Презиста

Инструкция по применению: информация для пользователя

Презиста 100 мг/мл суспензия для приема внутрь

дарунавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Презиста и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Презисты
3. Как принимать Презисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презисту
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Презиста и для чего она применяется

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Для чего применяется Презиста
Презиста применяется для лечения взрослых и детей в возрасте не младше 3 лет и с массой тела не менее 15 кг (килограммов), инфицированных ВИЧ (см. раздел Как принимать Презиста).

Презиста необходимо принимать в сочетании с низкой дозой кобицистат или ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что следует знать перед приемом Презисты

Не принимайте Презисту

• Если у вас аллергия на дарунавир, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на кобицистат или ритонавир.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью (печеночная недостаточность). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые,
вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презисту ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другой препарат.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Презиста.
Презиста не является лекарством от ВИЧ-инфекции.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно легкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам Презиста.
• Сообщите врачу, если у вас диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе — оппортунистические инфекции — могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями, сразу после начала противовирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, не вызывая явных симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может повысить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться длительность применения комбинированных антиретровирусных препаратов, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), а также затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Презиста.
Дети
Презиста не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарственные средства и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Существуют лекарственные средства, которые не должны применяться одновременно с Презиста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарственных средств».
В большинстве случаев Презиста можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами других классов [например, ННИОТ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), антагонистами CCR5 и ИФ (ингибиторами слияния)]. Презиста в комбинации с кобицистатом или ритонавиром не изучался со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должен применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарственных средств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Действие Презиста может быть снижено, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Действие других лекарственных средств может изменяться при приеме Презиста, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флецаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, или гормональную заместительную терапию. Презиста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дриспиренон. Презиста может повысить риск повышения уровня калия, вызванного дреспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным контролем врача на предмет побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальбутамол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластина, винкристин (для лечения рака)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или легких, называемого легочной артериальной гипертензией)
• Глепревир/пирентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови, а дозировка других лекарственных средств может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Презиста могут изменяться при их совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее с короткой продолжительностью действия, применяемое при хирургических вмешательствах)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Маварокер (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов невропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в легочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном введении, золпидем (седативные средства)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарственных средств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Презиста и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать Презиста с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач дал специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицистатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью во время приема Презиста.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Презиста у вас возникает головокружение.
Оральный раствор Презиста содержит метилпарагидроксибензоат натрия. Этот компонент может вызывать аллергические реакции (иногда с задержкой).
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием Презиста и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не получали антиретровирусные препараты (решение о назначении принимает врач, лечащий ребенка)
Врач будет определять соответствующую суточную дозу индивидуально, исходя из массы тела и возраста ребенка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов Презиста вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько суспензии Презиста и сколько кобицестата (в таблетках) или ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок.

Ребёнок должен принимать Презиста каждый день и обязательно в сочетании с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и пищей. Презиста может неправильно действовать без кобицестата или ритонавира и пищи. Ребёнок должен принимать пищу (приём пищи или закуску) в течение 30 минут до приёма Презиста и кобицестата или ритонавира. Тип пищи не имеет значения.
Врач ребёнка определит, следует ли принимать Презиста с кобицестатом или с ритонавиром.
Доза для детей в возрасте трёх лет и старше и с массой тела не менее 15 кг (килограммов), ранее принимавших антиретровирусные лекарственные средства (это условие будет определено врачом ребёнка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела и возраста ребёнка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребёнку однократный или двукратный приём препарата в день. Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира дважды в день или 800 миллиграммов Презиста вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько суспензии Презиста и сколько кобицестата (таблетки) или ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.
Доза дважды в день

Применять один раз в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать Презиста вместе с кобицстатом или ритонавиром. Презиста не может эффективно действовать без кобицстата или ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Презиста и ритонавира два раза в день или один раз в день либо Презиста и кобицстат один раз в день. Если Презиста назначается дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Дозу для ребёнка определит его врач.
• Ребёнок должен принимать Презиста с пищей. Презиста не может эффективно действовать без пищи. Тип пищи не имеет значения.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяет врач)
Обычная доза Презиста — 800 миллиграмм один раз в день.
Вы должны принимать Презиста каждый день и всегда вместе с 150 миллиграммами кобицстата или 100 миллиграммами ритонавира и с пищей. Презиста не может максимально эффективно действовать без кобицстата или ритонавира и без пищи. Вы должны принимать пищу или перекусывать в течение 30 минут до приёма Презиста и кобицстата или ритонавира. Тип пищи не имеет значения. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и кобицстата или ритонавира, не посоветовавшись с врачом.

Доза для взрослых, которые ранее уже принимали антиретровирусные лекарственные средства (определяет врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграмм Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день, или
• 800 миллиграмм Презиста вместе с 150 миллиграммами кобицстата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходит.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Презиста всегда вместе с кобицстатом или ритонавиром. Презиста не действует должным образом без кобицстата или ритонавира.
• Принимайте Презиста с пищей. Презиста не действует должным образом без пищи. Тип принимаемой пищи не важен.

Инструкции по применению
Используйте мерную пипетку, прилагаемую к упаковке, для точного измерения дозы:

1. Хорошенько взболтайте флакон перед каждым применением.
2. Откройте флакон с оральной суспензией Презиста, нажав крышку вниз и повернув против часовой стрелки.
3. Вставьте мерную пипетку до самого дна флакона.

4. Вытяните поршень пипетки до отметки, соответствующей предписанной дозе (мл).
5. Примите дозу Презиста. Поместите наконечник мерной пипетки в рот для перорального введения. Нажмите на поршень пипетки, направляя содержимое в рот, и одновременно глотайте.
6. Закройте флакон крышкой после использования и храните оральную суспензию Презиста, как указано в следующем разделе 5.
7. Выньте поршень из корпуса пипетки, промойте водой и оставьте высыхать на воздухе после каждого использования.
8. После высыхания на воздухе соберите пипетку и храните вместе с флаконом Презиста.

Не используйте мерную пипетку с другими лекарственными средствами.

Если вы приняли Презиста больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Презиста
Если вы принимаете Презиста два раза в день и вспомнили о пропущенной дозе в течение 6 часов, вы должны немедленно принять оральную суспензию. Всегда принимайте оральную суспензию вместе с ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы принимаете Презиста один раз в день и вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов, вы должны немедленно принять оральную суспензию. Всегда принимайте оральную суспензию вместе с кобицстатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При рвоте после приёма Презиста и кобицстата или ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма лекарства, вы должны как можно скорее принять другую дозу Презиста и кобицстата или ритонавира с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма лекарства, повторный приём Презиста и кобицстата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.

Обратитесь к врачу в случае сомнений, что делать, если вы пропустили дозу или у вас была рвота.

Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты

Были зарегистрированы нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом лечения Презистой врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: пожелтение кожи или белков глаз, тёмная моча (цвет чая), светлый стул (дефекация), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Сыпь (чаще возникает при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Обычно сыпь имеет лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако сыпь может быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния. Очень важно обратиться к врачу при появлении кожной сыпи. Врач посоветует вам, как лечить симптомы, или следует ли приостановить приём Презисты.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (нарушения пищеварения), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение чувствительности кожи или её аномальная чувствительность, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровотечение из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, странное ощущение, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желёз
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (тип лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровь при рвоте, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с воспалением или без него
• изменения некоторых показателей крови или химических параметров. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня определённых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Презиста. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи *Серия*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не охлаждайте и не замораживайте. Избегайте воздействия чрезмерного тепла.
Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждый миллилитр содержит 100 миллиграммов дарунавира (в виде этанолата).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, сукралоза, ароматизатор клубники, ароматизатор для маскировки вкуса, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), соляная кислота (для корректировки pH), очищенная вода.

Описание внешнего вида Презисты и содержимое упаковки
Оральная суспензия от белого до белого матового цвета. Препарат поставляется во флаконе из коричневого стекла объемом 200 мл с полипропиленовой крышкой, защищенной от детей, и градуированной дозировочной пипеткой для перорального применения объемом 6 мл с делениями по 0,2 мл из полиэтилена низкой плотности (LDPE). Горловина флакона оснащена вставкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE), в которой размещается дозировочная пипетка. Не используйте дозировочную пипетку для перорального применения с другими лекарственными средствами.
Презиста также доступен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 400 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел/Тел: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел/Тел: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая А.Е.В.Е. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Сими: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел: +371 678 93561 Тел: +44 1 494 567 444
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Презиста 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Презиста и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Презисты
3. Как принимать Презисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презисту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Презиста и для чего она применяется

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Для чего применяется Презиста
Презиста применяется для лечения взрослых и детей в возрасте не младше 3 лет и с массой тела не менее 15 кг, у которых ранее уже использовались другие противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции.
Презиста необходимо принимать в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач подберёт для вас оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед приемом Презиста

Не принимайте Презиста

• если Вы аллергик на дарунавир, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на ритонавир;
• если у Вас тяжелые проблемы с печенью (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите Вашему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая препараты, принимаемые перорально, ингаляционно,
вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарственных препаратов.
Если Вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другой препарат.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Презиста.
Презиста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжелой или потенциально опасной для жизни. Обратитесь к врачу, если у вас появилась кожная сыпь.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно легкой или средней степени тяжести) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своем состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам назначать Презиста.
• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — сразу после начала противовирусной терапии могут возникнуть признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя много месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость в конечностях, распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся длительность применения комбинированных антиретровирусных препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения движений. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Презиста.
Дети
Презиста не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарственные препараты и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, или принимали их недавно.
Существуют препараты, которые не должны применяться одновременно с Презиста. Они были перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев Презиста можно применять вместе с антиретровирусными препаратами других классов [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Презиста с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться вместе с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и строго следуйте его указаниям относительно того, какие препараты вы можете принимать.
Действие Презиста может быть ослаблено при одновременном приеме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других препаратов может изменяться при приеме Презиста, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (для лечения заболеваний сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут измениться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свертываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут измениться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Презиста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Презиста может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дрозпиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных состояний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (для лечения эректильной дисфункции или заболевания сердца и легких, называемого легочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови, и доза других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Презиста могут измениться при их совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свертываемости крови)
• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (для лечения эректильной дисфункции или высокого артериального давления в легочной циркуляции)
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов)
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения высокого артериального давления в легочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам (при внутривенном введении), золпидем (седативные препараты)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств)

Это не полный перечень лекарственных препаратов. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Презиста с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать Презиста с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач дал специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицестатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью во время приема Презиста.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и не водите автомобиль, если после приема Презиста у вас возникает головокружение.
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Доза для детей в возрасте трёх лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, которые ранее не получали антиретровирусные препараты (это условие определяет лечащий врач ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально, исходя из массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презиста и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение об этом
принимает врач ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит,
подходит ли ребенку режим приема один раз в сутки или два раза в сутки. При этом доза не должна
превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Презисты в сочетании
с 100 миллиграммами ритонавира два раза в сутки или 800 миллиграммов Презисты в сочетании
с 100 миллиграммами ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презисты и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или
раствор) должен принимать ребенок. Таблетки доступны в других дозировках, и врач может назначить
сочетание таблеток для достижения соответствующей схемы дозирования. Также доступна пероральная
суспензия Презисты. Врач решит, подходит ли ребенку Презиста в форме таблеток или пероральной
суспензии.
Доза два раза в сутки

*
Применять один раз в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать Презиста вместе с ритонавиром. Презиста не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Презиста и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Презиста назначается два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приема наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать Презиста с едой. Презиста не может эффективно действовать без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Могут потребоваться другие дозы Презиста, которые нельзя принимать с помощью
таблеток по 75 мг. Для Презиста доступны другие лекарственные формы.
Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира, два раза в день Или
• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки, содержащие по 400 миллиграмма Презиста, или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 миллиграммами ритонавира, один раз в день. Таблетки по 400 миллиграммов и по 800 миллиграммов Презиста следует использовать только для режима приёма по 800 миллиграммов один раз в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее правильная.
Инструкции для взрослых

• Принимайте Презиста всегда вместе с ритонавиром. Презиста не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Презиста с едой. Презиста не действует должным образом без еды. Тип принимаемой пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Презиста по 75 мг, 150 мг и пероральная суспензия 100 мг/мл разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, и должен открываться следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Презиста в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Презиста
Если вы заметили это в течение 6 часов, вы должны немедленно принять таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и едой. Если вы заметили это спустя более чем 6 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении рвоты после приёма Презиста и ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, вы должны как можно скорее принять другую дозу Презиста и ритонавира с едой. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, вам не нужно принимать другую дозу Презиста и ритонавира до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте.
Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, Презиста может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены проблемы с печенью, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом приема Презиста врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить контрольные анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: пожелтение кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще возникают при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более серьезного, хотя и редкого, состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или о том, следует ли прекратить прием Презиста.

Другие серьезные побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение чувствительности кожи или ее аномальная чувствительность, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночное
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, странное ощущение, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес simplex
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), поражением печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, брадикардия (замедленное сердцебиение), сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• чувство спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при лабораторных анализах. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Презиста. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 75 миллиграммов дарунавира (в виде этанолята).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид коллоидной кремнекислоты, кросповидон, стеарат магния. Пленочное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Презисты и содержимое упаковки
Пленочное покрытие белых продолговатых таблеток, с одной стороны маркировка TMC, с другой — 75. 480 таблеток в пластиковом флаконе.
Презиста также выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием по 150 миллиграммов, 400 миллиграммов, 600 миллиграммов, 800 миллиграммов и в виде оральной суспензии 100 миллиграммов/миллилитр.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая А.Е.В.Е. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Презиста 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Презиста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Презисты
3. Как принимать Презисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презисту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Презиста и для чего он предназначен

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется препарат
Презиста применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, имеющих массу тела не менее 15 кг, у которых ранее уже проводилось лечение другими противовирусными препаратами от ВИЧ.
Презиста необходимо принимать в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами от ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Презиста

Не принимайте Презиста

• Если у Вас имеется аллергия к дарунавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или к ритонавиру.
• Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите Вашему врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые,
вводимые в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарственных средств
Если Вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о переходе на другой препарат.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими экстракт зверобоя (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Презиста.
Презиста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни. При появлении кожной сыпи немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Презиста.
• Сообщите врачу, если у вас диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и повышение температуры). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями сразу после начала противовирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если у вас аллергия на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приёма антиретровирусных препаратов в комбинации, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и приступы боли (особенно в бедре, колене и плечах), а также затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Презиста.
Дети
Презиста не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют препараты, которые не должны сочетаться с Презиста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих препаратов».
В большинстве случаев Презиста можно сочетать с антиретровирусными препаратами, относящимися к другим классам [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы фузии)]. Комбинация Презиста с ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться вместе с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других препаратов. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям относительно того, какие препараты вы можете принимать.
Действие Презиста может быть ослаблено, если вы принимаете один из следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других препаратов может изменяться при приёме Презиста, и вашему врачу могут потребоваться дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку может изменяться как терапевтическое действие, так и побочные эффекты.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Презиста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дриспиренон. Презиста может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дриспиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск повреждения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным контролем врача на предмет побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальбутамол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
• Глепревир/пирентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и доза других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Презиста могут изменяться при совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, применяемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, позаконазол, изавуконазол, флуконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных расстройств).
• Мавароксир (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурезепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном введении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Презиста и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если беременность уже наступила или вы планируете её.
Беременные женщины не должны принимать Презиста с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач дал на это специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицестатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Презиста.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и транспортными средствами, если после приёма Презиста у вас возникает головокружение.
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.
Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не получавших антиретровирусные препараты (данное состояние будет определено врачом ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу индивидуально, исходя из массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в сутки.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презиста и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее получавших антиретровирусные препараты (решение об этом принимает
врач, наблюдающий ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач определит, подходит ли ребенку режим приема один раз в день или два раза в день. При этом доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 600 миллиграммов Презисты в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день или 800 миллиграммов Презисты в сочетании с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презисты и сколько ритонавира (в капсулах, таблетках или растворе) должен принимать ребенок. Таблетки доступны в других дозировках, и врач может назначить комбинацию таблеток для достижения соответствующей дозы. Также доступна пероральная суспензия Презисты. Врач решит, подходит ли ребенку Презиста в форме таблеток или пероральной суспензии.
Доза два раза в день

*
Применять один раз в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать Презиста вместе с ритонавиром. Презиста не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Презиста и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Презиста назначается два раза в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим приема наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать Презиста во время еды. Презиста не может эффективно действовать без еды. Тип пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.

Доза для взрослых, которые ранее не принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Могут потребоваться дозы Презиста, которые нельзя принимать с помощью этих таблеток по 150 мг. Доступны другие лекарственные формы Презиста.
Доза для взрослых, которые ранее принимали антиретровирусные препараты (определяет врач)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день, или
• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграмма Презиста или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки по 400 миллиграммов и 800 миллиграммов Презиста следует использовать только для режима приёма по 800 миллиграммов один раз в день.
  Обсудите с врачом, какая доза является наиболее правильной.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Презиста всегда вместе с ритонавиром. Презиста не действует должным образом без ритонавира.
• Утром принимайте 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Презиста во время еды. Презиста не действует должным образом без еды. Тип принимаемой пищи не имеет значения.
• Проглатывайте таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Презиста 75 мг, 150 мг и пероральная суспензия 100 мг/мл разработаны для применения у детей, но в некоторых случаях могут использоваться и у взрослых.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Презиста больше, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли принять Презиста
Если вы вспомнили в течение 6 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с ритонавиром и во время еды. Если вы вспомнили спустя более чем 6 часов, пропустите приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если произошла рвота после приёма Презиста и ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу Презиста и ритонавира вместе с едой. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Презиста и ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или рвоте.
Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были отмечены нарушения функции печени, которые в редких случаях могут быть серьезными. Перед началом приема Презисты врач должен назначить анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше риск развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести. Однако кожная сыпь может быть также симптомом более серьёзного и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появится кожная сыпь. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу прекращения приёма Презисты.

Другие серьёзные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (затруднённое пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• пониженная или изменённая чувствительность кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднённое мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильная отёчность кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные спазмы или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение груди
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, медленное сердцебиение, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при лабораторных анализах. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, что может привести к заболеванию почек.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Презиста.
К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц могут быть серьёзными.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 150 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная двуокись кремния, кросповидон, стеарат магния. Пленочное покрытие содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Презиста и содержание упаковки
Покрытые пленочным слоем белые овальные таблетки с надписью TMC на одной стороне и
150 — на другой. 240 таблеток в пластиковом флаконе.
Презиста также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочным слоем, по 75 миллиграммов,
400 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов, а также в виде суспензии для приема внутрь 100 миллиграмм/миллилитр.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Презиста 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Презиста и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Презиста
3. Как принимать Презиста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презиста
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Презиста и для чего она применяется

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противоретровирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Презиста 400 миллиграммов таблетки применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, которые

• ранее не использовали другие противоретровирусные препараты;
• у некоторых пациентов, которые ранее уже применяли противоретровирусные препараты (вопрос о назначении решает врач).

Презиста необходимо принимать в комбинации с кобицистатом или низкой дозой ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач обсудит с вами оптимальную комбинацию лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед приемом Презиста

Не принимайте Презиста

• Если у вас аллергия на дарунавир, любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на кобицистат или ритонавир.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (печеночные нарушения). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу о всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые, вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другой препарат.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Презиста.
Презиста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Свяжитесь с врачом, если у вас появилась сыпь.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно лёгкой или умеренной степени) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ терапии
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая инфекцию гепатитом В или С. Врач может оценить степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о назначении вам Презиста.

• Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадку). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и историей оппортунистических инфекций сразу после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приёма препаратов для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость в руках и ногах, распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может увеличить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (применяются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу множества факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность приёма антиретровирусных препаратов в комбинации, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются отёк суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Презиста.
Дети и подростки
Презиста 400 миллиграмм таблетки не должен применяться у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 кг.
Другие лекарства и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны сочетаться с Презиста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Презиста можно сочетать с антиретровирусными препаратами других классов [например, НИОТ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы), антагонистами CCR5 и ИФ (ингибиторами слияния)]. Комбинация Презиста с кобицстатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должна применяться с другими ИП ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Действие Презиста может быть ослаблено при приёме следующих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для профилактики эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ)
• Рифапентин, рифабутин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других лекарств может изменяться при приёме Презиста, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут измениться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут измениться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Презиста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Презиста может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дрозпиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит вам.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других видов воспалительных заболеваний. Эти препараты обычно принимаются внутрь, ингаляционно, вводятся инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения опиоидной зависимости).
• Салметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/люмефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глекапревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатитом С).
• Фентанил, оксикодон, ترامадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Презиста могут измениться при совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее с короткой продолжительностью действия, используемое при хирургических операциях)
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца)
• Кларитромицин (антибиотик)
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций)
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции)
• Амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожности)
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ)
• Метадон (для лечения опиоидной зависимости)
• Карбамазепин, клоназепам (для профилактики эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли)
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки)
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции)
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурасепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном применении, золпидем (седативные препараты)
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психиатрических состояний)
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный перечень лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Презиста с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и кормление грудью
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать Презиста с ритонавиром, если только врач не дал специальных указаний. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицстатом.
Из-за возможности нежелательных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Презиста.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма Презиста у вас возникает головокружение.
Таблетки Презиста содержат азотистый жёлтый FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и кобицестата или ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии доза или лекарственная форма не должны изменяться, а лечение не должно прерываться без указаний врача.
Таблетки Презиста по 400 миллиграммов следует использовать только для составления режима дозирования 800 миллиграммов один раз в день.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач оценит этот вопрос)
Обычная доза Презиста составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) один раз в день.
Вы должны принимать Презиста каждый день и всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира и с едой. Презиста не может эффективно действовать без кобицестата или ритонавира и приёма пищи. Вы должны принять пищу или перекусить в течение 30 минут до приёма Презиста и кобицестата или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и кобицестата или ритонавира, не посоветовавшись с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте по две таблетки по 400 миллиграммов в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Принимайте Презиста всегда вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Презиста с едой.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в сочетании с Презиста и кобицестатом или ритонавиром, согласно указаниям врача.
• Презиста 100 миллиграммов на миллилитр оральной суспензии разработан для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Взрослые, ранее принимавшие антиретровирусные препараты (врач оценит этот вопрос)
Доза следующая:

• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 150 миллиграммами кобицестата или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день, или
• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)

• Обычная доза Презиста — 800 миллиграммов один раз в день (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 мг ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (врач ребёнка определит это состояние)
Доза может быть:

• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата один раз в день, или
• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза наиболее подходящая.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицестатом, с массой тела более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) в одно и то же время один раз в день каждый день.
• Принимайте Презиста всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицестата.
• Принимайте Презиста с едой.
• Проглатывайте таблетки с напитком, например, с водой или молоком.
• Принимайте другие лекарства от ВИЧ, используемые в сочетании с Презиста и ритонавиром или кобицестатом, как рекомендовано врачом.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, которую необходимо открыть следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Презиста в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Презиста
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицестатом или ритонавиром и с едой. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если после приёма Презиста и кобицестата или ритонавира возникла рвота
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее повторно принять дозу Презиста и кобицестата или ритонавира с едой. Если рвота произошла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Презиста и кобицестата или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу при возникновении сомнений в том, что делать, если вы пропустили дозу или у вас была рвота.

Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты от ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были зарегистрированы нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть серьезными. Перед началом приема препарата Презиста врач должен назначить анализы крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом возможные признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, тяжесть или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с рабтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания на коже могут быть также симптомом более серьезного, хотя и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема Презиста.

Другие серьезные побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые побочные эффекты (может проявляться у 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (может проявляться у 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• снижение или изменение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения концентрации внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес простой
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (может проявляться у 1 из 1000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжелая кожная сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухие губы, обложенный язык
• выделения из носа
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или мочи. Эти изменения могут быть выявлены при лабораторных анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых белых кровяных телец
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов против ВИЧ той же группы, что и Презиста. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 400 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, жёлтый азорубин (Е110).

Описание внешнего вида Презиста и содержимое упаковки
Овальная таблетка с плёнчатым покрытием светло-оранжевого цвета, с одной стороны маркирована «TMC», с другой — «400MG».
60 таблеток в полимерном флаконе.
Презиста также выпускается в виде таблеток с плёнчатым покрытием по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 600 миллиграммов и 800 миллиграммов, а также в виде оральной суспензии 100 миллиграммов/миллитр.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Презиста 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Презиста и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Презисты
3. Как принимать Презисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презисту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Презиста и для чего она применяется

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, снижая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и уменьшая риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Для чего применяется
Презиста применяется для лечения взрослых и детей в возрасте не моложе 3 лет и с массой тела не менее 15 кг (килограммов), у которых ранее уже использовались другие противовирусные препараты при инфекции ВИЧ.
Презиста следует принимать в комбинации с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами. Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящую комбинацию лекарственных средств.

2. Что Вам следует знать перед приемом Презисты

Не принимайте Презисту

• Если у Вас есть аллергия на дарунавир, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на ритонавир.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночные). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая препараты, принимаемые внутрь,
вдыхаемые,
вводимые инъекционно или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презисту ни с одним из следующих лекарственных средств.
Если Вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другой препарат.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Презиста.
Презиста не является лекарством от ВИЧ-инфекции.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией. Необходимо регулярно наблюдаться у врача.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может стать тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Свяжитесь с врачом при появлении кожной сыпи.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения ВИЧ-инфекции), сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО и ВО ВРЕМЯ лечения
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них относится к вам.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Презиста.
• Сообщите врачу, если у вас диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями после начала противовирусной терапии могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.
• Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы замечаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная активность, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может увеличить риск кровотечений.
• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).
• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться длительность приёма антиретровирусных препаратов в комбинации, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), затруднения движений. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Презиста.
Дети
Презиста не показан для применения у детей младше 3 лет или с массой тела менее 15 кг.
Другие лекарства и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, или принимали их недавно.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с Презиста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Презиста можно применять одновременно с антиретровирусными препаратами других классов [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Презиста в комбинации с ритонавиром не изучался со всеми ИП (ингибиторами протеазы) и не должен применяться одновременно с другими ИП. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие антиретровирусные препараты, и внимательно следуйте его указаниям о том, какие лекарства вы можете принимать.
Эффект Презиста может быть снижен, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков)
• Дексаметазон (кортикостероид)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции)
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз)
• Саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Эффект других лекарств может изменяться при приёме Презиста, и вашему врачу может потребоваться дополнительное исследование крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сердечных заболеваниях), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или гормональную заместительную терапию. Презиста может снизить их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дростерон. Презиста может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дростероном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможно увеличение риска поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку терапевтическое действие или побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных кожных, глазных, суставных и мышечных заболеваний и других видов воспалительных патологий. Эти препараты обычно принимаются перорально, ингаляционно, инъекционно или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты могут применяться только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристина (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения сердечного или лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией)
• Глекапревир/пайбрентасвир (для лечения гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли)
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, а дозировка других препаратов может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих препаратов или Презиста могут изменяться при совместном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови)
• Алфентанил (сильное инъекционное обезболивающее кратковременного действия, применяемое при хирургических вмешательствах).
• Дигоксин (для лечения некоторых сердечных заболеваний).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол может применяться только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции).
• Амитриптилин, десипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний).
• Маравирок (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции).
• Буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном введении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
Презиста с пищей и напитками
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и лактация
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать Презиста с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач дал специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицестатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью во время приёма Презиста.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приёма Презиста у вас возникает головокружение.
Таблетки Презиста содержат азотистый жёлтый FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и ритонавира без предварительной консультации с врачом.
После начала лечения не изменяйте дозу, лекарственную форму или не прекращайте терапию без указаний врача.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Может потребоваться иная дозировка Презиста, которую невозможно обеспечить с помощью таблеток по 600 мг. Доступны другие лекарственные формы Презиста.

Доза для взрослых, ранее принимавших антиретровирусные препараты (определяется врачом)
Дозы следующие:

• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день, или
• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграмма Презиста или 1 таблетка, содержащая 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день. Таблетки Презиста по 400 мг и 800 мг

должны использоваться только для составления режима приёма по 800 мг один раз в день.
Обсудите с врачом наиболее подходящую для вас дозу.

Инструкции для взрослых

• Принимайте Презиста всегда вместе с ритонавиром. Презиста недостаточно эффективен без ритонавира.
• Утром принимайте 1 таблетку по 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Вечером принимайте 1 таблетку по 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Презиста вместе с пищей. Презиста недостаточно эффективен при приёме натощак. Вид пищи значения не имеет.
• Проглатывайте таблетки, запивая жидкостью, например водой или молоком.
• Презиста 75 миллиграммов, 150 миллиграммов (таблетки) и суспензия для перорального применения 100 миллиграммов на миллилитр разработаны для применения у детей, но могут использоваться у взрослых в отдельных случаях.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше, с массой тела не менее 15 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач ребёнка)
Врач будет рассчитывать соответствующую суточную дозу на основе массы тела ребёнка (см. таблицу ниже). Эта доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых, которая составляет 800 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презиста и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или раствор) должен принимать ребёнок.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше и с массой тела не менее 15 кг
(килограммов), ранее принимавших антиретровирусные лекарственные средства (данное решение
принимает врач ребенка)
Врач рассчитает соответствующую дозу на основе массы тела ребенка (см. таблицу ниже). Врач
определит, подходит ли ребенку однократный или двукратный режим приема в день.
Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых, которая составляет 600 мг
Презиста в сочетании с 100 мг ритонавира два раза в день или 800 мг Презиста в сочетании с
100 мг ритонавира один раз в день.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Презиста и какое количество ритонавира (капсулы, таблетки или
раствор) должен принимать ребенок.
Для достижения соответствующей схемы дозирования доступны таблетки с более низкой дозировкой.
Также доступна пероральная суспензия Презиста. Врач решит, подходит ли ребенку Презиста в форме
таблеток или пероральной суспензии.
Доза два раза в день

Одна доза в день

Инструкции для детей

• Ребёнок должен всегда принимать Презиста вместе с ритонавиром. Презиста не может эффективно действовать без ритонавира.
• Ребёнок должен принимать соответствующие дозы Презиста и ритонавира два раза в день или один раз в день. Если Презиста назначается дважды в день, ребёнок должен принимать одну дозу утром и одну дозу вечером. Врач определит, какой режим наиболее подходит для ребёнка.
• Ребёнок должен принимать Презиста во время еды. Презиста не может эффективно действовать без приёма пищи. Вид пищи не имеет значения.
• Ребёнок должен проглатывать таблетки, запивая их напитком, например водой или молоком.
• Таблетки Презиста 75 мг и 150 мг, а также пероральная суспензия 100 мг/мл разработаны для применения у детей, вес которых менее 40 килограммов, но могут использоваться и в других случаях.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей, которую необходимо
открывать следующим образом:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если было принято больше Презиста, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.
Если была пропущена доза Презиста
Если вы заметили это в течение 6 часов, немедленно примите пропущенную дозу. Всегда принимайте
таблетки вместе с ритонавиром и пищей. Если вы заметили это спустя более 6 часов, пропустите приём и примите
следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если произошла рвота после приёма Презиста и ритонавира
Если рвота произошла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять ещё одну дозу
Презиста и ритонавира вместе с пищей. Если рвота произошла спустя более 4 часов после приёма препарата,
не нужно принимать дополнительную дозу Презиста и ритонавира до следующего запланированного времени приёма.
Обратитесь к врачу, если у вас возникли сомнения, что делать при пропуске дозы или при рвоте.
Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Противовирусные препараты против ВИЧ могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу перед прекращением приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты

Были отмечены нарушения функции печени, которые иногда могут быть тяжелыми. Перед началом лечения Презиста врач должен провести анализ крови. Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью. Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться желтушность кожи или белков глаз, темная моча (цвет чая), светлый стул (испражнения), тошнота, рвота, потеря аппетита, а также боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под ребрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако высыпания могут быть также симптомом более серьезного и редкого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу при появлении высыпаний на коже. Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по поводу необходимости прекращения приема Презиста.

Другие тяжелые побочные эффекты включали диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10):

• рвота, тошнота, боль или вздутие в животе, диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм
• головная боль, утомляемость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 100):

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащенное сердцебиение
• пониженная или измененная чувствительность кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушения равновесия
• затрудненное дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или полости рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, почечные камни, затрудненное мочеиспускание, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отек кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение пигментации ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отеки ног из-за скопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желез
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, измененные сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 1 000):

• реакция, называемая DRESS [тяжелая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или легких]
• инфаркт миокарда, брадикардия, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• чувство спутанности или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухие губы, налет на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей крови или химических веществ. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам эти результаты. Примеры: повышение уровня некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов той же группы, что и Презиста. К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжелыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
«Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество: дарунавир. Каждая таблетка содержит 600 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, жёлтый азорубин FCF (Е110).

Описание внешнего вида Презиста и содержимое упаковки
Овальная, плёночно-оболоченная оранжевая таблетка с маркировкой TMC с одной стороны и 600MG — с другой.
60 таблеток в пластиковом флаконе.
Презиста также выпускается в виде плёночно-оболоченных таблеток по 75 миллиграммов, 150 миллиграммов, 400 миллиграммов, 800 миллиграммов и в виде суспензии для приёма внутрь по 100 миллиграммов/миллилитр.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: +49 2137 955 955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Тел: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел: +30 210 80 90 000 Тел: +43 1 610 300

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: +353 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел: +421 232 408 400
Тел: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Тел: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел: +371 678 93561 Тел: +44 1 494 567 444
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Презиста 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дарунавир
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом препарата, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Презиста и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Презисты
3. Как принимать Презисту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Презисту
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Презиста и для чего она применяется

Что такое Презиста
Презиста содержит действующее вещество дарунавир. Презиста — это противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Презиста действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, улучшая работу иммунной системы и снижая риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Для чего применяется
Презиста 800 миллиграммов, таблетки, применяется для лечения взрослых и детей (в возрасте 3 лет и старше, с массой тела не менее 40 килограммов), инфицированных ВИЧ, которые

• ранее не принимали другие противовирусные препараты,
• или у которых ранее уже применялись противовирусные препараты (решение о назначении принимает врач).

Презиста необходимо принимать в комбинации с кобицистатом или низкой дозой ритонавира, а также с другими противовирусными препаратами. Ваш врач определит оптимальную комбинацию лекарственных средств для вас.

2. Что следует знать перед приемом Презисты

Не принимайте Презисту

• Если у вас аллергия к дарунавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также к кобицистату или ритонавиру.
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени (печеночные проблемы). Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены в степени тяжести заболевания печени. Возможно, потребуется дополнительное обследование.

Сообщите вашему врачу о всех принимаемых вами лекарствах, включая препараты, принимаемые внутрь, вдыхаемые,
вводимые в виде инъекций или наносимые на кожу.
Не сочетайте Презисту ни с одним из следующих лекарственных средств
Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом о том, как перейти на другое лекарственное средство.

Не сочетайте Презиста с продуктами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Презиста.
Презиста не является лекарством от инфекции ВИЧ.
У пациентов, принимающих Презиста, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ. Необходимо регулярно посещать врача.
У пациентов, принимающих Презиста, может развиваться кожная сыпь. В редких случаях сыпь может быть тяжёлой или потенциально опасной для жизни. Обратитесь к врачу при появлении кожной сыпи.
У пациентов, принимающих Презиста и ралтегравир (для лечения инфекции ВИЧ), сыпь (обычно лёгкая или умеренная) может возникать чаще, чем у пациентов, принимающих каждый из этих препаратов по отдельности.
Сообщите врачу о своём состоянии ДО НАЧАЛА и ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ
Убедитесь, что вы проверили следующие пункты, и сообщите врачу, если какой-либо из них касается вас.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит В или С. Врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Презиста.

• Сообщите врачу, если у вас диабет. Презиста может повышать уровень сахара в крови.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка). У некоторых пациентов с запущенной стадией инфекции ВИЧ и в анамнезе — оппортунистические инфекции — сразу после начала противовирусной терапии ВИЧ могут возникать признаки и симптомы воспаления, вызванного предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать, но не вызывали явных симптомов.

• В дополнение к оппортунистическим инфекциям, после начала приёма лекарств для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и покалывание в руках и ногах, распространяющееся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу, если у вас гемофилия. Презиста может увеличить риск кровотечений.

• Сообщите врачу, если вы аллергик на сульфаниламиды (используются для лечения некоторых инфекций).

• Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо проблемы опорно-двигательного аппарата. Некоторые пациенты, принимающие комбинацию антиретровирусных препаратов, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многих факторов риска развития этого заболевания могут относиться длительность приёма антиретровирусных препаратов в комбинации, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаками остеонекроза являются отёк суставов, боли и прострелы (особенно в области бедра, колена и плеч), а также затруднения в движении. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Пожилые пациенты
Презиста применялся у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Презиста.
Дети и подростки
Презиста 800 миллиграмм таблетки не следует применять у детей младше 3 лет или с массой тела менее 40 килограммов.
Другие лекарства и Презиста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые не должны применяться одновременно с Презиста. Они перечислены ранее в разделе «Не сочетайте Презиста ни с одним из следующих лекарств».
В большинстве случаев Презиста можно применять одновременно с противовирусными препаратами против ВИЧ из других классов [например, НИОТ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы), антагонисты CCR5 и ИФ (ингибиторы слияния)]. Комбинация Презиста с кобицистатом или ритонавиром не изучалась со всеми ИП (ингибиторами протеазы), и её не следует применять с другими ИП против ВИЧ. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы других лекарств. Поэтому всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие противовирусные препараты против ВИЧ, и внимательно следуйте указаниям врача о том, какие лекарства вы можете принимать.
Действие Презиста может быть снижено, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Фенобарбитал, фенитоин (для предотвращения эпилептических припадков).
• Дексаметазон (кортикостероид).
• Эфавиренз (для лечения инфекции ВИЧ).
• Рифапентин, рифабутин (лекарства для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз).
• Саквинавир (для лечения инфекции ВИЧ).

Действие других лекарств может быть изменено приётом Презиста, и ваш врач может назначить дополнительные анализы крови. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при заболеваниях сердца), поскольку их терапевтическое действие или побочные эффекты могут изменяться.
• Апиксабан, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (для снижения свёртываемости крови), поскольку как терапевтическое действие, так и побочные эффекты могут изменяться.
• Гормональные контрацептивы на основе эстрогенов или заместительную гормональную терапию. Презиста может снижать их эффективность. При использовании гормональной терапии в качестве контрацепции рекомендуется применение других методов контрацепции, кроме гормональных.
• Этинилэстрадиол/дрозпиренон. Презиста может увеличить риск повышения уровня калия, вызванного дроздипиреноном.
• Аторвастатин, правастатин, розувастатин (для снижения уровня холестерина). Возможен повышенный риск поражения мышц. Врач определит, какой препарат для снижения уровня холестерина наиболее подходит для вас.
• Кларитромицин (антибиотик).
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус (для подавления активности иммунной системы), поскольку их терапевтическое действие или побочные эффекты могут усиливаться.
• Кортикостероиды, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергии, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кожи, глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Обычно эти препараты принимаются внутрь, ингаляционно, в виде инъекций или наносятся на кожу. Если невозможно использовать альтернативные методы лечения, эти препараты можно принимать только после оценки врачом и под тщательным медицинским контролем побочных эффектов, вызванных кортикостероидами.
• Бупренорфин/налоксон (для лечения зависимости от опиоидов).
• Сальметерол (для лечения астмы).
• Артеметер/лумефантрин (комбинация препаратов для лечения малярии).
• Дазатиниб, эверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (для лечения рака).
• Силденафил, тадалафил, варденафил (при эректильной дисфункции или для лечения заболевания сердца или лёгких, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Глепревир/пибрентасвир (для лечения инфекции гепатита С).
• Фентанил, оксикодон, трамадол (для лечения боли).
• Фесотеродин, солифенацин (для лечения урологических расстройств).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы крови, и доза других лекарств может быть изменена, поскольку терапевтическое действие и побочные эффекты этих лекарств или Презиста могут изменяться при одновременном применении. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Дабигатран этексилат, эдоксабан, варфарин (для снижения свёртываемости крови).
• Алфентанил (сильное кратковременное инъекционное обезболивающее, используемое при хирургических операциях).
• Дигоксин (для лечения некоторых заболеваний сердца).
• Кларитромицин (антибиотик).
• Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лечения грибковых инфекций). Вориконазол можно принимать только после оценки врачом.
• Рифабутин (против бактериальных инфекций).
• Силденафил, варденафил, тадалафил (при эректильной дисфункции или при повышенном артериальном давлении в лёгочной циркуляции).
• Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (для лечения депрессии и тревожных состояний).
• Маравирок (для лечения инфекции ВИЧ).
• Метадон (для лечения зависимости от опиатов).
• Карбамазепин, клоназепам (для предотвращения эпилептических припадков или лечения некоторых видов нейропатической боли).
• Колхицин (для лечения подагры или семейной средиземноморской лихорадки).
• Бозентан (для лечения повышенного артериального давления в лёгочной циркуляции).
• Буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, мидазолам при внутривенном или внутримышечном введении, золпидем (седативные средства).
• Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (для лечения психических расстройств).
• Метформин (для лечения сахарного диабета 2 типа).

Это не полный список лекарств. Сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Презиста и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Презиста».
Беременность и грудное вскармливание
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Беременным женщинам не следует принимать Презиста с ритонавиром, за исключением случаев, когда врач дал специальные указания. Беременным женщинам не следует принимать Презиста с кобицистатом.
Из-за возможного риска побочных эффектов у младенцев женщинам не следует кормить грудью при приёме Презиста.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с инфекцией ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте механизмами и транспортными средствами, если после приёма Презиста у вас возникает головокружение.
Презиста содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Презиста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста совместно с кобицистатом или ритонавиром без предварительной консультации с врачом.
После начала терапии не следует изменять дозу или форму выпуска, а также прекращать лечение без указаний врача.
Таблетки Презиста по 800 миллиграммов предназначены исключительно для ежедневного применения.

Доза для взрослых, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Обычная доза Презиста составляет 800 миллиграммов (2 таблетки по 400 миллиграмма Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) один раз в день.
Вы должны принимать Презиста каждый день и всегда вместе с 150 миллиграммами кобицистатa или 100 миллиграммами ритонавира и пищей. Презиста не будет действовать оптимально без кобицистатa или ритонавира и приёма пищи. Вы должны принимать пищу (приём пищи или лёгкое перекусывание) в течение 30 минут до приёма Презиста и кобицистатa или ритонавира. Вид пищи значения не имеет. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Презиста и кобицистатa или ритонавира без предварительной консультации с врачом.

Инструкции для взрослых

• Принимайте одну таблетку по 800 миллиграммов в одно и то же время один раз в день ежедневно.
• Принимайте Презиста всегда вместе с 150 миллиграммами кобицистатa или 100 миллиграммами ритонавира.
• Принимайте Презиста с пищей.
• Проглатывайте таблетку, запивая напитком, например водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Презиста и кобицистатом или ритонавиром, в соответствии с указаниями врача.
• Суспензия Презиста 100 миллиграммов на миллилитр разработана для применения у детей, но в некоторых случаях может использоваться и у взрослых.

Взрослые, ранее принимавшие антиретровирусные препараты (решение принимает врач)
Доза составляет:

• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 150 миллиграммами кобицистатa или 100 миллиграммами ритонавира один раз в день, или
• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит вам наиболее правильно.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицистатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач ребёнка)

• Обычная доза Презиста — 800 миллиграммов один раз в день (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 мг ритонавира или 150 миллиграммами кобицистатa один раз в день.

Доза для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицистатом, с массой тела более 40 килограммов, ранее принимавших антиретровирусные препараты (решение принимает врач ребёнка)
Доза может быть следующей:

• 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицистатa один раз в день, или
• 600 миллиграммов Презиста вместе с 100 миллиграммами ритонавира два раза в день.

Обсудите с врачом, какая доза подходит наиболее правильно.

Инструкции для детей в возрасте от 3 лет и старше при применении с ритонавиром и от 12 лет и старше — с кобицистатом, с массой тела более 40 килограммов

• Принимайте 800 миллиграммов Презиста (2 таблетки по 400 миллиграммов Презиста или 1 таблетка по 800 миллиграммов Презиста) в одно и то же время один раз в день ежедневно.
• Принимайте Презиста всегда вместе с 100 миллиграммами ритонавира или 150 миллиграммами кобицистатa.
• Принимайте Презиста с пищей.
• Проглатывайте таблетки, запивая напитком, например водой или молоком.
• Принимайте другие лекарственные препараты для лечения ВИЧ, используемые в комбинации с Презиста и ритонавиром или кобицистатом, в соответствии с рекомендациями врача.

Снятие крышки, защищённой от детей

Пластиковый флакон поставляется с крышкой, защищённой от детей. Чтобы открыть его, выполните следующие действия:

• Нажмите на пластиковую крышку вниз и поверните её против часовой стрелки.
• Снимите открученную крышку.

Если вы приняли Презиста в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Презиста
Если вы вспомнили в течение 12 часов, немедленно примите пропущенные таблетки. Всегда принимайте таблетки вместе с кобицистатом или ритонавиром и пищей. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении рвоты после приёма Презиста и кобицистатa или ритонавира
Если рвота возникла в течение 4 часов после приёма препарата, необходимо как можно скорее принять повторную дозу Презиста и кобицистатa или ритонавира с пищей. Если рвота возникла спустя более чем 4 часа после приёма препарата, повторный приём Презиста и кобицистатa или ритонавира не требуется до следующего запланированного времени приёма.
При возникновении сомнений в том, что делать при пропуске дозы или рвоте, обязательно обратитесь к врачу.

Не прекращайте лечение Презиста без предварительной консультации с врачом
Антиретровирусные препараты могут улучшить ваше самочувствие. Не прекращайте приём Презиста, даже если вы чувствуете себя лучше. Обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Частично это связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты.

Были зарегистрированы нарушения функции печени, которые в отдельных случаях могут быть тяжелыми.
Перед началом лечения Презистой врач должен назначить анализы крови.
Если у вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проводить контрольные анализы крови, поскольку у вас выше вероятность развития проблем с печенью.
Обсудите с врачом признаки и симптомы заболеваний печени. К ним могут относиться: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (цвета чая), светлый кал (стул), тошнота, рвота, потеря аппетита, боль, болезненность или дискомфорт в правой стороне под рёбрами.

Высыпания на коже (чаще при одновременном применении с ралтегравиром), зуд. Эти высыпания обычно имеют лёгкую или умеренную степень тяжести.
Высыпания на коже могут также быть симптомом более серьёзного, хотя и редкого состояния.
Поэтому важно обратиться к врачу, если у вас появятся высыпания на коже.
Врач даст рекомендации по лечению симптомов или по вопросу необходимости прекращения приёма Презисты.

Другие тяжёлые побочные эффекты включали сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• рвота, тошнота, боль или вздутие живота, диспепсия (расстройство пищеварения), метеоризм
• головная боль, усталость, головокружение, сонливость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах, потеря силы, трудности с засыпанием

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• боль в груди, изменения на электрокардиограмме, учащённое сердцебиение
• снижение или нарушение чувствительности кожи, ощущение покалывания, нарушения внимания, потеря памяти, нарушение равновесия
• затруднённое дыхание, кашель, кровь из носа, раздражение горла
• воспаление желудка или рта, изжога, позывы к рвоте, сухость во рту, дискомфорт в животе, запор, отрыжка
• почечная недостаточность, камни в почках, затруднение мочеиспускания, частое или чрезмерное мочеиспускание, иногда ночью
• крапивница, сильный отёк кожи и других тканей (особенно губ и глаз), экзема, повышенное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, акне, шелушение кожи, изменение окраски ногтей
• боли в мышцах, мышечные судороги или слабость, боли в конечностях, остеопороз
• снижение функции щитовидной железы. Это может быть выявлено при анализе крови.
• повышение артериального давления, приливы жара
• покраснение или сухость глаз
• лихорадка, отёки ног из-за накопления жидкости, общее недомогание, озноб, необычные ощущения, раздражительность, боль
• симптомы инфекции, герпес simplex
• эректильная дисфункция (проблемы с эрекцией), увеличение молочных желёз
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревожность, изменённые сновидения, снижение полового влечения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• реакция, называемая DRESS [тяжёлая сыпь, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отёком лица или лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов крови), нарушениями функции печени, почек или лёгких]
• инфаркт миокарда, медленный сердечный ритм, сердцебиение
• нарушения зрения
• озноб, ощущение недомогания
• ощущение спутанности сознания или дезориентации, изменение настроения, беспокойство
• обморок, судороги, изменение или потеря вкуса
• афтозный стоматит, кровавая рвота, воспаление губ, сухость губ, налёт на языке
• насморк
• поражения кожи, сухость кожи
• скованность мышц или суставов, боль в суставах с или без воспаления
• изменения некоторых показателей клеток крови или химических показателей. Эти изменения могут быть выявлены при анализах крови и/или мочи. Врач объяснит вам результаты. Примеры: повышение некоторых лейкоцитов крови
• отложение кристаллов дарунавира в почках, приводящее к почечной патологии.

Некоторые побочные эффекты типичны для антиретровирусных препаратов против ВИЧ той же группы, что и Презиста.
К ним относятся:

• боль в мышцах, хрупкость или слабость. В редких случаях эти нарушения мышц были тяжёлыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчётов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Презиста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Презиста

• Действующее вещество — дарунавир. Каждая таблетка содержит 800 миллиграммов этанолата дарунавира.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза. Оболочка содержит частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Презисты и содержание упаковки
Овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой тёмно-красного цвета, с маркировкой T с одной стороны и 800 — с другой.
30 таблеток в пластиковом флаконе. Таблетки Презиста 800 миллиграммов выпускаются
в упаковках, содержащих один или три флакона в коробке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Презиста также выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 75 миллиграммов,
150 миллиграммов, 400 миллиграммов, 600 миллиграммов и в виде оральной суспензии 100 миллиграммов/миллилитр.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: +49 2137 955 955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: +353 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.