Инструкция по применению: информация для пользователя

Пробумин 200 г/л раствор для инфузий

Альбумин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пробумин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Пробумина
Как применять Пробумин
Возможные нежелательные явления
Как хранить Пробумин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пробумин и для чего он применяется

Пробумин — это раствор альбумина человеческого из плазмы крови человека (важного белка человеческой крови) и относится к классу лекарственных средств, называемых «Заменители крови и белковые фракции плазмы».
Пробумин используется для восполнения и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, потерявших кровь и/или жидкости организма по тем или иным причинам, когда целесообразно применение коллоидов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Пробумина, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что нужно знать перед применением Пробумина

Не используйте Пробумин,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческому альбумину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6; дополнительно см. раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Пробумина» в конце данного раздела).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Пробумина.
Если ранее у вас возникали симптомы аллергической реакции (повышенная чувствительность) на человеческий альбумин — такие как затруднённое дыхание, ощущение слабости или другие симптомы — немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Альбумин следует вводить с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия (повышение объёма циркулирующей крови) и её последствия или гемодилюция (разжижение крови) могут представлять для вас особый риск.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:
- декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
- артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
- варикозное расширение вен пищевода (расширение вен пищевода)
- отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких)
- геморрагический диатез (склонность к кровотечениям)
- тяжёлая анемия (недостаток эритроцитов и/или вещества, переносящего кислород)
- почечная и постпочечная анурия (отсутствие выделения мочи)
  Эти состояния могут исключать применение Пробумина в терапевтических целях или побудить врача изменить дозу или скорость инфузии, чтобы избежать осложнений.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) у пациентов.
Если требуется восполнение больших объёмов крови, врач должен контролировать показатели свёртываемости крови и гематокрит (объёмную долю клеток крови). Врач примет все необходимые меры для адекватного восполнения компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Концентрация альбумина в растворе выше, чем в плазме, поэтому при введении концентрированного альбумина врач должен убедиться в достаточной гидратации организма и тщательно наблюдать за вами, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (нарушение работы сердца и кровообращения с накоплением жидкости).
Если доза и скорость инфузии не соответствуют вашему состоянию кровообращения, вы можете испытывать симптомы, указывающие на увеличение объёма крови (гиперволемию). При появлении любого из следующих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить: головная боль, одышка (затруднение дыхания), набухание яремных вен (отёк вен шеи), повышение артериального давления, повышение венозного давления, отёк лёгких.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц,
проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций,
включение в технологический процесс этапов, обеспечивающих инактивацию или удаление вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других инфекционных агентов.
Случаи вирусных инфекций, связанные с применением альбумина, полученного по проверенным технологиям и соответствующего требованиям Европейской фармакопеи, не сообщались.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Пробумина фиксировались наименование препарата и номер серии, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.

Дети
Безопасность и эффективность Пробумина у детей не установлены в ходе контролируемых клинических исследований.
Применение человеческого альбумина у детей основано исключительно на устоявшейся медицинской практике. Однако клинический опыт применения человеческого альбумина у детей показывает, что нежелательные эффекты маловероятны, если соблюдается особая осторожность при выборе дозы во избежание перегрузки кровообращения.

Другие лекарственные средства и Пробумин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Специфические взаимодействия альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны.
Пробумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратом эритроцитов (за исключением разрешённых разбавителей, указанных в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Пробумина во время беременности не установлена в ходе контролируемых клинических исследований. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что нежелательные эффекты на течение беременности, плод или новорождённого не ожидаются.
В целом, при восполнении объёма плазмы у беременной женщины необходимо соблюдать особую осторожность.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Пробумин с грудным молоком. Выделение человеческого альбумина с молоком не изучалось на животных. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии Пробумином должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии Пробумином для женщины.

Фертильность
Исследования по репродукции на животных с Пробумином 200 г/л не проводились. Однако альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Пробумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 166,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе объёмом 50 мл и 333,5 мг — в флаконе объёмом 100 мл. Это составляет соответственно 8,3% и 16,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на флакон объёмом 50 мл или 100 мл, то есть практически «без калия».

3. Как применять Пробумин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Пробумин должен вводиться внутривенно (в вену) только медицинским персоналом (врачом или медсестрой).
Доза, скорость инфузии, частота и продолжительность лечения Пробумином будут определены врачом в зависимости от Вашего клинического состояния.
Инструкции по правильному применению и дозировке см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Применение у детей
Безопасность и эффективность Пробумина у детей не были установлены в ходе контролируемых клинических исследований, и его применение у детского населения основано исключительно на сложившейся медицинской практике. Однако клинический опыт применения альбумина позволяет предположить, что у детей не следует ожидать вредных эффектов.

Если Вы применили больше Пробумина, чем нужно
При слишком высокой дозе или скорости инфузии может возникнуть увеличение объема крови (гиперволемия). В этом случае могут появиться такие симптомы, как головная боль, одышка (затруднённое дыхание), набухание яремных вен (то есть отёк вен шеи, что может указывать на перегрузку сердечно-сосудистой системы), повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку инфузию необходимо немедленно прекратить и тщательно контролировать Ваши показатели кровообращения. Кроме того, в зависимости от тяжести клинического состояния, может потребоваться увеличение выделения мочи и улучшение функции сердца.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить Пробумин
Если Вы забыли применить Пробумин, немедленно сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок. В таких случаях инфузию необходимо прекратить и начать соответствующее лечение. Эти реакции могут возникать очень редко.

Другие побочные эффекты:

покраснение кожи
кожные высыпания (крапивница)
повышение температуры
тошнота
озноб
гипотензия (низкое артериальное давление)
дрожь
одышка (затруднённое дыхание)

Эти незначительные реакции могут возникать редко и, как правило, быстро исчезают при
замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением
Пробумин».
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Отсутствуют специфические данные, позволяющие оценить возможное возникновение иных
неблагоприятных реакций у данной группы пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пробумин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный или содержит осадок. Наличие мути и осадка может указывать на нестабильность белка или на то, что раствор был загрязнён.
После того как ёмкость была открыта, содержимое необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пробумин

Действующее вещество — человеческий альбумин. Один миллилитр Пробумина 200 г/л содержит 200 мг белков плазмы человека, из которых не менее 95% составляет человеческий альбумин.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия каприлат, натрия N-ацетилтриптофанат и вода для инъекций.

Дополнительную информацию о компонентах см. также в разделе «Пробумин содержит натрий» в конце параграфа 2.

Описание внешнего вида Пробумина и содержимое упаковки
Пробумин — это раствор для инфузий. Представляет собой слегка вязкую, прозрачную, почти бесцветную жидкость, от жёлтого до янтарного или зеленоватого оттенка.
Пробумин 200 г/л; флакон 50 мл
Пробумин 200 г/л; флакон 100 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ИТАЛИЯ
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Пробумин следует вводить внутривенно, непосредственно или разбавленным изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида). Смешивание с электролитными растворами должно проводиться в асептических условиях.
Не разбавлять растворы альбумина водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиента.
Не смешивать человеческий альбумин с другими лекарственными средствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.
Инфузию проводят внутривенно с использованием стерильного, апирогенного одноразового инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в пробку флакона необходимо обработать её антисептическим раствором. После вскрытия флакона содержимое должно быть немедленно инфильтровано.
Концентрация раствора альбумина, дозировка и скорость инфузии должны определяться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Требуемая доза зависит от физического состояния пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжающихся потерь жидкости и белков. Необходимую дозу следует определять на основании оценки достаточности объёма циркулирующей крови, а не по уровню альбумина в плазме.
Скорость инфузии должна устанавливаться с учётом клинического состояния пациента и показаний. При проведении плазмафереза скорость инфузии должна регулироваться в соответствии со скоростью удаления плазмы.
При несоответствии дозы и скорости инфузии состоянию кровообращения пациента может развиться гиперволемия. При первых признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), а также повышении артериального или венозного давления и отёке лёгких необходимо немедленно прекратить инфузию.
При необходимости введения больших объёмов препарат следует довести до комнатной или телесной температуры перед использованием.
При введении концентрированного раствора альбумина необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента. Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью предотвращения перегрузки кровообращения и гипергидратации.
При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и поддерживать его в норме.
Необходимо обеспечить адекватную замену других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).