PRIORIX

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (żywa) przeciwko odrze, śwince i różyczce
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4. Niniejsza ulotka jest przeznaczona dla osoby, która otrzymuje szczepionkę. Jednak szczepionka może być podawana zarówno dorosłym, jak i dzieciom, dlatego ulotkę można również przeczytać w przypadku podania szczepionki dziecku.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Priorix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Priorix
3. Jak podaje się Priorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Priorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Priorix i do czego służy

Priorix to szczepionka stosowana u dzieci od 9. miesiąca życia, u nastolatków oraz dorosłych w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusy:
odrży, świnki oraz różyczki.
Jak działa Priorix
Gdy osoba zostaje zaszczepiona szczepionką Priorix, jej układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusami odrży, świnki i różyczki.
Chociaż Priorix zawiera żywe wirusy, są one na tyle osłabione, że nie mogą wywołać odrży, świnki ani różyczki u osób zdrowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się szczepionką Priorix

Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana, jeśli:

• jesteś uczulony na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka,
• wystąpiła u Ciebie alergia na neomycynę (antybiotyk). Istniejące wcześniejsze zapalenie skóry kontaktowej (wysypka pojawiająca się w miejscu bezpośredniego kontaktu skóry z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania, ale należy o tym uprzednio poinformować lekarza,
• masz ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała. W takich przypadkach szczepienie zostanie odroczone do czasu wyzdrowienia. Lekka infekcja, np. przeziębienie, nie stanowi przeszkody, ale należy o tym uprzednio poinformować lekarza,
• masz jakąkolwiek chorobę (np. wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy. Decyzja o podaniu szczepionki zależy od poziomu Twoich obronnych mechanizmów immunologicznych,
• jesteś w ciąży. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się szczepionką Priorix, jeśli:

• masz zaburzenia układu nerwowego środkowego, w przeszłości występowały u Ciebie napady drgawkowe podczas wysokiej gorączki lub w rodzinie występowały drgawki. W przypadku pojawienia się wysokiej gorączki po szczepieniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,
• miałeś(-aś) silną reakcję alergiczną na białka jaja,
• po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce, występowały u Ciebie objawy takie jak łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle (patrz punkt 4),
• masz osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu infekcji HIV). Będziesz musiał(-a) być dokładnie monitorowany(-a), ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca, by zapewnić ochronę przed chorobą (patrz punkt 2 „Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana, jeśli”).

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w trakcie lub nawet przed wszelkimi zastrzykami wykonywanymi igłą. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrąłeś(-aś) po zastrzyku.
Jeśli został(-aś) zaszczepiony(-a) w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorym na odrę, szczepionka Priorix zapewni pewien stopień ochrony przed tą chorobą.
Dzieci poniżej 12. miesiąca życia
Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni zabezpieczone. Lekarz poda informację, czy konieczne są dodatkowe dawki szczepionki.
Tak jak wszystkie szczepionki, Priorix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Inne leki i szczepionka Priorix
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki (lub inne szczepionki).
Szczepionka Priorix może być podana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowym), Haemophilus influenzae typu b, polio (doustnym lub inaktywowanym), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, ospie wietrznej, szczepionkami przeciwko meningokokom z grupy serologicznej B, jak również przeciwko meningokokom z grupy serologicznej C, meningokokom z grup serologicznych A, C, W-135 i Y oraz szczepionką przeciwko pneumokokom (konjugowaną). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dla każdej szczepionki będzie używane inne miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli szczepionki nie są podawane jednocześnie, zaleca się zachowanie odstępu co najmniej jednego miesiąca między podaniem szczepionki Priorix a innymi szczepionkami o działaniu żywym osłabionym.
Lekarz może odroczyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli otrzymałeś(-aś) przetaczanie krwi lub ludzkich przeciwciał (immunoglobulin).
Jeśli konieczne jest wykonanie testu tuberkulinowego, powinien on być przeprowadzony przed, równocześnie lub 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Priorix.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Szczepionka Priorix nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tą szczepionką. Ponadto ważne jest unikanie zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym okresie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Przypadkowe zaszczepienie kobiet w ciąży szczepionką Priorix nie stanowi powodu do przerwania ciąży.
Szczepionka Priorix zawiera sorbitol, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu na dawkę.
Szczepionka Priorix zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Ta szczepionka zawiera 334 mikrogramy fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak podaje się szczepionkę Priorix

Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub do mięśnia, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Szczepionka Priorix jest przeznaczona dla dzieci od 9. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych. Lekarz ustali termin i liczbę szczepień zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki Priorix, to:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących dawkę szczepionki):
  • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • gorączka 38°C lub wyższa
• Często (mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących dawkę szczepionki):
  • ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
  • gorączka powyżej 39,5°C
  • wysypka skórna (plamy)
  • infekcja dróg oddechowych górnych
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących dawkę szczepionki):
  • zapalenie ucha środkowego
  • obrzęk węzłów chłonnych (węzły szyjne, pachowe lub pachwinowe)
• utrata apetytu
• pobudzenie
• nietypowy płacz
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zaczerwienienie, podrażnienie i łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie oskrzeli
• kaszel
• obrzęk ślinianek przyusznych (gruczoły w policzkach)
• biegunka
• wymioty
  • Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób przyjmujących dawkę szczepionki):
• drgawki towarzyszące wysokiej gorączce
• reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu szczepionki Priorix na rynek w niektórych przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:

• ból stawów i mięśni
• drobne krwotoki punktowe lub drobne plamy, lub częstsze siniaki spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi
• nagłą reakcję alergiczną stanowiącą zagrożenie życia
• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i obwodowych nerwów, prowadzące do tymczasowych trudności z chodzeniem (niestabilność) i/lub tymczasowej utraty kontroli nad ruchami ciała, zapalenie niektórych nerwów, możliwe z mrowieniem lub utratą normalnej czułości lub ruchomości (zespół Guillaina-Barré)
• zwężenie lub zator naczyń krwionośnych
• rumień wielopostaciowy (objawy to czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę wywołaną odry, które zaczynają się od kończyn i czasem od twarzy oraz innych części ciała)
• objawy przypominające odrę i świnkę (w tym przemijający i bolesny obrzęk jąder oraz obrzęk gruczołów szyjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix

Przechowywać szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”
Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po odtworzeniu szczepionkę należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) i wykorzystać w ciągu 8 godzin od momentu odtworzenia.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Priorix
Substancje czynne to: osłabione, żywe wirusy odry, świnki i różyczki.
Substancje pomocnicze to:
Proszek: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę), laktoza (bezwodna), mannozol (E421), sorbitol (E420), medium 199 (zawierające fenyloalaninę, kwas p-aminobenzoesowy, sód i potas).
Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Wygląd zewnętrzny Priorix i zawartość opakowania
Priorix jest dostępne jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (proszek w fiolce jednodawkowej i rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml)) z lub bez igieł w następujących opakowaniach:

• z 2 oddzielnymi igłami: opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk,
• bez igieł: opakowania zawierające 1 lub 10 sztuk.

Priorix jest dostarczane jako proszek o barwie od białej do lekko różowej oraz klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) do rekonstytucji szczepionki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut, 89 - 1330 - Rixensart – (Belgia)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
Inne źródła informacji

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, w razie rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki, należy mieć natychmiastową możliwość nadzoru medycznego oraz odpowiedniego leczenia.
Alkohol i inne środki dezynfekujące należy pozostawić do całkowitego odparowania z powierzchni skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one dezaktywować osłabione wirusy zawarte w szczepionce.
Szczepionka Priorix nie może być w żadnym wypadku podawana do naczyń krwionośnych.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Roztwór oraz szczepionkę po rekonstytucji należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych przed rekonstytucją lub podaniem. W przypadku stwierdzenia powyższych zjawisk nie należy stosować roztworu ani szczepionki po rekonstytucji.
Szczepionkę należy rekonstytuować poprzez dodanie całej zawartości wstępnie napełnionej strzykawki z roztworem do fiolki zawierającej proszek.
Aby założyć igłę na strzykawkę, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami przedstawionymi na rysunku 1 i 2. Jednakże strzykawka dostarczona wraz z Priorix może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka przedstawiona na rysunku.
W takim przypadku igłę należy założyć bez dokręcania.
Igła

Strzykawka

Rysunek 1 Rysunek 2
Należy zawsze trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek strzykawki ani za adapter Luer Lock (LLA), oraz utrzymywać igłę w jednej linii ze strzykawką (jak pokazano na rysunku 2). W przeciwnym razie adapter LLA może ulec odkształceniu i wyciekać.
Jeśli podczas montowania strzykawki adapter LLA odłączy się, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowa strzykawka i nowa fiolka).
1 Odkręcić osłonę strzykawki, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1).
Niezależnie od tego, czy adapter LLA się obraca, czy nie, należy wykonać następujące kroki:

2. Założyć igłę na strzykawkę, delikatnie łącząc stożek igły z adapterem LLA i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do usłyszenia dźwięku zatrzasku (jak pokazano na rysunku 2).
3. Usunąć osłonę igły, co może być nieco trudne.
4. Dodać roztwór do proszku. Mieszaninę należy dokładnie wymieszać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku w roztworze.

Ze względu na niewielką zmianę pH, kolor szczepionki po rekonstytucji może się różnić od jasnego brzoskwiniowego do różowego fuksji, bez zmniejszenia skuteczności szczepionki.
Wessnąć całą zawartość fiolki.

6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Odkręcić igłę ze strzykawki i założyć igłę do wstrzykiwania, powtarzając krok 2 opisany powyżej.

Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i użyć w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.