Прездіста

Інструкція: інформація для користувача

Прездіста 100 мг/мл оральна суспензія

дарунавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прездіста і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прездісти
3. Як застосовувати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого використовується

Що таке Прездіста
Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого використовується
Прездіста застосовується для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 15 кг (кілограмів), які хворіють на інфекцію ВІЛ (див. Як приймати
Прездіста ).
Прездіста слід приймати у поєднанні з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими проти-ВІЛ-препаратами. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед прийомом Прездісти

Не приймайте Прездісту

• Якщо у вас алергія до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до кобіцістату чи ритонавіру.
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, вдиханням,
введенням у вигляді ін'єкцій або нанесенням на шкіру.
Не поєднуйте Прездісту з жодним із наступних ліків
Якщо ви вже приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший препарат.

Не поєднувати Прездіста з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прездіста.
Прездіста не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Прездіста, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Прездіста, може розвинутися шкірна висипка. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас розвивається шкірна висипка.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та рабтегравір (від інфекції ВІЛ), висипки (зазвичай легкі або помірні) можуть виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати Прездіста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. У деяких пацієнтів, які приймають комбінацію протиретровірусних препаратів, може розвинутися захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість прийому комбінованих протиретровірусних препаратів, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — це скутість суглобів, болі та постріли (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти
Прездіста не показаний для застосування у дітей молодше 3 років або які важать менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Прездіста. Вони перераховані вище у розділі “Не поєднуйте Прездіста з жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з проти-ВІЛ-препаратами іншого класу [наприклад, НІТІ (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Прездіста в комбінації з кобіцістатом або рітонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен використовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Ефект Прездіста може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентін, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Ефект інших ліків може змінюватися під час прийому Прездіста, і ваш лікар може запросити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, carvedilol, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтичний ефект, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Прездіста може зменшувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозіперон . Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозіперон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищуватися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтичний ефект або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечнику, запальних шкірних, очних, суглобових та м’язових захворювань та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрін (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафін, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією)
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних порушень)

Ваш лікар може запросити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінено, оскільки терапевтичний ефект і побічні ефекти цих ліків або Прездіста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний засіб короткої дії, що використовується для хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ісавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафін (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування підагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естатзолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (засоби для сну)
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)

Це не повний перелік ліків. Повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітності не слід приймати Прездіста з рітонавіром, якщо тільки лікар не дав специфічних вказівок. Жінкам у вагітності не слід приймати Прездіста з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят, жінкам не слід годувати груддю під час прийому Прездіста.
Годування груддю не рекомендується жінкам з інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому Прездіста у вас виникає запаморочення.
Прездіста суспензія для перорального застосування містить натрію метил парагідроксибензоат. Ця речовина може викликати алергічні реакції (іноді із затримкою).
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Прездіста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Прездіста та кобіцістату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, лікарську форму чи не припиняйте терапію без вказівок лікаря.
Доза для дітей віком не менше 3 років із масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не отримували антиретровірусні ліки (умову визначає лікар дитини)
Лікар індивідуально визначатиме відповідну добову дозу на основі ваги тіла та віку дитини (див. нижче наведену таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг Прездіста разом із 150 мг кобіцістату або 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, яку кількість оральної суспензії Прездіста та кобіцістату (таблетки) або ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

Дитина повинна приймати Прездіста щодня і завжди у поєднанні з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру разом з їжею. Прездіста може недостатньо діяти без кобіцістату або ритонавіру та їжі. Дитина повинна приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Прездіста та кобіцістату або ритонавіру. Неважливо, якого саме типу їжа.
Лікар дитини визначить, чи слід приймати Прездіста з кобіцістатом або з ритонавіром.
Доза для дітей віком від 3 років і старше і з масою тіла не менше 15 кг (кілограмів), які раніше приймали лікарські засоби проти ВІЛ (лікар дитини визначить цей стан)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі ваги та віку дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить дитині одноразовий або двократний прийом у день. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу або 800 міліграмів Прездіста разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки оральної суспензії Прездіста та скільки кобіцістату (таблетки) або ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.
Доза двічі на добу

Доза один раз на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати Прездіста разом із кобіцістатом або ритонавіром. Прездіста не може діяти ефективно без кобіцістату або ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу Прездіста та ритонавір два рази на добу або один раз на добу, або Прездіста та кобіцістат один раз на добу. Якщо Прездіста призначають двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить відповідну дозу для дитини.
• Дитина повинна приймати Прездіста з їжею. Прездіста не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Звичайна доза Прездіста — 800 міліграмів один раз на добу.
Ви повинні приймати Прездіста щодня та завжди разом із 150 міліграмами кобіцістату або
100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Прездіста не може найкраще діяти без кобіцістату або
ритонавіру та без їжі. Ви повинні зробити прийом їжі або перекусити протягом 30 хвилин до прийому
Прездіста та кобіцістату або ритонавіру. Тип їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте
прийом Прездіста та кобіцістату або ритонавіру, не поговоривши з лікарем.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Прездіста разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу, або
• 800 міліграмів Прездіста разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Прездіста завжди разом із кобіцістатом або ритонавіром. Прездіста не діє належним чином без кобіцістату або ритонавіру.
• Приймайте Прездіста з їжею. Прездіста не діє належним чином без їжі. Тип споживаної їжі не має значення.

Інструкції щодо застосування
Використовуйте дозувальний піпетку, яка постачається разом з упаковкою, щоб точно виміряти дозу:

1. Добре струсіть пляшечку перед кожним використанням.
2. Відкрийте пляшечку з оральною суспензією Прездіста, натиснувши кришку вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставте дозувальну піпетку до самого дна пляшечки.

4. Витягніть поршень піпетки до мітки, яка відповідає дозі (мл), призначеної лікарем.
5. Прийміть дозу оральної суспензії Прездіста. Помістіть наконечник дозувальної піпетки в рот для перорального застосування. Натисніть поршень піпетки в напрямку рота, ковтаючи рідину.
6. Після використання закрийте пляшечку кришкою та зберігайте оральну суспензію Прездіста, як описано в наступному розділі 5.
7. Після кожного використання вийміть поршень з корпусу піпетки, промийте водою та залиште висихати на повітрі.
8. Після висихання на повітрі зберіть піпетку знову та зберігайте разом із пляшечкою Прездіста.

Не використовуйте дозувальну піпетку для інших ліків.
Якщо ви прийняли більше Прездіста, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Прездіста
Якщо ви приймаєте Прездіста двічі на добу та усвідомлюєте, що забули прийняти дозу протягом 6 годин,
ви повинні негайно прийняти оральну суспензію. Завжди приймайте оральну суспензію разом із ритонавіром
та їжею. Якщо ви усвідомлюєте це через 6 годин або більше, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви приймаєте Прездіста один раз на добу та усвідомлюєте, що забули прийняти дозу протягом 12 годин,
ви повинні негайно прийняти оральну суспензію. Завжди приймайте оральну суспензію разом із кобіцістатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви усвідомлюєте це через 12 годин або більше, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому Прездіста та кобіцістату або ритонавіру
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому ліків ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу
Прездіста та кобіцістату або ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більш ніж 4 години
після прийому ліків, вам не потрібно приймати іншу дозу Прездіста та кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте лікування Прездіста без попередньої консультації з лікарем
Антиретровірусні ліки можуть покращити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо ви
почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози у крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку
ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці
зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених побічних ефектів
Повідомлялися про ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком прийому
Прездіста лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар
повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із
печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. Вони можуть включати
жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі фекалії (стільці),
нудоту, блювоту, втрату апетиту, або біль, болючість, біль і дискомфорт праворуч під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом із ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай
мають легкий або помірний ступінь. Висип на шкірі може також бути симптомом рідкісної, але
серйознішої проблеми. Дуже важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з’явиться висип.
Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити прийом Прездіста.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової
залози (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, диспепсія (утруднене травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне пітіння, втрата волосся, акне, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи гарячого повітря
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• серцевий напад, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• сопльовидні виділення з носа
• ураження шкіри, суха шкіра
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису
Закінчення терміну. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику. Уникайте надмірного нагрівання.
Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діюча речовина — дарунавір. Кожен мілілітр містить 100 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, сукралоза, ароматизатор полуничний, ароматизатор для маскування смаку, натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), хлоридна кислота (для регулювання рівня pH), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Прездіста та вміст упаковки
Оральна суспензія від білого до білувато-непрозорого кольору. Випускається у скляному темному флаконі об’ємом 200 мл із дитячою пробкою з поліпропілену та градуйованою дозувальною піпеткою для орального застосування об’ємом 6 мл з поділками 0,2 мл з низькомолекулярного поліетилену (LDPE). Горловина флакона має вставку з низькомолекулярного поліетилену (LDPE), у якій розміщується дозувальна піпетка. Не застосовуйте дозувальну піпетку для орального застосування з іншими лікарськими засобами.
Прездіста також доступний у вигляді плівково-вкритих таблеток 75 міліграмів, 150 міліграмів, 400 міліграмів, 600 міліграмів та 800 міліграмів.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгія

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Прездіста 75 мг таблетки плівкові

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прездіста і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Прездісти
3. Як приймати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого використовується

Що таке Прездіста
Прездіста містить активну речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення
кількості ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку
захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого використовується
Прездіста застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше, з масою тіла
не менше 15 кг (кілограмів), які вже отримували інші протиретровірусні препарати.
Прездіста слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами.
Ваш лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прездісти

Не приймайте Прездісту

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви не впевнені у тяжкості захворювання печінки. Можливо, знадобляться додаткові аналізи.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Прездісту з жодним із наступних ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте свого лікаря, як перейти на інший лікарський засіб.

Не поєднувати Прездіста з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж приймати Прездіста.
Прездіста не є лікуванням інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Прездіста, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
Пацієнти, які приймають Прездіста, можуть розвинути висип. У рідкісних випадках висип може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висип.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен з цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки, перш ніж вирішити, чи можна вам призначити Прездіста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які проблеми з опорно-руховою системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію протиретровірусних ліків, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання можуть бути тривалість прийому комбінованих протиретровірусних препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — це тугість у суглобах, болі та постріли (особливо в стегнах, колінах та плечах) та утруднення рухів. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти
Прездіста не призначається для застосування дітям молодше 3 років або які важать менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Прездіста. Вони перераховані вище у розділі “Не поєднюйте Прездіста з жодним із наступних ліків”.
У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з проти-ВІЛ-ліками іншого класу [наприклад, НІТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Комбінацію Прездіста з ритонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази), і її не слід використовувати з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші проти-ВІЛ-ліки, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Прездіста може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути змінена при прийомі Прездіста, і ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Прездіста може знижувати їхню ефективність. Коли гормональну терапію використовують з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар визначить, який лік для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовують для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймають перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем та під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця або легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія).
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Прездіста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний з короткодіючим ефектом, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатазолам, флуразепам, мідазолам, коли використовується у формі ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування грудьми
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітності не слід приймати Прездіста з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав специфічних інструкцій. Жінкам у вагітності не слід приймати Прездіста з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят, жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Прездіста.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам з інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому Прездіста у вас виникає запаморочення.
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Прездіста

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосування Прездіста та ритонавіру без консультації з лікарем.
Після початку терапії не змінюйте дозу, лікарську форму чи не припиняйте лікування без рекомендацій лікаря.
Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали протиретровірусні лікарські засоби (цей стан визначить лікар дитини)
Лікар індивідуально розрахує необхідну добову дозу на підставі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 мг Прездіста разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездіста та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старших із масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали лікарські засоби проти ВІЛ (це визначить лікар
дитини)
Лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар вирішить, чи є доцільною для дитини одноразова або двократна у добі доза. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 мг Прездісти разом із 100 мг ритонавіру двічі на добу або 800 мг Прездісти разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездісти та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) має приймати дитина. Таблетки доступні в інших дозуваннях, і лікар може призначити комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування. Також доступний пероральний розчин Прездісти. Лікар вирішить, чи є таблетки Прездісти або пероральний розчин придатними для дитини.
Доза двічі на добу

*
Одна доза на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати Прездіста разом з ритонавіром. Прездіста не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Прездіста та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Прездіста призначається двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати Прездіста під час їжі. Прездіста не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Доза для дорослих, які ніколи раніше не приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Можуть знадобитися інші дози Прездіста, які не можна застосовувати з цими таблетками по 75 мг. Існують інші лікарські форми Прездіста.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (це визначить лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу Або
• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки, що містять 400 міліграмів Прездіста, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Прездіста) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки Прездіста 400 мг та 800 мг слід використовувати лише для створення режиму 800 мг один раз на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Прездіста завжди разом з ритонавіром. Прездіста не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці прийміть 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері прийміть 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Приймайте Прездіста під час їжі. Прездіста не діє належним чином без їжі. Тип їжі, яку ви приймаєте, не має значення.
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Прездіста 75 міліграмів, 150 міліграмів таблетки та 100 міліграмів на мілілітр оральна суспензія були розроблені для застосування у дітей, але в окремих випадках можуть використовуватися і у дорослих.

Зняття кришки, що захищає від дітей

Пластиковий флакон постачається з кришкою, що захищає від дітей, і повинен відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Прездіста, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Прездіста
Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин, ви повинні негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі блювоти після прийому Прездіста та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти ще одну дозу Прездіста та ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати ще одну дозу Прездіста та ритонавіру до наступного звичного часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.
Не припиняйте лікування Прездіста без попередньої консультації з лікарем
Проти ВІЛ-ліки можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком лікування Прездіста лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. Вони можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлі калові маси (дефекація), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, неприємні відчуття або дискомфорт праворуч під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом із ралтегравіром), свербіж. Ці висипи зазвичай легкого або помірного ступеня. Проте висип на шкірі може також бути симптомом рідкісної, але серйозної реакції. Тому важливо, щоб ви звернулися до лікаря, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити прийом Прездіста.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, диспепсія (розлад шлунку), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з утриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, акне, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів
• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитоподібної залози. Це може бути виявлено при аналізі крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне нездужання, озноб, незвичайні відчуття, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, що може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• втрати свідомості, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• соплі
• ураження шкіри, суха шкіра
• ригідність м’язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни в деяких показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець у крові
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для ліків проти ВІЛ з тієї ж сім’ї, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та флаконі після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 75 міліграмів дарунавіру (у вигляді етанолату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Прездіста та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, з написом TMC на одній стороні та
75 — на іншій. 480 таблеток у пластиковому флаконі.
Прездіста також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 150 міліграмів,
400 міліграмів, 600 міліграмів, 800 міліграмів і 100 міліграмів/мілілітр — оральна суспензія.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Прездіста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прездіста і для чого використовується цей засіб
2. Що варто знати перед початком прийому Прездісти
3. Як приймати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого призначається

Що таке Прездіста
Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращення роботи імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з
інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовується
Прездіста застосовується для лікування дорослих та дітей віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 15 кг (кілограмів),
які вже отримували інші протиретровірусні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ.
Прездіста слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ препаратами.
Ваш лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прездісти

Не приймайте Прездісту

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до ритонавіру.
• Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печінкові). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Прездісту з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднуйте Прездіста з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Прездіста.
Прездіста не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Прездіста, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Потрібно регулярно спілкуватися з лікарем.
Пацієнти, які приймають Прездіста, можуть розвинути висип на шкірі. Рідко висип може стати серйозним або потенційно небезпечним для життя. Зверніться до лікаря кожного разу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та рабінтеґравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен з цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Прездіста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення температури). У деяких пацієнтів з тяжким стадією інфекції ВІЛ та історією опортуністичної інфекції після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але не давали явних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати і аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотеч.
• Повідомте лікареві, якщо ви алергік на сульфаміди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних ліків, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість прийому комбінованих антиретровірусних препаратів, прийом кортикостероїдів, споживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та постріли (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі в русі. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти
Прездіста не призначений для застосування у дітей молодше 3 років або які важать менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Прездіста. Вони вже були перераховані вище у розділі «Не поєднуйте Прездіста з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з анти-ВІЛ-препаратами іншого класу [наприклад, НІТТЗ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Комбінацію Прездіста з ритонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази), і її не слід застосовувати з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ-препарати, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Прездіста може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливом прийому Прездіста, і ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зменшення згортання крові), оскільки можуть змінюватися як терапевтична дія, так і побічні ефекти.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Прездіста може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон . Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силорімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м’язів та інших запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем та під уважним медичним контролем побічних ефектів від кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкрестин (для лікування раку).
• Сілденіфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця або легень, яке називається легенева артеріальна гіпертензія)
• Глепревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Прездіста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл (сильний ін’єкційний знеболювальний засіб короткої дії, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дігоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, позаконазол, ізавуконазол, флуконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденіфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, трозодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при внутрішньовенному застосуванні, золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з ритонавіром, якщо лікар не дав спеціальних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з кобіцістатом.
Через можливість побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати груддю під час прийому Прездіста.
Годування груддю не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не використовуйте механізми та не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому Прездіста відчуваєте запаморочення.
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Прездіста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Прездіста та ритонавіру без попередньої
консультації з лікарем.
Після початку лікування не змінюйте дозу, форму випуску або не припиняйте терапію без
вказівок лікаря.
Доза для дітей віком не менше 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не
приймали протиретровірусні лікарські засоби (цей стан визначить лікар дитини)
Лікар індивідуально визначатиме правильну добову дозу залежно від маси тіла дитини (див.
нижче наведену таблицю). Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих,
яка становить 800 мг Прездіста разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездіста та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або
рідина) має приймати дитина.

Доза для дітей віком не менше 3 років із масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали протиретровірусні лікарські засоби (це стан визначить
лікар дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи є для дитини доцільним прийом одноразово на добу чи двічі на добу. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану для дорослих, яка становить 600 мг Прездіста разом із 100 мг ритонавіру двічі на добу або 800 мг Прездіста разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездіста та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки чи розчин) має приймати дитина. Таблетки доступні в інших дозуваннях, і лікар може призначити комбінацію таблеток для досягнення відповідної схеми дозування. Також доступна пероральна суспензія Прездіста. Лікар вирішить, чи є для дитини придатними таблетки Прездіста чи пероральна суспензія.
Доза двічі на добу

*
Одна доза на добу

Інструкції для дітей

• Дитина завжди повинна приймати Прездіста разом з ритонавіром. Прездіста не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Прездіста та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо Прездіста призначають двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим є найбільш підходящим для дитини.
• Дитина повинна приймати Прездіста під час їжі. Прездіста не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Можуть знадобитися інші дози Прездіста, які не можна застосовувати з цими таблетками по 150 мг. Існують інші форми випуску Прездіста.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні ліки (визначає лікар)
Дози такі:

• 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день АБО

• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки, що містять по 400 міліграми Прездіста, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Прездіста) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки по 400 міліграмів і 800 міліграмів Прездіста слід використовувати лише для застосування режиму 800 міліграмів один раз на день.
  Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.
  Інструкції для дорослих

• Приймайте Прездіста завжди разом з ритонавіром. Прездіста не діє належним чином без ритонавіру.

• Вранці приймайте 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру.

• Ввечері приймайте 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру.

• Приймайте Прездіста під час їжі. Прездіста не діє належним чином без їжі. Тип їжі, яку ви приймаєте, не має значення.

• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.

• Прездіста 75 міліграмів, 150 міліграмів таблетки та 100 міліграмів на мілілітр оральна суспензія були розроблені для застосування у дітей, але в деяких випадках можуть використовуватися і у дорослих.

Зняття кришки, що захищає від дітей

Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, що захищає від дітей, і повинен відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Прездіста, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Прездіста
Якщо ви зрозуміли це протягом 6 годин, ви повинні негайно прийняти таблетки. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром і під час їжі. Якщо ви зрозуміли це через 6 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі блювоти після прийому Прездіста та ритонавіру
У разі блювоти протягом 4 годин після прийому ліків ви повинні якомога швидше прийняти ще одну дозу Прездіста та ритонавіру під час їжі. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати ще одну дозу Прездіста та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря, якщо виникли сумніви, що робити, якщо ви пропустили дозу або виникла блювота.
Не припиняйте лікування Прездіста без попередньої консультації з лікарем
Противірусні засоби проти ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених побічних ефектів
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Прездісти лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. Вони можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі фекалії (стільці), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, болівість, біль і дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висипання може також бути симптомом більш серйозного і рідкісного стану. Тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас виникне висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Прездісти.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (поширений) та запалення підшлункової залози (непоширений).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпухлість у животі, диспепсія (розлад шлунку), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або аномальна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугри, шкіра, що шкіря шелушиться, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення функції щитоподібної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, дивні відчуття, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• реакція, що називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, неспокій
• втрату свідомості, судоми, зміну або втрату смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• соплі
• ураження шкіри, суха шкіра
• жорсткість м’язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин крові
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів від ВІЛ з тієї ж сім’ї, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові розлади були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
"Scad.". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діючою речовиною є дарунавір. Кожна таблетка містить 150 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Прездіста та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, овальної форми, з написом TMC з одного боку та
150 — з іншого. 240 таблеток у пластиковому флаконі.
Прездіста також доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям 75 міліграмів,
400 міліграмів, 600 міліграмів, 800 міліграмів та 100 міліграмів/мілілітр — оральна суспензія.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Прездіста 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прездіста і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прездісти
3. Як застосовувати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого воно призначається

Що таке Прездіста
Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить до
групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, покращує роботу імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовується
Прездіста 400 міліграмів таблетки застосовується для лікування дорослих та дітей (віком від
3 років або старше, із масою тіла не менше 40 кілограмів), які мають інфекцію ВІЛ і

• раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби;
• у деяких пацієнтів, які вже застосовували протиретровірусні препарати (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Прездіста слід приймати у поєднанні з кобіцістатом або низькою дозою ритонавіру та іншими
засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вашого випадку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прездісти

Не приймайте Прездісту

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до кобіцистату чи ритонавіру.
• Якщо маєте серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Прездісту з жодним із наступних ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо переходу на інший препарат.

Не застосовуйте Прездіста разом із продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прездіста.
Прездіста не є лікуванням від інфекції ВІЛ.
Люди, які приймають Прездіста, можуть також розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
Пацієнти, які приймають Прездіста, можуть розвинути шкірну висипку. Рідко висипка може стати серйозною або потенційно небезпечною для життя. Звертайтесь до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висипка.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висипки (зазвичай легкі або помірні) можуть виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен із цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам призначати Прездіста.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і лихоманку). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотеч.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язами та кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів, прийом кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та прострели (особливо в сідницях, колінах і плечах), труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти та підлітки
Прездіста 400 міліграмів таблетки не повинні застосовуватися дітям віком молодше 3 років або з вагою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні застосовуватися разом з Прездіста. Вони перераховані вище у розділі «Не застосовуйте Прездіста разом із жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Прездіста можна застосовувати разом із іншими антиретровірусними препаратами інших класів [наприклад, НІТТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Комбінацію Прездіста з кобіцістатом або ритонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази), і її не слід застосовувати разом з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися корекція дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Прездіста може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути змінена при прийомі Прездіста, і ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (від захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінитися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Прездіста може знижувати їхню ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується застосовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який препарат для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, силіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилитися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, шкірних, очних, суглобових і м’язових запалень та інших запальних станів. Зазвичай їх приймають перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносять на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна застосовувати лише після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії)
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку)
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або лікування захворювання серця чи легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія)
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів)

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінене, оскільки їх терапевтична дія та побічні ефекти або дія Прездіста можуть змінитися при комбінуванні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується під час хірургічних операцій)
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця)
• Кларитроміцин (антибіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності)
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів)
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю)
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу)
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флуразепам, мідазолам (при внутрішньовенному введенні), золпідем (заспокійливі засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних розладів)
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу)

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав на це спеціальних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Прездіста.
Годування грудьми не рекомендоване жінкам із інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Прездіста у вас виникає запаморочення.
Таблетки Прездіста містять жовтий фарбник FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як приймати Прездіста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром без попередньої консультації з лікарем.
Після початку терапії дозу або форму дозування не можна змінювати, а також не можна припиняти терапію без вказівки лікаря.
Таблетки Прездіста по 400 міліграмів слід використовувати лише для створення режиму дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (це питання оцінює лікар)
Звичайна доза Прездіста — 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Прездіста) один раз на добу.
Ви повинні приймати Прездіста щодня і завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами рітонавіру та з їжею. Прездіста не може діяти найкраще без кобіцістату або рітонавіру та без їжі. Ви повинні з’їсти страву або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щодня
• Приймайте Прездіста завжди разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами рітонавіру
• Приймайте Прездіста з їжею
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Прездіста та кобіцістатом або рітонавіром, відповідно до інструкцій лікаря
• Суспензія Прездіста 100 міліграмів на мілілітр розроблена для застосування у дітей, але може використовуватись у деяких випадках і у дорослих.

Дорослі, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка по 800 міліграмів Прездіста) разом з 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами рітонавіру один раз на добу, або
• 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами рітонавіру два рази на добу

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.

Доза для дітей віком від 3 років (з рітонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза Прездіста — 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка по 800 міліграмів Прездіста) разом з 100 мг рітонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років (з рітонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні ліки (лікар дитини визначить цей стан)
Доза становить:

• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка по 800 міліграмів Прездіста) разом з 100 міліграмами рітонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу, або
• 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами рітонавіру два рази на добу.

Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.

Інструкції для дітей віком від 3 років (з рітонавіром) та від 12 років (з кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка по 800 міліграмів Прездіста) одночасно, один раз на добу, щодня.
• Приймайте Прездіста завжди разом з 100 міліграмами рітонавіру або 150 міліграмами кобіцістату.
• Приймайте Прездіста з їжею.
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом з Прездіста та рітонавіром або кобіцістатом, як рекомендує лікар.

Зняття кришки, що захищає від дітей

Пластиковий флакон постачається з кришкою, що захищає від дітей, і повинен відкриватися наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Прездіста, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули прийняти Прездіста
Якщо ви згадали протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Завжди приймайте таблетки разом з кобіцістатом або рітонавіром та з їжею. Якщо ви згадали через 12 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо виникла нудота після прийому Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти ще одну дозу Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати ще одну дозу Прездіста разом з кобіцістатом або рітонавіром до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота.

Не припиняйте лікування Прездістом без попередньої консультації з лікарем
Противірусні препарати від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо ви почуваєтесь краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться такі побічні ефекти
Повідомлялося про ураження печінки, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Прездісти лікар має провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар має частіше проводити аналізи крові, оскільки існує більший ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як кольор чорного чаю), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Висипання на шкірі може також бути симптомом рідкісного, але серйозного стану. Важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить, як лікувати симптоми або чи слід припинити застосування Прездісти.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (поширений) та запалення підшлункової залози (непоширений).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпираючі відчуття в животі, диспепсія (розлад шлунку), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, втрата волосся, вугровий висип, шелушіння шкіри, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові спазми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитоподібної залози. Це може бути виявлено при аналізі крові.
• підвищення артеріального тиску, приливи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне нездужання, озноб, незвичайні відчуття, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення грудей
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втамуванням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• запаморочення, епілептичні напади, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• закладений ніс
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних клітин
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діюча речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий фарбник FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Прездіста та вміст упаковки
Фільмовані таблетки овальної форми світло-помаранчевого кольору з маркуванням TMC з одного боку та 400MG — з іншого. У пляшці з пластмаси міститься 60 таблеток.
Прездіста також доступна у вигляді фільмованих таблеток 75 мг, 150 мг, 600 мг, 800 мг та сус­пензії для перорального застосування 100 мг/мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Прездіста 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прездіста і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Прездісту
3. Як приймати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого вона призначена

Що таке Прездіста
Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста — це протиретровірусний засіб,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей препарат належить
до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення
кількості ВІЛ в організмі, покращення імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань,
пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовується
Прездіста застосовується для лікування дорослих та дітей віком від 3 років і старше, з масою тіла
не менше 15 кг (кілограмів), які вже отримували інші протиретровірусні препарати.
Прездіста слід приймати у поєднанні з низькою дозою ритонавіру та іншими проти-ВІЛ засобами.
Ваш лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Прездісти

Не приймайте Прездісту

• Якщо Ви алергічні до дарунавіру, або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до рітонавіру.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (гепатичні). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
вводяться ін’єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Прездісту з жодним із наступних ліків
Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднуйте Прездіста з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж починати прийом Прездіста.
Прездіста не є ліками від інфекції ВІЛ.
У людей, які приймають Прездіста, можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Прездіста, може розвинутися висип. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та ралтегравір (для лікування інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен препарат окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ПЕРЕД і ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо якийсь із них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи слід вам призначати Прездіста.
• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ і в анамнезі опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення від попередніх інфекцій негайно після початку проти-ВІЛ терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без видимих симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати також аутоімунні захворювання (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаніламіди (використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена порушенням кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, сильна імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — скованість суглобів, болі та постріли (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів у віці 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти
Прездіста не призначений для застосування у дітей віком до 3 років або які важать менше 15 кг (кілограмів).
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Прездіста. Вони були перераховані раніше у розділі “ Не поєднуйте Прездіста з жодним із наступних ліків ”.
У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з антиретровірусними препаратами інших класів [наприклад, НІТЗ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), ННІТЗ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Комбінацію Прездіста з ритонавіром не досліджували з усіма ІП (інгібіторами протеази), і її не слід застосовувати з іншими ІП. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки ви можете приймати.
Дія Прездіста може бути знижена, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ)
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може бути впливом прийому Прездіста, і ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (при захворюваннях серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінитися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель (для зниження згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінитися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або гормональну замісну терапію. Прездіста може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональних.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших типів запальних захворювань. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати лише після оцінки лікарем і під уважним контролем лікаря щодо побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотініб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця або легень, відомого як легенева артеріальна гіпертензія)
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, ترامадол (для лікування болю)
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може вимагати додаткових аналізів крові, і доза інших ліків може бути змінена, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Прездіста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові)
• Альфентаніл (сильний короткодіючий ін’єкційний знеболювальний засіб, що використовується для хірургічних втручань).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати лише після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або для високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, десіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або для лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естатзолам, флурезепам, мідазолам, коли використовується у вигляді ін’єкції, золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рісперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних станів).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав специфічних вказівок. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з кобіцістатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати груддю під час прийому Прездіста.
Годування груддю не рекомендується жінкам з інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте механізмами і не водіть транспорт, якщо після прийому Прездіста у вас виникає запаморочення.
Таблетки Прездіста містять жовтий «світанок» FCF (E110), що може викликати алергічні реакції.
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Прездіста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Прездіста та ритонавіру без консультації з
лікарем.
Після початку терапії не змінюйте дозу, лікарську форму чи припиняйте терапію без вказівок лікаря.
Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (встановлюється лікарем)
Можуть знадобитися інші дози Прездіста, які не можна застосовувати у вигляді цих таблеток по 600 мг.
Існують інші лікарські форми Прездіста.
Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (встановлюється лікарем)
Дози такі:

• 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу АБО
• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки, що містять по 400 міліграми Прездіста, або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Прездіста) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу. Таблетки по 400 міліграмів і 800 міліграмів Прездіста

слід використовувати лише для створення режиму 800 міліграмів один раз на добу.
Обговоріть з лікарем, яка доза є найбільш правильною.
Інструкції для дорослих

• Приймайте Прездіста завжди разом з ритонавіром. Прездіста недостатньо ефективний без ритонавіру
• Вранці прийміть 1 таблетку по 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру
• Ввечері прийміть 1 таблетку по 600 міліграмів Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру
• Приймайте Прездіста з їжею. Прездіста недостатньо ефективний без їжі. Тип споживаної їжі не має значення
• Ковтайте таблетки разом з рідиною, наприклад водою або молоком.
• Прездіста 75 міліграмів, 150 міліграмів таблетки та 100 міліграмів на мілілітр оральну суспензію розроблено для застосування у дітей, але в деяких випадках їх можна використовувати й дорослим.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не
приймали антиретровірусні препарати (це визначає лікар дитини)
Лікар щоразу розраховує відповідну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче).
Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів
Прездіста разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездіста та скільки ритонавіру (капсули, таблетки або
рідина) має приймати дитина.

Доза для дітей віком від 3 років і старше та з масою тіла не менше 15 кг
(кілограмів), які раніше приймали лікарські засоби для лікування ВІЛ (це визначає лікар
дитини)
Лікар розрахує відповідну дозу на основі маси тіла дитини (див. наступну таблицю). Лікар визначить,
чи є доцільним прийом препарату один раз на добу чи два рази на добу.
Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих, яка становить 600 мг
Прездіста разом із 100 мг ритонавіру двічі на добу або 800 мг Прездіста разом із 100 мг
ритонавіру один раз на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Прездіста та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або
розчин) має приймати дитина.
Для досягнення відповідної дози доступні таблетки з нижчою дозою. Також доступна пероральна
суспензія Прездіста. Лікар визначить, чи підходять для дитини таблетки Прездіста чи
пероральна суспензія.
Доза двічі на добу

Доза один раз на добу

Інструкції для дітей

• Дитина повинна завжди приймати Прездіста разом з ритонавіром. Прездіста не може діяти ефективно без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідні дози Прездіста та ритонавіру двічі на добу або один раз на добу. Якщо Прездіста призначають двічі на добу, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар визначить, який режим найбільш підходить для дитини.
• Дитина повинна приймати Прездіста з їжею. Прездіста не може діяти ефективно без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна ковтати таблетки разом з рідиною, наприклад, водою або молоком.
• Таблетки Прездіста 75 міліграмів та 150 міліграмів і пероральна суспензія 100 міліграмів/мілілітр були розроблені для застосування у дітей, які важать менше 40 кілограмів, але можуть використовуватися й у інших випадках.

Зняття кришки, що захищена від дітей

Поліетиленовий флакон постачається з кришкою, що захищена від дітей, і повинен відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо прийнято більше Прездіста, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо дитина забула прийняти Прездіста
Якщо ви помітили це протягом 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Завжди приймайте таблетки разом з ритонавіром та їжею. Якщо ви помітили це через 6 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі блювоти після прийому Прездіста та ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, необхідно якнайшвидше прийняти іншу дозу Прездіста та ритонавіру разом з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, не потрібно приймати іншу дозу Прездіста та ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо того, що робити, якщо була пропущена доза або виникла блювота.
Не припиняйте лікування Прездіста без попередньої консультації з лікарем
Противірусні засоби від ВІЛ можуть покращити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Перш за все зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених побічних ефектів
Повідомлялося про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Прездісти лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас існує вищий ризик розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (як чай), світлі калові маси (дефекація), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, болючість, дискомфорт у правій частині під ребрами.
Висип на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипи зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Висип на шкірі може також бути симптомом більш серйозного, хоча й рідкісного стану. Тому важливо проконсультуватися з лікарем, якщо у вас з’явиться висип. Лікар порадить, як лікувати симптоми або чи слід припинити застосування Прездісти.
Інші серйозні побічні ефекти включають цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• блювота, нудота, біль або розпухання живота, диспепсія (утруднене травлення), метеоризм
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття

• знижене або незвичайне відчуття шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з координацією

• труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі, подразнення горла

• запалення шлунка або ротової порожнини, печія, підвищена нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка

• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді нічне

• кропив’янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ та очей), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, вугри, шкіра, що лущиться, пігментація нігтів

• біль у м’язах, м’язові судоми або слабкість, біль у кінцівках, остеопороз

• уповільнення функції щитоподібної залози. Це може бути виявлено при аналізі крові.

• підвищення артеріального тиску, припливи гарячого повітря

• почервонілі або сухі очі

• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, загальне погане самопочуття, озноб, незвичайні відчуття, подразливість, біль

• симптоми інфекції, герпес простий

• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз

• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого потягу

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• реакція, відома як DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втому, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття поганого самопочуття
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, непокій
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотою, запалення губ, сухість губ, обкладений язик
• риніт
• ураження шкіри, сухість шкіри
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології

Деякі побічні ефекти є типовими для анти-ВІЛ препаратів тієї ж групи, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діюча речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Прездісти та вміст упаковки
Овальна таблетка з плівковим покриттям помаранчевого кольору з маркуванням TMC з одного боку та 600MG — з іншого.
60 таблеток у пластиковому флаконі.
Прездіста також доступна у вигляді таблеток з плівковим покриттям по 75 міліграмів,
150 міліграмів, 400 міліграмів і 800 міліграмів, а також у вигляді пероральної суспензії 100 міліграмів/мілілітр.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія
Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Прездіста 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дарунавір
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прездіста і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прездісти
3. Як застосовувати Прездісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прездісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прездіста і для чого призначений цей засіб

Що таке Прездіста
Прездіста містить діючу речовину дарунавір. Прездіста є протиретровірусним засобом,
який застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Цей засіб належить до
групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протеази. Прездіста діє шляхом зменшення кількості
ВІЛ в організмі, підвищення імунної системи та зниження ризику розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Для чого застосовують цей засіб
Прездіста 800 міліграмів, таблетки, застосовують для лікування дорослих та дітей (віком від 3 років і старше, із масою тіла не менше 40 кілограмів), які інфіковані ВІЛ і

• раніше не застосовували інші протиретровірусні лікарські засоби;
• у деяких пацієнтів, які раніше вже застосовували протиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить, кому слід застосовувати цей засіб).

Прездіста слід приймати у комбінації з кобіцістатом або низькою дозою ритонавіру та іншими
засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед прийомом Прездіста

Не приймайте Прездіста

• Якщо у вас є алергія до дарунавіру, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до кобіцістату чи ритонавіру.
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки (гепатичні). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви не впевнені щодо тяжкості захворювання печінки. Може знадобитися додаткове обстеження.

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ті, що приймаються перорально, інгаляційно,
вводяться ін'єкційно або наносяться на шкіру.
Не поєднуйте Прездіста з жодним із наступних лікарських засобів
Якщо ви приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря, як перейти на інший препарат.

Не поєднувати Прездіста з продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом Прездіста.
Прездіста не є ліками від інфекції ВІЛ.
У людей, які приймають Прездіста, можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Необхідно регулярно спілкуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають Прездіста, може розвинутися висип. Рідко висип може стати тяжким або потенційно небезпечним для життя. Звертайтеся до лікаря щоразу, коли у вас з’являється висип.
У пацієнтів, які приймають Прездіста та ралтегравір (від інфекції ВІЛ), висип (зазвичай легкий або помірний) може виникати частіше, ніж у пацієнтів, які приймають кожен з цих ліків окремо.
Повідомте лікареві про свій стан ДО та ПІД ЧАС лікування
Переконайтеся, що перевірили наступні пункти, і повідомте лікареві, якщо хоча б один з них стосується вас.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були проблеми з печінкою раніше, включаючи інфекцію гепатитом В або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи призначати вам Прездіста.

• Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Прездіста може підвищувати рівень цукру в крові.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів і підвищення температури). У деяких пацієнтів з тяжким стадієм інфекції ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції відразу після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми, але не викликали явних симптомів.

• Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві, якщо у вас гемофілія. Прездіста може підвищувати ризик кровотечі.

• Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на сульфаміди (використовуються для лікування деяких інфекцій).

• Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які проблеми з м’язово-скелетною системою. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість застосування антиретровірусних препаратів у комбінації, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу — набряк суглобів, болі та постріли (особливо в сідницях, колінах і плечах), труднощі з рухами. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Літні люди
Прездіста застосовували обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше.
Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прездіста.
Діти та підлітки
Прездіста 800 міліграмів таблетки не повинні застосовуватися дітям віком молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.
Інші ліки та Прездіста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Існують ліки, які не повинні поєднуватися з Прездіста. Вони вже були перераховані вище під заголовком «Не поєднуйте Прездіста з жодним із наступних ліків».
У більшості випадків Прездіста можна поєднувати з антиретровірусними препаратами інших класів [наприклад, НІТІ (інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази), ННІТІ (ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Прездіста в комбінації з кобіцистатом або ритонавіром не вивчався з усіма ІП (інгібіторами протеази) і не повинен застосовуватися з іншими ІП ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших ліків. Тому завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте інші антиретровірусні препарати, і уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, які ліки можна приймати.
Дія Прездіста може зменшуватися, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для запобігання епілептичних нападів).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренц (для лікування інфекції ВІЛ).
• Ріфапентин, ріфабутин (ліки для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для лікування інфекції ВІЛ).

Дія інших ліків може змінюватися під час прийому Прездіста, і ваш лікар може попросити вас пройти додаткові аналізи крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодіпін, флекаїнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардіпін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для захворювань серця), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть змінюватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрел (для зменшення згортання крові), оскільки як терапевтична дія, так і побічні ефекти можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів або замісну гормональну терапію. Прездіста може знижувати їх ефективність. Коли гормональна терапія використовується з метою контрацепції, рекомендується використовувати інші методи контрацепції, окрім гормональної терапії.
• Етинілестрадіол/дрозпіренон. Прездіста може підвищувати ризик підвищення рівня калію через дрозпіренон.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для зниження рівня холестерину). Може підвищитися ризик ураження м’язів. Лікар оцінить, який лікарський засіб для зниження рівня холестерину є найбільш підходящим для вас.
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для зниження активності імунної системи), оскільки терапевтична дія або побічні ефекти цих ліків можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці ліки використовуються для лікування алергій, астми, запальних захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів і м’язів та інших запальних станів. Ці ліки, як правило, приймаються перорально, інгаляційно, ін’єкційно або наносяться на шкіру. Якщо неможливо використовувати альтернативні методи лікування, ці ліки можна приймати тільки після оцінки лікарем і під уважним медичним контролем побічних ефектів, пов’язаних з кортикостероїдами.
• Бупренорфін/налоксон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація ліків для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, вінбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденфіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування еректильної дисфункції або стану серця чи легень, який називається легеневою артеріальною гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).
• Фесотеродин, соліфенацин (для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може призначити додаткові аналізи крові, а дозування інших ліків може бути змінено, оскільки терапевтична дія та побічні ефекти цих ліків або Прездіста можуть змінюватися при поєднанні. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин (для зниження згортання крові).
• Алфентаніл (сильний короткодіючий знеболювальний засіб для ін’єкцій, що використовується під час хірургічних операцій).
• Дигоксин (для лікування деяких захворювань серця).
• Кларитроміцин (антибіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Воріконазол можна приймати тільки після оцінки лікарем.
• Ріфабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденфіл, варденафіл, тадалафіл (для еректильної дисфункції або високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпримін, нортриптилін, параксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривожності).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від опіоїдів).
• Карбамазепін, клоназепам (для запобігання епілептичних нападів або лікування деяких видів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).
• Бозентан (для лікування високого кров’яного тиску в легеневому колі кровообігу).
• Буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флур’азепам, мідазолам (у разі ін’єкційного застосування), золпідем (заспокійливі засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психічних станів).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це не повний перелік ліків. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Прездіста з їжею та напоями
Див. розділ 3 «Як приймати Прездіста».
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з ритонавіром, якщо тільки лікар не дав спеціальні вказівки. Жінкам у вагітному стані не слід приймати Прездіста з кобіцистатом.
У зв’язку з можливістю побічних ефектів у немовлят жінкам не слід годувати грудьми під час прийому Прездіста.
Годування грудьми не рекомендується жінкам з інфекцією ВІЛ, оскільки інфекція може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково обговоріть це з лікарем якомога раніше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Прездіста у вас виникає запаморочення.
Прездіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Прездіста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Прездіста та кобіцістату або ритонавіру без попередньої консультації з лікарем.
Після початку лікування дозу чи форму дозування не можна змінювати, а лікування не можна припиняти без вказівок лікаря.
Таблетки Прездіста 800 міліграмів призначені виключно для щоденного застосування.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Звичайна доза Прездіста — 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка 800 міліграмів Прездіста) один раз на добу.
Ви повинні приймати Прездіста кожного дня і завжди разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру та їжею. Прездіста не може найкраще діяти без кобіцістату або ритонавіру та без їжі. Ви повинні приймати їжу або перекусити протягом 30 хвилин до прийому Прездіста та кобіцістату або ритонавіру. Вид їжі не має значення. Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не припиняйте прийом Прездіста та кобіцістату або ритонавіру, не поговоривши з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Приймайте одну таблетку 800 міліграмів щодня о тій самій годині
• Приймайте Прездіста завжди разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру
• Приймайте Прездіста з їжею
• Проковтніть таблетку разом із рідиною, наприклад водою або молоком
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із Прездіста та кобіцістатом або ритонавіром, відповідно до інструкцій лікаря
• Суспензія Прездіста 100 міліграмів на мілілітр для орального прийому була розроблена для застосування у дітей, але може використовуватись у деяких випадках і у дорослих.

Дорослі, які раніше вже приймали антиретровірусні препарати (це питання оцінює лікар)
Доза становить:

• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка 800 міліграмів Прездіста) разом із 150 міліграмами кобіцістату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу, або
• 600 міліграмів Прездіста разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Доза для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні разом із ритонавіром) та віком від 12 років і старше (при застосуванні разом із кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)

• Звичайна доза Прездіста — 800 міліграмів один раз на добу (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка 800 міліграмів Прездіста) разом із 100 мг ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу.

Доза для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні разом із ритонавіром) та віком від 12 років і старше (при застосуванні разом із кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (лікар дитини визначить цей стан)
Доза становить:

• 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка 800 міліграмів Прездіста) разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату один раз на добу, або
• 600 міліграмів Прездіста разом із 100 міліграмами ритонавіру два рази на добу.

Обговоріть із лікарем, яка доза є найбільш відповідною.

Інструкції для дітей віком від 3 років і старше (при застосуванні разом із ритонавіром) та віком від 12 років і старше (при застосуванні разом із кобіцістатом), з масою тіла понад 40 кілограмів

• Приймайте 800 міліграмів Прездіста (2 таблетки по 400 міліграмів Прездіста або 1 таблетка 800 міліграмів Прездіста) щодня о тій самій годині.
• Приймайте Прездіста завжди разом із 100 міліграмами ритонавіру або 150 міліграмами кобіцістату.
• Приймайте Прездіста з їжею.
• Проковтніть таблетки разом із рідиною, наприклад водою або молоком.
• Приймайте інші ліки від ВІЛ, які використовуються разом із Прездіста та ритонавіром або кобіцістатом, як рекомендовано лікарем.

Відкривання кришки, захищеної від дітей

Полімерний флакон постачається з кришкою, захищеною від дітей, і повинен відкриватися таким чином:

• Натисніть на пластикову кришку вниз і оберніть її проти годинникової стрілки.
• Зніміть відкручену кришку.

Якщо ви прийняли більше Прездіста, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.

Якщо ви забули прийняти Прездіста
Якщо ви згадали протягом 12 годин, негайно прийміть таблетки. Завжди приймайте таблетки разом із кобіцістатом або ритонавіром та їжею. Якщо ви згадали через 12 годин, пропустіть прийом і прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

У разі блювоти після прийому Прездіста та кобіцістату або ритонавіру
Якщо блювота виникла протягом 4 годин після прийому ліків, ви повинні якомога швидше прийняти іншу дозу Прездіста та кобіцістату або ритонавіру з їжею. Якщо блювота виникла через більше ніж 4 години після прийому ліків, вам не потрібно приймати іншу дозу Прездіста та кобіцістату або ритонавіру до наступного запланованого часу прийому.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких сумнівів щодо дій при пропущеному прийомі або блювоті.

Не припиняйте лікування Прездіста без попередньої консультації з лікарем
Ліки від ВІЛ можуть поліпшити ваш самопочуття. Не припиняйте прийом Прездіста, навіть якщо почуваєтесь краще. Перш за все проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться наступні побічні ефекти
Повідомлялися про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Перед початком застосування Прездісти лікар повинен провести аналізи крові. Якщо у вас хронічний гепатит В або С, лікар повинен частіше перевіряти ваші аналізи крові, оскільки у вас є більша ймовірність розвитку проблем із печінкою. Поговоріть із лікарем про ознаки та симптоми ураження печінки. До них можуть належати жовтяниця шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (кольору чаю), світлі калові маси (стільці), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, неприємні відчуття, болісність або дискомфорт праворуч під ребрами.
Висипання на шкірі (частіше при застосуванні разом з ралтегравіром), свербіж. Ці висипання зазвичай мають легкий або помірний ступінь. Висипання може також бути симптомом більш серйозного, але рідкісного стану. Тому важливо звернутися до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання. Лікар порадить вам, як лікувати симптоми, або чи слід припинити застосування Прездісти.
Інші серйозні побічні ефекти — це діабет (часто) та запалення підшлункової залози (нечасто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• блювота, нудота, біль або розпираючий біль у животі, диспепсія (розлад травлення), гази в кишечнику
• головний біль, втому, запаморочення, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі заснути

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• біль у грудях, зміни на електрокардіограмі, прискорене серцебиття
• знижена або незвичайна чутливість шкіри, відчуття поколювання, порушення уваги, втрата пам’яті, труднощі з рівновагою
• труднощі з диханням, кашель, кров з носа, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, нудота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• ниркова недостатність, ниркові камені, труднощі з сечовипусканням, часте або надмірне сечовипускання, іноді вночі
• кропив’янка, сильний набряк шкіри та інших тканин (особливо губи та очі), екзема, надмірне потовиділення, нічне потовиділення, випадання волосся, акне, шкіра з лущенням, пігментація нігтів
• болі в м’язах, м’язові судоми або слабкість, болі в кінцівках, остеопороз
• уповільнення роботи щитовидної залози. Це може бути виявлено за допомогою аналізу крові.
• підвищений кров’яний тиск, гарячі спалахи
• почервонілі або сухі очі
• лихоманка, набряки ніг через накопичення рідини, нездужання, озноб, незвичайні відчуття, подразливість, біль
• симптоми інфекції, герпес простий
• еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією), збільшення молочних залоз
• порушення сну, сонливість, депресія, тривожність, змінені сни, зниження статевого бажання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• реакція, яка називається DRESS [серйозне висипання, яке може супроводжуватися лихоманкою, втаманням, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• порушення зору
• озноб, відчуття нездужання
• відчуття сплутаності або дезорієнтації, зміна настрою, нервозність
• непритомність, судоми, зміна або втрата смаку
• афти в роті, втрата крові з блювотними масами, запалення губ, сухі губи, обкладений язик
• соплі
• ураження шкіри, суха шкіра
• скованість м’язів або суглобів, біль у суглобах із або без запалення
• зміни в окремих показниках клітин крові або хімічних речовин. Ці зміни можуть бути виявлені при аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам ці результати. Наприклад: підвищення певних білих кров’яних тілець
• відкладення кристалів дарунавіру в нирках, що призводить до ниркової патології.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ з тієї ж групи, що й Прездіста.
До них належать:

• біль у м’язах, крихкість або слабкість. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прездіста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прездіста

• Діюча речовина — дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів етанолату дарунавіру.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза. Плівкове покриття містить частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Прездіста та вміст упаковки
Овальні таблетки з плівковим покриттям темно-червоного кольору, з однієї сторони марковані літерою T, з іншого боку — цифрою 800.
30 таблеток у флаконі з пластику. Таблетки Прездіста 800 міліграмів доступні в упаковках, що містять один або три флакони в коробці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Прездіста також доступний у вигляді таблеток з плівковим покриттям по 75 міліграмів, 150 міліграмів, 400 міліграмів, 600 міліграмів та 100 міліграмів/мілілітр — оральна суспензія.

Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія

Виробник
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Італія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.