Інструкція: інформація для користувача

ПРОБУМАН 200 г/л розчин для інфузії

Альбумін людський
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПРОБУМАН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ПРОБУМАНУ
Як застосовувати ПРОБУМАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРОБУМАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОБУМАН і для чого він призначений

ПРОБУМАН — це розчин альбуміну людини, отриманого з плазми людини (важливий білок крові людини), який належить до групи лікарських засобів, що називаються „Замінники крові та плазматичні білкові фракції“.
ПРОБУМАН застосовується для відновлення та підтримки об’єму циркулюючої крові у пацієнтів, які втратили кров і/або рідини організму з будь-яких причин, коли доцільне застосування колоїдів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПРОБУМАНУ, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПРОБУМАН

Не застосовуйте ПРОБУМАН
Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до альбуміну людини або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6; див. також розділ «Важлива інформація щодо деяких
допоміжних речовин ПРОБУМАН» наприкінці цього розділу).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ПРОБУМАН.
Якщо Ви колись страждали від симптомів алергічної реакції (гіперчутливість, з утрудненим диханням,
відчуттям слабкості або інших симптомів) на альбумін людини, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку
повинні бути застосовані стандартні медичні методи лікування шоку.
Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадках, коли гіповолемія (збільшення об’єму крові) та її наслідки або гемоділюція (тобто розрідження крові) можуть становити особливий ризик для Вас.

Якщо Ви страждаєте від одного з наступних захворювань, повідомте лікареві:
- Декомпенсована серцева недостатність (зниження функції серця)
- Артеріальна гіпертензія (підвищення тиску крові)
- Варикозне розширення вен стравоходу (розширення вен стравоходу)
- Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
- Геморагічна діатеза (схильність до кровотеч)
- Тяжка анемія (недостатність червоних кров’яних тілець і/або речовини, що переносить кисень)
- Ниркова та постниркова анаурія (відсутність утворення сечі)
  Ці стан можуть виключати застосування ПРОБУМАН або змусити лікаря змінити дозу або швидкість інфузії, щоб уникнути ускладнень.

Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін’єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець) у пацієнтів.
Якщо необхідно відновити великі об’єми крові, лікар повинен контролювати згортання крові та гематокрит (частка клітин у крові). Лікар застосує всі необхідні заходи для адекватного відновлення компонентів крові (чинників згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
У розчині альбуміну людини його концентрація вища, ніж у плазмі, тому під час введення концентрованого альбуміну лікар повинен переконатися, що Ви достатньо зволожені, і уважно спостерігати за Вами, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи та гіпергідратації (тобто проблем із серцем і кровообігом через накопичення рідини).
Якщо доза та швидкість інфузії не підібрані відповідно до Вашого стану кровообігу, Ви можете відчувати симптоми, що вказують на збільшення об’єму крові (гіповолемію). Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки інфузію необхідно негайно припинити: головний біль, задиху (утруднення дихання), набряк яремних вен (набряк вен, що проходять по шиї), підвищення тиску крові, підвищення венозного тиску, легеневий набряк.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при тестуванні на допінг.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів,
перевірку кожної донорської партії та плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення певних етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також вірусів або інших інфекційних агентів, що з’явилися нещодавно або ще невідомих.
Не повідомлялося про випадки вірусних інфекцій, пов’язаних з альбуміном, виготовленим за добре відомими технологіями та відповідним вимогам Європейської Фармакопеї.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу ПРОБУМАН, реєструвалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Діти
Безпека та ефективність ПРОБУМАН у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень.
Застосування альбуміну людини у дітей ґрунтується виключно на добре встановленій медичній практиці. Проте клінічний досвід застосування альбуміну людини у дітей свідчить, що не слід очікувати шкідливих ефектів, якщо особливу увагу приділяти дозі, щоб уникнути перевантаження кровоносної системи.
Інші лікарські засоби та ПРОБУМАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Специфічних взаємодій альбуміну з іншими ліками не виявлено.
ПРОБУМАН не слід змішувати з іншими ліками, цільною кров’ю або концентратом червоних кров’яних тілець (за винятком розчинників, рекомендованих у розділі «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування ПРОБУМАН під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень.
Проте клінічний досвід застосування альбуміну свідчить, що не слід очікувати шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плода або новонародженого.
Загалом, слід дотримуватися особливої обережності під час заміщення об’єму плазми у вагітної пацієнтки.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється ПРОБУМАН з грудним молоком. Виділення альбуміну людини з молоком не досліджувалося на тваринах. Рішення щодо продовження/припинення годування грудьми або продовження/припинення терапії ПРОБУМАН має ґрунтуватися на оцінці користі від годування грудьми для дитини та користі від терапії ПРОБУМАН для жінки.
Фертильність
Жодних досліджень на тваринах щодо впливу ПРОБУМАН 200 г/л на репродуктивну функцію не проводилося. Проте альбумін є нормальним компонентом крові людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПРОБУМАН містить натрій
Цей лікарський засіб містить 166,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 50 мл та 333,5 мг на флакон 100 мл. Це відповідає відповідно 8,3% та 16,7% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на флакон 50 мл або 100 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати ПРОБУМАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
ПРОБУМАН повинен вводитися внутрішньовенно (у вену) лише медичним персоналом (лікарем або медсестрою).
Лікар визначить, яку кількість препарату вам необхідно ввести, швидкість інфузії, частоту та тривалість лікування ПРОБУМАНОМ. Усе це буде встановлено виходячи з вашого клінічного стану.
Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування див. розділ „Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників“.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність ПРОБУМАНА у дітей не були встановлені в ході контрольованих клінічних досліджень, і його застосування у педіатричній популяції ґрунтується виключно на добре усталеній медичній практиці. Проте клінічний досвід застосування альбуміну свідчить, що у дітей не слід очікувати шкідливих ефектів.
Якщо ви застосували більше ПРОБУМАНА, ніж слід
Якщо доза та швидкість інфузії занадто високі, може виникнути збільшення об’єму крові (гіперволемія). У цьому випадку ви можете відчувати такі симптоми, як головний біль, задишка (утруднення дихання), набряк яремних вен (тобто набряк вен шиї, що може свідчити про перевантаження серцево-судинної системи), підвищення артеріального тиску, підвищення центрального венозного тиску та легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). Як тільки ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря, оскільки інфузію необхідно негайно припинити, а також уважно контролювати ваші показники кровообігу. Крім того, залежно від тяжкості стану, слід збільшити утворення сечі та покращити функцію серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ПРОБУМАН
Якщо ви забули застосувати ПРОБУМАН, негайно повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У таких випадках інфузію необхідно припинити та розпочати відповідне лікування. Ці реакції можуть виникати дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Покрасніння шкіри
Висипання на шкірі (крурі)
Лихоманка
Нудота
Тремтіння
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Тремор
Дихальна недостатність (ускладнене дихання)

Ці незначні реакції можуть виникати рідко і зазвичай швидко зникають після уповільнення швидкості інфузії або припинення самої інфузії.
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням ПРОБУМАНА».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Немає специфічних даних, які дозволяють оцінити можливу виникнення інших небажаних реакцій у цій популяції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРОБУМАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить осад. Наявність мутності та осаду може свідчити про нестабільність білка або про те, що розчин був забруднений.
Після відкриття ємності її вміст необхідно використати негайно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРОБУМАН

Діючою речовиною є альбумін людський. Один мілілітр ПРОБУМАН 200 г/л містить 200 мг білків плазми людини, які складаються принаймні на 95% з альбуміну людського.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію каприлат, натрію N-ацетилтриптофанат та вода для ін’єкційних засобів.

Щодо додаткової інформації про компоненти, див. також розділ «ПРОБУМАН містить натрій» у кінці
пункту 2.
Опис зовнішнього вигляду ПРОБУМАН та вміст упаковки
ПРОБУМАН — це розчин для інфузії. Має вигляд трохи в’язкої, прозорої рідини, майже безбарвної, жовтої, бурштинової або зеленуватої.
ПРОБУМАН 200 г/л; флакон 50 мл
ПРОБУМАН 200 г/л; флакон 100 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ІТАЛІЯ
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

ПРОБУМАН слід вводити внутрішньовенно, безпосередньо або розведеним ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Змішування з електролітними розчинами слід проводити в асептичних умовах.
Не розбавляти розчини альбуміну водою для ін’єкційних засобів, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнта.
Не змішувати альбумін людський з іншими лікарськими засобами, цільною кров’ю або концентратами еритроцитів.
Інфузію проводять внутрішньовенно за допомогою стерильного, апірогенного одноразового інфузійного набору. Перед введенням інфузійного набору в пробку флакона слід обробити її антисептичним засобом. Після відкриття флакона його вміст слід інфундувати негайно.
Концентрацію препарату альбуміну, дозу та швидкість інфузії встановлюють залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Потрібна доза залежить від фізичного стану пацієнта, тяжкості травми або захворювання, постійних втрат рідини та білків організму. Необхідну дозу визначають за об’ємом циркулюючої крові, а не за рівнем альбуміну в плазмі.
Швидкість інфузії встановлюють залежно від клінічного стану пацієнта та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії слід регулювати відповідно до швидкості видалення плазми.
Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу пацієнта. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набряк яремних вен), підвищенні артеріального або венозного тиску, набряку легень інфузію слід негайно припинити.
Якщо необхідно вводити великі об’єми, препарат слід попередньо довести до кімнатної або тілесної температури.
Під час введення концентрованого альбуміну слід забезпечити достатнє зволоження пацієнта. Пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб уникнути перевантаження кровообігу та гіпергідратації.
Під час введення альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнта та відновлювати або підтримувати нормальний електролітний баланс.
Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).