Prevenar 20

Folleto informativo: información para el usuario

Prevenar 20 suspensión inyectable

vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la dé a otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Prevenar 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 20
3. Cómo se administra Prevenar 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prevenar 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prevenar 20 y para qué se utiliza

Prevenar 20 es una vacuna antineumocócica administrada a:

• Niños de entre 6 semanas y menores de 18 años para la prevención de enfermedades como: meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en sangre), neumonía (infección pulmonar) y otitis media aguda (infecciones del oído), causadas por 20 tipos de bacterias Streptococcus pneumoniae.
• Personas de 18 años o más para la prevención de enfermedades como neumonía (infección pulmonar), sepsis o bacteriemia (bacterias en sangre) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro), causadas por 20 tipos de bacterias Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 proporciona protección frente a 20 tipos de bacterias Streptococcus pneumoniae.
La vacuna estimula al organismo para que produzca sus propios anticuerpos, que le proporcionarán a usted o al niño protección frente a estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de que usted o el niño reciban Prevenar 20

Prevenar 20 no debe administrarse

• si usted o el niño son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o el niño:

• han presentado o presentan problemas de salud tras cualquier dosis de Prevenar 20, como una reacción alérgica o problemas respiratorios,
• padecen una enfermedad grave o presentan fiebre alta. Una fiebre o una infección leve de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) no constituye por sí sola un motivo para retrasar la vacunación,
• padecen cualquier problema de coagulación o si se forman moretones con facilidad,
• tienen el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH); podrían no obtener el máximo beneficio de Prevenar 20.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si el niño nació
muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), ya que podrían producirse intervalos
entre las respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días después de la vacunación. Véase también la sección 4.
Como con cualquier vacuna, Prevenar 20 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Prevenar 20 protegerá únicamente contra las infecciones del oído provocadas por los tipos de Streptococcus
pneumoniae para los que se desarrolló la vacuna. No protegerá frente a otros agentes infecciosos que
puedan causar infecciones del oído.
Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 20
Al niño podría administrársele Prevenar 20 simultáneamente con otras vacunas infantiles de rutina.
En adultos, Prevenar 20 puede administrarse simultáneamente con la vacuna antigripal (inactivada), en sitios de inyección diferentes. Según la evaluación del riesgo individual realizada por el médico, podría ser recomendable separar las dos vacunaciones, por ejemplo, en 4 semanas.
En adultos, Prevenar 20 puede administrarse simultáneamente con la vacuna anti-COVID-19 de ARNm.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento o si recientemente han recibido otra vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Prevenar 20 no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos de los efectos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos» podrían afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Prevenar 20 contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o el niño tienen alergias conocidas.
Prevenar 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Prevenar 20

El médico o la enfermera le inyectará en el músculo del brazo o en el músculo de la parte superior del brazo o del muslo del niño la dosis recomendada (0,5 mL) de vacuna.

Lactantes de edad comprendida entre 6 semanas y 15 meses
El niño debe recibir un ciclo inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.

• La primera inyección puede administrarse ya entre las 6 y las 8 semanas de edad.
• Cada inyección se administrará en una ocasión separada, con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis, excepto la última inyección (dosis de refuerzo), que se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad. Se le informará cuándo debe regresar el niño para las siguientes inyecciones.

Según las recomendaciones oficiales de su país, para obtener más información, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Lactantes prematuros (nacidos antes de la semana 37 de gestación)
El niño recibirá un ciclo inicial de tres inyecciones seguidas de una dosis de refuerzo. La primera inyección puede administrarse ya a las 6 semanas de edad, con al menos 4 semanas entre las dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, el niño recibirá una cuarta inyección (dosis de refuerzo).

Lactantes no vacunados de edad comprendida entre 7 meses y menos de 12 años
Los lactantes de edad comprendida entre 7 meses y menos de 12 meses deben recibir tres inyecciones. Las dos primeras se administran con un intervalo de al menos 4 semanas entre ellas. Una tercera inyección se administrará durante el segundo año de vida.

Niños no vacunados de edad comprendida entre 12 meses y menos de 24 meses
Los niños de edad comprendida entre 12 meses y menos de 24 meses deben recibir dos inyecciones, administradas con un intervalo de al menos 8 semanas.

Niños no vacunados de edad comprendida entre 2 años y menos de 5 años
Los niños de edad comprendida entre 2 años y menos de 5 años deben recibir una inyección.

Niños de edad comprendida entre 15 meses y menos de 5 años previamente vacunados con esquema completo con Prevenar 13
Los niños de edad comprendida entre 15 meses y menos de 5 años previamente vacunados completamente con Prevenar 13 deben recibir una inyección.

Niños y adolescentes de edad comprendida entre 5 años y menos de 18 años previamente vacunados con esquema completo con Prevenar 13
Los niños y adolescentes de edad comprendida entre 5 años y menos de 18 años recibirán una inyección.
Si el niño ha recibido previamente Prevenar 13, debe transcurrir un intervalo de al menos 8 semanas antes de recibir Prevenar 20.

Adultos
Los adultos deben recibir una sola inyección.
Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera si anteriormente le ha sido administrada una vacuna antineumocócica.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Prevenar 20, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Poblaciones especiales
Las personas consideradas en mayor riesgo de infección por Streptococcus pneumoniae (por ejemplo, aquellas con anemia falciforme o infección por VIH), incluidas aquellas previamente vacunadas con la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 20.
Las personas sometidas a trasplante de células madre hematopoyéticas pueden recibir tres inyecciones, con la primera administrada entre 3 y 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. Se recomienda una cuarta inyección (dosis de refuerzo) 6 meses después de la tercera inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, Prevenar 20 puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos graves de Prevenar 20
Informe inmediatamente a su médico si observa los siguientes efectos adversos graves (ver también el
apartado 2): hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (edema), dificultad para respirar (disnea),
opresión en el pecho (broncoespasmo); estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave como la anafilaxia, incluido el shock.
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en lactantes y niños (de 6 semanas a menores de 5 años):
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Disminución del apetito.
• Irritabilidad.
• Sensación de somnolencia.
• Fiebre.
• En el lugar de inyección en todos los niños: enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto.
• En el lugar de inyección tras la dosis de refuerzo y en niños de entre 2 y menores de 5 años: enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón superior a 2,0-7,0 cm.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Diarrea.
• Vómitos.
• Erupción cutánea.
• Fiebre (temperatura elevada de 38,9 °C o superior).
• En el lugar de inyección tras el ciclo inicial de inyecciones: enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón superior a 2,0-7,0 cm, dolor o sensibilidad al tacto que interfiere con el movimiento.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna

• Crisis convulsivas (o convulsiones), incluidas aquellas provocadas por fiebre alta.
• Urticaria (o erupción similar a la urticaria).
• En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón superior a 7,0 cm.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 dosis de vacuna

• Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de inyección.

Los siguientes efectos adversos han sido observados con Prevenar 13 y podrían observarse también con Prevenar 20:

• Colapso o estado tipo shock (episodio hipotónico-hiporreactivo).
• Reacción alérgica (hipersensibilidad), incluido hinchazón de la cara y/o labios.
• Llanto.
• Sueño inquieto.

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en niños y adolescentes (de entre 5 y menores de 18 años):
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular.
• En el lugar de inyección: dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón.
• Fatiga.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Dolor articular.
• En el lugar de inyección: dolor o sensibilidad al tacto que interfiere con el movimiento.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna

• Urticaria (o erupción similar a la urticaria).
• Fiebre.

Los siguientes efectos adversos han sido observados con Prevenar 13 en la experiencia poscomercialización y podrían observarse también con Prevenar 20:

• Diarrea.
• Vómitos.
• Disminución del apetito.
• Irritabilidad.
• Sensación de somnolencia.
• Sueño inquieto.
• Erupción cutánea.

Los niños y adolescentes con infección por VIH, anemia falciforme o sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas han presentado efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias de vómitos, diarrea, fiebre, dolores articulares y, en el lugar de inyección: dolor o sensibilidad al tacto que interfiere con el movimiento fueron muy frecuentes.
Los siguientes efectos adversos han sido observados con Prevenar 13 en la experiencia poscomercialización en niños y podrían observarse también con Prevenar 20:

• Reacción alérgica grave, incluido shock (colapso cardiovascular); hinchazón de los labios, cara o garganta (angioedema).
• Ganglios linfáticos o glándulas aumentadas de tamaño (linfoadenopatía) cerca del lugar de vacunación, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle.
• En el lugar de inyección: urticaria, enrojecimiento e irritación (dermatitis) y sensación de picor (prurito).
• Una erupción cutánea que causa manchas rojas pruriginosas (eritema multiforme).

Los siguientes efectos adversos son los notificados para Prevenar 20 en adultos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Dolor de cabeza.
• Dolor articular y muscular.
• Dolor/sensibilidad en el lugar de inyección y fatiga.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna

• Hinchazón en el lugar de inyección, enrojecimiento en el lugar de inyección y fiebre.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna

• Diarrea, náuseas y vómitos.
• Erupción cutánea y hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Picor en el lugar de inyección, hinchazón de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfoadenopatía), urticaria en el lugar de inyección y escalofríos.

Los siguientes efectos adversos han sido observados con otra vacuna similar, Prevenar 13, y podrían observarse también con Prevenar 20:

• Una erupción cutánea que causa manchas rojas pruriginosas (eritema multiforme).
• Irritación en el lugar de inyección.
• Disminución del apetito.
• Limitación del movimiento del brazo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prevenar 20

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Prevenar 20 debe utilizarse lo antes posible después de haber sido retirado de la nevera.
No congele. Deseche el medicamento si el vacuna ha sido congelada.
Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable durante 96 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre
8 °C y 25 °C, o 72 horas si se conserva a temperaturas comprendidas entre 0 °C y 2 °C. Una vez transcurrido este
periodo de tiempo, Prevenar 20 debe utilizarse o desecharse. Estos datos están destinados a servir como orientación
para los profesionales sanitarios únicamente en caso de exposición térmica temporal.
Las jeringas precargadas deben conservarse en la nevera en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prevenar 20
Los principios activos son polisacáridos conjugados con la proteína CRM (una variante no tóxica de la
toxina de la difteria) compuestos por:

• 2,2 microgramos de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F
• 4,4 microgramos de polisacárido para el serotipo 6B

Una dosis (0,5 mL) contiene aproximadamente 51 microgramos de proteína portadora CRM adsorbida en
fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Prevenar 20 y contenido del envase
La vacuna es una suspensión inyectable blanca, suministrada en jeringa precargada unidosis (0,5 mL).
Se presenta en envases de 1, 10 y 50 unidades, con o sin agujas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +359 2 970 4333 Tel: + 370 5 251 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratoires Pfizer, Lda.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal de Chipre) Pfizer AB
Tel: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto
no constituye un signo de deterioro. Las jeringas precargadas deben conservarse
horizontalmente para minimizar el tiempo de resuspensión.
Preparación para la administración

Paso 1. Resuspensión de la vacuna
Mantenga la jeringa precargada horizontalmente entre el pulgar y
el índice y agite enérgicamente hasta que el contenido de la
jeringa forme una suspensión blanca homogénea. No utilice la vacuna si no puede resuspenderse.

Paso 2. Inspección visual
Inspeccione visualmente la vacuna para descartar la presencia
de partículas de gran tamaño y signos de alteración del
color antes de la administración. No utilice la vacuna si se
observa alguno de estos factores. Si la vacuna no presenta aspecto de suspensión blanca homogénea,
repita los pasos 1 y 2.

Paso 3. Retirada de la tapa de la punta de la jeringa
Retire la tapa de la punta de la jeringa del adaptador Luer
Lock girando lentamente la tapa en sentido antihorario
mientras sujeta el adaptador Luer Lock.
Nota: tenga cuidado para que el émbolo extendido no sea
presionado durante la retirada de la tapa de la jeringa.
Para jeringas sin aguja
Paso 4. Colocación de una aguja estéril
Coloque una aguja adecuada para administración intramuscular en la jeringa precargada sujetando
el adaptador Luer Lock y girando la aguja en sentido horario.
Administre la dosis completa.
Prevenar 20 es solo para uso intramuscular.
Prevenar 20 no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
Prevenar 20 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas infantiles; en este caso,
deben utilizarse localizaciones de vacunación diferentes.
Prevenar 20 puede administrarse en adultos simultáneamente con la vacuna contra la gripe estacional
(QIV; antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante). En personas con enfermedades preexistentes
asociadas a un alto riesgo de desarrollar una enfermedad neumocócica potencialmente mortal,
podría considerarse la posibilidad de separar las administraciones de QIV y
Prevenar 20 (por ejemplo, aproximadamente 4 semanas). Deben utilizarse localizaciones de vacunación distintas.
Prevenar 20 puede administrarse en adultos simultáneamente con la vacuna anti-COVID-19 de ARNm
(modificada a nivel de los nucleósidos).
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.