Превенар 20

Инструкция по применению: информация для пользователя

Превенар 20 суспензия для инъекций

адсорбированный конъюгированный полисахаридный 20-валентный пневмококковый вакцинный препарат

Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях,
возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена только вам. Не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникла любая побочная реакция, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Превенар 20 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам или ребёнку введут Превенар 20
3. Как вводят Превенар 20
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Превенар 20
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Превенар 20 и для чего он предназначен

Превенар 20 — это пневмококковая вакцина, применяемая:

• Детям в возрасте от 6 недель до неполных 18 лет для профилактики таких заболеваний, как менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха (острый средний отит), вызванные 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.
• Лицам в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга), вызванных 20 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 20 обеспечивает защиту от 20 типов бактерий Streptococcus pneumoniae.
Вакцина стимулирует организм к выработке собственных антител, которые обеспечивают защиту вам или ребёнку от этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам или ребенку введут Превенар 20

Превенар 20 не должен применяться

• если вы или ребенок аллергик (гиперчувствительны) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к любому другому вакцине, содержащему дифтерийный токсоид.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если вы или ребенок:

• испытывали или испытываете проблемы со здоровьем после любой дозы Превенар 20, такие как аллергическая реакция или затруднения дыхания,
• страдаете от тяжелого заболевания или имеете высокую температуру. Наличие незначительной лихорадки или легкой инфекции верхних дыхательных путей (например, простуды) само по себе не является причиной для отсрочки вакцинации,
• страдаете от любого нарушения свертываемости крови или склонности к образованию синяков,
• имеете ослабленную иммунную систему (например, вследствие инфекции вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ); в этом случае вы можете не получить максимальную защиту от Превенар 20.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если ребенок родился
очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, перерывы в дыхании. См. также раздел 4.
Как и при применении любой вакцины, Превенар 20 не обеспечит защиту всем привитым лицам.
Превенар 20 защищает только от инфекций уха, вызванных штаммами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана данная вакцина. Он не защищает от других возбудителей инфекций, которые могут вызывать отиты.
Другие лекарственные средства/вакцины и Превенар 20
Ребёнку может быть введён Превенар 20 одновременно с другими вакцинами, применяемыми в рамках стандартного графика детской иммунизации.
У взрослых Превенар 20 может вводиться одновременно с инактивированной противогриппозной вакциной в разные участки инъекции. В зависимости от оценки индивидуального риска врачом, может быть рекомендовано разнести эти две вакцинации, например, на 4 недели.
У взрослых Превенар 20 может вводиться одновременно с противокоронавирусной вакциной на основе мРНК.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно была введена другая вакцина.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Превенар 20 не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные явления», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Превенар 20 содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,1 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у ребенка известны аллергии.
Превенар 20 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Превенар 20

Врач или медсестра введёт Вам препарат в мышцу плеча / ребёнку — в мышцу верхней части руки или бедра — в рекомендованной дозе (0,5 мл) в виде инъекции.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 15 месяцев
Ребёнок должен пройти начальный курс из трёх инъекций вакцины с последующей ревакцинацией.

• Первую инъекцию можно вводить уже в возрасте от 6 до 8 недель.
• Каждая инъекция вводится в отдельное посещение с интервалом не менее 4 недель между дозами, за исключением последней инъекции (ревакцинации), которая вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев. Вам сообщат, когда ребёнку нужно прийти на следующие инъекции.

В зависимости от официальных рекомендаций Вашей страны за дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Преждевременно рождённые младенцы (рождённые до 37-й недели беременности)
Ребёнок получит начальный курс из трёх инъекций с последующей ревакцинацией. Первую инъекцию можно вводить уже в 6-недельном возрасте, с интервалом между дозами не менее 4 недель. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнок получит четвёртую инъекцию (ревакцинацию).

Невакцинированные младенцы в возрасте от 7 месяцев до неполных 12 лет
Младенцы в возрасте от 7 месяцев до неполных 12 месяцев должны получить три инъекции. Первые две вводятся с интервалом не менее 4 недель. Третья инъекция вводится во втором году жизни.

Невакцинированные дети в возрасте от 12 месяцев до неполных 24 месяцев
Дети в возрасте от 12 месяцев до неполных 24 месяцев должны получить две инъекции с интервалом не менее 8 недель.

Невакцинированные дети в возрасте от 2 лет до неполных 5 лет
Дети в возрасте от 2 до неполных 5 лет должны получить одну инъекцию.

Дети в возрасте от 15 месяцев до неполных 5 лет, ранее полностью вакцинированные по схеме с Превенаром 13
Дети в возрасте от 15 месяцев до неполных 5 лет, ранее полностью вакцинированные Превенаром 13, должны получить одну инъекцию.

Дети и подростки в возрасте от 5 до неполных 18 лет, ранее полностью вакцинированные по схеме с Превенаром 13
Дети и подростки в возрасте от 5 до неполных 18 лет, ранее полностью вакцинированные Превенаром 13, получат одну инъекцию.
Если ребёнку ранее вводили Превенар 13, между введением Превенара 13 и Превенара 20 должен пройти интервал не менее 8 недель.

Взрослые
Взрослые должны получить только одну инъекцию.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вам ранее вводили пневмококковую вакцину.

Если у Вас возникнут вопросы по применению Превенара 20, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Особые категории пациентов
Лица, относящиеся к группе повышенного риска пневмококковой инфекции (например, при серповидноклеточной анемии или ВИЧ-инфекции), включая тех, кто ранее был вакцинирован 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной, могут получить по меньшей мере одну дозу Превенара 20.

Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, могут получить три инъекции, первую из которых вводят через 3–6 месяцев после трансплантации, с интервалом между дозами не менее 4 недель. Рекомендуется четвёртая инъекция (ревакцинация) через 6 месяцев после третьей инъекции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты Превенар 20
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2): отек лица, губ, рта, языка или горла (отек), одышка (диспноэ), затрудненное дыхание (бронхоспазм); это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия, включая шок.

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 20 у младенцев и детей (от 6 недель до неполных 5 лет):

Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 привитых

• Снижение аппетита.
• Раздражительность.
• Сонливость.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• В месте инъекции у всех детей: покраснение, уплотнение или отек, боль или болезненность.
• В месте инъекции после ревакцинации и у детей в возрасте от 2 до неполных 5 лет: покраснение, уплотнение или отек более 2,0–7,0 см.

Часто: может возникать у до 1 из 10 привитых

• Диарея.
• Рвота.
• Высыпания на коже.
• Повышение температуры тела (температура 38,9 °C и выше).
• В месте инъекции после первоначального курса вакцинации: покраснение, уплотнение или отек более 2,0–7,0 см, боль или болезненность, мешающая движению.

Нечасто: может возникать у до 1 из 100 привитых

• Судорожные припадки (или судороги), включая те, которые вызваны высокой температурой.
• Крапивница (или сыпь, похожая на крапивницу).
• В месте инъекции: покраснение, уплотнение или отек более 7,0 см.

Редко: может возникать у до 1 из 1 000 привитых

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 и могут наблюдаться также при применении Превенар 20:

• Коллапс или состояние, напоминающее шок (гипотонико-гипореактивный эпизод).
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отек лица и/или губ.
• Плач.
• Неспокойный сон.

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 20 у детей и подростков (в возрасте от 5 до неполных 18 лет):

Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 привитых

• Головная боль.
• Боль в мышцах.
• В месте инъекции: боль, болезненность, покраснение, уплотнение или отек.
• Усталость.

Часто: может возникать у до 1 из 10 привитых

• Боль в суставах.
• В месте инъекции: боль или болезненность, мешающая движению.

Нечасто: может возникать у до 1 из 100 привитых

• Крапивница (или сыпь, похожая на крапивницу).
• Повышение температуры тела (лихорадка).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 в пострегистрационный период у детей и могут наблюдаться также при применении Превенар 20:

• Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); отек губ, лица или горла (ангионевротический отек).
• Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) вблизи места вакцинации, например, под мышкой или в паху.
• В месте инъекции: крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит), зуд (прурит).
• Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 в после регистрации и могут наблюдаться также при применении Превенар 20:

• Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема).
• Раздражение в месте инъекции.
• Снижение аппетита.
• Ограничение подвижности руки.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 13 в после регистрации у детей и могут наблюдаться также при применении Превенар 20:

• Тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); отек губ, лица или горла (ангионевротический отек).
• Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) вблизи места вакцинации, например, под мышкой или в паху.
• В месте инъекции: крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит), зуд (прурит).
• Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Превенар 20 у взрослых:

Очень часто: может возникать более чем у 1 из 10 привитых

• Головная боль.
• Боль в суставах и мышцах.
• Боль/болезненность в месте инъекции и усталость.

Часто: может возникать у до 1 из 10 привитых

• Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела (лихорадка).

Нечасто: может возникать у до 1 из 100 привитых

• Диарея, тошнота и рвота.
• Высыпания на коже и отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).
• Зуд в месте инъекции, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышки или паха (лимфаденопатия), крапивница в месте инъекции и озноб.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении другой аналогичной вакцины, Превенар 13, и могут наблюдаться также при применении Превенар 20:

• Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема).
• Раздражение в месте инъекции.
• Снижение аппетита.
• Ограничение подвижности руки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Превенар 20

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Препарат Превенар 20 следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника.
Не замораживать. Утилизируйте препарат, если он был заморожен.
Данные по стабильности показывают, что вакцина остаётся стабильной в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 °C до 25 °C или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 °C до 2 °C. По истечении этих временных интервалов препарат Превенар 20 должен быть использован или утилизирован. Эти данные предназначены в качестве ориентира для медицинских работников исключительно в случае кратковременного отклонения температуры хранения.
Предварительно заполненные шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы минимизировать время, необходимое для повторного суспендирования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Превенар 20
Активными веществами являются полисахаридные конъюгаты с белком CRM (нетоксичный вариант дифтерийного токсина), состоящие из:

• 2,2 микрограмма полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F
• 4,4 микрограмма полисахарида для серотипа 6B

Одна доза (0,5 мл) содержит около 51 микрограмма белка-носителя CRM, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).
Другие компоненты: хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Превенар 20 и содержимого упаковки
Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, поставляемую в однодозовом шприце (0,5 мл).
Поставляется в упаковках по 1, 10 и 50 штук, с иглами или без них. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL
Tel.: +352 271 461 1

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер)

Pfizer Luxembourg SARL
Подразделение консультирования в области фармацевтики, Любляна
Tel.: +44 (0)1304 616161
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения возможно наблюдение белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это
не является признаком порчи. Предварительно заполненные шприцы следует хранить
горизонтально, чтобы сократить до минимума время, необходимое для повторного суспендирования.
Подготовка к введению

Шаг 1. Повторное суспендирование вакцины
Удерживайте предварительно заполненный шприц горизонтально между большим и
указательным пальцами и энергично встряхивайте до тех пор, пока содержимое шприца
не превратится в однородную белую суспензию. Не используйте вакцину, если её
невозможно повторно суспендировать.

Шаг 2. Визуальный осмотр
Проведите визуальный осмотр вакцины перед введением с целью исключить наличие
крупных частиц или изменений цвета. Не используйте вакцину, если обнаружены
один из этих признаков. Если вакцина не выглядит как однородная белая суспензия,
повторите шаги 1 и 2.

Шаг 3. Снятие колпачка с наконечника шприца
Снимите колпачок с наконечника шприца, медленно поворачивая его против часовой
стрелки, удерживая при этом адаптер Luer Lock.
Примечание: будьте осторожны, чтобы при снятии колпачка не надавить на выдвинутый
поршень.
Для шприцев без иглы
Шаг 4. Установка стерильной иглы
Установите подходящую иглу для внутримышечного введения на предварительно
заполненный шприц, удерживая адаптер Luer Lock и поворачивая иглу по часовой
стрелке.
Вводите полную дозу.
Превенар 20 предназначен только для внутримышечного введения.
Превенар 20 нельзя смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.
Превенар 20 может вводиться одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае
должны использоваться различные участки введения.
Превенар 20 может вводиться взрослым одновременно с сезонной противогриппозной вакциной
(QIV; поверхностный антиген, инактивированная, адъювантная). У пациентов с уже имеющимися
заболеваниями, связанными с высоким риском развития потенциально смертельной пневмококковой
патологии, может быть рассмотрена возможность раздельного введения QIV и Превенар 20 (например,
с интервалом около 4 недель). Должны использоваться различные участки введения.
Превенар 20 может вводиться взрослым одновременно с противоковидной вакциной на основе
мРНК (с модифицированными нуклеозидами).
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании,
должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.