Prezista

Folleto informativo: información para el usuario

PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral

darunavir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

Qué es PREZISTA
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
PREZISTA se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más de edad y con un peso corporal de al menos 15 kg (kilogramos) infectados por el VIH (véase Cómo tomar PREZISTA).
PREZISTA debe tomarse en asociación con una dosis baja de cobicistat o de ritonavir, y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte con su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectables o aplicados sobre la piel.
No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte con su médico cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento antirretroviral pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafilo	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y notifique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.
• Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamídicos (utilizados para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
PREZISTA se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Ya han sido mencionados anteriormente bajo el título "No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos".
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de la proteasa (PI) y no debe usarse con otros PI anti-VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente las instrucciones del médico sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma cualquiera de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría requerir análisis adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos orales con base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible usar tratamientos alternativos, solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricta vigilancia de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis adicionales de sangre y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse porque el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de PREZISTA pueden verse afectados si se asocian. Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea).
• Alfentanilo (potente analgésico inyectable de corta duración utilizado en cirugías).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opioides).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentan (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
PREZISTA con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar PREZISTA”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con ritonavir, salvo que reciban instrucciones específicas del médico. Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo PREZISTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si siente mareos tras tomar PREZISTA.
La suspensión oral de PREZISTA contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico. Este componente puede causar reacciones alérgicas (a veces tardías).
PREZISTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermera. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de PREZISTA con cobicistato o ritonavir sin
haberlo comentado antes con su médico.
Después de comenzar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la
terapia sin las indicaciones de su médico.
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no hayan
recibido previamente medicamentos antirretrovirales (esta condición será determinada por el médico
del niño)
El médico calculará en cada caso la dosis diaria adecuada según el peso corporal y la edad del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistato o con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día.
El médico le indicará cuánta suspensión oral de PREZISTA y cuánto cobicistato de ritonavir (comprimidos) o ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es	Una dosis de cobicistat es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos (6 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	No tomar
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos (6,8 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	No tomar
más de 40 kilogramos	800 miligramos (8 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	150 miligramosb

El niño debe tomar PREZISTA todos los días y siempre en combinación con 150 miligramos de
cobicistat o con 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA podría no actuar adecuadamente sin
cobicistat o ritonavir ni alimentos. El niño debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos
anteriores a la ingestión de PREZISTA y cobicistat o ritonavir. No importa el tipo de alimento.
El médico del niño determinará si debe tomar PREZISTA con cobicistat o con ritonavir.
Dosis para niños de edad igual o superior a 3 años y con peso corporal de al menos 15 kg
(kilogramos) que previamente hayan tomado medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada basándose en el peso y la edad del niño (ver tabla
siguiente). El médico decidirá si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día. Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que corresponde
a 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o
800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o con 100 miligramos de
ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuánta suspensión oral de PREZISTA y cuánto cobicistat (comprimidos) o
ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
Dosis dos veces al día

Peso corporal (kilogramos, Kg)	Una dosis de PREZISTA (mililitros, ml)	Una dosis de ritonavir (mililitros, ml)
entre 15 y 30 Kg	380 miligramos (3,8 ml)	50 miligramos (0,6 ml)
entre 30 y 40 Kg	460 miligramos (4,6 ml)	60 miligramos (0,8 ml)
más de 40 Kg	600 miligramos (6 ml)	100 miligramos (1,2 ml)

Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es	Una dosis de cobicistat es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos (6 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	No tomar
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos (6,8 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	No tomar
más de 40 kilogramos	800 miligramos (8 mililitros)	100 miligramos (1,2 mililitros)	150 miligramos

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar siempre PREZISTA junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin cobicistat o ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día, o bien PREZISTA y cobicistat una vez al día. Si se receta PREZISTA dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico del niño determinará la dosis adecuada.
• El niño debe tomar PREZISTA con alimentos. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
La dosis habitual de PREZISTA es de 800 miligramos una vez al día.
Debe tomar PREZISTA todos los días y siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no puede funcionar óptimamente sin cobicistat o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no tiene importancia. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Las dosis son:

• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día, o bien
• 800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

• Tome PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.

Instrucciones de uso
Utilice la pipeta dosificadora suministrada con el envase para medir con precisión la dosis:

1. Agite bien el frasco antes de cada uso.
2. Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando hacia abajo la tapa y girando en sentido antihorario.
3. Introduzca la pipeta dosificadora hasta el fondo del frasco.

4. Tire del émbolo hacia arriba hasta la marca que indica la dosis (ml) recetada por el médico.
5. Tome la dosis de PREZISTA. Coloque la punta de la pipeta dosificadora en la boca para la administración oral. Presione el émbolo de la pipeta en dirección a la boca y trague simultáneamente.
6. Cierre el frasco con la tapa después de su uso y conserve la suspensión oral de PREZISTA como se describe en el apartado 5 siguiente.
7. Retire el émbolo del cuerpo de la pipeta, enjuáguelo con agua y déjelo secar al aire después de cada uso.
8. Tras el secado al aire, vuelva a montar la pipeta y guárdela junto con el frasco de PREZISTA.

No utilice la pipeta dosificadora con otros medicamentos.
Si toma más PREZISTA de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar PREZISTA
Si toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 6 horas, debe tomar la suspensión oral inmediatamente. Siempre tome la suspensión oral junto con ritonavir y alimentos. Si se da cuenta después de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta de que ha olvidado la dosis dentro de las 12 horas, debe tomar la suspensión oral inmediatamente. Siempre tome la suspensión oral junto con cobicistat o ritonavir y alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos tras tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas tras tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de PREZISTA y cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de tomar el medicamento, no necesita tomar otra dosis de PREZISTA y cobicistat o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar antes a su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar PREZISTA, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es en parte debido a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o malestar en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usa en combinación con raltegravir), prurito. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, descamación de la piel, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón de las piernas por acumulación de líquidos, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas de erección), aumento del tamaño de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón, con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30°C.
No refrigere ni congele. Evite la exposición al calor excesivo.
Guarde el medicamento en su envase original.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada mililitro contiene 100 miligramos de darunavir (como etanolato).
• Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, sucralosa, aroma de fresa, aroma para enmascarar el sabor, metil parahidroxibenzoato sódico (E219), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Suspensión oral de color blanco a blanco opaco. Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de
200 ml con tapón de polipropileno a prueba de niños y con una pipeta dosificadora graduada para la
administración oral de 6 ml con marcas de 0,2 ml en LDPE. El cuello del frasco incluye un inserto
de polietileno de baja densidad (LDPE) que aloja la pipeta dosificadora. No utilice la pipeta dosificadora para
la administración oral con otros medicamentos.
PREZISTA también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos,
400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България“ EOOD Janssen-Cilag NV
Tel: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
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Italia Finlandia
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UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es PREZISTA y para qué se utiliza?

¿Qué es PREZISTA?
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de
VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades
relacionadas con la infección por VIH.
¿Para qué se utiliza?
PREZISTA se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg (kilogramos) que ya han recibido otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH.
PREZISTA debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos anti-VIH. Su médico le explicará cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Podría ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No combine PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardiaco
Loxvastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento antirretroviral pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníqueselo al médico si presenta una erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique al médico si alguno le afecta.

• Informe al médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluyendo infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.
• Informe al médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente al médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe al médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe al médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizados para tratar ciertas infecciones).
• Informe al médico si nota algún problema músculo-esquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolores y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico.

Ancianos
PREZISTA se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte al médico antes de tomar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Se han enumerado anteriormente bajo el título “No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los inhibidores de proteasa (PI) y no debe utilizarse junto con otros PI del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre al médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe al médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe al médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos orales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se administran por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto seguimiento de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar una enfermedad cardíaca o pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría modificarse, ya que el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de PREZISTA pueden verse afectados si se asocian. Informe al médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
• Alfentanilo (potente analgésico inyectable de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones del corazón)
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH)
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático)
• Colquicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar)
• Bosentán (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
PREZISTA con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar PREZISTA”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente al médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con ritonavir, salvo que el médico les dé instrucciones específicas. Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Dado el riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén tomando PREZISTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si siente mareo tras tomar PREZISTA.
PREZISTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con PREZISTA y ritonavir sin hablar antes con su médico.
Después de iniciar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender la terapia sin las indicaciones de su médico.

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no hayan recibido previamente tratamiento antirretroviral (su médico pediatra determinará esta condición)

Su médico calculará la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Su médico le indicará cuántas tabletas de PREZISTA y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal igual o superior a 15 kg
(kilogramos) que previamente hayan recibido medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver la tabla siguiente). El médico
determinará si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día. Esta dosis no
debe superar la dosis recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de PREZISTA junto
con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de PREZISTA y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño. Las tabletas están disponibles en otras dosis y el médico puede recetar
una combinación de tabletas para alcanzar el esquema posológico adecuado. También existe disponible
la suspensión oral de PREZISTA. El médico decidirá si es más adecuado para el niño el uso de tabletas
de PREZISTA o la suspensión oral.
Dosis dos veces al día

Peso corporal	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
superior a 40 kilogramos*	600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

*
Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar siempre PREZISTA junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar de forma eficaz sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se receta PREZISTA dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
• El niño debe tomar PREZISTA con alimentos. PREZISTA no puede actuar de forma eficaz sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con una bebida, como agua o leche.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de PREZISTA que no pueden administrarse con
estas tabletas de 75 mg. Existen otras formulaciones de PREZISTA.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el
médico)
Las dosis son:

• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día. O bien
• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Las tabletas de 400 miligramos y de 800 miligramos de PREZISTA deben utilizarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

• Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome.
• Trague las tabletas con una bebida, como agua o leche.
• Las tabletas de PREZISTA de 75 miligramos, 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro han sido desarrolladas para uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Retirada del tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar PREZISTA
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Siempre tome las
tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta pasadas las 6 horas, omita esa toma y tome la
siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita después de haber tomado PREZISTA y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas tras tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de
PREZISTA y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 4 horas después de
haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de PREZISTA y ritonavir hasta
la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar PREZISTA, incluso si se
siente mejor. Consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas hepáticos. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensibilidad en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad para digerir), gases intestinales
• dolor de cabeza, cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres o debilidad muscular, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas de erección), agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• una reacción denominada DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), afectación del hígado, riñones o pulmones]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayo, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o parámetros químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos antirretrovirales de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir (como etanolato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blanco, de forma ovalada, con la inscripción TMC en un lado y
75 en el otro. 480 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 150 miligramos,
400 miligramos, 600 miligramos, 800 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos/mililitro.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
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Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
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Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
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Francia Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
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Croacia Rumanía
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Irlanda Eslovenia
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
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Islandia República Eslovaca
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Chipre Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Letonia Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es PREZISTA y para qué se utiliza?

¿Qué es PREZISTA?
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y disminuyendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

¿Para qué se utiliza?
PREZISTA se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más con un peso corporal de al menos 15 kg (kilogramos) que padecen infección por VIH y que ya han recibido otros medicamentos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico le explicará cuál combinación de medicamentos es la más adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro acerca de la gravedad de la enfermedad hepática. Puede ser necesario realizar más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos (del corazón), por ejemplo, alteraciones del ritmo cardiaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un seguimiento regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida la infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.
• Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamídicos (utilizados para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Entre los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se incluyen la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave y un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en la cadera, la rodilla y los hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
PREZISTA se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no está indicado para su uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Se han enumerado anteriormente bajo el título “No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos orales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Es posible que aumente el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará qué medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias cutáneas, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se administran por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo deben tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemetera/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y podría modificarse la dosis de otros medicamentos porque el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de PREZISTA pueden verse afectados si se asocian. Informe a su médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxaban, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea).
• Alfentanilo (analgésico inyectable potente de corta duración utilizado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, posaconazol, isavuconazol, fluconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). Voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentán (para tratar la hipertensión sanguínea en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa en forma de inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar afecciones psiquiátricas).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando.
PREZISTA con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar PREZISTA”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con ritonavir, salvo que el médico les dé instrucciones específicas. Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar si están recibiendo PREZISTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH, ya que la infección puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
No utilice máquinas ni conduzca si siente mareos tras tomar PREZISTA.
PREZISTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de PREZISTA ni de ritonavir sin hablarlo antes con su
médico.
Después de comenzar el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender el
tratamiento sin las indicaciones de su médico.
Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kilogramos que no hayan
recibido previamente medicamentos antirretrovirales (su médico determinará esta condición)
Su médico calculará en cada caso la dosis diaria adecuada según el peso corporal del niño (ver tabla siguiente).
Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
Su médico le indicará cuántas tabletas de PREZISTA y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg
(kilogramos) que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada en función del peso del niño (ver tabla siguiente). El médico
determinará si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día. Esta dosis
no debe superar la recomendada para adultos, que corresponde a 600 miligramos de PREZISTA junto
con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día, o 800 miligramos de PREZISTA junto con
100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de PREZISTA y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño. Las tabletas están disponibles en otras dosis y el médico puede recetar
una combinación de tabletas para alcanzar el esquema posológico adecuado. También existe PREZISTA
en suspensión oral. El médico decidirá si PREZISTA en tabletas o en suspensión oral es adecuado para
el niño.
Dosis dos veces al día

Peso corporal	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
superior a 40 kilogramos*	600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

*
Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar siempre PREZISTA junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se receta PREZISTA dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
• El niño debe tomar PREZISTA con alimentos. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin alimentos. El tipo de alimento no tiene importancia.
• El niño debe tragar las tabletas con una bebida como agua o leche.

Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de PREZISTA que no pueden administrarse con estas tabletas de 150 mg. Existen otras formulaciones de PREZISTA.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Las dosis son:

• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día, o bien
• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Las tabletas de 400 miligramos y 800 miligramos de PREZISTA deben usarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al día.
  Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para adultos

• Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche tome 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. El tipo de alimento ingerido no es importante.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• PREZISTA 75 miligramos, 150 miligramos tabletas y 100 miligramos por mililitro de suspensión oral fueron desarrolladas para uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Retirada del tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse de la siguiente manera:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si olvida tomar PREZISTA
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta pasadas las 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómito tras haber tomado PREZISTA y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas tras tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de PREZISTA y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no es necesario que tome otra dosis de PREZISTA y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar primero con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar PREZISTA, incluso si se siente mejor. Consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usa en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. No obstante, una erupción cutánea puede ser también síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, náuseas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas para mantener la erección), agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños alterados, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• alteraciones visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, convulsiones, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• cambios en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos incluyen: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 150 miligramos de darunavir etanolato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película blanca, de forma ovalada, con la inscripción TMC en un lado y
150 en el otro. 240 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
400 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos, y de suspensión oral de 100 miligramos/mililitro.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Productor
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
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Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
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Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
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Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
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Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected]
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

Qué es PREZISTA
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de
VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
PREZISTA 400 miligramos comprimidos se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de 3 años o más, y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos) infectados por el VIH que

• no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
• en algunos pacientes que ya han recibido previamente tratamiento con medicamentos antirretrovirales (su médico determinará a quiénes debe administrarse).

PREZISTA debe tomarse en asociación con cobicistat o con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o a cobicistat o ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse más análisis.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (tomado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolacina	para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a prevenir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar la constipación inducida por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquele al médico si presenta erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe al médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comunique al médico si alguno le afecta.

• Informe al médico si ha tenido problemas hepáticos previamente, incluida infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.

• Informe al médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

• Informe inmediatamente al médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.

• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición en la que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, entumecimiento que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe al médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.

• Informe al médico si es alérgico a los sulfamídicos (usados para tratar ciertas infecciones).

• Informe al médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente al médico.

Pacientes de edad avanzada
PREZISTA se ha administrado a un número limitado de pacientes de 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte al médico antes de tomar PREZISTA.
Niños y adolescentes
PREZISTA 400 miligramos comprimidos no debe usarse en niños menores de 3 años o con peso inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Se han listado previamente bajo el título “No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH de otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe usarse con otros IP del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre al médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe al médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide).
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe al médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecaína, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación sanguínea), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos hormonales a base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se use con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de aumento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. El médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, ojos, articulaciones y músculos, y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se administran por vía oral, inhalada, inyectable o tópica. Si no es posible usar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para tratar el asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxycodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse porque el efecto terapéutico y los efectos adversos de estos medicamentos o de PREZISTA podrían verse afectados si se asocian. Informe al médico si toma:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación sanguínea).
• Alfentanilo (analgésico potente inyectable de corta duración usado en intervenciones quirúrgicas).
• Digoxina (para tratar ciertas afecciones cardíacas).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar infecciones fúngicas). El voriconazol solo puede tomarse tras evaluación médica.
• Rifabutina (para tratar infecciones bacterianas).
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (para la disfunción eréctil o para la hipertensión en la circulación pulmonar).
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia de opiáceos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para tratar la gota o la fiebre mediterránea familiar).
• Bosentán (para tratar la hipertensión en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam cuando se usa por inyección, zolpidem (sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar trastornos psiquiátricos).
• Metformina (para tratar la diabetes tipo 2).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
PREZISTA con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 “Cómo tomar PREZISTA”.
Embarazo y lactancia
Informe inmediatamente al médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con ritonavir, a menos que el médico les dé instrucciones específicas. Las mujeres embarazadas no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres no deben amamantar mientras estén recibiendo PREZISTA.
La lactancia no se recomienda en mujeres con infección por VIH porque la infección puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo, hable con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni maneje maquinaria si siente mareo tras tomar PREZISTA.
Las tabletas de PREZISTA contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
PREZISTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir sin hablar antes con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, no deben cambiarse la dosis ni la forma de administración, ni debe interrumpirse el tratamiento sin instrucciones previas de su médico.
Las tabletas de 400 miligramos de PREZISTA deben utilizarse únicamente para formar la pauta de 800 miligramos una vez al día.

Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antirretrovirales anteriormente (su médico evaluará este aspecto)
La dosis habitual de PREZISTA es de 800 miligramos (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) una vez al día.
Debe tomar PREZISTA todos los días y siempre junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. PREZISTA no puede funcionar adecuadamente sin cobicistato o ritonavir ni sin alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir. El tipo de alimento no importa. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir sin haberlo consultado antes con su médico.

Instrucciones para adultos

• Tome dos tabletas de 400 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que se usan en combinación con PREZISTA y cobicistato o ritonavir según las instrucciones de su médico.
• La suspensión oral de PREZISTA de 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para uso en niños, pero puede utilizarse en algunos casos también en adultos.

Adultos que ya han tomado antirretrovirales anteriormente (su médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistato o 100 miligramos de ritonavir una vez al día, o bien
• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, con peso corporal superior a 40 kilogramos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)

• La dosis habitual de PREZISTA es de 800 miligramos una vez al día (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 mg de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, con peso corporal superior a 40 kilogramos que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)
La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato, una vez al día, o bien
• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

Hable con el médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.

Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistato, con peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistato.
• Tome PREZISTA con alimentos.
• Trague las tabletas con una bebida como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH utilizados en combinación con PREZISTA y ritonavir o cobicistato según lo recomendado por su médico.

Apertura del tapón de seguridad infantil

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad infantil y debe abrirse del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar PREZISTA
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, tome las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con cobicistato o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta después de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito tras haber tomado PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de PREZISTA junto con cobicistato o ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Consulte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.

No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar primero con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. No deje de tomar PREZISTA, incluso si se siente mejor. Consulte primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color té), heces claras (evacuaciones), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad para digerir), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareos, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• disminución o alteración de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, trastornos de atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad bucal, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• ralentización de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas para mantener la erección), aumento del tamaño de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteraciones en los sueños, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, convulsiones, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburral
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos incluyen: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 400 miligramos de darunavir etanolato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, amarillo tramonto FCF (E110).

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color naranja claro, de forma ovalada, con la inscripción TMC en un lado y 400MG en el otro. 60 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos, 150 miligramos, 600 miligramos y 800 miligramos, y de suspensión oral de 100 miligramos/mililitro.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

PREZISTA 600 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

Qué es PREZISTA
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de
VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
PREZISTA se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 3 años o más con un peso corporal de al menos 15 kg (kilogramos) que padezcan infección por VIH y que ya hayan utilizado otros medicamentos antirretrovirales.
PREZISTA debe tomarse en combinación con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-
VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectados o aplicados sobre la piel.
No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico sobre cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de los síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam oral (administrado por vía oral)	utilizado para favorecer el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre mediterránea familiar
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la cefalea migrañosa
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de algunos problemas cardíacos (del corazón), por ejemplo, anomalías del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a inhibir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Comuníquese con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comuníquele a su médico si alguno le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos previos, incluida infección por hepatitis B o C. El médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.
• Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, hinchazón de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con estadio avanzado de infección por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.
• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección en la que el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar los medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamidas (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
• Informe a su médico si nota algún problema músculo-esquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso de antirretrovirales combinados, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunodepresión grave, un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y punzadas (especialmente en cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
PREZISTA ha sido administrado a un número limitado de pacientes con 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar PREZISTA.
Niños
PREZISTA no está indicado para uso en niños menores de 3 años o que pesen menos de 15 kg (kilogramos).
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Se han listado previamente bajo el título “No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por lo tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus indicaciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas)
• Dexametasona (un corticosteroide)
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH)
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis)
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría solicitar análisis adicionales de sangre. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), porque tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos orales con base de estrógenos o terapia de reemplazo hormonal. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se use con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido al drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál medicamento para reducir el colesterol es el más adecuado para usted.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalatoria, inyectable o tópica. Si no es posible usar tratamientos alternativos, solo podrán tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos por corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemetera/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría solicitar análisis adicionales de sangre y la dosis de otros medicamentos podría ajustarse porque el efecto terapéut游戏副本

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento con PREZISTA ni con ritonavir sin hablarlo antes con su
médico.
Después de haber comenzado el tratamiento, no debe modificar la dosis, la forma farmacéutica ni suspender el
tratamiento sin las indicaciones de su médico.
Dosis para adultos que nunca han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el médico)
Pueden ser necesarias dosis diferentes de PREZISTA que no pueden administrarse con estos comprimidos de 600 mg. Existen otras formulaciones de PREZISTA.
Dosis para adultos que previamente han tomado medicamentos antirretrovirales (lo determinará el
médico)
Las dosis son:

• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día, o bien
• 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir, una vez al día. Los comprimidos de 400 miligramos y 800 miligramos de

PREZISTA deben utilizarse únicamente para formar el régimen de 800 miligramos una vez al
día.
Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para adultos

• Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir. PREZISTA no actúa adecuadamente sin ritonavir
• Por la mañana, tome 1 comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir
• Por la noche, tome 1 comprimido de 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir
• Tome PREZISTA con alimentos. PREZISTA no actúa adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento que tome
• Trague los comprimidos con un líquido como agua o leche.
• PREZISTA 75 miligramos, 150 miligramos comprimidos y 100 miligramos por mililitro suspensión oral han sido desarrollados para uso en niños, pero pueden utilizarse en algunos casos también en adultos.

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos
15 kilogramos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará cada vez la dosis diaria adecuada en función del peso corporal del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada para adultos, que es de 800 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántos comprimidos de PREZISTA y cuánto ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Dosis para niños de 3 años o más y con un peso corporal de al menos 15 kg
(kilogramos) que hayan recibido previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del
niño determinará esta condición)
El médico calculará la dosis adecuada según el peso del niño (ver tabla siguiente). El médico
determinará si es apropiada para el niño la dosis una vez al día o la dosis dos veces al día.
Esta dosis no debe superar la dosis recomendada para adultos, que es de 600 miligramos de
PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de
PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
El médico le indicará cuántas tabletas de PREZISTA y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, tabletas o
solución) debe tomar el niño.
Existen tabletas con dosis más bajas disponibles para alcanzar el esquema posológico adecuado.
También está disponible PREZISTA en suspensión oral. El médico decidirá si PREZISTA en tabletas o
en suspensión oral es adecuado para el niño.
Dosis dos veces al día

Peso corporal	Una dosis es
entre 15 y 30 kilogramos	375 miligramos de PREZISTA + 50 miligramos de ritonavir dos veces al día
entre 30 y 40 kilogramos	450 miligramos de PREZISTA + 60 miligramos de ritonavir dos veces al día
más de 40 kilogramos*	600 miligramos de PREZISTA + 100 miligramos de ritonavir dos veces al día

Dosis una vez al día

Peso	Una dosis de PREZISTA es	Una dosis de ritonavir es
entre 15 y 30 kilogramos	600 miligramos	100 miligramos
entre 30 y 40 kilogramos	675 miligramos	100 miligramos
más de 40 kilogramos	800 miligramos	100 miligramos

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar siempre PREZISTA junto con ritonavir. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin ritonavir.
• El niño debe tomar las dosis adecuadas de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se receta PREZISTA dos veces al día, el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico determinará cuál régimen es más adecuado para el niño.
• El niño debe tomar PREZISTA con alimentos. PREZISTA no puede actuar eficazmente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• El niño debe tragar las tabletas con una bebida, como agua o leche.
• Las tabletas de PREZISTA de 75 miligramos y 150 miligramos, y la suspensión oral de 100 miligramos/mililitro, han sido desarrolladas para su uso en niños que pesan menos de 40 kilogramos, pero pueden utilizarse también en otros casos.

Retirada del tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse del siguiente modo:

• Presione el tapón de plástico hacia abajo y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar PREZISTA
Si se da cuenta dentro de las 6 horas, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Tome siempre las tabletas junto con ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta pasadas las 6 horas, omita esa toma y tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómito tras haber tomado PREZISTA y ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, debe tomar otra dosis de PREZISTA y ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de PREZISTA y ritonavir hasta la hora habitual de la siguiente dosis.
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar antes a su médico
Los medicamentos antirretrovirales pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar PREZISTA, incluso si se siente mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (evacuaciones intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se usa en combinación con raltegravir), prurito. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. Una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le aconsejará cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves incluyen diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad para digerir), gases intestinales
• dolor de cabeza, fatiga, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas de erección), agrandamiento de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteración de los sueños, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada SÍNDROME DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón facial o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• trastornos visuales
• escalofríos, sensación de malestar
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayo, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburrosa
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón, con consecuente enfermedad renal

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 600 miligramos de etanolato de darunavir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, amarillo naranja FCF (E110).

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color naranja, de forma ovalada, con la inscripción TMC en un lado y 600MG en el otro.
60 comprimidos en un frasco de plástico.
PREZISTA también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 400 miligramos, 800 miligramos y 100 miligramos/mililitro de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Productor
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
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PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película

darunavir
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA
3. Cómo tomar PREZISTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREZISTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PREZISTA y para qué se utiliza

Qué es PREZISTA
PREZISTA contiene el principio activo darunavir. PREZISTA es un medicamento antirretroviral
utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la proteasa. PREZISTA actúa reduciendo la cantidad de
VIH en el organismo, mejorando el sistema inmunitario y reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Para qué se utiliza
PREZISTA 800 miligramos comprimidos se utiliza en el tratamiento de adultos y niños (de 3 años o más, y con un peso corporal de al menos 40 kilogramos) infectados por el VIH que

• no han utilizado previamente otros medicamentos antirretrovirales.
• en algunos pacientes que ya han recibido tratamiento previo con medicamentos antirretrovirales (el médico determinará a qué pacientes debe administrarse).

PREZISTA debe tomarse en combinación con cobicistat o con una dosis baja de ritonavir y con otros medicamentos anti-VIH. Su médico hablará con usted para determinar la combinación de medicamentos más adecuada para su caso.

2. Qué debe saber antes de tomar PREZISTA

No tome PREZISTA

• Si es alérgico a darunavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cobicistat o ritonavir.
• Si tiene problemas hepáticos graves. Consulte con su médico si no está seguro de la gravedad de la enfermedad hepática. Es posible que deban realizarse análisis adicionales.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos orales, inhalados,
inyectables o aplicados sobre la piel.
No combine PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos
Si está tomando uno de estos medicamentos, consulte con su médico cómo cambiar a otro medicamento.

Medicamento	Finalidad del medicamento
Avanafil	para el tratamiento de la disfunción eréctil
Astemizol o terfenadina	para el tratamiento de síntomas alérgicos
Triazolam y midazolam por vía oral	utilizado para facilitar el sueño y/o reducir la ansiedad
Cisaprida	para el tratamiento de algunos trastornos del estómago
Colchicina (si tiene problemas renales y/o hepáticos)	para el tratamiento de la gota o de la fiebre familiar del Mediterráneo
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol	para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina	para el tratamiento de la migraña
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina	para el tratamiento de ciertos problemas cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Rifampicina	para el tratamiento de ciertas infecciones, como la tuberculosis
Asociación de lopinavir/ritonavir	este medicamento anti-VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección por el virus de la hepatitis C
Alfuzosina	para tratar la hipertrofia prostática
Sildenafil	para tratar la hipertensión arterial en la circulación pulmonar
Ticagrelor	para ayudar a inhibir la agregación plaquetaria en el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las náuseas y los vómitos

No asocie PREZISTA con productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREZISTA.
PREZISTA no es una cura para la infección por VIH.
Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar asimismo infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH. Es necesario mantener un contacto regular con el médico.
Los pacientes que toman PREZISTA pueden desarrollar erupciones cutáneas. Rara vez, la erupción cutánea puede volverse grave o potencialmente peligrosa para la vida. Contacte con su médico cada vez que presente una erupción cutánea.
En pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección por VIH), las erupciones (generalmente leves o moderadas) pueden ocurrir con mayor frecuencia que en pacientes que toman cada medicamento por separado.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE el tratamiento
Asegúrese de revisar los siguientes puntos y comuníquele a su médico si alguno de ellos le afecta.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos anteriormente, incluida infección por hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si debe administrarle PREZISTA.

• Informe a su médico si tiene diabetes. PREZISTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

• Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de infección (por ejemplo, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH en estadio avanzado y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin causar síntomas evidentes.

• Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe a su médico si tiene hemofilia. PREZISTA puede aumentar el riesgo de hemorragias.

• Informe a su médico si es alérgico a los sulfamídicos (utilizados para tratar ciertas infecciones).

• Informe a su médico si nota algún problema musculoesquelético. Algunos pacientes que toman una combinación de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Entre los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se incluyen la duración del uso combinado de antirretrovirales, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave y un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen hinchazón de las articulaciones, dolor y punzadas (especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Pacientes de edad avanzada
PREZISTA se ha administrado a un número limitado de pacientes con 65 años o más.
Si pertenece a este grupo de edad, consulte a su médico antes de tomar PREZISTA.
Niños y adolescentes
PREZISTA 800 miligramos comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 3 años o con un peso corporal inferior a 40 kilogramos.
Otros medicamentos y PREZISTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que no deben asociarse con PREZISTA. Se han enumerado anteriormente bajo el título “No asocie PREZISTA con ninguno de los siguientes medicamentos”.
En la mayoría de los casos, PREZISTA puede asociarse con medicamentos anti-VIH que pertenecen a otra clase [por ejemplo, NRTI (inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa), NNRTI (inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa), antagonistas CCR5 e inhibidores de fusión (FI)]. PREZISTA en combinación con cobicistat o ritonavir no ha sido estudiado con todos los IP (inhibidores de proteasa) y no debe utilizarse con otros IP del VIH. En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Por tanto, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos anti-VIH y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos puede tomar.
Los efectos de PREZISTA pueden reducirse si toma alguno de los siguientes medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir crisis epilépticas).
• Dexametasona (un corticosteroide).
• Efavirenz (para tratar la infección por VIH).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis).
• Saquinavir (para tratar la infección por VIH).

Los efectos de otros medicamentos pueden verse afectados por la toma de PREZISTA y su médico podría requerir análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si toma:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamilo (para enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden alterarse.
• Apixaban, dabigatrán etexilato, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos pueden alterarse.
• Anticonceptivos orales hormonales con base de estrógenos o terapia hormonal sustitutiva. PREZISTA puede reducir su eficacia. Cuando la terapia hormonal se utiliza con fines anticonceptivos, se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos distintos de la terapia hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. PREZISTA puede aumentar el riesgo de un incremento de los niveles de potasio debido a la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede aumentar el riesgo de daño muscular. Su médico evaluará cuál es el medicamento más adecuado para reducir el colesterol en su caso.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para reducir la actividad del sistema inmunitario), ya que el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos pueden aumentar.
• Corticosteroides, incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias intestinales, afecciones inflamatorias de la piel, oculares, articulares y musculares y otros tipos de enfermedades inflamatorias. Generalmente se toman por vía oral, inhalada, inyectada o aplicada sobre la piel. Si no es posible utilizar tratamientos alternativos, estos medicamentos solo pueden tomarse tras evaluación médica y bajo estricto control médico de los efectos adversos debidos a los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona (para tratar la dependencia de opioides).
• Salmeterol (para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno cardíaco o pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para el tratamiento del dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar trastornos urológicos).

Su médico podría requerir análisis de sangre adicionales y la dosis de otros medicamentos podría modificarse porque el efecto terapéut游戏副本

3. Cómo tomar PREZISTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque se sienta mejor, no suspenda la toma de PREZISTA junto con cobicistat o ritonavir sin hablar antes
con su médico.
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis o la forma farmacéutica no deben modificarse ni debe interrumpirse
la terapia sin indicación médica.
Las tabletas de 800 miligramos de PREZISTA están destinadas únicamente para uso diario.
Dosis para adultos que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (su médico
evaluará este aspecto)
La dosis habitual de PREZISTA es de 800 miligramos (2 tabletas que contienen 400 miligramos de
PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA), una vez al día.
Debe tomar PREZISTA cada día y siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de
ritonavir y con alimentos. PREZISTA no puede funcionar adecuadamente sin cobicistat o ritonavir ni sin
alimentos. Debe hacer una comida o un tentempié dentro de los 30 minutos anteriores a la toma de
PREZISTA y cobicistat o ritonavir. El tipo de alimento no importa. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar
PREZISTA junto con cobicistat o ritonavir sin haberlo consultado antes con su médico.
Instrucciones para adultos

• Tome una tableta de 800 miligramos a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
• Tome PREZISTA con alimentos.
• Trague la tableta con una bebida, como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que se usan en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir según las instrucciones de su médico.
• La suspensión oral de PREZISTA de 100 miligramos por mililitro ha sido desarrollada para uso en niños, pero puede utilizarse en algunos casos también en adultos.

Adultos que han tomado previamente antirretrovirales (su médico evaluará este aspecto)
La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir, una vez al día, o bien
• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que no han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)

• La dosis habitual de PREZISTA es de 800 miligramos una vez al día (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 mg de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos, que han tomado previamente medicamentos antirretrovirales (el médico del niño determinará esta condición)
La dosis es:

• 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat, una vez al día, o bien
• 600 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir, dos veces al día.

Hable con su médico para determinar cuál es la dosis más adecuada.
Instrucciones para niños de 3 años o más con ritonavir y de 12 años o más con cobicistat, con un peso corporal superior a 40 kilogramos

• Tome 800 miligramos de PREZISTA (2 tabletas que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 tableta que contiene 800 miligramos de PREZISTA) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tome PREZISTA siempre junto con 100 miligramos de ritonavir o 150 miligramos de cobicistat.
• Tome PREZISTA con alimentos.
• Trague las tabletas con una bebida, como agua o leche.
• Tome los demás medicamentos para el VIH que se usan en combinación con PREZISTA y ritonavir o cobicistat según las indicaciones de su médico.

Apertura del tapón de seguridad para niños

El frasco de plástico viene con un tapón de seguridad para niños y debe abrirse del siguiente modo:

• Presione hacia abajo el tapón de plástico y gírelo en sentido antihorario.
• Retire el tapón desenroscado.

Si toma más PREZISTA del que debe
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar PREZISTA
Si se da cuenta dentro de las 12 horas, tome las tabletas inmediatamente. Siempre tome las tabletas junto con cobicistat o ritonavir y con alimentos. Si se da cuenta pasadas las 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómito tras tomar PREZISTA y cobicistat o ritonavir
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar otra dosis de PREZISTA junto con cobicistat o ritonavir con alimentos lo antes posible. Si el vómito ocurre más de 4 horas después de haber tomado el medicamento, no necesita tomar otra dosis de PREZISTA junto con cobicistat o ritonavir hasta la siguiente toma programada.
Consulte a su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida una dosis o si vomita.
No interrumpa el tratamiento con PREZISTA sin consultar antes a su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. No deje de tomar PREZISTA, aunque se sienta mejor. Consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos

Se han notificado problemas hepáticos que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico deberá realizar análisis de sangre antes de comenzar PREZISTA. Si padece hepatitis B o C crónica, su médico deberá controlar con mayor frecuencia sus análisis de sangre, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de alteraciones hepáticas. Estos pueden incluir amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (color té), heces claras (movimientos intestinales), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, molestias o sensación de pesadez en el lado derecho bajo las costillas.

Erupciones cutáneas (más frecuentes cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picor. Estas erupciones suelen ser de grado leve a moderado. No obstante, una erupción cutánea también puede ser síntoma de una situación más grave y rara. Por ello, es importante que consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea. Su médico le indicará cómo tratar los síntomas o si debe suspender PREZISTA.

Otros efectos adversos graves eran diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (no frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o hinchazón abdominal, dispepsia (dificultad digestiva), gases intestinales
• dolor de cabeza, cansancio, mareo, somnolencia, entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies, pérdida de fuerza, dificultad para conciliar el sueño

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor torácico, alteraciones en el electrocardiograma, latidos cardíacos rápidos
• sensibilidad cutánea disminuida o anormal, sensación de hormigueo, alteraciones de la atención, pérdida de memoria, dificultad de equilibrio
• dificultad para respirar, tos, sangrado nasal, irritación de la garganta
• inflamación del estómago o de la boca, acidez, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, eructos
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad para orinar, micción frecuente o excesiva, a veces nocturna
• urticaria, hinchazón intensa de la piel y de otros tejidos (especialmente labios y ojos), eccema, sudoración excesiva, sudoración nocturna, pérdida de cabello, acné, piel descamada, pigmentación de las uñas
• dolores musculares, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis
• disminución de la función tiroidea. Esto puede detectarse mediante análisis de sangre.
• presión arterial alta, sofocos
• ojos enrojecidos o secos
• fiebre, hinchazón en las piernas por acumulación de líquido, malestar general, escalofríos, sensaciones anómalas, irritabilidad, dolor
• síntomas de infección, herpes simple
• disfunción eréctil (problemas de erección), aumento del tamaño de las mamas
• trastornos del sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, alteraciones en los sueños, disminución del deseo sexual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción denominada DRESS [erupción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en sangre), alteraciones hepáticas, renales o pulmonares]
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, palpitaciones
• alteraciones visuales
• escalofríos, sensación de malestar general
• sensación de confusión o desorientación, alteración del estado de ánimo, inquietud
• desmayos, crisis epilépticas, alteración o pérdida del gusto
• aftas bucales, pérdida de sangre con el vómito, inflamación de los labios, labios secos, lengua saburral
• secreción nasal
• lesiones cutáneas, piel seca
• rigidez muscular o articular, dolor articular con o sin inflamación
• alteraciones en algunos valores de células sanguíneas o químicos. Estos pueden observarse en análisis de sangre y/o orina. Su médico le explicará estos resultados. Ejemplos son: aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre
• depósito de cristales de darunavir en el riñón con consecuente enfermedad renal.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos anti-VIH de la misma familia que PREZISTA. Son los siguientes:

• dolor muscular, fragilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos musculares han sido graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREZISTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PREZISTA

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 800 miligramos de etanolato de darunavir.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa. El recubrimiento contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de PREZISTA y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, ovalado, con la inscripción T en un lado y 800 en el otro.
30 comprimidos en un frasco de plástico. Los comprimidos de PREZISTA de 800 miligramos están disponibles
en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
PREZISTA también está disponible como comprimidos recubiertos con película de 75 miligramos,
150 miligramos, 400 miligramos, 600 miligramos y suspensión oral de 100 miligramos/mililitro.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Fabricante
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
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Dinamarca Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
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Alemania Países Bajos
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filial en Estonia Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
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Grecia Austria
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300
España Polonia
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
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Francia Portugal
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