Превенар 20

Інструкція: інформація для користувача

Prevenar 20 суспензія для ін’єкцій

кон’югований полісахаридний пневмококовий вакцинний препарат (20-валентний, адсорбований)

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена виключно для вас. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Превенар 20 і для чого використовується
2. Що варто знати перед тим, як ви або дитина отримаєте Превенар 20
3. Як застосовується Превенар 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Превенар 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Превенар 20 і для чого призначений

Превенар 20 — це пневмококовий вакцинний препарат, який застосовується для:

• Дітей віком від 6 тижнів до неповних 18 років з метою профілактики захворювань, таких як: менінгіт (запалення оболонок мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекції вуха (гострий середній отит), спричинені 20 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.
• Особам віком 18 років і старше для профілактики захворювань, таких як пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення оболонок мозку), спричинених 20 типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 забезпечує захист від 20 типів бактерій Streptococcus pneumoniae.
Вакцина стимулює організм до вироблення власних антитіл, які забезпечують Вам або дитині захист від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або дитині введуть Превенар 20

Превенар 20 не повинен застосовуватися

• якщо Ви або дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до будь-якого іншого щеплення, що містить дифтерійний токсоїд.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед щепленням, якщо Ви або дитина:

• маєте або мали проблеми зі здоров’ям після будь-якої дози Превенар 20, наприклад, алергійну реакцію або труднощі з диханням,
• маєте серйозну хворобу або високу температуру. Наявність гарячки або інфекції верхніх дихальних шляхів у легкій формі (наприклад, застуда) сама по собі не є підставою для відстрочення щеплення,
• маєте будь-які проблеми зі зсіданням крові або легко утворюються синці,
• маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію вірусом імунодефіциту людини, ВІЛ); можливо, Ви не отримаєте максимальної користі від Превенар 20.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед щепленням, якщо дитина народилася
дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), оскільки можуть виникнути подовжені перерви
між вдихами протягом 2–3 днів після щеплення. Див. також розділ 4.
Як і при будь-якому щепленні, Превенар 20 не забезпечує захисту всіх вакцинованих людей.
Превенар 20 захищає лише від інфекцій вуха, спричинених видами Streptococcus
pneumoniae, проти яких було розроблено вакцину. Він не захищає від інших інфекційних агентів,
які можуть викликати ушні інфекції.
Інші лікарські засоби/щеплення та Превенар 20
Дитині можуть вводити Превенар 20 одночасно з іншими звичайними дитячими щепленнями.
У дорослих Превенар 20 може застосовуватися одночасно з інактивованою вакциною проти грипу в різних місцях ін’єкції. Залежно від оцінки індивідуального ризику лікарем, може бути рекомендовано розділити ці два щеплення, наприклад, на 4 тижні.
У дорослих Превенар 20 може застосовуватися одночасно з вакциною проти COVID-19 на основі мРНК.
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки або якщо нещодавно отримали інше щеплення.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Превенар 20 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Превенар 20 містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина маєте відомі алергії.
Превенар 20 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Превенар 20

Лікар або медсестра введе вам у м’яз руки/дитині у м’яз верхньої частини руки або стегна рекомендовану дозу (0,5 мл) вакцини.
Немовлята віком від 6 тижнів до 15 місяців
Дитині необхідно ввести початковий цикл із трьох ін’єкцій вакцини з наступною ревакцинацією.

• Першу ін’єкцію можна вводити вже у віці від 6 до 8 тижнів.
• Кожну ін’єкцію вводять окремо з інтервалом не менше 4 тижнів між дозами, за винятком останньої ін’єкції (ревакцинації), яку вводять у віці від 11 до 15 місяців. Вам повідомлять, коли дитині потрібно прийти на наступні ін’єкції.

Залежно від офіційних рекомендацій вашої країни, для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пологи передчасні (народжені до 37-го тижня вагітності)
Дитина отримає початковий цикл із трьох ін’єкцій з наступною ревакцинацією. Першу ін’єкцію можна вводити вже у віці 6 тижнів з інтервалом між дозами не менше 4 тижнів. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).
Немовлята, яким не вводили вакцину, віком від 7 місяців до неповних 12 років
Немовлята віком від 7 місяців до неповних 12 місяців повинні отримати три ін’єкції. Перші дві вводять із інтервалом не менше 4 тижнів. Третю ін’єкцію вводять у другому році життя.
Діти, яким не вводили вакцину, віком від 12 місяців до неповних 24 місяців
Діти віком від 12 місяців до неповних 24 місяців повинні отримати дві ін’єкції з інтервалом не менше 8 тижнів.
Діти, яким не вводили вакцину, віком від 2 років до неповних 5 років
Діти віком від 2 років до неповних 5 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Діти віком від 15 місяців до неповних 5 років, яким раніше повністю вводили вакцину Prevenar 13
Діти віком від 15 місяців до неповних 5 років, яким раніше повністю вводили вакцину Prevenar 13, повинні отримати одну ін’єкцію.
Діти та підлітки віком від 5 до неповних 18 років, яким раніше повністю вводили вакцину Prevenar 13
Діти та підлітки віком від 5 до неповних 18 років отримають одну ін’єкцію.
Якщо дитині раніше вводили вакцину Prevenar 13, перед введенням вакцини Превенар 20 має пройти щонайменше 8 тижнів.
Дорослі
Дорослі повинні отримати лише одну ін’єкцію.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи вводили вам раніше вакцину від пневмококової інфекції.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування вакцини Превенар 20, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особливі групи пацієнтів
Особи, які перебувають у групі підвищеного ризику пневмококової інфекції (наприклад, особи з серпоподібноклітинною анемією або інфекцією ВІЛ), включаючи тих, яким раніше вводили 23-валентну полісахаридну пневмококову вакцину, можуть отримати принаймні одну дозу вакцини Превенар 20.
Особам, які перенесли трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, можуть вводити три ін’єкції, першу — через 3–6 місяців після трансплантації, з інтервалом між дозами не менше 4 тижнів. Рекомендовано вводити четверту ін’єкцію (ревакцинацію) через 6 місяців після третьої ін’єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 20 може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти Превенар 20
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2): набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (набряк), задишка (диспнея), утруднення дихання (бронхоспазм); ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, таку як анафілаксія, включаючи шок.
Інші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти включають ті, що спостерігалися під час застосування Превенар 20 у немовлят та дітей (від 6 тижнів до 5 років, не включно):
Дуже почасті: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини

• Знижений апетит.
• Дратівливість.
• Відчуття сонливості.
• Підвищення температури.
• У місці введення для всіх дітей: почервоніння, ущільнення або набряк, біль або болючість.
• У місці введення після ревакцинації та у дітей віком від 2 до 5 років (не включно): почервоніння, ущільнення або набряк більше 2,0–7,0 см.

Постійні: можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини

• Діарея.
• Блювота.
• Висип.
• Підвищення температури (температура 38,9 °C або вище).
• У місці введення після початкового циклу ін’єкцій: почервоніння, ущільнення або набряк більше 2,0–7,0 см, біль або болючість, що заважає рухам.

Непостійні: можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини

• Судоми (або напади), включаючи ті, що спричинені підвищеною температурою.
• Кропив’янка (або висип, схожий на кропив’янку).
• У місці введення: почервоніння, ущільнення або набряк більше 7,0 см.

Рідкісні: можуть виникати до 1 випадку з 1 000 доз вакцини

• Алергічна реакція (гіперчутливість) у місці введення.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Превенар 13 і можуть виникати також під час застосування Превенар 20:

• Колапс або стан, схожий на шок (гіпотонічно-гіпореактивний епізод).
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя і/або губ.
• Плач.
• Неспокійний сон.

Наступні побічні ефекти включають ті, що спостерігалися під час застосування Превенар 20 у дітей та підлітків (віком від 5 до 18 років, не включно):
Дуже почасті: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини

• Головний біль.
• Біль у м’язах.
• У місці введення: біль, болючість, почервоніння, ущільнення або набряк.
• Втому.

Постійні: можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини

• Біль у суглобах.
• У місці введення: біль або болючість, що заважає рухам.

Непостійні: можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини

• Кропив’янка (або висип, схожий на кропив’янку).
• Підвищення температури.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Превенар 13 і можуть виникати також під час застосування Превенар 20:

• Діарея.
• Блювота.
• Знижений апетит.
• Дратівливість.
• Відчуття сонливості.
• Неспокійний сон.
• Висип.

У дітей та підлітків із ВІЛ-інфекцією, серпоподібноклітинною анемією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин спостерігалися подібні побічні ефекти, проте частота випадків блювоти, діареї, підвищення температури, болю в суглобах та болю або болючості в місці введення, що заважає рухам, була дуже високою.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час післяреєстраційного застосування Превенар 13 у дітей і можуть виникати також під час застосування Превенар 20:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс); набряк губ, обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) поблизу місця вакцинації, наприклад, під рукою або в паховій ділянці.
• У місці введення: кропив’янка, почервоніння та подразнення (дерматит) та відчуття свербіжку (свербіж).
• Висип, що спричиняє червоні сверблячі плями (множинна еритема).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Превенар 20 у дорослих:
Дуже почасті: можуть виникати більше ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини

• Головний біль.
• Біль у суглобах та м’язах.
• Біль/болючість у місці введення та втому.

Постійні: можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини

• Набряк у місці введення, почервоніння у місці введення та підвищення температури.

Непостійні: можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини

• Діарея, нудота та блювота.
• Висип та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
• Свербіж у місці введення, набряк залоз шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), кропив’янка у місці введення та озноб.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування іншої подібної вакцини, Превенар 13, і можуть виникати також під час застосування Превенар 20:

• Висип, що спричиняє червоні сверблячі плями (множинна еритема).
• Подразнення у місці введення.
• Знижений апетит.
• Обмеження рухомості руки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Превенар 20

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Превенар 20 слід використовувати якомога швидше після видалення з холодильника.
Не заморожуйте. Викидайте, якщо вакцина була заморожена.
Дані стабільності показують, що вакцина залишається стабільною протягом 96 годин, якщо зберігати її при температурі від 8 °C до 25 °C, або 72 години — при зберіганні при температурі від 0 °C до 2 °C. Після закінчення цих часових інтервалів Превенар 20 слід використати або викинути. Ці дані призначені як орієнтири для медичних працівників лише у разі тимчасового відхилення температурних умов.
Попередньо наповнені шприци слід зберігати в холодильнику горизонтально, щоб мінімізувати час, необхідний для повторного суспендування.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Превенар 20
Діючими речовинами є полісахаридні кон'югати з білком CRM (нетоксичний варіант дифтерійного токсину), що складаються з:

• 2,2 мікрограма полісахариду для серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F та 33F
• 4,4 мікрограма полісахариду для серотипу 6B

Одна доза (0,5 мл) містить приблизно 51 мікрограм білка-носія CRM, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).
Інші складові: натрію хлорид, янтарна кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Превенар 20 та вміст упаковки
Вакцина є білою ін'єкційною суспензією, яка постачається у шприці-одноразовці (0,5 мл).
Доступна в упаковках по 1, 10 та 50 штук, з або без голок. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel.: + 352 2714 7502

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (безкоштовно)
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це
не є ознакою псування. Шприци з розчином слід зберігати
горизонтально, щоб мінімізувати час, необхідний для ресуспензії.
Підготовка до введення

Крок 1. Ресуспензія вакцини
Тримайте шприц із розчином горизонтально між великим і
вказівним пальцями та інтенсивно струшуйте, доки вміст
шприца не перетвориться на однорідну білу суспензію. Не
використовуйте вакцину, якщо її не можна ресуспендувати.

Крок 2. Візуальний огляд
Візуально перевірте вакцину на наявність крупних частинок або
зміни кольору перед введенням. Не використовуйте вакцину, якщо
виявлено будь-який із цих факторів. Якщо вакцина не має вигляду
однорідної білої суспензії, повторіть кроки 1 і 2.

Крок 3. Зняття колпачка з наконечника шприца
Зніміть колпачок з наконечника шприца, обережно повертаючи його проти годинникової стрілки,
тримаючи при цьому адаптер Luer Lock.
Примітка: будьте уважні, щоб під час знімання колпачка шприца не було натиснуто на поршень.
Для шприців без голки
Крок 4. Приєднання стерильної голки
Приєднайте відповідну стерильну голку для внутрішньом’язового введення до шприца з розчином,
тримаючи адаптер Luer Lock і обертаючи голку за годинниковою стрілкою.
Введіть повну дозу.
Превенар 20 призначений лише для внутрішньом’язового застосування.
Превенар 20 не слід змішувати з іншими вакцинами чи лікарськими засобами в одному шприці.
Превенар 20 можна вводити одночасно з іншими дитячими вакцинами; у цьому випадку
слід використовувати різні ділянки введення.
Превенар 20 можна вводити дорослим одночасно з сезонною вакциною проти грипу
(QIV; інактивована, з поверхневими антигенами, ад’ювантна). У осіб із супутніми захворюваннями,
які пов’язані з підвищеним ризиком розвитку потенційно летального пневмококового захворювання,
можна розглянути можливість розділення введення QIV та Превенар 20 (наприклад, приблизно на 4 тижні).
Слід використовувати різні ділянки введення.
Превенар 20 можна вводити дорослим одночасно з протиCOVID-19 вакциною на основі мРНК
(з модифікованими нуклеозидами).
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, слід утилізувати відповідно до
чинних місцевих вимог.