Folleto informativo: información para el usuario

Probumin 200 g/l solución para perfusión

Albúmina humana
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Probumin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Probumin
Cómo usar Probumin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Probumin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Probumin y para qué se utiliza

Probumin es una solución de albúmina humana procedente de plasma humano (una proteína importante de la sangre humana) y pertenece a una clase de medicamentos denominada "Sustitutivos de la sangre y fracciones proteicas plasmáticas".
Probumin se utiliza para la reposición y mantenimiento del volumen sanguíneo circulante en pacientes que han perdido sangre y/o líquidos corporales por algún motivo y en los que está indicado el uso de un coloide.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Probumin, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de usar Probumin

No use Probumin
Si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6; además, véase la sección “Información importante sobre algunos
excipientes de Probumin” al final de este apartado).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al enfermero antes de usar Probumin.
Si en el pasado ha presentado síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad, con dificultad para respirar,
sensación de debilidad u otros síntomas) a la albúmina humana, informe inmediatamente a su médico o
al enfermero.
La sospecha de una reacción de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata
de la infusión. En caso de shock, deben aplicarse los tratamientos médicos estándar para el shock.
La albúmina debe administrarse con precaución en aquellas condiciones en las que la hipervolemia (aumento del
volumen sanguíneo) y sus consecuencias, o la hemodilución (es decir, la dilución de la sangre), puedan
suponer un riesgo particular para usted.

Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico:
- Insuficiencia cardíaca descompensada (disminución del rendimiento cardíaco)
- Hipertensión arterial (aumento de la presión sanguínea)
- Várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago)
- Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- Diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias)
- Anemia grave (déficit de glóbulos rojos y/o de la sustancia que transporta el oxígeno)
- Anuria renal y post-renal (ausencia de producción de orina)
  Estas condiciones pueden excluir el uso terapéutico de Probumin o inducir al médico a modificar la dosis o la velocidad de infusión, para evitar complicaciones.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables porque esto
puede provocar hemólisis (rotura de los glóbulos rojos) en los receptores.
Si deben reponerse grandes volúmenes de sangre, es necesario que el médico controle la
coagulación y el hematocrito (la fracción de células en la sangre). El médico adoptará todas las medidas
necesarias para reponer adecuadamente los componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos,
plaquetas y glóbulos rojos).
En una solución de albúmina humana, esta es más concentrada que en el plasma, por lo tanto, cuando se le
administra albúmina concentrada, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y debe controlarlo atentamente para evitar una sobrecarga circulatoria y la hipervolemia (es decir, un
problema en el corazón y la circulación con acumulación de líquidos).
Si la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan según su situación circulatoria, usted puede
presentar síntomas que indiquen un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). Si nota alguno
de los síntomas siguientes, informe inmediatamente a su médico, ya que la infusión debe interrumpirse
inmediatamente: dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (hinchazón
de las venas del cuello), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa, edema pulmonar.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas anti-dopaje.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas específicas para
prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados,
control de cada donación y de cada lote de plasma para detectar la posible presencia de virus/infecciones,
inclusión de ciertas etapas en el proceso de elaboración de la sangre o del plasma, capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos de sangre o plasma
humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también
virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
No se han notificado casos de infecciones virales con albúmina producida mediante procesos consolidados y
con especificaciones conformes a las de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Probumin, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Niños
La seguridad y eficacia de Probumin en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados.
El uso de albúmina humana en niños se basa únicamente en la práctica médica consolidada. Sin embargo,
la experiencia clínica con el uso de albúmina humana en niños sugiere que no se esperan
efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosis administrada, con el fin de evitar
una sobrecarga circulatoria.
Otros medicamentos y Probumin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No se conoce ninguna interacción específica de la albúmina con otros medicamentos.
Probumin no debe mezclarse con otros fármacos, sangre entera o concentrado de glóbulos rojos (excepto con los diluyentes recomendados en el apartado “La información siguiente está destinada
exclusivamente a médicos u operadores sanitarios”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad del uso de Probumin durante el embarazo no ha sido establecida mediante estudios clínicos controlados.
Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el
curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
En general, debe tenerse especial precaución al realizar una sustitución de volumen plasmático en una paciente embarazada.
Lactancia
No se sabe si Probumin se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de albúmina humana en la leche en animales. La decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia materna o
continuar/interrumpir el tratamiento con Probumin debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Probumin para la mujer.
Fertilidad
No se han realizado estudios de reproducción en animales con Probumin 200 g/l. Sin embargo, la albúmina
es un componente normal de la sangre humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Probumin contiene sodio
Este medicamento contiene 166,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial
de 50 ml y 333,5 mg por vial de 100 ml. Esto equivale, respectivamente, al 8,3% y al 16,7%
de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 50 ml o 100 ml, es decir,
esencialmente ‘sin potasio’.

3. Cómo utilizar Probumin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Probumin debe administrarse por vía endovenosa (en una vena) por personal sanitario (por un médico o un enfermero).
El médico decidirá la cantidad de producto que debe administrársele, la velocidad de infusión, la frecuencia y la duración del tratamiento con Probumin. Todo ello se determinará en función de su estado clínico.
Para obtener información sobre el uso correcto y la dosificación, consulte la sección "La información siguiente está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios".

Uso en niños
La seguridad y eficacia de Probumin en niños no han sido establecidas mediante estudios clínicos controlados, y su uso en la población pediátrica se basa únicamente en la práctica médica consolidada. No obstante, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no se esperan efectos perjudiciales en niños.

Si utiliza más Probumin del que debe
Si la dosis y la velocidad de infusión son demasiado elevadas, puede producirse un aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia). En este caso, podría presentar algunos síntomas como dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), congestión de las venas yugulares (es decir, hinchazón de las venas del cuello, lo que puede indicar una sobrecarga cardiovascular), aumento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones). En cuanto note alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico, ya que la infusión debe interrumpirse de inmediato y sus parámetros circulatorios deben vigilarse cuidadosamente. Además, dependiendo de la gravedad de la situación clínica, deberá aumentarse la producción de orina y mejorarse la funcionalidad cardíaca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Si olvida utilizar Probumin
Si ha olvidado administrarse Probumin, informe inmediatamente a su médico y siga sus instrucciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

Reacciones alérgicas graves, como el shock anafiláctico. En estos casos, la infusión debe interrumpirse y debe iniciarse el tratamiento adecuado. Estas reacciones pueden ocurrir muy raramente.

Otros efectos adversos:

enrojecimiento de la piel
erupciones cutáneas (urticaria)
fiebre
náuseas
escalofríos
hipotensión (presión arterial baja)
temblores
disnea (dificultad para respirar)

Estas reacciones leves pueden ocurrir raramente y normalmente desaparecen rápidamente al reducir la velocidad de infusión o al interrumpir la infusión.
Para obtener información sobre la seguridad frente a virus, consulte el apartado 2 “Qué debe saber antes de utilizar Probumin”.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No hay datos específicos que permitan evaluar la posible aparición de reacciones adversas diferentes en esta población.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Probumin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. La presencia de turbidez
o depósitos puede indicar que la proteína es inestable o que la solución ha sido contaminada.
Una vez abierto el recipiente, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Probumin

El principio activo es albúmina humana. Un mililitro de Probumin 200 g/l contiene 200 mg de proteínas plasmáticas humanas, compuestas en al menos un 95% por albúmina humana.
Los demás componentes son cloruro sódico, caprilato sódico, N-acetiltriptófano sódico y agua para preparaciones inyectables.

Para más información sobre los componentes, véase también “Probumin contiene sodio” al final del
apartado 2.
Descripción del aspecto de Probumin y contenido del envase
Probumin es una solución para perfusión. Tiene el aspecto de un líquido ligeramente viscoso, transparente, casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
Probumin 200 g/l; frasco de 50 ml
Probumin 200 g/l; frasco de 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ITALIA
Productor:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Probumin debe administrarse por vía intravenosa, directamente o diluido con una solución isotónica (por ejemplo, glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%). Realizar la mezcla con soluciones electrolíticas en condiciones asépticas.
No diluir las soluciones de albúmina con agua para preparaciones inyectables, ya que esto podría provocar hemólisis en el receptor.
No mezclar la albúmina humana con otros medicamentos, sangre entera ni concentrados de glóbulos rojos.
La perfusión se realiza por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, apirógeno y de un solo uso. Antes de insertar el sistema de perfusión en el tapón del frasco, desinfectar el tapón con una solución antiséptica. Una vez abierto el frasco, su contenido debe administrarse inmediatamente.
La concentración de la preparación de albúmina, la dosis y la velocidad de perfusión deben establecerse según las necesidades individuales del paciente.
La dosis requerida depende del estado físico del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la enfermedad, y de las pérdidas continuas de líquidos corporales y proteínas. La dosis necesaria debe determinarse en función de la evaluación de la adecuación del volumen circulante y no según los niveles de albúmina plasmática.
La velocidad de perfusión debe ajustarse según las condiciones clínicas individuales del paciente y la indicación terapéutica. Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe regularse según la velocidad de eliminación.
Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se adaptan al estado circulatorio del paciente. En los primeros signos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión de las venas yugulares), aumento de la presión sanguínea arterial o venosa o edema pulmonar, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Si deben administrarse grandes volúmenes, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Cuando se administre albúmina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para evitar la sobrecarga circulatoria y la hipervolemia.
Cuando se administre albúmina, debe monitorizarse el estado electrolítico del paciente y debe restablecerse o mantenerse el equilibrio electrolítico normal.
Es necesario garantizar la sustitución adecuada de los demás componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y glóbulos rojos).