Ulotka: informacje dla użytkownika

PRODUXEN 0,5 mg kapsułki miękkie

Dutasteridum
„Lek równoważny”
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRODUXEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRODUXEN
Jak przyjmować PRODUXEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRODUXEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRODUXEN i do czego służy

PRODUXEN stosuje się do leczenia mężczyzn cierpiących na powiększenie prostaty
(łagodne przerostowe zmiany prostaty) – zwiększenie objętości gruczołu krokowego o niezłośliwym
charakterze, spowodowane nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną tego leku jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może z czasem powodować problemy z układem moczowym, na przykład trudności w oddawaniu moczu i częstsze potrzeby korzystania z toalety. Może również powodować zwolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli powiększenie prostaty nie będzie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zatrzymania się oddawania moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja chirurgiczna w celu usunięcia gruczołu krokowego lub zmniejszenia jego rozmiarów. PRODUXEN zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w ten sposób zmniejszyć objętość prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzebę przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
PRODUXEN może być również stosowany łącznie z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem PRODUXEN

Nie przyjmuj PRODUXEN

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PRODUXEN

Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia PRODUXEN.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami PRODUXEN, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą miejsce to należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności.
PRODUXEN wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty), które bywa stosowane do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal korzystać z tego badania w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli poddasz się badaniu krwi na poziom PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz PRODUXEN. Mężczyźni przyjmujący PRODUXEN powinni regularnie poddawać się kontrolnym badaniom PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasterydą częściej rozwijali ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieleczoni dutasterydą. Wpływ dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
PRODUXEN może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli doświadczasz takiego objawu lub zauważasz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PRODUXEN.

Inne leki i PRODUXEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z PRODUXEN i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze);
rytonawir lub indynawir (na HIV);
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze);
nefazodon (lek przeciwdziałający depresji);
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki PRODUXEN.

PRODUXEN i jedzenie oraz napoje
PRODUXEN można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać wszelkiego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących PRODUXEN. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinieneś narażać jej na swoje nasienie.
Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności męskiej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby PRODUXEN wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

PRODUXEN zawiera lecytynę z soi i glikol propylenowy
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.
Ten lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monocaprylanu w każdej kapsułce.

3. Jak stosować PRODUXEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła. Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
PRODUXEN to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować przyjmować PRODUXEN przez 6 miesięcy lub dłużej, aby uzyskać efekt. Kontynuuj przyjmowanie PRODUXEN przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo PRODUXEN
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek PRODUXEN.
Jeśli zapomnisz przyjąć PRODUXEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie PRODUXEN
Nie przerywaj przyjmowania PRODUXEN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Efekt może pojawić się dopiero po 6 miesiącach lub dłużej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (która może powodować swędzenie);
pokrzywkę (np. zaczerwienienie i swędzenie);
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Przerwij przyjmowanie PRODUXEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn):

niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji ( impotencja ), może to trwać po przerwaniu przyjmowania PRODUXEN ;
zmniejszenie popędu seksualnego ( libido ), może to trwać po przerwaniu przyjmowania PRODUXEN ;
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, może to trwać po przerwaniu przyjmowania PRODUXEN ;
powiększenie lub bolesność piersi ( ginekomastia );
zawroty głowy, gdy przyjmowany razem z tamsulozyną.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn):

niewydolność serca (serce pompuje krew w organizmie mniej efektywnie. Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, nadmierna zmęczalność oraz obrzęki kostek i nóg);
wypadanie włosów (zazwyczaj utrata włosów z ciała) lub nadmierne owłosienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

depresja
ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRODUXEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na arkuszu blisterowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRODUXEN

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:
wewnątrz kapsułki: glikol propylenowy monocaprylan i butylohydroksytoluen.
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, ditlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać soję) (E322).

Opis wyglądu PRODUXEN i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie PRODUXEN to owalne kapsułki z żelatyny (około 16,5 x 6,5 mm) w jasnożółtym kolorze, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne są w opakowaniach (blisterach trójwarstwowych przezroczystych (PVC-PE-PVDC)/Aluminium) po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2
06083 Bastia Umbra (PG)
Producent
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DK: Dutasteride Medical Valley
NO: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler
SE: Dutasteride Medical Valley
IT: PRODUXEN