Ulotka: informacja dla użytkownika

Probumin 200 g/l roztwór do wlewania

Albumina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Probumin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Probumin
Jak stosować Probumin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Probumin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Probumin i do czego służy

Probumin to roztwór ludzkiej albuminy pochodzącej z ludzkiej osocza (ważnego białka krwi ludzkiej), należący do grupy leków zwanych „Zamiennikami krwi i frakcjami białkowymi osocza”.
Probumin stosuje się w celu uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej u pacjentów, którzy utracili krew i/lub płynny organizmowe z dowolnego powodu oraz u których zastosowanie koloidu jest odpowiednie.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Probuminu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Probumin

Nie należy stosować Probumin
Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na albuminę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; dodatkowo patrz sekcja „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Probumin” na końcu tego punktu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Probumin.
Jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość, trudności oddechowe, uczucie osłabienia lub inne objawy) na albuminę ludzką, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wlewu. W przypadku wstrząsu należy podjąć standardowe leczenie medyczne wskazane przy wstrząsie.
Albuminę należy podawać ostrożnie w stanach, w których hipervolemia (zwiększona objętość krwi) i jej skutki, lub hemodylucja (czyli rozcieńczenie krwi) mogą stanowić dla Pana/Pani szczególne ryzyko.

Jeśli Pan/Pani cierpi na jedno z poniższych schorzeń, należy poinformować lekarza:
- Niewydolność serca w stanie dekompensacji (obniżona wydajność serca)
- Nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi)
- Warike przełyku (rozszerzenie żył przełyku)
- Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- Diatesa krwotoczna (predispozycja do krwotoków)
- Ciężka anemia (niedobór czerwonych krwinek i/lub substancji przenoszącej tlen)
- Anuria nerkowa i pozanerkowa (brak wydzielania moczu)
  Takie stany mogą wykluczać stosowanie terapeutyczne Probumin lub zmusić lekarza do zmiany dawki lub szybkości wlewu, aby uniknąć powikłań.

Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wstrzykiwania, ponieważ może to spowodować hemolizę (pęknięcie czerwonych krwinek) u odbiorców.
Jeśli konieczne jest uzupełnienie dużych objętości krwi, lekarz musi kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt (udział komórek w krwi). Lekarz podejmie wszystkie niezbędne środki, aby odpowiednio uzupełnić składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i czerwone krwinki).
W roztworze albuminy ludzkiej stężenie albuminy jest wyższe niż w osoczu, dlatego gdy podaje się skoncentrowaną albuminę, lekarz musi upewnić się, że Pan/Pani jest odpowiednio nawodniony, oraz dokładnie monitorować, aby uniknąć przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia (czyli problemów z sercem i krążeniem związanym z gromadzeniem się płynów).
Jeśli dawka i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia, może Pan/Pani odczuwać objawy wskazujące na zwiększenie objętości krwi (hipervolemia). Jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ wlew należy natychmiast przerwać: ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (opuchlizna żył biegnących wzdłuż szyi), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie w żyłach, obrzęk płuc.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia doping w testach.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się specjalne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują:

staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców,
kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń,
włączenie do procesu produkcji krwi lub osocza etapów inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych czynników zakaźnych, nowo pojawiających się lub nieznanych.
Nie odnotowano przypadków zakażeń wirusowych po podaniu albuminy wytwarzanej zgodnie z sprawdzonymi procesami i spełniającej wymagania Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy Pan/Pani otrzymuje dawkę Probumin, zarejestrowano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie stosowanego serii.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Probumin u dzieci nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Stosowanie albuminy ludzkiej u dzieci opiera się wyłącznie na sprawdzonej praktyce medycznej. Jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania albuminy ludzkiej u dzieci sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę, aby uniknąć przeciążenia krążenia.
Inne leki i Probumin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie znano żadnych specyficznych interakcji albuminy z innymi lekami.
Probumin nie powinien być mieszany z innymi lekami, krwią pełną ani stężeniem czerwonych krwinek (z wyjątkiem rozcieńczalników zaleconych w punkcie „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Probumin w czasie ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka.
Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność przy uzupełnianiu objętości osocza u ciężarnej pacjentki.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Probumin wydzielany jest w mleku matki. Wydzielanie albuminy ludzkiej w mleko nie zostało zbadane u zwierząt. Decyzja o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu terapii Probumin powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii Probumin dla kobiety.
Płodność
Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z Probumin 200 g/l. Jednak albumina jest normalnym składnikiem ludzkiej krwi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Probumin zawiera sod
Ten lek zawiera 166,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 50 ml i 333,5 mg w fiolce 100 ml. Odpowiada to odpowiednio 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę 50 ml lub 100 ml, czyli zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak stosować Probumin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Probumin należy podawać dożylnie (do żyły) przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę).
Lekarz ustali dawkę, szybkość wlewania, częstotliwość oraz czas trwania leczenia Probuminem. Wszystkie te parametry zostaną określone na podstawie Twojego stanu klinicznego.
W celu uzyskania informacji dotyczących właściwego użytkowania i dawkowania, należy odnieść się do sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Probuminu u dzieci nie zostały potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, a jego stosowanie w populacji pediatrycznej opiera się wyłącznie na doświadczeniu medycznym. Jednakże doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków u dzieci.
Jeśli podasz więcej Probuminu niż należy
Zbyt wysoka dawka lub zbyt szybka infuzja może prowadzić do zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to powodować wystąpienie objawów takich jak ból głowy, duszność (trudności w oddychaniu), napięcie żył szyjnych (czyli obrzęk żył na szyi, co może wskazywać na przeciążenie układu krążenia), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie w żyłach centralnych oraz obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ infuzję należy niezwłocznie przerwać, a parametry krążenia należy dokładnie monitorować. Ponadto, w zależności od nasilenia stanu klinicznego, należy zwiększyć wydzielanie moczu i poprawić funkcję serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać Probumin
Jeśli zapomniałeś podać Probumin, natychmiast powiadom swojego lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. Reakcje te mogą wystąpić bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane:

zaczerwienienie skóry
wysypka skórna (koprzyca)
gorączka
nudności
dreszcze
hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
drżenie
duszność (trudności z oddychaniem)

Te łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po przerwaniu infuzji.
Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Probumin”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających
Nie ma danych specyficznych pozwalających na ocenę możliwego wystąpienia innych reakcji niepożądanych u tej grupy populacyjnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Probumin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie mrozić.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Obecność mętności lub osadu może wskazywać niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
Po otwarciu pojemnika jego zawartość należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Probumin

Substancją czynną jest albumina ludzka. Jeden mililitr Probumin 200 g/l zawiera 200 mg białek osoczowych ludzkich, z których co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kaprylan sodu, N-acetylotryptofan sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Aby uzyskać więcej informacji na temat składników, zobacz również sekcję „Probumin zawiera sód” na końcu punktu 2.

Opis wyglądu Probumin i zawartość opakowania
Probumin to roztwór do wlewania. Ma postać lekko lepkiej, klarownej, prawie bezbarwnej, żółtej, bursztynowej lub zielonej cieczy.
Probumin 200 g/l; fiolka 50 ml
Probumin 200 g/l; fiolka 100 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ITALIA
Producent:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Probumin należy podawać dożylnie, bezpośrednio lub po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% chlorkiem sodu). Mieszanie z roztworami elektrolitowymi należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.
Nie należy rozcieńczać roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorcy.
Nie należy mieszać albuminy ludzkiej z innymi lekami, krwią pełną ani osoczem erytrocytów.
Wlewanie należy przeprowadzać dożylnie, stosując sterylne, apirogenne, jednorazowe zestawy do wlewania. Przed włożeniem zestawu do wlewania do korka fiolki należy zdezynfekować korek za pomocą środka antyseptycznego. Po otwarciu fiolki zawartość należy wlewać natychmiast.
Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie oraz szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
Wymagana dawka zależy od stanu fizycznego pacjenta, nasilenia urazu lub choroby oraz trwających utrat płynów i białek organizmu. Potrzebną dawkę należy ustalać na podstawie pomiaru wypełnienia objętości krwi obiegowej, a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
Szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnego stanu klinicznego pacjenta oraz wskazań terapeutycznych. Podczas plazmaferezy szybkość wlewu należy dostosować do szybkości eliminacji.
Może dojść do hipervolemii, jeśli dawkowanie i szybkość wlewu nie są dostosowane do stanu krążenia pacjenta. W przypadku pierwszych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, napięcie żył szyjnych), podwyższonego ciśnienia tętniczego lub ciśnienia w naczyniach żylnych oraz obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlewanie.
W przypadku podawania dużych objętości produktu należy go przed użyciem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Podczas podawania stężonej albuminy należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia przeciążenia krążenia i nadmiernego nawodnienia.
Podczas podawania albuminy należy monitorować stan elektrolitowy pacjenta oraz przywrócić lub utrzymać prawidłową równowagę elektrolitową.
Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).