Folleto informativo: información para el usuario

PRODUXEN 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
«Medicamento equivalente»
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PRODUXEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PRODUXEN
Cómo tomar PRODUXEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PRODUXEN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PRODUXEN y para qué se utiliza

PRODUXEN se utiliza para tratar a los hombres que padecen un agrandamiento de la próstata
(hiperplasia prostática benigna), es decir, un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no
canceroso, provocado por la producción excesiva de una hormona denominada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar con el tiempo problemas urinarios, como dificultad para orinar y necesidad de ir al baño con frecuencia. Además, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si no se trata el agrandamiento, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. PRODUXEN reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
PRODUXEN también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar PRODUXEN

No tome PRODUXEN

si es alérgico a la dutasterida, a los inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento hasta que lo haya comprobado con su médico.
Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe ser utilizado por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar PRODUXEN

Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales durante el tratamiento con PRODUXEN.
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de PRODUXEN que no estén intactas, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede reducir la fertilidad.
PRODUXEN altera un análisis de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico), que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado de este efecto y, aun así, puede utilizar este análisis para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza un análisis de sangre para medir el PSA, informe a su médico de que está tomando PRODUXEN. Los hombres que toman PRODUXEN deben realizarse controles periódicos del PSA.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres tratados con dutasterida desarrollaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres no tratados con dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
PRODUXEN puede causar agrandamiento y sensibilidad en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la presencia de nódulos en la mama o secreciones por el pezón, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de PRODUXEN.

Otros medicamentos y PRODUXEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con PRODUXEN y aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

verapamilo o diltiazem (para la hipertensión arterial);
ritonavir o indinavir (para el VIH);
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas);
nefazodona (un antidepresivo);
alfa-bloqueantes (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial). Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de PRODUXEN.

PRODUXEN con alimentos y bebidas
PRODUXEN puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) deben evitar cualquier contacto con cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de gestación.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman PRODUXEN. Si su pareja está embarazada o sospecha que lo está, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Contacte inmediatamente a su médico si una mujer embarazada ha tenido contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que PRODUXEN afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
PRODUXEN contiene lecitina de soja y glicol propilénico
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene 299,46 mg de glicol propilénico monocaprilato en cada cápsula.

3. Cómo tomar PRODUXEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no lo toma de forma regular, el seguimiento de sus niveles de PSA podría verse afectado.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta. La cápsula puede tomarse con o sin alimentos.
PRODUXEN es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan rápidamente una mejoría de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar PRODUXEN durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando PRODUXEN durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más PRODUXEN del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener consejos si toma demasiadas cápsulas de PRODUXEN.
Si olvida tomar PRODUXEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PRODUXEN
No interrumpa la toma de PRODUXEN sin haberlo consultado antes con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para obtener un efecto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede provocar picor);
urticaria (como enrojecimiento y picor);
hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas. Deje de tomar PRODUXEN y póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres):

imposibilidad de lograr o mantener la erección ( impotencia ), que puede continuar tras dejar de tomar PRODUXEN;
disminución del impulso sexual ( libido ), que puede continuar tras dejar de tomar PRODUXEN;
dificultad para eyacular, como una reducción de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que puede continuar tras dejar de tomar PRODUXEN;
agrandamiento o dolor en el pecho ( ginecomastia );
mareo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres):

insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre al cuerpo de forma menos eficaz. Usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón en tobillos y piernas);
pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento excesivo de vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

depresión
dolor e hinchazón de los testículos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRODUXEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la hoja del blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRODUXEN

El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
en el interior de la cápsula: monocaprilato de glicol propilénico y butilhidroxitolueno.
envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener soja) (E322).

Descripción del aspecto de PRODUXEN y contenido del envase
PRODUXEN cápsulas blandas son cápsulas oblongas de gelatina blanda (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente. Se presentan en envases (blísters en triplex transparente (PVC-PE-PVDC)/Aluminio) de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2
06083 Bastia Umbra (PG)

Productor
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24008 Navatejera - León
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DK: Dutasteride Medical Valley
NO: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler
SE: Dutasteride Medical Valley
IT: PRODUXEN