Ulotka: informacja dla pacjenta

Progeffik 100 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i doodbytniczego, 200 mg miękkie kapsułki do użytku doustnego i doodbytniczego

progesteron
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Progeffik i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Progeffik
Jak stosować Progeffik
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Progeffik
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Progeffik i do czego służy

Progeffik należy do grupy farmaceutycznej hormonów płciowych i modulatorów układu rozrodczego
(progestageny).
Dawkowanie doustne
Progeffik stosuje się w zaburzeniach spowodowanych niedoborem progestyn, w szczególności:

zespołem przedmiesiączkowym (objawy występujące przed miesiączką);
zaburzeniami cyklu menstruacyjnego spowodowanymi zaburzeniami owulacji lub anowulacją (cykl menstruacyjny bez uwolnienia komórki jajowej przez jajnik);
łagodnymi mastopatiami (guzkami w piersiach);
przedmenopauzą (okres poprzedzający całkowite ustanie cyklu menstruacyjnego);
terapią hormonalną zastępczą w okresie menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).

Dawkowanie dopochwowe (stanowi alternatywę dla dawkowania doustnego)
Progeffik stosuje się jako:

suplement w fazie ciałka żółtego (ostatnia faza cyklu menstruacyjnego po owulacji) w cyklach naturalnych lub wywołanych, w przypadku niepłodności wtórnej lub pierwotnej (niedostateczna zdolność rozrodcza lub niemożność zajścia w ciążę), szczególnie w przypadku pierwotnego lub wtórnego niewydolności jajników (jajniki nie odpowiadają na normalną stymulację lub są normalne, ale nie są wystarczająco stymulowane), z zaburzeniami owulacji;
suplement w fazie ciałka żółtego podczas cykli zapłodnienia in vitro lub innych technik wspomaganego rozrodu, wyłącznie u kobiet po usunięciu jajników;
w przypadku zagrożenia poronieniem lub w celu zapobiegania nawracającym poronom spowodowanym niewydolnością ciałka żółtego (niedostateczna produkcja progesteronu przez jajnik w drugiej fazie cyklu menstruacyjnego), do 12 tygodnia braku miesiączki (amenorrii);
zapobieganie przedwczesnemu porodowi w przypadku pojedynczej ciąży u kobiet z klinicznie bezobjawowym skróceniem szyjki macicy (≤15 mm), stwierdzonym podczas badania USG w drugim trymestrze ciąży.

W przypadku wszystkich innych wskazań dotyczących progesteronu, dawkowanie dopochwowe stanowi alternatywę dla dawkowania doustnego w przypadku: skutków ubocznych związanych z podaniem doustnym (senność po podaniu doustnym);

przeciwwskazań do dawkowania doustnego w przypadku chorób wątroby (hepatopatii).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Progeffik

Nie przyjmuj Progeffik

jeśli jesteś uczulona na progesteron, substancje chemicznie pokrewne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję;
jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby);
jeśli występuje niepewna przyczyna krwawienia z pochwy;
w przypadku poronienia wewnętrznego lub niepełnego;
jeśli cierpiałaś lub cierpisz na tromboembolię (zablokowanie naczyń krwionośnych spowodowane tworzeniem się skrzeplin krwi);
jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub narządów rodnych;
jeśli cierpisz na tromboflebity (zapalenie żył powierzchownych);
jeśli wystąpiła krwawienie mózgowe (pęknięcie naczynia krwionośnego w obszarze mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie, w zalecanych dawkach, nie jest metodą antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia wykonaj szczegółowe badanie ogólne i ginekologiczne (badanie miednicy i piersi), w tym test Pap-,
test.
Ponieważ niektóre progestageny mogą powodować pewien stopień zatrzymania płynów, lekarz powinien dokładnie monitorować
stan Twojego zdrowia, by obserwować warunki, które mogą być
wpływające na ten czynnik:

jeśli cierpisz na epilepsję (chorobę powodującą napady drgawkowe);
jeśli cierpisz na migrenę (ból głowy jednostronny);
jeśli cierpisz na astmę;
jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
jeśli cierpisz lub cierpiałaś w przeszłości na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

występują upływy krwi z pochwy, ponieważ w przypadkach metrorragii (upływy krwi z macicy poza okresem menstruacyjnym) o niepewnej przyczynie, lekarz najpierw ustali przyczyny;
masz historię depresji psychicznej; w takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia;
cierpisz na cukrzycę, ponieważ progestageny mogą wywoływać lub nasilać zatrzymanie wody i obniżać tolerancję glukozy. Jeśli będziesz wykonywać badanie histologiczne (analizę tkanki pobranej w biopsji), poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Progeffik.

W przypadku stosowania Progeffik w połączeniu z estrogenami w ramach terapii hormonalnej zastępczej (THZ),
zwróć uwagę, czy podczas leczenia pojawiły się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia; przerwij leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń zakrzepowych (tworzenia się skrzeplin krwi) w naczyniach obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Lekarz przepisze Ci Progeffik tylko w przypadku niewydolności ciałka żółtego, ponieważ ten lek nie stanowi leczenia dla wszystkich przypadków przedwczesnego poronienia.
Jedynym skutkiem podania progesteronu w przypadku poronień spowodowanych zaburzeniami genetycznymi byłoby opóźnienie opróżnienia martwego oocytu lub przerwanie ciąży, który i tak nie może być dokończony.
Ograniczając się do stosowania w zaburzeniach menopauzalnych w połączeniu z terapią hormonalną zastępczą (THZ)
W ramach leczenia objawów menopauzy rozpocznij terapię hormonalną zastępczą (THZ)
tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia. W każdym przypadku zaleca się co najmniej raz w roku dokładną ocenę ryzyka i korzyści z leczenia, kontynuując THZ tylko do momentu, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem THZ lekarz zapyta o Twoją historię chorób osobistych i rodzinnych (wywiad) i podda Cię szczegółowemu badaniu ogólnemu i ginekologicznemu (w tym badaniu miednicy i piersi), na podstawie wywiadu, przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania.
Podczas leczenia THZ lekarz będzie Cię poddawał okresowym kontrolom, których rodzaj i częstotliwość będą dostosowane do indywidualnych potrzeb klinicznych, w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści w kontekście kontynuacji terapii. Wykonuj badania zgodnie z obowiązującymi programami kontroli, w tym mammografię, i informuj lekarza o wszelkich zmianach.
Będziesz poddawana ścisłej kontroli, jeśli masz historię rodzienną nowotworów lub jeśli cierpisz lub cierpiałaś na:

nawracającą cholestazę (zablokowanie wydzielania żółci) lub uporczywy świąd podczas ciąży;
zaburzenia czynności wątroby;
niewydolność nerek lub serca;
guzy piersi o nieokreślonej przyczynie;
chorobę ucha powodującą głuchotę (otospongiozę);
cukrzycę;
stwardnienie rozsiane;
chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).

Stosowanie Progeffik w menopauzie w połączeniu z terapią hormonalną zastępczą (THZ)
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) nieco do umiarkowanie zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi u kobiet po menopauzie.
Ryzyko raka piersi rzeczywiście może wzrastać wraz z długością trwania leczenia. Wydaje się, że ryzyko wraca do wartości początkowej po pięciu latach od przerwania THZ. U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują THZ, raka piersi rozpoznaje się u około 45 osób na 1000, z wzrostem związanym z wiekiem. U kobiet stosujących THZ przez co najmniej pięć lat liczba rozpoznań raka piersi wzrasta o 2 do 12 przypadków na 1000, w zależności od wieku, w którym pacjentka rozpoczęła leczenie, i jego długości.
Twój lekarz omówi z Tobą zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi, oceniając je w kontekście korzyści z THZ.
Stosowanie Progeffik w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu
Nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Progeffik w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, szczególnie w odniesieniu do skutków u dzieci (przy porodzie i w dzieciństwie) urodzonych przez matki narażone na Progeffik (patrz punkt 3).
Inne leki i Progeffik
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Progesteron może powodować amenorrhoeę (brak lub ustanie cyklu menstruacyjnego) i galaktoreę
(wydzielanie mleka poza okresem karmienia), co może wpływać na działanie bromokryptyny (substancji stosowanej do korygowania zaburzeń hormonalnych). Nie przyjmuj obu leków w tym samym czasie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Progeffik może być stosowany w ciąży, preferencyjnie drogą pochwową i pod kontrolą lekarską.
Podawanie mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować żółtaczkę cholesteryczną (żółte zabarwienie skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem wydzielania żółci) lub choroby hepatokomórkowe (komórek wątroby).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Progeffik podczas karmienia piersią, ponieważ progesteron wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność i zawroty głowy.
Progeffik zawiera olej z orzechów ziemnych i lecytinę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Progeffik

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezwarunkowo przestrzegaj zaleconych dawek.
Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 200 mg, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub donaczyniowo).

Stosowanie doustne
W niedoborach progestagenowych dawka dzienna wynosi średnio 200 mg – 300 mg progesteronu mikronizowanego podzieloną na dwie dawki.
Lek należy przyjmować na czczo.

W niedoborach ciałka żółtego (zespół przedmiesiączkowy, łagodne mastopatie, zaburzenia cyklu, przedmenopauza), zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg–300 mg progesteronu:

albo 200 mg w jednej dawce wieczorem przed pójściem spać (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg)
albo 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 po 100 mg) w cyklu terapeutycznym trwającym 10 dni, zazwyczaj od 17. do 26. dnia cyklu włącznie.

W terapii hormonalnej zastępczej w okresie menopauzy samodzielne stosowanie jedynie estrogenów jest niewskazane (ryzyko hiperplazji endometrium [zgrubienia błony śluzowej macicy]). Progesteron powinien być stosowany w dawce 200 mg dziennie:

w dwóch dawkach po 100 mg
lub w jednej dawce 200 mg wieczorem przed pójściem spać (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg) przez 12–14 dni w miesiącu lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni każdego cyklu terapeutycznego. Terapię hormonalną zastępczą należy przerwać na około tydzień, w którym może wystąpić krwawienie pochwy. W tych wskazaniach, w przypadku chorób wątroby (epatopatie) oraz działań niepożądanych związanych z progesteronem (senność po podaniu doustnym), stosowanie donaczyniowe może być alternatywą dla doustnego przy zachowaniu tych samych dawek.

Stosowanie donaczyniowe
Włóż głęboko do pochwy każdą kapsułkę.
Suplementacja w fazie ciałka żółtego w cyklach spontanicznych lub wywołanych, w przypadku hipobiozy lub niepłodności pierwotnej lub wtórnej, szczególnie przy zaburzeniach owulacji: zalecana dawka dzienna to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 300 mg w dwóch dawkach: 1 kapsułka 100 mg + 1 kapsułka 200 mg (lub 2 po 100 mg), począwszy od 17. dnia cyklu przez 10 kolejnych dni. W przypadku stwierdzenia braku miesiączki lub potwierdzenia ciąży, leczenie należy wznowić jak najszybciej i kontynuować do 12. tygodnia ciąży.
Zagrożenie poronieniem lub zapobieganie powtarzającym się poronieniom z powodu niedoboru ciałka żółtego: zalecana dawka dzienna to 200 mg (w dwóch dawkach po 100 mg) lub 400 mg (w dwóch dawkach po 200 mg: 1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg) do 12. tygodnia ciąży.
Profilaktyka porodu przedwczesnego u kobiet z pojedynczą ciążą i skróconym szyjkiem macicy (≤15 mm)
klinicznie bezobjawowym, wykrytym podczas badania USG w drugim trymestrze ciąży: zalecana dawka dzienna to 200 mg (dwie kapsułki po 100 mg lub jedna kapsułka 200 mg) do 34. tygodnia ciąży.

Nie są dostępne dane dotyczące długoterminowej bezpieczeństwa, szczególnie u dzieci (zarówno w momencie urodzenia, jak i w okresie dzieciństwa) urodzonych u matek, które były narażone na działanie Progeffik (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Progeffik
Jeśli przypadkowo zażyjesz/zażyjesz zbyt dużą dawkę Progeffik, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania Progeffik:
Klasyfikacja według układów Działania niepożądane
i narządów
Układ nerwowy Senność i zawroty głowy*, ból głowy**.
Zaburzenia skóry i tkanek Reakcje skórne (światłowstręt, wysypka skórna z lub bez świądu)**,
podskórnych pojawienie się żółto-brązowych plam na twarzy podczas ciąży (cloasma**).
Zaburzenia układu menstruacyjnego Skrócenie cyklu menstruacyjnego lub metrorragia***,
i piersi krwawienie międzymiesiączne**,
zmiany w cyklu menstruacyjnym**,
amenorrea**,
zmiany w śluzie szyjkowym**,
ból piersi**.
Zaburzenia psychiczne Depresja**, bezsenność**, pobudzenie nerwowe**.
Zaburzenia przemiany materii Zmiana masy ciała (wzrost lub spadek)**.
i odżywienia
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe żółte zabarwienie skóry, białka oczu i błon śluzowych
spowodowane zahamowaniem wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna**).
(*) Przejściowa senność i zawroty głowy mogą wystąpić do trzech godzin po doustnym podaniu Progeffik.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub dostosować ponownie, np. stosując dawkę dzienną 200 mg
jednorazowo, oddzielnie od posiłków (1 kapsułka 200 mg lub 2 po 100 mg), przed snem, przez 12–14 dni
w każdym cyklu). Można również zastosować podanie donaczyniowe.
(***) W przypadku skrócenia cyklu menstruacyjnego lub metrorragii zaleca się odłożenie leczenia o kilka
dni (np. rozpocząć leczenie 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia).
(**) Wszystkie pozostałe działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu progestynogennych
w ogólnym użyciu.
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Progeffik

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Progeffik
Kapsułka miękka 100 mg:

Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg mikronizowanego progesteronu.
Innymi składnikami są: olej arachidowy, lecytyna z soi (E322).
Składniki kapsułki: żelatyna, glikeroł, dwutlenek tytanu (E171).

Kapsułka miękka 200 mg:

Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg mikronizowanego progesteronu.
Innymi składnikami są: olej arachidowy, lecytyna z soi (E322).
Składniki kapsułki: żelatyna, glikeroł, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Progeffik i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie do użytku doustnego lub dopochwowego.
Progeffik 100 mg: opakowanie zawierające 30 kapsułek.
Progeffik 200 mg: opakowanie zawierające 15 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Laboratoires EFFIK
Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, France
Leon Farma
C/ La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre – Leon – Spain