Progeffik

Folleto informativo: información para el paciente

Progeffik 100 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal, 200 mg cápsulas blandas para uso oral y vaginal

progesterona
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Progeffik y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Progeffik
3. Cómo tomar Progeffik
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progeffik
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Progeffik y para qué se utiliza

Progeffik pertenece al grupo farmacoterapéutico de hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
(progestágenos).
Uso oral
Progeffik se utiliza en trastornos debidos a una insuficiencia progestágenica, en particular:

• síndrome premenstrual (los síntomas que preceden a la menstruación);
• alteraciones del ciclo menstrual debidas a alteraciones de la ovulación o a anovulación (ciclo menstrual en el que no se produce la liberación de un ovocito por el ovario);
• mastopatías benignas (nódulos en el seno);
• premenopausia (el período que precede la cesación definitiva de la menstruación);
• terapia hormonal sustitutiva de la menopausia (en asociación con tratamiento con estrógenos).

Uso vaginal (representa una alternativa al uso oral)
Progeffik se utiliza como:

• suplemento en la fase lútea (la fase final del ciclo menstrual, tras la ovulación) durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad (capacidad reproductiva inferior a la normal) o esterilidad primaria (incapacidad para concebir) o secundaria (incapacidad para concebir nuevamente tras haber completado un embarazo), especialmente debida a insuficiencia ovárica primaria (los ovarios no son capaces de responder a una estimulación normal) o secundaria (los ovarios son normales pero no están suficientemente estimulados), con alteraciones de la ovulación;
• suplemento en la fase lútea durante ciclos de fecundación in vitro u otras técnicas de reproducción asistida, exclusivamente en mujeres ovarectomizadas (que han sido sometidas a la extirpación quirúrgica de los ovarios);
• en caso de amenaza de aborto o en la prevención de abortos repetidos debidos a insuficiencia lútea (producción insuficiente de progesterona por parte del ovario en la segunda fase del ciclo menstrual), hasta la semana 12 de amenorrea (ausencia de menstruación);
• prevención del parto pretérmino en embarazos únicos con cuello uterino acortado (≤15 mm) clínicamente silente, detectado mediante ecografía realizada en el segundo trimestre del embarazo.

En todas las demás indicaciones del progesterone, el uso vaginal representa una alternativa al uso oral en caso de: efectos adversos provocados por el progesterone (somnolencia tras la administración oral);

contraindicaciones para el uso oral en caso de hepatopatías (enfermedades del hígado).

2. Qué debe saber antes de tomar Progeffik

No tome Progeffik

• si es alérgica al progesterona, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), si es alérgico a los cacahuetes o a la soja;
• si padece insuficiencia hepática grave (función hepática reducida);
• si presenta sangrado vaginal de causa no diagnosticada;
• en caso de aborto retenido o incompleto;
• si padece o ha padecido tromboembolia (obstrucción de vasos sanguíneos causada por la formación de coágulos de sangre);
• si tiene o sospecha tener carcinoma de mama o del aparato genital;
• si padece tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si ha sufrido una hemorragia cerebral (ruptura de un vaso sanguíneo en la zona del cerebro).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento, a las dosis recomendadas para su uso, no es anticonceptivo.
Realice una exploración general y ginecológica completa (examen de la pelvis y de las mamas), incluido un test de Papanicolau, antes de iniciar el tratamiento.
Dado que algunos progestágenos pueden provocar cierto grado de retención hídrica, su médico deberá controlar cuidadosamente su estado para vigilar de cerca las condiciones que podrían verse afectadas por este factor:

• si padece epilepsia (enfermedad que provoca convulsiones);
• si padece migraña (dolor de cabeza unilateral);
• si padece asma;
• si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
• si padece o ha padecido insuficiencia renal (función renal reducida).

Hable especialmente con su médico si:

• presenta pérdidas de sangre vaginal, ya que en casos de metrorragia (pérdida de sangre desde el útero fuera del período menstrual) de causa no diagnosticada, su médico deberá identificar primero las causas;
• tiene antecedentes de depresión mental; en este caso, su médico deberá controlar cuidadosamente su estado;
• padece diabetes mellitus, ya que los progestágenos pueden provocar o agravar estados de retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa. Si debe realizarse un examen histológico (análisis del tejido obtenido mediante biopsia), informe al médico de que está en tratamiento con Progeffik.

En caso de asociación de Progeffik con estrógenos, dentro de un tratamiento de terapia de reemplazo hormonal (TRH),
tenga especial cuidado si durante el tratamiento nota la aparición de síntomas de pérdida parcial o total de la
visión o visión doble; suspenda el tratamiento ante los primeros síntomas de trastornos trombóticos (formación de coágulos sanguíneos) en vasos periféricos, cerebrales o pulmonares.
Su médico le recetará Progeffik solo si padece insuficiencia lútea, ya que este medicamento no representa un tratamiento para todos los casos de aborto espontáneo prematuro. El único efecto de la administración de progesterona en casos de abortos espontáneos debidos a alteraciones genéticas sería el de retrasar la evacuación de un óvulo sin vida o la interrupción de un embarazo que de todas formas no podrá continuar.

Únicamente para el uso en trastornos de la menopausia en asociación con terapia de reemplazo hormonal (TRH)
En el tratamiento de los síntomas de la menopausia, inicie la terapia de reemplazo hormonal (TRH) solo si los síntomas afectan negativamente su calidad de vida. En cualquier caso, es conveniente que realice al menos una vez al año una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento, continuando con la TRH solo mientras el beneficio obtenido supere al riesgo.
Antes de iniciar o reanudar la TRH, el médico le preguntará sobre su historial clínico personal y familiar (anamnesis) y le realizará una exploración general y ginecológica completa (incluyendo el examen de la pelvis y de las mamas), basándose en la anamnesis, las contraindicaciones y las advertencias para su uso.
Durante el tratamiento con TRH, el médico le realizará controles periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán según sus necesidades clínicas individuales, para una evaluación precisa de los riesgos y beneficios relacionados con la continuación del tratamiento. Siga los programas de control actualmente vigentes, incluida la mamografía, e informe a su médico de cualquier cambio.
Será sometida a controles estrechos si tiene antecedentes familiares de tumores o si padece o ha padecido:

• colestasis (obstrucción de la excreción biliar) recurrente o prurito persistente durante el embarazo;
• alteraciones de la función hepática;
• insuficiencia renal o cardíaca;
• nódulos mamarios de causa no determinada;
• una enfermedad del oído que se manifiesta con sordera (otospongiosis);
• diabetes mellitus;
• esclerosis múltiple;
• enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico).

Uso de Progeffik en la menopausia en asociación con terapia de reemplazo hormonal (TRH)
La toma de terapia de reemplazo hormonal (TRH) aumenta ligeramente a moderadamente la probabilidad de que se le diagnostique un cáncer de mama si se encuentra en postmenopausia.
El riesgo de cáncer de mama puede aumentar con la duración del tratamiento. Este riesgo parece volver al valor inicial cinco años después de la suspensión de la TRH. En mujeres entre 50 y 70 años que no usan TRH, se diagnostica cáncer de mama en aproximadamente 45 de cada 1000 mujeres, con un aumento relacionado con la edad. En mujeres que usan TRH durante al menos cinco años, el número de casos de diagnóstico de cáncer de mama aumenta entre 2 y 12 por cada 1000 mujeres, dependiendo de la edad en que la paciente inicia el tratamiento y de su duración.
Su médico discutirá con usted el aumento en la probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama, evaluándolo en relación con los beneficios de la TRH.

Uso de Progeffik en la prevención del parto pretérmino
No hay datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo tras el uso de Progeffik en la prevención del parto pretérmino, especialmente en cuanto a los efectos en los niños (al nacer y durante la infancia) nacidos de madres expuestas a Progeffik (ver sección 3).

Otros medicamentos y Progeffik
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
La progesterona puede causar amenorrea (ausencia o cesación del ciclo menstrual) y galactorrea (secreción de leche materna fuera del período de lactancia), interfiriendo con la acción de la bromocriptina (sustancia utilizada para corregir desequilibrios hormonales). No tome ambos medicamentos simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Progeffik puede usarse durante el embarazo, preferiblemente por vía vaginal y bajo control médico.
La administración de progesterona micronizada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel, la parte blanca de los ojos y las mucosas causada por la obstrucción de la excreción biliar) o enfermedades hepatocelulares (de las células del hígado).

Lactancia
No tome Progeffik durante la lactancia, ya que la progesterona se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que este medicamento puede provocar somnolencia y mareos.

Progeffik contiene aceite de cacahuete y lecitina de soja
No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Progeffik

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
La dosis no debe superar los 200 mg por cada administración, independientemente de la indicación y
de la vía de administración (oral o vaginal).

Uso oral
En las insuficiencias progestínicas, la dosis media diaria es de 200 mg - 300 mg de progesterona
micronizada, dividida en dos tomas.
Tome el medicamento lejos de las comidas.

En las insuficiencias lúteas (síndrome premenstrual, mastopatías benignas, alteraciones del ciclo,
premenopausia), la dosis media diaria es de 200 mg - 300 mg de progesterona:

• o 200 mg en una única toma por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 mg o 2 de 100 mg)
• o 300 mg en dos tomas: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (o 2 de 100 mg) durante un ciclo terapéutico de 10 días, generalmente del día 17 al 26 inclusive del ciclo.

En la terapia hormonal sustitutiva en la menopausia, la terapia exclusiva con estrógenos no se recomienda
(riesgo de hiperplasia endometrial [engrosamiento de la mucosa uterina]). El progesterona debe administrarse a una dosis de 200 mg al día:

• o en dos tomas de 100 mg cada una
• o en una única toma de 200 mg por la noche antes de acostarse (1 cápsula de 200 mg o 2 de 100 mg) durante 12 - 14 días al mes, o bien durante las últimas dos semanas de cada ciclo terapéutico. La terapia hormonal sustitutiva debe interrumpirse durante aproximadamente una semana, durante la cual podría presentar sangrado vaginal. Para estas indicaciones, si padece enfermedades hepáticas (patologías del hígado) o efectos adversos debidos al progesterona (somnolencia tras la administración oral), el uso vaginal debería emplearse como alternativa al uso oral, con las mismas dosis.

Uso vaginal
Introduzca cada cápsula profundamente en la vagina.
Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o esterilidad
primaria o secundaria, especialmente en caso de alteración de la ovulación: la dosis diaria
recomendada es de 200 mg (en dos tomas de 100 mg cada una), o de 300 mg en dos
tomas: 1 cápsula de 100 mg + 1 cápsula de 200 mg (o 2 de 100 mg), a partir del día 17
del ciclo durante 10 días consecutivos. Reanude el tratamiento tan pronto como sea posible en caso de amenorrea y embarazo confirmado, hasta la semana 12 de gestación.
Amenaza de aborto espontáneo o prevención de abortos repetidos debidos a insuficiencia lútea: la
dosis diaria recomendada es de 200 mg (en dos tomas de 100 mg cada una), o de 400 mg
(en dos tomas de 200 mg cada una: 1 cápsula de 200 mg o 2 de 100 mg) hasta la semana 12
de gestación.
Prevención del parto pretérmino en embarazos únicos con cuello uterino acortado (≤15 mm)
clínicamente silente, detectado mediante ecografía realizada en el segundo trimestre del
embarazo: la dosis diaria recomendada es de 200 mg (dos cápsulas de 100 mg o una cápsula de
200 mg) hasta la semana 34 de gestación.

No existen datos disponibles sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños (tanto al
nacer como durante la infancia) nacidos de madres expuestas a Progeffik (ver apartado 2).

Si toma más Progeffik del que debe
Si ingiere/usa accidentalmente una dosis excesiva de Progeffik, notifíquelo inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La siguiente lista incluye los efectos adversos que se han asociado con el uso de Progeffik:
Clasificación por sistemas Efectos adversos
y órganos
Sistema nervioso Somnolencia y vértigo*, cefalea**.
Alteraciones de la piel y del Reacciones cutáneas (urticaria, erupción cutánea con o sin prurito)**,
tejido subcutáneo aparición de manchas amarillo-marrones en el rostro durante el embarazo ( melasma**).
Alteraciones del aparato Reducción del ciclo menstrual o metrorragia***,
reproductor y mamario sangrado intermenstrual**,
alteraciones del flujo menstrual**,
amenorrea**,
alteración del moco cervical **,
dolor de mama**.
Alteraciones psiquiátricas Depresión**, insomnio **, nerviosismo**.
Alteraciones del metabolismo Modificación del peso (aumento o disminución) **.
y de la nutrición
Alteraciones hepatobiliares coloración amarillenta de la piel, del blanco de los ojos y de las mucosas
provocada por el bloqueo de la excreción biliar (Ictericia colestásica** ).
(*) Puede presentarse ocasionalmente somnolencia y vértigo hasta tres horas después de la administración
oral de Progeffik. En este caso, la dosis debería reducirse o reajustarse, por ejemplo, con una dosis
diaria de 200 mg en una sola toma alejada de las comidas (1 cápsula de 200 mg o 2 de 100
mg), antes de acostarse durante 12-14 días cada ciclo). También puede emplearse la administración
vaginal.
(***) En caso de reducción del ciclo menstrual o metrorragia, se recomienda posponer el tratamiento varios días
(por ejemplo, iniciar el tratamiento el día 19 del ciclo en lugar del día 17).
(**) Todos los demás efectos adversos se han notificado tras la administración de progestágenos en
general.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Progeffik

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase
intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Progeffik
Cápsula blanda de 100 mg:

• El principio activo es progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona micronizada.
• Los demás componentes son: aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322).
• Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).

Cápsula blanda de 200 mg:

• El principio activo es progesterona micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona micronizada.
• Los demás componentes son: aceite de cacahuete, lecitina de soja (E322).
• Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Progeffik y contenido
Cápsulas blandas para uso oral o vaginal.
Progeffik 100 mg: envase de 30 cápsulas.
Progeffik 200 mg: envase de 15 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
EFFIK ITALIA S.p.A.
Via Lincoln 7/A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante
Laboratoires EFFIK
Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, Francia
Leon Farma
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre – León – España