **, нервозність**.
Порушення обміну речовин Зміна маси тіла (збільшення або зменшення) **.
і харчування
Порушення печінки та жовтушне забарвлення шкіри, білка очей та слизових оболонок,
жовчовивідних шляхів спричинене блокуванням виведення жовчі (холестатична жовтяниця**).
(*) Іноді може виникати сонливість і запаморочення протягом трьох годин після перорального
застосування Проджэффіка. У такому разі дозу слід зменшити або переглянути, наприклад,
застосовувати добову дозу 200 мг одноразово між прийомами їжі (1 капсула 200 мг або 2 по 100 мг),
перед сном протягом 12–14 днів кожного циклу. Можна також застосовувати вагінальне введення.
(***) У разі скорочення менструального циклу або маткових кровотеч рекомендується відтермінувати
початок лікування на кілька днів (наприклад, починати лікування на 19-й день циклу замість 17-го).
(**) Усі інші побічні ефекти повідомлялися після застосування прогестинів загалом.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проджэффік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проджэффік
М’яка капсула 100 мг:

Діюча речовина — мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг мікронізованого прогестерону.
Інші компоненти: арахісовий олія, соєва лецитина (Е322).
Компоненти капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171).

М’яка капсула 200 мг:

Діюча речовина — мікронізований прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг мікронізованого прогестерону.
Інші компоненти: арахісовий олія, соєва лецитина (Е322).
Компоненти капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Проджэффік та вмісту
М’які капсули для перорального або вагінального застосування.
Проджэффік 100 мг: упаковка по 30 капсул.
Проджэффік 200 мг: упаковка по 15 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ), Італія
Виробник
Laboratoires EFFIK
Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, Франція
Leon Farma
C/ La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre – Leon – Іспанія