PREZISTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna

darunavir
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do
grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA działa, zmniejszając ilość
HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko wystąpienia
chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała
nie mniejszej niż 15 kg (kilogramów), u których stwierdzono zakażenie HIV (patrz Jak stosować
PREZISTA ).
PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z niską dawką kobicistatu lub rytonawiru oraz z innymi
lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie w Państwa przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jest uczulony na darunawir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat czy rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie problemy wątroby (hepetyczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje, w tym o lekach doustnych, do inhalacji,
do wstrzykiwania lub stosowanych na skórę.
Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, poproś lekarza o wskazanie sposobu zmiany na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PREZISTA.
PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Poinformuj lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu PREZISTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i historią infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na zwalczanie infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przechodzi ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast poinformuj lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długość stosowania leków przeciwwirusowych w kombinacji, przyjmowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, ból i przekłuwające uczucia (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA zostało podane ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem PREZISTA.
Dzieci
PREZISTA nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg (kilogramów).
Inne leki i PREZISTA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być łączone z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie zostało zbadane we wszystkich PI (inhibitorach proteazy) i nie powinno być stosowane z innymi PI HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksametazon (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez PREZISTA, a lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardydyna, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Apiksaban, dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą ulec zmianie.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etyniloestradiol/drospirenon – PREZISTA może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametyzazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, tryamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem skutków niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbuterol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malaria).
• Dasatylib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrycyna (do leczenia nowotworów)
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erektilnej lub stanu serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodynina, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi, a dawka innych leków może zostać zmodyfikowana, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich jednoczesne stosowanie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran eteksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia grzybiczych infekcji). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza
• Ryfabutyna (na bakteryjne infekcje)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (do leczenia dysfunkcji erektilnej lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia podagu lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Buspiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że lekarz wydał im szczególne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Ze względu na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.
PREZISTA zawiesina doustna zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan sodu. Ten składnik może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
PREZISTA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować PREZISTA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA i cobicistatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki, formy dawkowania ani przerywać terapii bez wyraźnych wskazań lekarza.
Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz będzie każdorazowo wyliczał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała i wieku dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru, raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile zawiesiny doustnej PREZISTA oraz ile cobicistatu (tabletek) lub rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być przyjmowane przez dziecko.

Dziecko musi przyjmować PREZISTA codziennie i zawsze w połączeniu z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz wraz z posiłkiem. PREZISTA może nie działać odpowiednio bez cobicistatu lub rytonawiru oraz posiłku. Dziecko powinno spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem PREZISTA i cobicistatu lub rytonawiru. Rodzaj pożywienia nie ma znaczenia.
Lekarz dziecka zadecyduje, czy PREZISTA powinno być przyjmowane z cobicistatem czy z rytonawirem.
Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg (kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała i wieku dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz zadecyduje, czy odpowiednia dla dziecka dawka to jednorazowa dawka dzienna czy dwukrotna dawka dzienna. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje o tym, ile zawiesiny doustnej PREZISTA oraz ile cobicistatu (tabletki) lub rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) powinno przyjmować dziecko.
Dawka dwa razy dziennie

Dawkę podaje się raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować PREZISTA w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem. PREZISTA nie działa skutecznie bez kobicistatu lub rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki PREZISTA i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie, albo PREZISTA i kobicistat jeden raz dziennie. Jeśli PREZISTA jest przepisywany dwa razy dziennie, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa skutecznie bez jedzenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów jeden raz dziennie.
Należy przyjmować PREZISTA codziennie, zawsze w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru oraz z posiłkiem. PREZISTA nie działa optymalnie bez kobicistatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed zażyciem PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki to:

• 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie, albo
• 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 150 miligramami kobicistatu lub 100 miligramami rytonawiru, jeden raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Instrukcje dla dorosłych

• Należy zawsze przyjmować PREZISTA w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez kobicistatu lub rytonawiru.
• Należy przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez jedzenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania
Użyj dozownika do precyzyjnego zmierzenia dawki:

1. Przed każdym użyciem dobrze wstrząśnij butelką.
2. Otwórz butelkę z zawiesiną doustną PREZISTA, naciskając dół kapsułki i obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Wprowadź dozownik aż do dna butelki.

4. Wciągnij tłoczek do poziomu kreski odpowiadającej przepisanej dawce (ml).
5. Zażyj dawkę PREZISTA. Umieść końcówkę dozownika doustnie i wciskaj tłoczek dozownika, przełykając jednocześnie zawartość.
6. Po użyciu zamknij butelkę kapsułką i przechowuj zawiesinę doustną PREZISTA zgodnie z opisem w punkcie 5 dalej.
7. Po każdym użyciu wyjmij tłoczek z korpusu dozownika, przepłucz wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
8. Po wyschnięciu ponownie zmontuj dozownik i przechowuj go razem z butelką PREZISTA.

Nie używaj dozownika do innych leków.
Jeśli przyjmiesz więcej PREZISTA niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA
Jeśli przyjmujesz PREZISTA dwa razy dziennie i zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 6 godzin, powinieneś natychmiast zażyć zawiesinę doustną. Zawsze przyjmuj zawiesinę doustną wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmujesz PREZISTA jeden raz dziennie i zauważysz zapomnianą dawkę w ciągu 12 godzin, powinieneś natychmiast zażyć zawiesinę doustną. Zawsze przyjmuj zawiesinę doustną wraz z kobicistatem lub rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po zażyciu PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki PREZISTA i kobicistatu lub rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nie przestawaj przyjmować PREZISTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objętości problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne mocz (kolor herbaty), jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypki (częstsze przy jednoczesnym stosowaniu z raltegravirem), swędzenie. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności ze zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, oparzenia żołądka, odruchy wymiotne, suchość jamy ustnej, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typ białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach krwinek lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady to: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co PREZISTA.
Są to następujące:

• ból mięśni, kruchliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu
Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie chłodź ani nie zamrażaj. Unikaj wystawiania na nadmierny wpływ ciepła.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każdy mililitr zawiera 100 miligramów darunawiru (w postaci etanolanu).
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, sukraloza, aromat truskawkowy, aromat maskujący smak, metylosiarkowy benzoesan sodu (E219), kwas solny (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu PREZISTA i zawartości opakowania
Biała do matowej białej zawiesina do doustnego przyjmowania. Dostarczana w 200 ml fiolce z ciemnego szkła z polipropilenowym zamknięciem odpornym na dzieci i z 6 ml dozownikiem pipetkowym z podziałką co 0,2 ml z LDPE. Szyjkę fiolki wyposażono w wkładkę z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), w której umieszczono dozownik pipetkowy. Nie należy używać dozownika pipetkowego do doustnego przyjmowania innych leków.
PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o zawartości 75 miligramów, 150 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

PREZISTA 75 mg tabletki powlekane błonkowo

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie,
poprawiając działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych
z zakażeniem HIV.
Do czego służy
PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała
nie mniejszej niż 15 kg (kilogramów), u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe.
PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi.
Lekarz omówi z Państwem najlepszy dobór leków dla danego pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jest uczulony na darunawir, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie problemy wątroby (hepetyczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach stosowanych doustnie, przez inhalację,
dożylnie lub miejscowo na skórę.
Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem PREZISTA.
PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą doświadczać wysypki. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu PREZISTA.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na walcząć z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które przechodzi w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawień.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy mięśniowo-szkieletowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość stosowania leków przeciwwirusowych w kombinacji, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężkie niedobory odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, bóle i przekłucia (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA zostało podane ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem PREZISTA.
Dzieci
PREZISTA nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg
(kilogramów).
Inne leki i PREZISTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Są one wymienione wcześniej w sekcji „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być łączone z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA w połączeniu z rytonawirem nie zostało przebadane ze wszystkimi inhibitorami proteazy (PI) i nie powinno być stosowane z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi, które leki możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbitalu, fenytoiny (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazonu (glikokortykosteroidu)
• Efawirenzu (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyny, rifabutyny (leki na leczenie niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinaviru (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie PREZISTA i lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypinę, dyltiazem, disopirydam, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol, meksylitynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (do zmniejszania krzepliwości krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą być zmienione.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etylowego estradiolu/drospirenonu. PREZISTA może zwiększać ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drospirenon.
• Atorwastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Cyklosporynę, ewerolimus, tacrolius, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametyzazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyonid. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, w formie zastrzyków lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod jego ścisłą kontrolą działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenoryny/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmetrol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantrynę (kombinację leków do leczenia malarii).
• Dasatyb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, wincystynę (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub zaburzenia serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprevir/pibrentasvir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).
• Fesoterodynę, solifenacynę (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warfarynę (do zmniejszania krzepliwości krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały, wstrzykiwany środek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygosynę (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycynę (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutynę (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym)
• Amitryptylinę, desypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertalinę, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepinę, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego)
• Kolchicynę (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspironę, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy jest stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenzynę, ryzyperidon, tiorydazynę (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczegółowe wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu PREZISTA.
PREZISTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować PREZISTA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czuje się lepiej, nie przerywaj stosowania PREZISTA i ritonawiru bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie wolno zmieniać dawki, formy dawkowania ani przerywać leczenia bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (warunek ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz będzie obliczał odpowiednią dawkę dzienną indywidualnie, na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, wynoszącej 800 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami ritonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile ritonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno być przyjmowane przez dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15 kg
(kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (warunek ten ustala lekarz dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy odpowiednia dla dziecka jest dawka jednorazowa dziennie czy dwukrotna. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje o liczbie tabletek PREZISTA oraz o ilości rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór), które powinno przyjmować dziecko. Tabletki dostępne są w innych dawkach, a lekarz może przepisać kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania. Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz zadecyduje, czy tabletki PREZISTA czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.
Dawka dwa razy dziennie

*
Dawkowanie jednorazowe, raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować PREZISTĘ wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki PREZISTY i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeżeli PREZISTA jest przepisywana dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano, a drugą – wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować PREZISTĘ w połączeniu z posiłkiem. PREZISTA nie działa skutecznie bez jedzenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połknąć tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Może być konieczne zastosowanie innych dawek PREZISTY, których nie można podawać za pomocą
tych tabletek o zawartości 75 mg. Dostępne są inne postaci PREZISTY.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki są następujące:

• 600 miligramów PREZISTY wraz z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie LUB
• 800 miligramów PREZISTY (2 tabletki zawierające 400 miligramy PREZISTY lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTY) wraz z 100 miligramami rytonawiru, jeden raz dziennie. Tabletki PREZISTY o zawartości 400 miligramów i 800 miligramów należy stosować wyłącznie w celu zbudowania dawkowania 800 miligramów jeden raz dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTĘ zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 600 miligramów PREZISTY wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 600 miligramów PREZISTY wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTĘ w połączeniu z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez jedzenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.
• PREZISTA 75 miligramów, 150 miligramów tabletki oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach mogą być stosowane również u dorosłych.

Zdejmowanie kapsułki chroniącej przed dziećmi

Szyjka butelki plastikowej wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczającą przed dziećmi i należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej PREZISTY niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTĘ
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomijaj tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu PREZISTY i rytonawiru
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę PREZISTY i rytonawiru wraz z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki PREZISTY i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, gdy zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia PREZISTĄ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przerywaj przyjmowania PREZISTY, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objęgach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne (jak herbata) mocz, jasne stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ucisk w prawej stronie pod żebrami.
Opryszcz (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Opryszcz może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie opryszcz. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (nieczęsto).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, przebarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolity (herpes simplex)
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężki opryszcz, który może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi eozynofilii (typ białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie złego samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, drgawki, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożenie języka
• katar
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie kryształów darunawiru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co PREZISTA.
Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po słowie
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 miligramów darunawiru (jako etanolat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon, stearynian magnezu. Powłoka zawiera polowinylowe alkohole częściowo zhydrolizowane, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd PREZISTA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o białej barwie, o kształcie owalnym, z oznaczeniem TMC po jednej stronie i
75 po drugiej. 480 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.
PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych o mocy 150 miligramów,
400 miligramów, 600 miligramów, 800 miligramów oraz jako zawiesina doustna 100 miligramów/mililitr.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 150 mg tabletek powlekanych warstwą

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Należy do
grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. PREZISTA działa, zmniejszając ilość wirusa HIV w organizmie,
poprawiając działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych
z zakażeniem HIV.
Do czego służy
PREZISTA stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg (kilogramów),
u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV.
PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV.
Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla danej osoby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, który jest jedyn ze składników tego leku, lub na którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6, lub na rytonawir.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach podawanych doustnie, przez inhalację,
dożylne lub stosowane na skórę.
Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PREZISTA.
PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą rozwijać wysypkę skórną. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci PREZISTA.
• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walcząć z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i przekłuwania (szczególnie w stawie biodrowym, kolanowym i barkowym) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA został podany ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PREZISTA.
Dzieci
PREZISTA nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 3 lat lub ważących mniej niż 15 kg
(kilogramów).
Inne leki i PREZISTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Zostały one wymienione wcześniej w tytule „Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być łączony z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA w połączeniu z rytonawirem nie był badany ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinien być stosowany z innymi PI przeciwko HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciw-HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być zmniejszone, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie PREZISTA i Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, dysopiramida, karwedilol, felodypina, flekaina, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celach antykoncepcyjnych, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etynilowostradiol/drospirenon . PREZISTA może zwiększyć ryzyko podwyższenia poziomu potasu spowodowanego przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, tryamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj stosowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwanie lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza w zakresie skutków niepożądanych związanych z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemetera/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatynek, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkerstyna (do leczenia nowotworów).
• Syldefanil, tadalafila, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu).
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny lek przeciwbólowy wstrzykiwany o krótkim czasie działania, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygoxyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, pozaconazol, izawuconazol, flukenazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne).
• Syldefanil, wardenafil, tadalafila (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspirona, chlorazepat, diazepamat, estazolam, flurazepamat, midazolam, gdy stosowany w formie wstrzykiwanej, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, r yzyperidona, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczegółowe wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.
PREZISTA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PREZISTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania PREZISTA i rytonawiru bez konsultacji z
lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie wolno zmieniać dawki, formy dawkowania ani przerywać leczenia bez
wyraźnych wskazówek lekarza.
Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej
15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz będzie obliczał odpowiednią dawkę dzienną każdorazowo, na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami rytonawiru raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 15 kg
(kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten ustali lekarz dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej). Lekarz ustali, czy odpowiednia dla dziecka jest dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia. Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje o liczbie tabletek PREZISTA oraz ilości rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór), które powinno przyjmować dziecko. Tabletki dostępne są w innych dawkach, a lekarz może przepisać kombinację tabletek w celu osiągnięcia odpowiedniego schematu dawkowania. Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz zadecyduje, czy tabletki PREZISTA czy zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.
Dawka dwa razy dziennie

*
Dawkowanie jednorazowe, raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować PREZISTA w połączeniu z rytonawirem. PREZISTA nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki PREZISTA i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli PREZISTA jest przepisywane dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz ustali, który schemat jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi przełykać tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.

Dawka dla dorosłych, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (ustali lekarz)
Może być konieczne stosowanie innych dawek PREZISTA, których nie można podawać
w tych tabletach 150 mg. Inne formy PREZISTA są dostępne.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (ustali lekarz)
Dawki to:

• 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, dwa razy dziennie, lub
• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramy PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru, jeden raz dziennie. Tabletki 400 miligramów i 800 miligramów

PREZISTA należy stosować wyłącznie w celu zbudowania schematu dawkowania 800 miligramów jeden raz dziennie.
Porozmawiaj z lekarzem, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia.
Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj PREZISTA zawsze wraz z rytonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Przełykaj tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.
• PREZISTA 75 miligramów, 150 miligramów tabletki oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Usuwanie zamka chronionego przed dziećmi

Butelka plastikowa wyposażona jest w zabezpieczony przed dziećmi korek i należy ją otwierać w następujący sposób:

• Naciśnij korek z tworzywa sztucznego w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręcony korek.

Jeśli przyjmiesz więcej PREZISTA niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA
Jeśli zauważysz to w ciągu 6 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 6 godzin, pomij przyjęcie dawki i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu PREZISTA i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, musisz jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę PREZISTA i rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie musisz przyjmować kolejnej dawki PREZISTA i rytonawiru do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.
Nie przerywaj leczenia PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwhiv mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przestawaj przyjmować PREZISTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy z wątrobą, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na problemy z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny stolec (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub ból po prawej stronie pod żebrami.
Wysypka (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te wysypki są zazwyczaj łagodne – średniego nasilenia. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (nieczęsto).
Działania niepożądane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Działania niepożądane często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub napięcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruch wymiotny, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być potwierdzone badaniem krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniu liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzeniu wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, spowolnione tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co PREZISTA.
Są to następujące:

• ból mięśni, kruche mięśnie lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu
Zaw. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 miligramów darunawiru etanolatu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd PREZISTA i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o białym kolorze, owalne, z oznaczeniem TMC po jednej stronie i
150 po drugiej. 240 tabletek w butelce plastikowej.
PREZISTA dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych o mocy 75 miligramów,
400 miligramów, 600 miligramów, 800 miligramów oraz w postaci zawiesiny doustnej 100 miligramów/mililitr.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.B.E. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

PREZISTA 400 mg tabletki powlekane filmem

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytowości ludzkiej (HIV). Należy do grupy leków
zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie,
poprawiając działanie układu odpornościowego i zmniejszając ryzyko wystąpienia chorób związanych
z zakażeniem HIV.
Do czego służy
PREZISTA 400 miligramów tabletki jest stosowane w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV, które:

• nie stosowały wcześniej innych leków przeciwwirusowych.
• u niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz ustali, u których pacjentów należy zastosować ten lek)

PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z kobicistatem lub niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków odpowiednie dla każdego pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jest uczulony na darunawir, którykolwiek inny składnik tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicistat lub rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje, w tym lekach doustnych, inhalowanych,
przeznaczonych do wstrzykiwania lub stosowanych na skórę.
Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem PREZISTA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PREZISTA nie jest lekarstwem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą rozwijać wysypkę. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem, gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS terapii
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala organizmowi na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.

• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś alergicznym na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby mogą obejmować długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężką immunosupresję, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to obrzęk stawów, ból i przekłuwające bóle (szczególnie bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA zostało podane ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem PREZISTA.
Dzieci i młodzież
PREZISTA 400 miligramów tabletek nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia
lub o wadze ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i PREZISTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Są one wymienione wcześniej w tytule „Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być stosowane razem z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA w skojarzeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie było badane ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinno być stosowane z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, które leki możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (kortykosteroid).
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Sakwinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie PREZISTA, a Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon , timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą ulec zmianie.
• Apiksaban, dabigatran etyksylat, edoksaban, rywaroksaban, wafaryna, klopidogrel (do zmniejszenia krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane mogą ulec zmianie.
• Preparaty hormonalne zawierające estrogeny lub hormonoterapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszyć ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji innych niż terapia hormonalna.
• Etynilowostradiol/drospirenon . PREZISTA może zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drospirenon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek do obniżenia poziomu cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, drogą inhalacyjną, wstrzykiwanie lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem działań niepożądanych związanymi z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (do leczenia astmy)
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malaria)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotecan, nilotynib, winblastyna, winksystyna (do leczenia nowotworów)
• Syldenafil, tadalafila, wardenafil (na zaburzenia erekcji lub leczenie choroby serca lub płuc nazywanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych)

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może zostać zmodyfikowana, ponieważ działanie terapeutyczne i działania niepożądane tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyksylat, edoksaban, wafaryna (do zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny środek przeciwbólowy wstrzykiwany o krótkim czasie działania, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca)
• Klaritromycyna (antybiotyk)
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne)
• Syldenafil, wardenafil, tadalafila (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie tętnicze w obiegu płucnym)
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertulina, trazodon (do leczenia depresji i lęku)
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV)
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów)
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych typów bólu neuropatycznego)
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w obiegu płucnym).
• Buspirona, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające)
• Perfenazyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych)
• Metformyna (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest kompletna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z pożywieniem i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczegółowe wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest niewskazane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.
Tabletki PREZISTA zawierają żółć zachodnią FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
PREZISTA zawiera sod
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”

3. Jak przyjmować PREZISTA

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA w połączeniu z cobicistatem lub ritonavirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawka lub forma dawkowania nie mogą być zmieniane, a terapia nie może być przerywana bez wyraźnych wskazań lekarza.
Tabletki PREZISTA o mocy 400 miligramów należy stosować wyłącznie w celu uzyskania dawki 800 miligramów raz dziennie.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten aspekt)
Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) raz dziennie.
Należy przyjmować PREZISTA codziennie, zawsze w połączeniu z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru i podczas posiłku. PREZISTA nie będzie działać optymalnie bez cobicistatu lub ritonaviru oraz bez posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem PREZISTA i cobicistatu lub ritonaviru. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować PREZISTA w połączeniu z cobicistatem lub ritonavirem bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj dwa tabletki o mocy 400 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia
• Przyjmuj PREZISTA zawsze wraz z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru
• Przyjmuj PREZISTA podczas posiłku
• Połkij tabletki wraz z płynem, np. wodą lub mlekiem
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i cobicistatem lub ritonavirem zgodnie z zaleceniami lekarza
• PREZISTA w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 miligramów na mililitr zostało opracowane do stosowania u dzieci, ale może być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Dorośli, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten aspekt)
Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) wraz z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru raz dziennie, LUB
• 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (lekarz pediatra oceni ten stan)

• Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) wraz z 100 mg ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (lekarz pediatra oceni ten stan)
Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) wraz z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie, LUB
• 600 miligramów PREZISTA wraz z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dawkę.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze wraz z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu.
• Przyjmuj PREZISTA podczas posiłku.
• Połkij tabletki wraz z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i ritonavirem lub cobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Otwieranie zamka chronionego przed dziećmi

Butelka z tworzywa sztucznego wyposażona jest w zamek chroniony przed dziećmi i należy ją otwierać w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy korek w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręcony korek.

Jeśli przyjmiesz więcej PREZISTA niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki wraz z cobicistatem lub ritonavirem i podczas posiłku. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu PREZISTA i cobicistatu lub ritonaviru
W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę PREZISTA i cobicistatu lub ritonaviru podczas posiłku. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki PREZISTA i cobicistatu lub ritonaviru aż do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli zapomnisz o dawce lub wystąpią wymioty.

Nie przerywaj leczenia PREZISTA bez konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe mogą sprawić, że będziesz się czuć lepiej. Nie przestawaj przyjmować PREZISTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasami mogą być poważne. Przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA lekarz musi wykonać badania krwi. Jeśli ma Pan/Pani przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach i oznakach problemów wątrobowych. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu (jak herbata), jasny kolor stolca (wypróżnienia), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, uczucie ciężkości lub dyskomfort w prawym boku pod żebrami.
Wysypka (częstsza przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), świąd. Wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka. Lekarz doradzi, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wymioty, nudności, ból lub napęcznienie brzucha, wzdęcia, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia jelitowe
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, uczucie mrowienia lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszczenie się skóry, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w wyniku badania krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowolność, dreszcze, nietypowe uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka zwykła
• dysfunkcja erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, zwolnione bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowolności
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, drgawki, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenie jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, nalot na języku
• kapiący nos
• zmiany skórne, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany w niektórych wartościach komórek krwi lub parametrów chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co PREZISTA.
Są to następujące:

• ból mięśni, kruche lub osłabione mięśnie. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 miligramów etanolatu darunawiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tramont FCF (E110).

Opis wyglądu PREZISTA i zawartości opakowania
Tabletka owalna, powlekana warstwą filmową, jasno-pomarańczowa, z oznaczeniem TMC po jednej stronie i 400MG po drugiej. 60 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.
PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych warstwą filmową o zawartości 75 miligramów, 150 miligramów, 600 miligramów i 800 miligramów oraz zawiesiny doustnej 100 miligramów/mililitr.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

PREZISTA 600 mg tabletki powlekane filmem

darunavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunavir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do grupy
leków zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA działa poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie,
poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko rozwoju chorób związanych z infekcją HIV.
Do czego służy
PREZISTA stosuje się w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała
nie mniejszej niż 15 kg (kilogramów), u których wcześniej stosowano inne leki przeciwwirusowe przeciwko HIV.
PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z niską dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV.
Lekarz omówi z Państwem najlepsze możliwe połączenie leków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jesteś uczulony na darunawir, który jest jednym z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na ritonawir, albo na którykolwiek z innych składników tego leku.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (pеченne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym o lekach doustnych, do inhalacji,
wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.
Nie łącz PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PREZISTA.
PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą rozwijać objawy wysypki skórnej. Rzadko wysypka
może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Skontaktuj się z lekarzem za każdym razem,
gdy pojawi się wysypka.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu PREZISTA.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walczą z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przechodzi w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną terapię.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawień.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).
• Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, ból i napromieniowanie bólu (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA podawano ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem PREZISTA.
Dzieci
PREZISTA nie jest wskazane do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg
(kilogramów).
Inne leki i PREZISTA
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne
leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Wymieniono je wcześniej w sekcji „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być stosowane razem z lekami przeciwwirusowymi z innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitorami fuzji)]. PREZISTA w połączeniu z rytonawirem nie było badane we wszystkich PI (inhibitorach proteazy) i nie powinno być stosowane z innymi PI. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym)
• Deksmetazon (glikokortykosteroid)
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV)
• Rifapentyna, ryfabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica)
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie PREZISTA i Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, dyltiazem, dysopiramina, karwedilol, felodypina, flekajnida, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warkaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki uboczne mogą być zmienione.
• Antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogeny lub hormonoterapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji niż terapia hormonalna.
• Etylowa estradiolu/drosperonon. PREZISTA może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperonon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, tarkolimus, syrolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki uboczne tych leków mogą być zwiększone.
• Glikokortykosteroidy, w tym betametyzolon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych typów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, drogą inhalacyjną, wstrzykiwaną lub miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem skutków ubocznych związanych z glikokortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salmeterol (do leczenia astmy).
• Artemetera/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malaria).
• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winksoryna (do leczenia nowotworów).
• Syldenafil, tadalafil, wardenafil (do zaburzeń erekcji lub leczenia choroby serca lub płuc zwanej nadciśnieniem płucnym)
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
• Fentanil, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń układu moczowego).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi i dawka innych leków może być zmieniona, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki uboczne tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich łączenie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warkaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, flukenazol, pozaconazol, klotrymazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Ryfabutyna (na infekcje bakteryjne).
• Syldenafil, wardenafil, tadalafil (na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawiroc (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia płucnego).
• Buspiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany w formie zastrzyku, zolpidem (lek sedatywny).
• Perfenazyna, rysperydon, tioridazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).

To nie jest kompletna lista leków. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z posiłkami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza szczegółowe wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.
Tabletki PREZISTA zawierają żółć FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
PREZISTA zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PREZISTA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA i rytonawiru bez konsultacji z
lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii nie zmieniaj dawki, formy dawkowania ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnych
wskazówek lekarza.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (określoną przez lekarza)
Może być konieczne stosowanie innych dawek PREZISTA, których nie można podawać w formie tych tabletek 600 mg. Dostępne są inne postaci PREZISTA.
Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (określoną przez lekarza)
Dawki to:

• 600 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie, albo
• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramy PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) razem z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. Tabletki 400 miligramów i 800 miligramów PREZISTA

należy stosować wyłącznie w celu zbudowania trybu dawkowania 800 miligramów jeden raz dziennie.
Porozmawiaj z lekarzem, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Instrukcje dla dorosłych

• Stosuj PREZISTA zawsze w połączeniu z rytonawirem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez rytonawiru.
• Rano przyjmij 1 tabletę PREZISTA 600 miligramów razem z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem przyjmij 1 tabletę PREZISTA 600 miligramów razem z 100 miligramami rytonawiru.
• PREZISTA należy przyjmować z posiłkiem. PREZISTA nie działa odpowiednio bez posiłku. Rodzaj spożywanego jedzenia nie ma znaczenia.
• Tabletki należy połknąć z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• PREZISTA 75 miligramów, 150 miligramów tabletki oraz zawiesina doustna 100 miligramów na mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci, ale mogą być stosowane u dorosłych w niektórych przypadkach.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej
15 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwwirusowych (warunek ten określa lekarz dziecka)
Lekarz będzie każdorazowo obliczał odpowiednią dawkę dzienną na podstawie masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela). Dawka ta nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 15 kg
(kilogramów), które wcześniej przyjmowały leki przeciwwirusowe (stan ten zostanie określony przez lekarza dziecka)
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę). Lekarz zadecyduje, czy odpowiednia dla dziecka jest dawka jednorazowa czy dwukrotna w ciągu dnia.
Dawka ta nie może przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów PREZISTA w połączeniu z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.
Lekarz poinformuje, ile tabletek PREZISTA oraz ile rytonawiru (w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu) powinno przyjmować dziecko.
Dostępne są tabletki o niższych dawkach, aby umożliwić osiągnięcie odpowiedniego schematu dawkowania. Dostępna jest również zawiesina doustna PREZISTA. Lekarz zadecyduje, czy PREZISTA w postaci tabletek czy zawiesiny doustnej jest odpowiednia dla dziecka.
Dawka dwa razy dziennie

Dawkę podaje się raz dziennie

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko musi zawsze przyjmować PREZISTA w połączeniu z rytonawirem. PREZISTA nie działa skutecznie bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować odpowiednie dawki PREZISTA i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli PREZISTA jest przepisywane dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz ustali, który schemat dawkowania jest najbardziej odpowiedni dla dziecka.
• Dziecko musi przyjmować PREZISTA z posiłkiem. PREZISTA nie działa skutecznie bez posiłku. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia.
• Dziecko musi połknąć tabletki wraz z napojem, takim jak woda lub mleko.
• PREZISTA w dawkach 75 miligramów i 150 miligramów w formie tabletek oraz zawiesina doustna 100 miligramów/mililitr zostały opracowane do stosowania u dzieci ważących poniżej 40 kilogramów, ale mogą być stosowane również w innych przypadkach.

Usuwanie kapsla chronionego przed dziećmi

Butelka z tworzywa sztucznego jest wyposażona w kapsel zabezpieczony przed dziećmi i należy ją otwierać w następujący sposób:

• Naciśnij plastikowy kapsel w dół i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręcony kapsel.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę PREZISTA
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę PREZISTA
Jeśli zauważy to w ciągu 6 godzin, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Tabletki należy zawsze przyjmować wraz z rytonawirem i posiłkiem. Jeśli zauważy to po upływie 6 godzin, powinien pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku wymiotów po przyjęciu PREZISTA i rytonawiru
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę PREZISTA i rytonawiru z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 4 godzin od przyjęcia leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki PREZISTA i rytonawiru aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości, co należy zrobić, jeśli pominięto dawkę lub wystąpiły wymioty.
Nie przerywaj leczenia PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciwwirusowe HIV mogą sprawić, że będzie się lepiej czuć. Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować Twoje badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), ciemne (barwy herbaty) mocz, jasne stolce (ruchy jelitowe), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości w prawej stronie pod żebrami.
Opryszcz (częstszy przy stosowaniu w połączeniu z raltegravirem), swędzenie. Te opryszczki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Opryszcz może być również objawem rzadszej, ale poważniejszej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie opryszcz. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to: cukrzyca (częsta) i zapalenienie trzustki (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub naprężenie brzucha, wzdęcia, niestrawność (trudności trawienne), gazy jelitowe
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, przyspieszone bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenienie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności w oddawaniu moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedowolność, dreszcze, nieprzyjemne uczucia, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszcz pospolity (herpes simplex)
• zaburzenia erekcji (problemy z erekcją), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężki opryszcz, który może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek we krwi), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne bicie serca, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedowolności
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiana lub utrata smaku
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożona język
• kapiące z nosa
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady to: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunaviru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej klasy co PREZISTA.
Są to:

• ból mięśni, kruchość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów etanolatu darunawiru.
• Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, żółć kokosową FCF (E110).

Opis wyglądu PREZISTA i zawartości opakowania
Tabletka owalna, powlekana warstwą ochronną, pomarańczowa, z oznaczeniem TMC po jednej stronie i 600MG po drugiej.
60 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego.
PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych warstwą ochronną o zawartości 75 miligramów,
150 miligramów, 400 miligramów i 800 miligramów oraz 100 miligramów/mililitr zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.B.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

PREZISTA 800 mg tabletek powlekanych

darunavir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA
3. Jak stosować PREZISTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREZISTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREZISTA i do czego służy

Co to jest PREZISTA
PREZISTA zawiera substancję czynną darunawir. PREZISTA jest lekiem przeciwwirusowym,
stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Należy do
grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. PREZISTA działa zmniejszając ilość
HIV w organizmie, poprawiając układ odpornościowy i zmniejszając ryzyko wystąpienia
chorób związanych z zakażeniem HIV.
Do czego służy
PREZISTA 800 miligramów tabletki stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku
co najmniej 3 lat i o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych HIV, które

• wcześniej nie stosowały innych leków przeciwwirusowych.
• U niektórych pacjentów, którzy wcześniej stosowali leki przeciwwirusowe (lekarz zadecyduje, u kogo należy go zastosować)

PREZISTA należy przyjmować w połączeniu z kobicistatem lub niską dawką rytonawiru oraz innymi
lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Państwem najlepsze połączenie leków dla Państwa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREZISTA

Nie przyjmuj PREZISTA

• Jeśli jest uczulony na darunawir, który jest substancją czynną tego leku, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6), lub na kobicystat lub rytonawir.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby (hepetyczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest pewien stopnia zaawansowania choroby wątroby. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje, w tym o lekach podawanych doustnie, inhalowane, wstrzykiwane lub stosowane na skórę.
Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków
Jeśli przyjmuje jeden z tych leków, zapytaj lekarza, jak przejść na inny lek.

Nie łączyć PREZISTA z produktami zawierającymi ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem PREZISTA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie HIV.
Osoby przyjmujące PREZISTA mogą również rozwijać infekcje lub inne choroby związane
z zakażeniem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący PREZISTA mogą rozwijać wysypkę skórną. Rzadko wysypka może stać się poważna lub potencjalnie zagrażająca życiu. Należy skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy wystąpi wysypka skórna.
U pacjentów przyjmujących PREZISTA i raltegravir (na zakażenie HIV) wysypki (zazwyczaj łagodne lub umiarkowane) mogą występować częściej niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków oddzielnie.
Powiadom lekarza o swoim stanie PRZED i PODCZAS leczenia
Upewnij się, że sprawdziłeś następujące kwestie i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o podaniu Ci PREZISTA.

• Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. PREZISTA może zwiększać poziom cukru we krwi.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy infekcji (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walczenie z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.

• Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również występować zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które przechodzi ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby uzyskać niezbędną pomoc lekarską.

• Powiadom lekarza, jeśli masz hemofilię. PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawienia.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (stosowane do leczenia niektórych infekcji).

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze szkieletowo-mięśniowe. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą m.in. długość stosowania leków przeciwwirusowych, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to obrzęk stawów, bóle i przekłucia (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Osoby starsze
PREZISTA zostało podane ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PREZISTA.
Dzieci i młodzież
PREZISTA 800 miligramów tabletki nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. roku życia
lub o masie ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i PREZISTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Istnieją leki, które nie powinny być łączone z PREZISTA. Wymieniono je wcześniej w tytule „Nie łączyć PREZISTA z żadnym z następujących leków”.
W większości przypadków PREZISTA może być łączone z lekami przeciwwirusowymi HIV należącymi do innej klasy [np. NRTI (inhibitory nukleozydowe odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagonistami CCR5 i FI (inhibitory fuzji)]. PREZISTA w połączeniu z kobicistatem lub rytonawirem nie było badane ze wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie powinno być stosowane z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki innych leków. Dlatego zawsze powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe HIV i starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi leków, które możesz przyjmować.
Działanie PREZISTA może być osłabione, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Fenobarbital, fenytoina (do zapobiegania napadom padaczkowym).
• Deksametazon (kortykosteroid).
• Efawirenz (do leczenia zakażenia HIV).
• Rifapentyna, rifabutyna (leki do leczenia niektórych infekcji, takich jak gruźlica).
• Saquinawir (do leczenia zakażenia HIV).

Działanie innych leków może być wpływowane przez przyjmowanie PREZISTA, a Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopyramida, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksylityna, nifedypina, nikardyptyna, propafenon, timolol, werapamil (na choroby serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zmienione.
• Apiksaban, dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (do zmniejszania krzepnięcia krwi), ponieważ zarówno działanie terapeutyczne, jak i skutki niepożądane mogą być zmienione.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą. PREZISTA może zmniejszać ich skuteczność. Gdy terapia hormonalna jest stosowana w celu antykoncepcji, zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych poza terapią hormonalną.
• Etynylestradiol/drosperidon . PREZISTA może zwiększać ryzyko wzrostu poziomu potasu spowodowanego przez drosperidon.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu). Może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który lek obniżający poziom cholesterolu jest najbardziej odpowiedni dla Ciebie.
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, sirolimus (do zmniejszania aktywności układu odpornościowego), ponieważ działanie terapeutyczne lub skutki niepożądane tych leków mogą być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametyzazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcyanolon. Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, zapalnych chorób skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych rodzajów chorób zapalnych. Te leki są zazwyczaj przyjmowane doustnie, przez inhalację, wstrzykiwane lub stosowane miejscowo na skórę. Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego, te leki mogą być przyjmowane tylko po ocenie lekarza i pod ścisłym nadzorem lekarza pod kątem skutków niepożądanych związanymi z kortykosteroidami.
• Buprenorfina/nalokson (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Salbutamol (do leczenia astmy).
• Artemeter/lumefantryna (kombinacja leków do leczenia malarii).
• Dasatyneb, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkszrystyna (do leczenia nowotworów)
• Syldefanil, tadalanil, wardenafil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub stanu serca lub płuc zwanego nadciśnieniem płucnym).
• Glekaprewir/pibrentaswir (do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).
• Fentanyla, oksykodon, tramadol (do leczenia bólu)
• Fesoterodyna, solifenacyna (do leczenia zaburzeń urologicznych).

Twój lekarz może wymagać dodatkowych badań krwi, a dawki innych leków mogą być modyfikowane, ponieważ działanie terapeutyczne i skutki niepożądane tych leków lub PREZISTA mogą być wpływowane przez ich łączenie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Dabigatran etyloksylat, edoksaban, warfaryna (do zmniejszania krzepnięcia krwi)
• Alfentanil (silny, krótkotrwały lek przeciwbólowy wstrzykiwany, stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Dygosyna (do leczenia niektórych zaburzeń serca).
• Klaritromycyna (antybiotyk).
• Itrakonazol, izawukonazol, fluokonazol, pozakonazol, klotrimazol (do leczenia infekcji grzybiczych). Worykonazol może być przyjmowany tylko po ocenie przez lekarza.
• Rifabutyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• Syldefanil, wardenafil, tadalanil (do leczenia dysfunkcji erekcji lub nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertalina, trazodon (do leczenia depresji i lęku).
• Marawirok (do leczenia zakażenia HIV).
• Metadon (do leczenia uzależnienia od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam (do zapobiegania napadom padaczkowym lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicina (do leczenia podagry lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bosentan (do leczenia nadciśnienia tętniczego w krążeniu płucnym).
• Buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, midazolam, gdy stosowany w postaci zastrzyku, zolpidem (środki uspokajające).
• Perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (do leczenia stanów psychiatrycznych).
• Metformina (do leczenia cukrzycy typu 2).

To nie jest pełna lista leków. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
PREZISTA z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować PREZISTA”.
Ciąża i karmienie piersią
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z rytonawirem, chyba że otrzymają od lekarza specjalne wskazówki. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować PREZISTA z kobicistatem.
Z uwagi na możliwość wystąpienia skutków niepożądanych u niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania PREZISTA.
Karmienie piersią jest odradzane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu PREZISTA.
PREZISTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak przyjmować PREZISTA

Należy przyjmować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu terapii dawka lub forma dawkowania nie mogą być zmieniane, a terapia nie może być przerywana bez wyraźnych wskazówek lekarza.
Tabletki PREZISTA o zawartości 800 miligramów przeznaczone są wyłącznie do codziennego użytku.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz oceni ten stan)
Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) raz dziennie.
Należy przyjmować PREZISTA codziennie, zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru i w połączeniu z posiłkiem. PREZISTA nie działa optymalnie bez cobicistatu lub ritonaviru oraz bez posiłku. Należy spożyć posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut przed przyjęciem PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma znaczenia. Nawet jeśli czuje się Pan/Pani lepiej, nie przerywaj przyjmowania PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj jedną tabletę o zawartości 800 miligramów o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru.
• Przyjmuj PREZISTA wraz z posiłkiem.
• Połkuj tabletę z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i cobicistatem lub ritonavirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
• PREZISTA 100 miligramów na mililitr, zawiesina doustna, została opracowana do stosowania u dzieci, ale może być stosowana u dorosłych w niektórych przypadkach.

Dorośli, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz oceni ten stan)
Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) razem z 150 miligramami cobicistatu lub 100 miligramami ritonaviru raz dziennie, albo
• 600 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz dziecka ustali ten stan)

• Standardowa dawka PREZISTA to 800 miligramów raz dziennie (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) razem z 100 mg ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie.

Dawka dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz dziecka ustali ten stan)
Dawka to:

• 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu raz dziennie, albo
• 600 miligramów PREZISTA razem z 100 miligramami ritonaviru dwa razy dziennie.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia.

Instrukcje dla dzieci w wieku co najmniej 3 lat przyjmujących ritonavir i co najmniej 12 lat przyjmujących cobicistat, o masie ciała powyżej 40 kilogramów

• Przyjmuj 800 miligramów PREZISTA (2 tabletki zawierające po 400 miligramów PREZISTA lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów PREZISTA) o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Przyjmuj PREZISTA zawsze razem z 100 miligramami ritonaviru lub 150 miligramami cobicistatu.
• Przyjmuj PREZISTA wraz z posiłkiem.
• Połkuj tabletki z płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmuj inne leki na HIV stosowane w połączeniu z PREZISTA i ritonavirem lub cobicistatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Usuwanie kapsułki chronionej przed dziećmi

Butelka z tworzywa sztucznego wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi i należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową kapsułkę w dół i obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Zdejmij odkręconą kapsułkę.

Jeśli przyjmiesz więcej PREZISTA niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć PREZISTA
Jeśli zauważysz to w ciągu 12 godzin, natychmiast przyjmij tabletki. Zawsze przyjmuj tabletki razem z cobicistatem lub ritonavirem i w połączeniu z posiłkiem. Jeśli zauważysz to po upływie 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów po przyjęciu PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem
Jeśli do wymiotów dojdzie w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć ponownie dawkę PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem, w połączeniu z posiłkiem. Jeśli wymioty wystąpią ponad 4 godziny po przyjęciu leku, nie trzeba przyjmować kolejnej dawki PREZISTA wraz z cobicistatem lub ritonavirem aż do następnego zaplanowanego czasu dawkowania.
W razie wątpliwości co do postępowania po zapomnianej dawce lub wymiotach należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywaj leczenia PREZISTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Leki przeciw HIV mogą sprawić, że czujesz się lepiej. Nie przerywaj przyjmowania PREZISTA, nawet jeśli czujesz się lepiej. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych
Zgłaszano problemy wątrobowe, które czasem mogą być poważne. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia PREZISTA. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wirusem żółtaczki typu B lub C, lekarz będzie musiał częściej kontrolować badania krwi, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach wskazujących na uszkodzenie wątroby. Mogą one obejmować żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu (kolor herbaty), jasny stolec (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub dolegliwości po prawej stronie pod żebrami.
Wysypka (częściej występuje w połączeniu z raltegravirem), świąd. Te wysypki są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wysypka może również być objawem rzadszej, ale poważniejszej reakcji. Dlatego ważne jest, by skonsultować się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka. Lekarz doradzi Ci, jak leczyć objawy lub czy należy przerwać leczenie PREZISTA.
Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca (często występująca) oraz zapalenienie trzustki (nieczęsto występujące).
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub wzdęcie brzucha, niestrawność (trudności trawienne), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności z zaśnięciem

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, przyspieszone tętno
• zmniejszone lub niepokojące uczucie na skórze, uczucie mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne, suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, częste lub nadmierne oddawanie moczu, czasem w nocy
• pokrzywka, silne obrzęki skóry i innych tkanek (szczególnie warg i oczu), egzema, nadmierne pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, łuszcząca się skóra, zabarwienie paznokci
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie, bóle kończyn, osteoporoza
• spowolnienie czynności tarczycy. Może to być stwierdzone w badaniu krwi.
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• zaczerwienienie lub suchość oczu
• gorączka, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu, niedobór samopoczucia, dreszcze, niepokój, drażliwość, ból
• objawy infekcji, opryszczka pospolita (herpes simplex)
• dysfunkcja erekcji (problemy z utrzymaniem erekcji), powiększenie piersi
• zaburzenia snu, senność, depresja, lęk, zmienione sny, zmniejszenie popędu seksualnego

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS [ciężka wysypka, która może towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc]
• zawał serca, powolne tętno, kołatanie serca
• zaburzenia wzroku
• dreszcze, uczucie niedoboru samopoczucia
• uczucie dezorientacji lub dezorientacji, zmieniony nastrój, niepokój
• omdlenia, napady padaczkowe, zmiany lub utrata węchu
• owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z wymiotów, zapalenie warg, suche wargi, obłożony język
• kapiący nos
• zmiany skórne, sucha skóra
• sztywność mięśni lub stawów, ból stawów z lub bez zapalenia
• zmiany niektórych wartości komórek krwi lub chemicznych. Mogą one pojawić się w badaniach krwi i/lub moczu. Lekarz wyjaśni Ci te wyniki. Przykłady: wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi
• odkładanie się kryształów darunawiru w nerkach, co może prowadzić do choroby nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwwirusowych HIV z tej samej grupy co PREZISTA.
Są to:

• ból mięśni, kruchliwość lub osłabienie. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREZISTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PREZISTA

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 miligramów darunawiru etanolatu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidonom, stearynian magnezu, hipromeloza. Powłoka zawiera częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd PREZISTA i zawartość opakowania
Tabletka o czerwonym filmowym powłoce w kształcie owalu, z oznaczeniem T po jednej stronie i 800 po drugiej.
30 tabletek w butelce z tworzywa sztucznego. Tabletki PREZISTA 800 miligramów są dostępne
w opakowaniach zawierających jedną butelkę lub trzy butelki w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
PREZISTA jest również dostępne w postaci tabletek z powłoką filmową o mocy 75 miligramów,
150 miligramów, 400 miligramów, 600 miligramów oraz zawiesiny doustnej 100 miligramów/mililitr.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.