Приорікс

Інструкція: інформація для користувача

Приорікс, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (жива) проти кору, паротиту та краснухи
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Ця інструкція призначена для особи, яка отримує вакцину. Однак вакцина може застосовуватися як дорослим, так і дітям, тому цей листок може бути прочитаний і при вакцинації дитини.

Зміст цього листка:

1. Що таке Приорікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримати Приорікс
3. Як застосовують Приорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Приорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Приорікс і для чого його застосовують

Приорікс — це вакцина, яку застосовують у дітей від 9 місяців, підлітків та дорослих для профілактики захворювань,
спричинених вірусами кору, паротиту та краснухи.
Як діє Приорікс
Коли людину вакцинують препаратом Приорікс, її імунна система (природна захисна система організму)
виробляє антитіла, які захищають від інфекції, спричиненої вірусами кору, паротиту та краснухи.
Хоча Приорікс містить живі віруси, вони занадто ослаблені, щоб спричинити кор, паротит або краснуху у здорових людей.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Приорікс

Приорікс не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього вакцинного препарату (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербляча висипка, утруднене дихання та набряк обличчя або язика,
• Ви маєте алергію на неоміцин (антибіотик). Відома контактна дерматит (висипка на шкірі, що виникає при безпосередньому контакті з алергенами, такими як неоміцин) не повинна створювати проблем, але про це слід повідомити лікаря заздалегідь,
• Ви маєте тяжку інфекцію, що супроводжується підвищеною температурою тіла. У таких випадках вакцинацію буде відкладено до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою, але про це слід повідомити лікаря,
• Ви маєте будь-яке захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або приймаєте ліки, що послаблюють імунну систему. Рішення щодо введення вакцини залежатиме від рівня Вашого імунітету,
• Ви вагітні. Крім того, вагітність слід уникати протягом першого місяця після вакцинації.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Приорікс, якщо:

• Ви маєте порушення центральної нервової системи, історію судом під час високої температури або сімейну історію судом. Якщо після вакцинації у Вас піднялася висока температура, негайно зверніться до лікаря,
• Ви мали серйозну алергічну реакцію на білки курячого яйця,
• У Вас після вакцинації проти кору, свинки або краснухи виникли побічні ефекти у вигляді підвищеної схильності до синців або кровотеч, що тривали довше звичайного (див. розділ 4),
• У Вас послаблена імунна система (наприклад, через інфекцію ВІЛ). Вам необхідно ретельне спостереження, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 «Приорікс не повинен застосовуватися, якщо»).

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом
іголкою. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви втрачали свідомість після попереднього уколу.
Якщо Ви були вакциновані протягом 72 годин після контакту з особою, хворою на кору, Приорікс забезпечить певний
рівень захисту від хвороби.
Діти віком молодше 12 місяців
Діти, вакциновані протягом першого року життя, можуть бути не повністю захищені. Лікар повідомить, чи потрібні додаткові дози вакцини.
Як і всі вакцини, Приорікс може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.
Інші ліки та Приорікс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки
(або інші вакцини).
Приорікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, такими як дифтерія, правець, коклюш
(безклітинний), Haemophilus influenzae типу b, поліомієліт оральний або інактивований, гепатит А та гепатит В, вітряна віспа, менінгококові вакцини серогрупи B, а також менінгококові вакцини серогрупи C, менінгококові вакцини серогруп A, C, W-135 та Y, і пневмококова кон’югована вакцина. Зверніться до лікаря або медсестри за додатковою інформацією.
Для кожної вакцини буде використано окреме місце ін’єкції.
Якщо вакцини не вводяться одночасно, рекомендовано дотримуватися інтервалу не менше одного місяця між введенням Приоріксу та інших живих ослаблених вакцин.
Лікар може відстрочити вакцинацію щонайменше на 3 місяці, якщо Ви отримали переливання крові або людських антитіл (імуноглобулінів).
Якщо необхідно провести пробу на туберкульоз, її слід виконати до, одночасно або через 6
тижнів після вакцинації Приоріксом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Приорікс не повинен застосовуватися жінкам, які перебувають у стані вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини. Крім того, важливо уникати вагітності протягом першого місяця після вакцинації. Протягом цього періоду Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Випадкове введення Приоріксу вагітним жінкам не є підставою для переривання вагітності.
Приорікс містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій
Ця вакцина містить 9 мг сорбітолу на дозу.
Приорікс містить пара-амінобензойну кислоту. Може викликати алергічні реакції (в тому числі уповільнені) і, украй рідко, бронхоспазм.
Ця вакцина містить 334 мікрограми фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно виводити.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовують Приорікс

Приорікс вводять підшкірно або в м'яз, у верхню частину плеча або зовнішню частину стегна.
Приорікс підходить для дітей віком від 9 місяців, підлітків та дорослих. Лікар визначить терміни та кількість ін'єкцій, які необхідно зробити, згідно з офіційними рекомендаціями.
Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень з вакциною Приорікс:

• Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):
  • почервоніння в місці ін'єкції
  • підвищення температури до 38 °C або вище
• Поширено (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):
  • біль і набряк у місці ін'єкції
  • підвищення температури вище 39,5 °C
  • висип (плями)
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
• Непоширено (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):
  • інфекція середнього вуха
  • набряк лімфатичних вузлів (вузлів шиї, пахви або пахової ділянки)
• втрата апетиту
• збудженість
• неспокій
• плаксивість
• порушення сну (безсоння)
• почервоніння, подразнення та сльозотеча очей (кон'юнктивіт)
• бронхіт
• кашель
• набряк привушних залоз (залози в щоках)
• діарея
• блювота
  • Рідко (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):
• судоми, що супроводжуються високою температурою
• алергічні реакції

Після виходу вакцини Приорікс на ринок у деяких випадках повідомлялися такі побічні реакції:

• біль у суглобах і м'язах
• точкові крововиливи або дрібні плями, або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай, через зниження кількості тромбоцитів
• раптова алергічна реакція, що загрожує життю
• інфекція або запалення головного, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів із ходьбою (нестійкість) та/або тимчасову втрату контролю над рухами тіла, запалення окремих нервів, можливо з онімінням або втратою нормального відчуття чи рухів (синдром Гійєна-Барре)
• звуження або блокування кровоносних судин
• еритема мультиформна (симптоми якої — червоні плями, часто сверблячі, схожі на висип при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• симптоми, схожі на корь та сімптоми, схожі на паротит (включаючи тимчасовий болючий набряк яєєчок та набряк залоз шиї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Приорікс

Зберігайте цей вакцин в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної після напису «Scad.» на упаковці.
Зберігайте та транспортуйте вакцин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Після відновлення розчину вакцин слід вводити одразу. Якщо це неможливо, його слід
зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) та використати протягом 8 годин після відновлення.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Приорікс
Діючі речовини: живі ослаблені віруси кору, паротиту та краснухи.
Допоміжні речовини:
Порошок: амінокислоти (що містять фенілаланін), лактоза (безводна), манітол (Е421), сорбітол (Е420), середовище
199 (що містить фенілаланін, параамінобензойну кислоту, натрій і калій).
Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Приоріксу та вмісту упаковки
Приорікс постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (порошок у флаконі на 1 дозу та
розчинник у попередньо наповненому шприці (0,5 мл)) з або без голок у таких упаковках:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10 штук;
• без голок: упаковки по 1 або 10 штук.

Приорікс постачається у вигляді порошку білого або трохи рожевого кольору та прозорого безбарвного розчинника
(вода для ін’єкційних засобів) для відновлення вакцини.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник, відповідальний за випуск партій
GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Rixensart – (Бельгія)
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє
Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини мають бути негайно доступними нагляд та належне медичне лікування.
Спирт та інші дезінфектанти мають бути дозволені випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Приорікс ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньосудинно.
У разі відсутності досліджень сумісності лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Розчинник та відновлений вакцинний розчин мають бути візуально перевірені на відсутність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед відновленням або введенням. Якщо виявлено вищезазначене, не використовувати розчинник або відновлений вакцинний розчин.
Вакцину відновлюють шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненої шприц-рулетки з розчинником до флакону, що містить порошок.
Для встановлення голки на шприц уважно прочитайте інструкції, наведені на малюнку 1 та 2. Однак шприц, що постачається з Приорікс, може трохи відрізнятися (без нарізу) від шприца, зображеного на малюнку.
У цьому випадку голку слід встановити без закручування.
Голка

Шприц

Малюнок 1 Малюнок 2
Тримайте шприц завжди за корпус, а не за поршень шприца або адаптер Luer Lock (LLA), і тримайте голку по осі шприца (як показано на малюнку 2). У разі іншого положення адаптер LLA може деформуватися і виникне витік.
Якщо під час збирання шприца адаптер LLA від'єднається, слід використати нову дозу вакцини (новий шприц та новий флакон).

1. Відкрутіть захисний колпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).
   Незалежно від того, чи обертається адаптер LLA, виконуйте наступні кроки:

2. Приєднайте голку до шприца, обережно з’єднавши конус голки з адаптером Luer Lock і поверніть на чверть обороту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування (як показано на малюнку 2).

3. Зніміть захисний колпачок з голки — ця операція може бути трохи важкою.

4. Додайте розчинник до порошку. Суміш добре перемішайте, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

Через незначну зміну рН відновлений вакцинний розчин може змінювати свій колір від світло-персикового до рожево-фуксієвого без зниження потужності вакцини.
Заберіть весь вміст флакона

6. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте голку для ін’єкції, повторивши крок 2, наведений вище.

Після відновлення вакцину слід вводити негайно. Якщо це неможливо, її слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) та використати протягом 8 годин після відновлення.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.