Продуксен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Продуксен 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Продуксен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Продуксена
Как принимать Продуксен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Продуксен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОДУКСЕН и для чего он применяется

ПРОДУКСЕН используется для лечения мужчин, страдающих увеличением предстательной железы
(доброкачественная гиперплазия простаты) — увеличением объёма предстательной железы неопухолевого происхождения, вызванным выработкой избыточного количества гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующим веществом этого лекарственного препарата является дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать проблемы с мочеиспусканием, например, затруднения при отхождении мочи и необходимость частого посещения туалета. Кроме того, оно может приводить к ослаблению и замедлению мочевого потока. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полного прекращения отхождения мочи (острая задержка мочи), требующего немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство для удаления предстательной железы или уменьшения её размеров. ПРОДУКСЕН снижает выработку дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
ПРОДУКСЕН может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством, называемым тамсулозин (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед приемом Продуксена

Не принимайте Продуксен

если у вас аллергия на дутастерид, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени. Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Женщинам, детям и подросткам его использовать нельзя.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Продуксена

Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее была болезнь печени, во время лечения Продуксеном могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Продуксена, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу пораженный участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на нее, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество, объем и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Продуксен влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть осведомлен об этом эффекте и может, тем не менее, использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вам предстоит анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Продуксен. Мужчины, принимающие Продуксен, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА.
В одном клиническом исследовании, проведенном с участием мужчин с повышенным риском рака простаты, у мужчин, получавших дутастерид, чаще развивалась тяжелая форма рака простаты по сравнению с мужчинами, не получавшими дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака простаты до конца не изучено.
Продуксен может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это побочное действие вызывает у вас дискомфорт или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками серьезного заболевания, включая рак молочной железы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Продуксена.

Другие лекарственные средства и Продуксен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Продуксеном и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (для лечения высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
нефазодон (антидепрессант);
альфа-блокаторы (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы Продуксена.

Продуксен и пища, напитки
Продуксен можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), следует избегать любого контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Продуксен. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на нее.
Установлено, что дутастерид снижает количество, объем и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снизить мужскую фертильность.
Немедленно обратитесь к врачу, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Продуксен влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Продуксен содержит лецитин сои и пропиленгликоль
Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Продуксен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на мониторинг уровня ПСА.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или в горле. Капсулу можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Продуксен — это длительное лечение. У некоторых мужчин симптомы улучшаются уже в ближайшее время, тогда как другим может потребоваться приём Продуксена в течение 6 месяцев или дольше, чтобы достичь эффекта. Продолжайте принимать Продуксен в течение всего срока, указанного врачом.
Если вы приняли больше Продуксена, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию, если вы приняли слишком много капсул Продуксена.
Если вы забыли принять Продуксен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Продуксеном
Не прекращайте приём Продуксена без предварительной консультации с врачом. Для достижения эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

кожную сыпь (которая может вызывать зуд);
крапивницу (например, покраснение и зуд);
отек век, лица, губ, рук или ног. Прекратите прием Продуксена и немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление любого из этих симптомов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 мужчин):

невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приема Продуксена;
снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приема Продуксена;
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта, которые могут сохраняться после прекращения приема Продуксена;
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия);
головокружение при одновременном приеме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 мужчин):

сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно. У вас могут развиться такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отеки лодыжек и ног);
выпадение волос (обычно потеря волос на теле) или чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

депрессия;
боль и отек яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Продуксен

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на индивидуальной ячейке блистера.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПРОДУКСЕН

Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты:
- внутри капсулы: монооктанилат пропиленгликоля и бутилгидрокситолуол.
- оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать сою) (Е322).

Описание внешнего вида ПРОДУКСЕНА и содержимое упаковки
Мягкие капсулы ПРОДУКСЕН представляют собой продолговатые желатиновые капсулы (около 16,5 × 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Доступны в упаковках (блистерах из прозрачного триплекса (PVC-PE-PVDC)/алюминий) по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2
06083 Бастия-Умбра (PG)

Производитель
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Наватехера
Улица Ла-Вальина, без номера — 24008 Наватехера — Леон
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
DK: Dutasteride Medical Valley
NO: Dutasteride Medical Valley, 0,5 mg myke kapsler
SE: Dutasteride Medical Valley
IT: ПРОДУКСЕН