Інструкція: інформація для користувача

Капсули м'які Продуксен 0,5 мг

Дутастерид
«Лікарський засіб-дженерик»
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Продуксен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Продуксен
Як приймати Продуксен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Продуксен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Продуксен і для чого його застосовують

Продуксен застосовують для лікування чоловіків, які страждають на збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати) — збільшення об’єму простати, що має неонкологічне походження і спричинене надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати з часом може спричиняти проблеми з сечовипусканням, наприклад, утруднене виділення сечі та необхідність частіше ходити в туалет. Крім того, це може призводити до уповільнення та ослаблення струму сечі. Якщо збільшення простати не лікувати, існує ризик повного блокування сечовипускання (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення залози простати або зменшення її розмірів. Продуксен зменшує продукцію дігідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Продуксен може застосовуватися також разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Продуксену

Не приймайте Продуксен

якщо Ви алергічні на дутастерид, інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або підлітки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Продуксену

Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо Ви страждали на захворювання печінки, під час лікування Продуксеном Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Продуксену, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку необхідно негайно промити водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сперми, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Продуксен впливає на аналіз крові на рівень ПСА (специфічний простатичний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Про цей ефект повинен знати Ваш лікар, і він все ж може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви здаєте аналіз крові на рівень ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Продуксен. Чоловіки, які приймають Продуксен, повинні регулярно проходити обстеження на рівень ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які отримували дутастерид, частіше розвивалася тяжка форма раку простати, ніж у тих, хто не отримував дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Продуксен може спричинити збільшення та болючість грудей. Якщо цей ефект викликає у Вас дискомфорт або Ви помітили утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікарю про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Продуксену.

Інші лікарські засоби та Продуксен
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Продуксеном і підвищувати ймовірність побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного кров’яного тиску);
ритонавір або індинавір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного кров’яного тиску). Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Може знадобитися зниження дози Продуксену.

Продуксен із їжею та напоями
Продуксен можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток дитини чоловічої статі. Цей ризик особливо високий протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Продуксен. Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сперми.
Встановлено, що дутастерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Тому він може знижувати чоловічу фертильність.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Продуксен впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Продуксен містить лецитин сої та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Якщо Ви алергічні на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монокаприлату пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Продуксен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви не приймаєте препарат регулярно, це може вплинути на моніторинг рівнів ПСА.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу треба ковтати цілу, запиваючи водою. Не можна жувати або відкривати капсулу. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі. Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі.
Продуксен — це тривале лікування. У деяких чоловіків симптоми покращуються швидко, тоді як іншим може знадобитися прийом Продуксену протягом 6 місяців або довше, щоб досягти ефекту. Продовжуйте приймати Продуксен стільки часу, скільки вказав лікар.
Якщо ви прийняли більше Продуксену, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли надто багато капсул Продуксену.
Якщо ви забули прийняти Продуксен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Продуксеном
Не припиняйте прийом Продуксену без попередньої консультації з лікарем. Для досягнення ефекту може знадобитися до 6 місяців або більше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може викликати свербіж);
кропив’янку (наприклад, почервоніння та свербіж);
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Припиніть прийом Продуксену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-якого з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 чоловік):

неможливість досягти або підтримувати ерекцію ( імпотенція ), що може продовжуватися після припинення прийому Продуксену;
зниження статевого потягу ( лібідо ), що може продовжуватися після припинення прийому Продуксену;
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Продуксену;
збільшення або болючість грудей ( гінекомастія );
запаморочення, якщо приймати разом із тамсулозином.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 чоловік):

серцеву недостатність (серце перекачує кров у тіло менш ефективно. Можуть розвинутися симптоми, такі як задиха, сильна втома та набряк щиколоток і ніг);
випадіння волосся (зазвичай втрату волосся на тілі) або надмірний ріст волосся.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

депресію;
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Продуксен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на блістерному листку.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Продуксен

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
всередині капсули: пропіленгліколь монооктінат та бутилгідрокситолуол.
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити сою) (Е322).

Опис зовнішнього вигляду Продуксену та вмісту упаковки
М’які капсули Продуксен — це видовжені желатинові капсули (приблизно 16,5 x 6,5 мм) світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Доступні в упаковках (блістери з прозорого триплексу (PVC-PE-PVDC)/алюміній) по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2
06083 Bastia Umbra (PG)

Виробник
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Промисловий масив Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
DK: Dutasteride Medical Valley
NO: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler
SE: Dutasteride Medical Valley
IT: Продуксен