Инструкция по применению: информация для пациента

Проджэффик 100 мг мягкие капсулы для приема внутрь и вагинального применения, 200 мг мягкие капсулы для приема внутрь и вагинального применения

прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Проджэффик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Проджэффика
Как принимать Проджэффик
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Проджэффик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Проджэффик и для чего он применяется

Проджэффик относится к фармакологической группе половых гормонов и модуляторов генитальной системы (прогестины).
Пероральное применение
Проджэффик применяется при нарушениях, обусловленных недостаточностью прогестина, в частности:

предменструальный синдром (симптомы, предшествующие менструации);
нарушения менструального цикла, вызванные нарушением овуляции или ановуляцией (менструальный цикл, при котором отсутствует выход яйцеклетки из яичника);
доброкачественные мастопатии (узлы в молочной железе);
пременопауза (период, предшествующий окончательному прекращению менструаций);
гормональная заместительная терапия при менопаузе (в сочетании с эстрогенами).

Вагинальное применение (представляет собой альтернативу пероральному применению)
Проджэффик применяется как:

дополнение на лютеиновой фазе (последняя фаза менструального цикла, после овуляции) во время спонтанных или индуцированных циклов при гипофертильности (репродуктивная способность ниже нормы) или первичном бесплодии (невозможность зачатия) или вторичном бесплодии (невозможность повторного зачатия после завершённой беременности), обусловленных, в частности, первичной (яичники не способны нормально реагировать на стимуляцию) или вторичной (яичники нормальны, но недостаточно стимулируются) недостаточностью яичников с нарушением овуляции;
дополнение на лютеиновой фазе при циклах экстракорпорального оплодотворения или других методах вспомогательной репродукции, исключительно у женщин с овариэктомией (удаление яичника хирургическим путём);
при угрозе прерывания беременности или для профилактики повторных выкидышей, обусловленных лютеиновой недостаточностью (недостаточная продукция прогестерона яичником во второй фазе менструального цикла), до 12-й недели аменореи (отсутствия менструаций);
профилактика преждевременных родов при одноплодной беременности с укороченной шейкой матки (≤15 мм), выявленной при ультразвуковом исследовании во втором триместре беременности, при отсутствии клинических симптомов.
При всех остальных показаниях к применению прогестерона вагинальный способ применения представляет собой альтернативу пероральному при наличии: побочных эффектов, вызванных прогестероном (сонливость после перорального приёма);

противопоказаний к пероральному применению при печеночных заболеваниях (гепатопатиях).

2. Что Вы должны знать перед применением Проджэффик

Не принимайте Проджэффик

если у Вас аллергия на прогестерон, близко родственные по химическому строению вещества или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6), а также если у Вас аллергия на арахис или сою;
при тяжелой печеночной недостаточности (сниженной функции печени);
при наличии вагинальных кровотечений неустановленной причины;
при внутреннем или неполном аборте;
если у Вас есть или ранее были тромбоэмболии (закупорка кровеносных сосудов в результате образования сгустков крови);
если у Вас есть или подозревается рак молочной железы или половых органов;
при тромбофлебитах (воспалении поверхностных вен);
при церебральном кровотечении (разрыве кровеносного сосуда в области головного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение в рекомендованных дозах не является контрацептивным средством.
Перед началом лечения пройдите тщательное общее и гинекологическое обследование (осмотр органов малого таза и молочных желез), включая цитологическое исследование по методу Папаниколау (Пап-тест).
Поскольку некоторые прогестагены могут вызывать определенную степень задержки жидкости, Ваш врач должен внимательно контролировать Ваше состояние, особенно при наличии заболеваний, которые могут усугубляться этим фактором:

при эпилепсии (заболевании, приводящем к судорогам);
при мигрени (односторонней головной боли);
при бронхиальной астме;
при сердечной недостаточности (невозможности сердца перекачивать достаточный объем крови, необходимый для потребностей организма), в настоящем или прошлом;
при почечной недостаточности (сниженной функции почек), в настоящем или прошлом.

Особенно подробно поговорите со своим врачом, если:

у Вас наблюдаются вагинальные выделения крови, поскольку при маточных кровотечениях неустановленной причины (метроррагия) врач должен сначала выявить их причину;
у Вас в анамнезе имеется депрессия; в этом случае Ваш врач должен тщательно контролировать Ваше состояние;
у Вас сахарный диабет, поскольку прогестагены могут вызывать или усугублять задержку жидкости и снижать толерантность к глюкозе. Если Вам предстоит гистологическое исследование (анализ ткани, взятой при биопсии), сообщите врачу, что Вы принимаете Проджэффик.

При одновременном применении Проджэффик с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
будьте особенно внимательны к появлению симптомов, таких как частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах.
При первых признаках тромботических нарушений (образование сгустков крови) в периферических, мозговых или легочных сосудах немедленно прекратите лечение.
Ваш врач назначит Вам Проджэффик только при наличии лютеиновой недостаточности, поскольку этот препарат не является лечением для всех случаев самопроизвольного прерывания беременности.
Единственным эффектом введения прогестерона при самопроизвольных абортах, вызванных генетическими нарушениями, будет лишь отсрочка выведения нежизнеспособной яйцеклетки или прерывания беременности, которая в любом случае не может быть продолжена.

Ограниченное применение при нарушениях менопаузы в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ)
При лечении симптомов менопаузы начинайте заместительную гормональную терапию (ЗГТ) только при наличии симптомов, ухудшающих качество Вашей жизни.
В любом случае рекомендуется ежегодно проводить тщательную оценку соотношения рисков и пользы от терапии и продолжать ЗГТ только до тех пор, пока польза превышает риск.
Перед началом или возобновлением ЗГТ врач спросит у Вас о личном и семейном анамнезе заболеваний и назначит тщательное общее и гинекологическое обследование (включая осмотр органов малого таза и молочных желез), с учетом анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности.
Во время лечения ЗГТ врач будет проводить периодические контрольные обследования, частота и характер которых будут определяться индивидуальными клиническими показаниями, для точной оценки соотношения рисков и пользы от продолжения терапии.
Проходите обследования в соответствии с действующими программами контроля, включая маммографию, и сообщайте врачу о любых изменениях.
Особо тщательному контролю подлежите, если у Вас есть семейный анамнез опухолей или если у Вас есть или были:

рецидивирующая холестазия (нарушение выделения желчи) или стойкий зуд во время беременности;
нарушения функции печени;
почечная или сердечная недостаточность;
неподтвержденные узлы в молочной железе;
заболевание уха, проявляющееся потерей слуха (отоспонгиоз);
сахарный диабет;
рассеянный склероз;
заболевание иммунной системы (системная красная волчанка).

Применение Проджэффик при менопаузе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ)
Прием заместительной гормональной терапии (ЗГТ) незначительно или умеренно повышает вероятность диагностики рака молочной железы у женщин в постменопаузе.
Риск развития рака молочной железы может возрастать с увеличением продолжительности лечения. По-видимому, этот риск возвращается к исходному уровню через пять лет после прекращения ЗГТ.
У женщин в возрасте от 50 до 70 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы диагностируется примерно у 45 женщин из 1000, при этом риск увеличивается с возрастом.
У женщин, принимающих ЗГТ не менее пяти лет, количество случаев диагностики рака молочной железы увеличивается на 2–12 случаев на 1000 женщин, в зависимости от возраста начала лечения и его продолжительности.
Ваш врач обсудит с Вами возможное увеличение риска диагностики рака молочной железы, оценивая его в соотношении с пользой от ЗГТ.

Применение Проджэффик для профилактики преждевременных родов
На данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения Проджэффик для профилактики преждевременных родов, особенно в отношении влияния на детей (при рождении и в детстве), чьи матери получали Проджэффик (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Проджэффик
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Прогестерон может вызывать аменорею (отсутствие или прекращение менструаций) и галакторею (выделение молока вне периода лактации), что может нарушать действие бромокриптина (препарата, используемого для коррекции гормональных нарушений). Не принимайте эти два препарата одновременно.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Проджэффик может применяться во время беременности, предпочтительно вагинально и под наблюдением врача.
Введение микронизированного прогестерона во втором и третьем триместрах беременности может вызывать холестатическую желтуху (желтушное окрашивание кожи, склер глаз и слизистых оболочек, вызванное нарушением выделения желчи) или гепатоцеллюлярные заболевания (поражение клеток печени).

Лактация
Не принимайте Проджэффик во время грудного вскармливания, поскольку прогестерон выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Соблюдайте осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость и головокружение.

Проджэффик содержит арахисовое масло и соевую лецитин
Не принимайте этот препарат, если Вы аллергик на арахис или сою.

3. Как принимать Проджэффик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обязательно соблюдайте рекомендуемые дозы.
Доза не должна превышать 200 мг при каждом применении, независимо от показаний и
способа введения (перорально или вагинально).

Пероральное применение
При прогестиновой недостаточности средняя суточная доза составляет 200–300 мг микронизированного прогестерона, разделённую на два приёма.
Принимайте препарат вне приёма пищи.

При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, доброкачественные мастопатии, нарушения менструального цикла, пременопауза) средняя суточная доза составляет 200–300 мг прогестерона:

или 200 мг однократно вечером перед сном (1 капсула по 200 мг или 2 по 100 мг)
или 300 мг в два приёма: 1 капсула по 100 мг + 1 капсула по 200 мг (или 2 по 100 мг) в течение 10 дней терапевтического цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.

При гормональной заместительной терапии в менопаузе монотерапия только эстрогенами не рекомендуется
(риск эндометриальной гиперплазии [утолщения слизистой оболочки матки]). Прогестерон следует
назначать в дозе 200 мг в сутки:

в два приёма по 100 мг каждый
или однократно 200 мг вечером перед сном (1 капсула по 200 мг или 2 по 100 мг) в течение 12–14 дней в месяц или в течение последних двух недель каждого терапевтического цикла. Гормональную заместительную терапию следует прерывать примерно на неделю, в течение которой может возникнуть вагинальное кровотечение. При этих показаниях, если у вас есть заболевания печени (печеночная патология) или побочные эффекты, связанные с прогестероном (сонливость после перорального приёма), вагинальное применение может использоваться в качестве альтернативы пероральному с теми же дозами.

Вагинальное применение
Вводите каждую капсулу глубоко во влагалище.
Поддержание лютеиновой фазы при спонтанных или индуцированных циклах, при гипофертильности или первичном или вторичном бесплодии, особенно при нарушении овуляции: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в два приёма по 100 мг) или 300 мг в два приёма: 1 капсула по 100 мг + 1 капсула по 200 мг (или 2 по 100 мг), начиная с 17-го дня цикла в течение 10 последовательных дней. При наступлении аменореи и подтверждённой беременности лечение следует возобновить как можно скорее и продолжать до 12-й недели беременности.
Угроза самопроизвольного выкидыша или профилактика повторных выкидышей, обусловленных лютеиновой недостаточностью: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (в два приёма по 100 мг) или 400 мг (в два приёма по 200 мг: 1 капсула по 200 мг или 2 по 100 мг) до 12-й недели беременности.
Профилактика преждевременных родов при singleton-беременности с укороченной шейкой матки (≤15 мм), клинически бессимптомной, выявленной при ультразвуковом исследовании во втором триместре беременности: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (две капсулы по 100 мг или одна капсула по 200 мг) до 34-й недели беременности.
Данные о долгосрочной безопасности отсутствуют, особенно у детей (как при рождении, так и в детском возрасте), родившихся от матерей, принимавших Проджэффик (см. раздел 2).

Если вы случайно приняли больше Проджэффик, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Проджэффик, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже приведён список побочных эффектов, которые наблюдались при применении Проджэффик:

Классификация по системам и органам
Со стороны нервной системы
Сонливость и головокружение*, головная боль**.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Реакции кожи (крапивница, кожная сыпь с зудом или без него)**, появление жёлто-коричневых пятен на лице во время беременности (мелазма**).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Сокращение менструального цикла или маточные кровотечения***, межменструальные кровянистые выделения**, нарушения менструального кровотока**, аменорея**, изменение характера цервикальной слизи**, болезненность молочных желёз**.

Психические расстройства
Депрессия**, бессонница**, раздражительность**.

Нарушения обмена веществ и питания
Изменение массы тела (увеличение или уменьшение)**.

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Желтушное окрашивание кожи, склер глаз и слизистых оболочек, вызванное нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха**).

(*) Сонливость и головокружение могут возникать редко и сохраняться до трёх часов после приёма Проджэффик внутрь. В таком случае рекомендуется уменьшить дозу или изменить режим приёма, например, принимать однократно 200 мг в сутки натощак (1 капсула 200 мг или 2 капсулы по 100 мг) перед сном в течение 12–14 дней каждого цикла. Также возможно применение препарата вагинально.

(***) При сокращении менструального цикла или маточных кровотечениях рекомендуется отложить начало лечения на несколько дней (например, начать приём на 19-й день цикла вместо 17-го).

(**) Все остальные побочные эффекты сообщались при применении прогестагенов в целом.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Проджэффик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту в
неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Проджэффик
Мягкая капсула 100 мг:

Действующее вещество — микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 100 мг микронизированного прогестерона.
Другие компоненты: арахисовое масло, соевый лецитин (Е322).
Компоненты капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171).

Мягкая капсула 200 мг:

Действующее вещество — микронизированный прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг микронизированного прогестерона.
Другие компоненты: арахисовое масло, соевый лецитин (Е322).
Компоненты капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Проджэффик и содержимое упаковки
Мягкие капсулы для перорального или вагинального применения.
Проджэффик 100 мг: упаковка по 30 капсул.
Проджэффик 200 мг: упаковка по 15 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Производитель
Laboratoires EFFIK
Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, France
Leon Farma
C/ La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre – Leon – Spain