Priorix

Folleto informativo: información para el usuario

Priorix, polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada

Vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Este prospecto está dirigido a la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, la vacuna puede administrarse tanto a adultos como a niños, por lo que este prospecto también puede consultarse para la administración en niños.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Priorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Priorix
3. Cómo se administra Priorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priorix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Priorix y para qué se utiliza

Priorix es una vacuna utilizada en niños a partir de los 9 meses, adolescentes y adultos para la prevención de las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Cómo actúa Priorix
Cuando una persona es vacunada con Priorix, su sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del organismo) desarrolla anticuerpos que la protegen frente a la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Aunque Priorix contiene virus vivos, estos son demasiado débiles como para causar sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Priorix

No se debe administrar Priorix si:

• usted es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara o de la lengua,
• usted ha presentado alergia a la neomicina (un antibiótico). Una dermatitis de contacto (erupción cutánea que aparece cuando la piel está en contacto directo con alérgenos como la neomicina) previamente conocida no debería suponer un problema, pero debe informarlo al médico antes de la vacunación,
• usted tiene una infección grave acompañada de fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no supone un problema, pero debe informarlo al médico,
• usted tiene alguna enfermedad (como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario. La decisión de administrarle o no la vacuna dependerá del nivel de sus defensas inmunitarias,
• usted está embarazada. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Priorix si:

• usted tiene trastornos del sistema nervioso central, antecedentes de convulsiones febriles o antecedentes familiares de convulsiones. Si tras la vacunación aparece fiebre alta, consulte inmediatamente al médico,
• usted ha tenido una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo,
• usted ha presentado, tras la vacunación contra el sarampión, la paperas o la rubéola, un efecto adverso como mayor tendencia a presentar moretones o sangrado prolongado (ver apartado 4),
• usted tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH). Debe ser estrechamente vigilado, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (ver apartado 2 “No se debe administrar Priorix si”).

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o enfermero si ha tenido desmayos con inyecciones previas.
Si usted ha sido vacunado en un plazo de 72 horas tras el contacto con una persona afectada de sarampión, Priorix ofrecerá cierto grado de protección frente a la enfermedad.
Niños menores de 12 meses
Los niños vacunados durante su primer año de vida podrían no quedar completamente protegidos. El médico indicará si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Como todas las vacunas, Priorix podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Otros medicamentos y Priorix
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Priorix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas como las de difteria, tétanos, tos ferina (acelular), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y hepatitis B, varicela, vacunas meningocócicas del serogrupo B, así como meningocócicas del serogrupo C, meningocócicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y, y vacuna conjugada antineumocócica. Consulte al médico o enfermero para obtener información adicional.
Para cada vacuna se utilizará un sitio de inyección diferente.
Si no se administran simultáneamente, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
El médico puede retrasar la vacunación al menos 3 meses si usted ha recibido transfusiones de sangre o de anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Si se debe realizar la prueba de la tuberculina, esta debe hacerse antes, simultáneamente o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe administrar Priorix a mujeres embarazadas.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Además, es importante evitar un embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación. Durante este periodo debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
La vacunación accidental de mujeres embarazadas con Priorix no debe ser motivo para interrumpir el embarazo.
Priorix contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.
Priorix contiene ácido para-aminobenzoico. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo se administra Priorix

Priorix se administra por vía subcutánea o intramuscular, en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Priorix es adecuado para niños a partir de los 9 meses de edad, adolescentes y adultos. El médico determinará el momento y el número de inyecciones que debe recibir, según las recomendaciones oficiales.
El vacuna nunca debe administrarse por vía endovenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que se han producido durante los estudios clínicos con Priorix son:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):
  • enrojecimiento en el lugar de inyección
  • fiebre de 38 °C o más
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):
  • dolor e hinchazón en el lugar de inyección
  • fiebre superior a 39,5 °C
  • erupción cutánea (manchas)
  • infección del tracto respiratorio superior
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):
  • infección del oído medio
  • inflamación de las glándulas linfáticas (glándulas del cuello, axila o ingle)
  • pérdida de apetito
  • nerviosismo
  • llanto inusual
  • incapacidad para dormir (insomnio)
  • enrojecimiento, irritación y lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
  • bronquitis
  • tos
  • inflamación de las glándulas parótidas (glándulas de las mejillas)
  • diarrea
  • vómitos
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna):
  • convulsiones acompañadas de fiebre alta
  • reacciones alérgicas

Tras la comercialización de Priorix, en algunos casos se han notificado las siguientes reacciones adversas:

• dolor en las articulaciones y músculos
• hemorragia puntiforme o en pequeñas manchas, o moretones más frecuentes de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
• reacción alérgica repentina que representa un peligro para la vida
• infección o inflamación del cerebro, médula espinal y nervios periféricos que provoca una dificultad temporal para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal del control de los movimientos corporales, inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de la sensibilidad o del movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• eritema multiforme (cuyos síntomas son manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares a la erupción del sarampión, que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo)
• síntomas similares al sarampión y a la paperas (incluyendo hinchazón transitoria y dolorosa de los testículos e inflamación de las glándulas del cuello)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
Notificar los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Priorix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la leyenda «Cad.».
Conservar y transportar en frigorífero (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si esto no fuera posible, deberá
conservarse en frigorífico (2 °C – 8 °C) y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Priorix
Los principios activos son: virus vivos atenuados de sarampión, paperas y rubéola.
Los excipientes son:
Polvo: aminoácidos (que contienen fenilalanina), lactosa (anhidra), manitol (E421), sorbitol (E420), medio
199 (que contiene fenilalanina, ácido paraaminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Priorix y contenido del envase
Priorix se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un frasco de 1 dosis y
disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)) con o sin agujas en los siguientes envases:

• con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10
• sin agujas: envases de 1 o 10.

Priorix se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente claro e incoloro
(agua para preparaciones inyectables) para la reconstrucción de la vacuna.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Rixensart – (Bélgica)

Este prospecto fue aprobado por última vez en
Otras fuentes de información

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Como con todas las vacunas inyectables, en caso de un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna, debe estar siempre inmediatamente disponible supervisión médica y un tratamiento adecuado.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben dejarse evaporar completamente de la piel antes de la inyección de la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Priorix no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular.
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente para verificar la ausencia de partículas extrañas y/o alteraciones en su aspecto físico antes de la reconstitución o la administración. Si se observa alguna de estas alteraciones, no debe utilizarse el disolvente ni la vacuna reconstituida.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
Para insertar la aguja en la jeringa, leer cuidadosamente las instrucciones indicadas en los dibujos 1 y 2. Sin embargo, la jeringa suministrada con Priorix puede ser ligeramente diferente (sin rosca) respecto a la jeringa mostrada en los dibujos.
En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.
Aguja

Jeringa

Figura 1 Figura 2
Sostener siempre la jeringa por el cuerpo, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y mantener la aguja alineada con la jeringa (como se muestra en la figura 2). De lo contrario, el adaptador LLA podría deformarse y soltarse.
Si durante el ensamblaje de la jeringa el adaptador LLA se separa, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (jeringa nueva y vial nuevo).

1. Desenroscar la protección de la jeringa girando en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1).
   Independientemente de si el LLA gira o no, seguir los siguientes pasos:

2. Fijar la aguja a la jeringa conectando suavemente el casquillo de la aguja al adaptador LLA y girar un cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el enclavamiento (como se muestra en la figura 2).

3. Retirar la protección de la aguja, operación que puede resultar algo difícil.

4. Añadir el disolvente al polvo. La mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.

Debido a una ligera variación de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar desde un tono melocotón claro hasta rosa fucsia, sin que ello implique una disminución de la potencia de la vacuna.
Aspirar todo el contenido del vial.

6. Para administrar la vacuna debe utilizarse una nueva aguja. Desenroscar la aguja de la jeringa y colocar la aguja para la inyección repitiendo el paso 2 indicado anteriormente.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si esto no fuera posible, debe conservarse en nevera (2°C - 8°C) y utilizarse dentro de las 8 horas siguientes a la reconstitución.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.