Превенар 13

Інструкція: інформація для користувача

Превенар 13 суспензія для ін'єкцій

кон'югований адсорбований полісахаридний пневмококовий вакцина (13-валентний)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам або дитині введуть цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Ця вакцина призначена виключно Вам або дитині. Не передавайте її іншим.
• Якщо у Вас або у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Превенар 13 і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або дитина отримаєте Превенар 13
3. Як застосовувати Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Превенар 13
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Превенар 13 і для чого його застосовують

Превенар 13 — це пневмококовий вакцин, який застосовується:

• дітям віком від 6 тижнів до 17 років для захисту від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекція середнього вуха;
• дорослим віком від 18 років і старше для профілактики таких захворювань, як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок). Усі описані захворювання спричинюються тринадцятьма типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює
Превенар, який забезпечував захист від 7 типів бактерій.
Вакцина діє, сприяючи організму утворювати власні антитіла, які захищають вас або дитину
від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або дитині введуть Превенар 13

Превенар 13 не повинен застосовуватися:

• якщо Ви або дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсойд;
• якщо Ви або дитина маєте тяжку інфекцію з високою температурою (понад 38 °C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до поліпшення стану здоров’я. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати. Проте, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо Ви або дитина:

• мали будь-які медичні проблеми після попередньої дози Превенару або Превенару 13, наприклад, алергічну реакцію або труднощі з диханням;
• маєте будь-які проблеми зі згортанням крові або схильність до утворення синців;
• маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через ВІЛ-інфекцію), оскільки ефективність Превенару 13 може бути недостатньою;
• мали судоми, оскільки може знадобитися прийом ліків для зниження температури перед введенням Превенару 13. Якщо після вакцинації дитина втратить свідомість або матиме судоми (припадки), негайно зверніться до лікаря: див. також розділ 4.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо дитина народилася
дуже передчасно (на 28-й тижні вагітності або раніше), оскільки упродовж 2–3 днів після вакцинації
можуть виникати довші, ніж зазвичай, перерви між вдихами. Див. також розділ 4.
Як і будь-яка інша вакцина, Превенар 13 не забезпечує захисту для всіх вакцинованих осіб.
Превенар 13 захищає лише від інфекцій середнього вуха у дітей, спричинених штамами
Streptococcus pneumoniae, що містяться у вакцині. Він не захищає від інших збудників, які можуть
викликати інфекції вуха.
Інші ліки/вакцини та Превенар 13:
Лікар може порадити Вам дати дитині парацетамол або інші засоби, що знижують температуру, до
введення Превенару 13. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти від Превенару 13.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно
приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або нещодавно отримали інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте дитину грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Превенар 13 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»,
можуть тимчасово впливати на цю здатність.
Превенар 13 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Превенар 13

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини (0,5 мл) у ваше плече або у плече чи м’яз стегна дитини.
Новонароджені віком від 6 тижнів до 6 місяців
Зазвичай дитині необхідно ввести початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини, після чого — ревакцинацію.

• Першу ін’єкцію можна вводити з віку 6 тижнів.
• Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше ніж через місяць після попередньої.
• Четверту ін’єкцію (ревакцинацію) вводять дитині у віці від 11 до 15 місяців.
• Вам повідомлять, коли дитині потрібно повернутися для наступної ін’єкції.

Згідно з офіційними рекомендаціями вашої країни, лікар або медсестра можуть застосувати інший графік вакцинації. Щоб отримати додаткову інформацію, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пологи передчасні
Дитина отримає початкову серію з трьох ін’єкцій. Першу ін’єкцію можна вводити вже у віці шести тижнів, інтервал між дозами — не менше місяця. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).
Новонароджені, діти та підлітки, які не були вакциновані, віком понад 7 місяців
Новонароджені віком від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну ін’єкцію вводять не раніше ніж через місяць після попередньої. Третю ін’єкцію вводять протягом другого року життя.
Діти віком від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну ін’єкцію вводять не раніше ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 2 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Новонароджені, діти та підлітки, які раніше були вакциновані вакциною Prevenar
Новонароджені та діти, яким раніше вводили вакцину Prevenar, можуть отримати вакцину Превенар 13 для завершення серії ін’єкцій.
Дітям віком від 1 до 5 років, яким раніше вводили вакцину Prevenar, лікар або медсестра порадять, скільки ін’єкцій Превенар 13 необхідно.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дитина завершила серію ін’єкцій.
Якщо ви забули повернутися на вакцинацію у встановлений час, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Дорослі повинні отримати одну ін’єкцію.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо вам раніше вже вводили пневмококову вакцину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Превенар 13, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особливі групи
Особи, які вважаються піддаються підвищеному ризику пневмококової інфекції (наприклад, особи з серпоподібноклітинною анемією або інфекцією ВІЛ), включаючи тих, яким раніше вводили 23-валентну полісахаридну пневмококову вакцину, можуть отримати принаймні одну дозу Превенар 13.
Особи, які перенесли трансплантацію кровотворних стовбурових клітин, можуть отримати три ін’єкції, першу — через 3–6 місяців після трансплантації, з інтервалом між дозами не менше місяця. Через шість місяців після третьої ін’єкції рекомендовано введення четвертої ін’єкції (ревакцинації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 13 може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося щодо Превенару 13 у новонароджених та дітей (вік від 6 тижнів до 5 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Лихоманка, дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції, сонливість, неспокійний сон
• Покрасніння, ущільнення або набряк у місці ін’єкції розміром 2,5 см – 7 см (після ревакцинації та у старших дітей [віком від 2 до 5 років]).

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота, діарея
• Лихоманка понад 39°C, болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам, почервоніння, ущільнення або набряк у місці ін’єкції розміром 2,5 см – 7 см (після початкового циклу ін’єкцій)
• Висип

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Судоми, включаючи ті, що пов’язані з високою температурою
• Кропив’янка або уртикарний висип
• Покрасніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції більше 7 см, плач

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• Колапс або стан, схожий на шок (гіпореактивно-гіпотонічний епізод)
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання

Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося щодо Превенару 13 у дітей та підлітків
(віком від 6 до 17 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції; сонливість; неспокійний сон; болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Головний біль
• Блювота, діарея
• Висип, кропив’янка або уртикарний висип
• Лихоманка

Діти та підлітки, хворі на ВІЛ-інфекцію, серпоподібноклітинну анемію або з трансплантацією стовбурових клітин, що утворюють клітини крові, мали подібні побічні ефекти, проте частота головного болю, блювоти, діареї, лихоманки, втоми та болю в суглобах і м’язах була дуже високою.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися паузи між вдихами триваліше норми протягом 2–3 днів після вакцинації.
Наступні побічні ефекти включають ті, про які повідомлялося щодо Превенару 13 у дорослих:
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту, головний біль, діарея, блювота (у осіб віком від 18 до 49 років)
• Озноб, втома, висип, біль, почервоніння, набряк, ущільнення або болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам руки (сильний біль або болючість у місці ін’єкції у осіб віком від 18 до 39 років та сильне обмеження рухів руки у осіб віком від 18 до 39 років)
• Погіршення або новий біль у суглобах, погіршення або новий біль у м’язах
• Лихоманка (у осіб віком від 18 до 29 років)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота (у осіб віком 50 років і старше), лихоманка (у осіб віком 30 років і старше).

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Нудота
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та губ, утруднення дихання
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) поблизу місця ін’єкції, наприклад, під рукою

Дорослі з ВІЛ-інфекцією мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою, а нудоти — поширеною.
Дорослі з трансплантацією стовбурових клітин, що утворюють клітини крові, мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою.
Наступні додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, були відзначені при застосуванні Превенару 13 під час постмаркетингового досвіду:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс), ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла)
• Кропив’янка, почервоніння та подразнення (дерматит) та свербіж у місці ін’єкції, гарячі приливи
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) в області ін’єкції, наприклад, під рукою або в паху
• Висип на шкірі, що викликає сверблячі червоні плями (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Превенар 13

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожуйте.
Превенар 13 стабільний при температурі до 25°C протягом чотирьох днів. Після закінчення цього періоду
Превенар 13 повинен бути використаний або утилізований. Ці дані призначені для орієнтації медичних працівників у разі тимчасових коливань температури.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Превенар 13
Активні сполучені речовини — це CRM-полісахаридні кон'югати, що складаються з:

• 2,2 мікрограма полісахариду для серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мікрограма полісахариду для серотипу 6B

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг білка-носія CRM, адсорбованого на фосфаті алюмінію (0,125 мг алюмінію).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, янтарна кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Превенар 13 та вмісту упаковки
Вакцина є білою ін'єкційною суспензією, яка постачається у попередньо наповненому однодозовому шприці (0,5 мл).
Упаковки містять 1, 10 або 50 шприців із або без голок. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgium

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Чеська Республіка
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Данія
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Німеччина
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Естонія
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Естонії
Тел.: +372 666 7500

Греція
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Іспанія
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 914909900

Франція
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40

Хорватія
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Ісландія
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Італія
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Кіпр
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Латвії
Тел.: +371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, філія в Литві
Тел.: +370 52 51 4000

Люксембург/Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Угорщина
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21 344610

Нідерланди
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Норвегія
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Австрія
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Польща
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Португалія
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Румунія
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Словенія
Pfizer Luxembourg SARL, консультаційне підрозділ з фармацевтичних питань, Любляна
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Словацька Республіка
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел.: +421 2 3355 5500

Фінляндія/Фінляндія
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеція
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Цей листок було оновлено:

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це
не є ознакою псування.
Вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких частинок і/або змін фізичного вигляду.
Не використовувати у будь-якому з перелічених випадків.
Перед видаленням повітря зі шприца вакцину слід добре збалансувати, щоб отримати однорідну білу суспензію.
Вводити всю дозу.
Превенар 13 призначений виключно для внутрішньом’язового застосування. Не вводити внутрішньовенно.
Превенар 13 не можна змішувати в одному шприці з жодними іншими вакцинами.
Превенар 13 можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами для дітей; у цьому випадку слід використовувати різні місця ін’єкції.
Превенар 13 можна застосовувати дорослим у віці 50 років і старше одночасно з вітчизняною вакциною проти грипу (інактивованою три- або тетравалентною).
Будь-які невикористані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Превенар 13 суспензія для ін’єкцій у флаконі для одноразового використання

вакцина проти пневмококової інфекції полісахаридна кон’югована (13-валентна, адсорбована)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або дитина отримаєте цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам або дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Превенар 13 і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж ви або дитина отримаєте Превенар 13
3. Як застосовувати Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Превенар 13
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Превенар 13 і для чого його застосовують

Превенар 13 — це пневмококовий вакцина, яку застосовують:

• дітям віком від 6 тижнів до 17 років для захисту від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонок мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легень) та інфекція середнього вуха;
• дорослим віком від 18 років і старше для профілактики таких захворювань, як: пневмонія (інфекція легень), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення оболонок мозку). Усі описані захворювання спричинені тринадцятьма типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює вакцину Превенар, яка забезпечувала захист від 7 типів бактерій.
Вакцина діє, сприяючи організму утворювати власні антитіла, що захищають вас або дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або дитині введуть Превенар 13

Превенар 13 не повинен застосовуватися:

• якщо Ви або дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсоїд;
• якщо Ви або дитина маєте тяжке захворювання з високою температурою (понад 38°C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до поліпшення стану здоров’я. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати. Проте, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед щепленням.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо Ви або дитина:

• маєте або мали будь-які медичні проблеми після будь-якої дози Превенару або Превенару 13, наприклад, алергічну реакцію або труднощі з диханням;
• маєте будь-які проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців;
• маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ), що може зменшити ефективність Превенару 13;
• мали судоми, оскільки може знадобитися прийом ліків для зниження температури перед введенням Превенару 13. Якщо після вакцинації дитина втратить свідомість або матиме судоми (припадки), негайно зверніться до лікаря: див. також розділ 4.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед вакцинацією, якщо дитина народилася дуже передчасно (на 28-й тижні вагітності або раніше), оскільки у такому разі протягом 2–3 днів після вакцинації можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, перерви між вдихами. Див. також розділ 4.
Як і будь-яка інша вакцина, Превенар 13 не забезпечує захисту для всіх вакцинованих осіб.
Превенар 13 захищає лише від інфекцій середнього вуха у дітей, спричинених штамами Streptococcus pneumoniae, наявними у вакцині. Він не захищає від інших збудників, що можуть викликати інфекції середнього вуха.

Інші лікарські засоби/вакцини та Превенар 13:
Лікар може порадити Вам дати дитині парацетамол або інші засоби, що знижують температуру, перед введенням Превенару 13. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти від Превенару 13.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або нещодавно отримали будь-яку іншу вакцину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Превенар 13 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Превенар 13 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Превенар 13

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини (0,5 мл) у ваше плече або у плече чи м’яз стегна дитини.
Новонароджені віком від 6 тижнів до 6 місяців
Зазвичай дитині необхідно ввести початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини, після чого — ревакцинацію.

• Першу ін’єкцію можна вводити з віку 6 тижнів.
• Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше ніж через місяць після попередньої.
• Четверту ін’єкцію (ревакцинацію) вводять дитині у віці від 11 до 15 місяців.
• Вам повідомлять, коли дитині потрібно повернутися для наступної ін’єкції.

Залежно від офіційних рекомендацій вашої країни, лікар або медсестра можуть дотримуватися іншого графіка вакцинації. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Попередньо недоношені новонароджені
Дитина отримає початкову серію з трьох ін’єкцій. Першу ін’єкцію можна вводити вже з шести тижнів, з інтервалом між дозами не менше ніж місяць. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).
Невакциновані новонароджені, діти та підлітки старші 7 місяців
Новонароджені віком від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше ніж через місяць після попередньої. Третю ін’єкцію вводять протягом другого року життя.
Діти віком від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 2 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Новонароджені, діти та підлітки, які раніше вакцинувалися Превенаром
Новонароджені та діти, які раніше вакцинувалися Превенаром, можуть отримати Превенар 13 для завершення серії ін’єкцій.
Для дітей віком від 1 до 5 років, які раніше вакцинувалися Превенаром, лікар або медсестра порадять, скільки ін’єкцій Превенар 13 необхідно.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дитина завершила серію ін’єкцій.
Якщо ви забули прийти на вакцинацію у встановлений час, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Дорослі повинні отримати одну ін’єкцію.
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, чи отримували ви раніше вакцину від пневмококової інфекції.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Превенар 13, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особливі групи
Особи, які вважаються підданими підвищеному ризику пневмококової інфекції (наприклад, ті, що страждають серпоподібноклітинною анемією або інфекцією ВІЛ), включаючи тих, хто раніше вакцинувся 23-валентною полісахаридною пневмококовою вакциною, можуть отримати принаймні одну дозу Превенар 13.
Особи, які отримали трансплантацію кровотворних стовбурових клітин, можуть отримати три ін’єкції: першу — через 3–6 місяців після трансплантації, з інтервалом між дозами не менше ніж місяць. Через шість місяців після третьої ін’єкції рекомендована четверта ін’єкція (ревакцинація).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 13 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у новонароджених та дітей (віком від 6 тижнів до 5 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Лихоманка, дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції, сонливість, неспокійний сон
• Покрасніння, ущільнення або набряк у місці ін’єкції розміром 2,5 см – 7 см (після ревакцинації та у старших дітей (віком від 2 до 5 років)).

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота, діарея
• Лихоманка вище 39 °C, болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам, почервоніння, ущільнення або набряк у місці ін’єкції розміром 2,5 см – 7 см (після початкового циклу ін’єкцій)
• Висип

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Судоми, включаючи ті, що пов’язані з високою температурою
• Висип, кропив’янка або висип, схожий на кропив’янку
• Покрасніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції більше 7 см, плач

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• Колапс або стан, схожий на шок (гіпореактивно-гіпотонічний епізод)
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та/або губ, утруднення дихання

До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у дітей та підлітків
(віком від 6 до 17 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці ін’єкції; сонливість; неспокійний сон; болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Головний біль
• Блювота, діарея
• Висип, кропив’янка або висип, схожий на кропив’янку
• Лихоманка

Діти та підлітки, хворі на ВІЛ-інфекцію, серпоподібноклітинну анемію або які перенесли трансплантацію стовбурових клітин, що утворюють клітини крові, мали подібні побічні ефекти, проте частота головного болю, блювоти, діареї, лихоманки, втоми та болю в суглобах і м’язах була дуже високою.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), у період до 2–3 днів після вакцинації можуть виникати довші, ніж зазвичай, паузи між вдихами.
До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у дорослих:
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту, головний біль, діарея, блювота (у осіб віком від 18 до 49 років)
• Озноб, втому, висип, біль, почервоніння, набряк, ущільнення або болючість у місці ін’єкції, що заважає рухам руки (сильний біль або болючість у місці ін’єкції у осіб віком від 18 до 39 років та сильне обмеження рухів руки у осіб віком від 18 до 39 років)
• Погіршення або новий біль у суглобах, погіршення або новий біль у м’язах
• Лихоманка (у осіб віком від 18 до 29 років)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота (у осіб віком 50 років і старших), лихоманка (у осіб віком 30 років і старших)

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Нудота
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та губ, утруднення дихання
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) поблизу місця ін’єкції, наприклад, під рукою

Дорослі з ВІЛ-інфекцією мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою.
Дорослі, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин, що утворюють клітини крові, мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою.
Наведені нижче додаткові побічні ефекти спостерігалися під час постмаркетингового застосування Превенар 13:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс), ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла)
• Кропив’янка, почервоніння та подразнення (дерматит) та свербіж у місці ін’єкції, припливи гарячої хвилі
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) в області ін’єкції, наприклад, під рукою або в паховій ділянці
• Висип, що викликає сверблячі червоні плями на шкірі (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Превенар 13

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Превенар 13
Активні сполучені компоненти — це CRM-полісахаридні кон'югати, що складаються з:

• 2,2 мкг полісахариду для серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мкг полісахариду для серотипу 6B

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг білка-носія CRM, адсорбованого на фосфаті алюмінію
(0,125 мг алюмінію).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сукцинова, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Превенар 13 та вміст упаковки
Вакцина є білою ін'єкційною суспензією, поставляється в однодозових флаконах (0,5 мл). Упаковки
по 1, 5, 10, 25 та 50 флаконів. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA
Тел. + 370 52 51 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България
Тел: +359 2 970 4333
Тел: +36 1 488 3700
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o.
Vivian Corporation Ltd.
Тел: +420 283 004 111
Тел: + 35621 344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS
Pfizer BV
Тел: +45 44 201 100
Тел: +31 (0)10 406 43 01
Німеччина Норвегія
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer AS
Тел: +49 (0)30 550055-51000
Тел: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500
Тел: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E.
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800
Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L.
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34914909900
Тел: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer
Pfizer Romania S.R.L
Тел: +33 1 58 07 34 40
Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o.
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел: + 385 1 3908 777
Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161
Тел: + 421 2 3355 5500
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf.
Pfizer Oy
Тел: + 354 540 8000
Тел./Тел: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l.
Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21
Тел: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр Великобританія (Північна Ірландія)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Pfizer Limited
Тел: +357 22 817690
Тел: +44 (0) 1304 616161
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Цей листівка була оновлена:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це
не є ознакою псування.
Вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких частинок і/або змін фізичного вигляду.
Не використовувати у будь-якому з перелічених випадків.
Перед застосуванням вакцину слід ретельно струсити, щоб отримати однорідну білу суспензію.
Вводити всю дозу.
Превенар 13 призначений виключно для внутрішньом’язового застосування. Не вводити внутрішньовенно.
Превенар 13 не слід змішувати в одній шприці з жодними іншими вакцинами.
Превенар 13 можна застосовувати одночасно з іншими дитячими вакцинами; у цьому випадку
необхідно використовувати різні місця ін’єкції.
Превенар 13 можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою три- або
чотирикомпонентною) у дорослих віком 50 років і старше.
Будь-які невикористані залишки продукту або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Інструкція: інформація для користувача

Превенар 13 суспензія для ін’єкцій у багаторазовій упаковці

полісахаридний кон’югований пневмококовий вакцинний препарат (13-валентний, адсорбований)
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКА ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ АБО ДИТИНІ ЗРОБЛЯТЬ ЦЮ ВАКЦИНАЦІЮ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей вакцинний препарат призначено лише вам або дитині. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

1. Що таке Превенар 13 і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як вам або дитині вводитимуть Превенар 13
3. Як застосовувати Превенар 13
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Превенар 13
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Превенар 13 і для чого його застосовують

Превенар 13 — це пневмококовий вакцина, яку застосовують:

• дітям віком від 6 тижнів до 17 років для захисту від таких захворювань, як: менінгіт (запалення оболонок головного мозку), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові), пневмонія (інфекція легенів) та інфекція середнього вуха;
• дорослим віком від 18 років і старшим для профілактики таких захворювань, як: пневмонія (інфекція легенів), сепсис або бактеріємія (бактерії у крові) та менінгіт (запалення оболонок головного мозку). Усі описані захворювання спричинені тринадцятьма типами бактерій Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 забезпечує захист від 13 типів бактерій Streptococcus pneumoniae і замінює вакцину Превенар, яка забезпечувала захист від 7 типів бактерій.
Вакцина діє, сприяючи організму у виробленні власних антитіл, які захищають вас або дитину від цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам чи дитині введуть Превенар 13

Превенар 13 не повинен застосовуватися:

• якщо Ви чи дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний токсоїд;
• якщо Ви чи дитина маєте тяжку інфекцію з високою температурою (понад 38°C). У такому разі вакцинацію слід відкласти до поліпшення стану здоров’я. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є перешкодою. Проте, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед вакцинацією, якщо Ви чи дитина:

• мали або маєте будь-які медичні проблеми після будь-якої дози Превенару чи Превенару 13, такі як алергічна реакція чи труднощі з диханням;
• маєте будь-які проблеми зі зсіданням крові або легко у вас утворюються синці;
• маєте ослаблену імунну систему (наприклад, через інфекцію ВІЛ), у такому разі можливо, Ви не отримаєте повної користі від Превенару 13;
• мали напади судом, оскільки може знадобитися прийом ліків для зниження температури перед введенням Превенару 13. Якщо після вакцинації дитина втратить свідомість або матиме напади судом, негайно зверніться до лікаря: див. також розділ 4.

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед вакцинацією, якщо дитина народилася
дуже передчасно (на 28-й тижні вагітності або раніше), оскільки упродовж 2–3 днів після вакцинації
можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, перерви між вдихами. Див. також розділ 4.
Як і будь-яка інша вакцина, Превенар 13 не забезпечує захисту всіх вакцинованих осіб.
Превенар 13 захищає лише від інфекцій середнього вуха у дітей, спричинених типами Streptococcus pneumoniae,
що містяться у вакцині. Він не захищає від інших збудників інфекцій, які можуть викликати запалення вуха.
Інші лікарські засоби/вакцини та Превенар 13:
Лікар може порадити Вам дати дитині парацетамол або інші ліки, що знижують температуру, до введення Превенару 13. Це допоможе зменшити деякі побічні ефекти від Превенару 13.
Повідомте лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо Ви чи дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, або нещодавно отримали інші вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Превенар 13 не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Проте деякі з ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Превенар 13 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Превенар 13

Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу вакцини (0,5 мл) у ваше плече або у плече чи м’яз стегна дитини.
Новонароджені віком від 6 тижнів до 6 місяців
Зазвичай дитина повинна отримати початкову серію з трьох ін’єкцій вакцини, за якими слідує ревакцинація.

• Першу ін’єкцію можна вводити з віку 6 тижнів.
• Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше, ніж через місяць після попередньої.
• Четверту ін’єкцію (ревакцинацію) вводять дитині у віці від 11 до 15 місяців.
• Вам повідомлять, коли дитині потрібно повернутися для наступної ін’єкції.

Залежно від офіційних рекомендацій вашої країни, лікар або медсестра можуть використовувати інший графік вакцинації. Щоб отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Передчасно народжені новонароджені
Дитина отримає початкову серію з трьох ін’єкцій. Першу ін’єкцію можна вводити вже у віці шести тижнів, інтервал між дозами має бути не менше місяця. У віці від 11 до 15 місяців дитина отримає четверту ін’єкцію (ревакцинацію).
Невакциновані новонароджені, діти та підлітки віком старше 7 місяців
Новонароджені віком від 7 до 11 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше, ніж через місяць після попередньої. Третю ін’єкцію вводять протягом другого року життя.
Діти віком від 12 до 23 місяців повинні отримати дві ін’єкції. Кожну наступну ін’єкцію вводять не раніше, ніж через два місяці після попередньої.
Діти віком від 2 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Новонароджені, діти та підлітки, які раніше вакцинувалися препаратом Prevenar
Новонароджені та діти, які раніше вакцинувалися препаратом Prevenar, можуть отримати вакцину Превенар 13 для завершення серії ін’єкцій.
Для дітей віком від 1 до 5 років, які раніше вакцинувалися препаратом Prevenar, лікар або медсестра порадить, скільки ін’єкцій Превенар 13 необхідно.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років повинні отримати одну ін’єкцію.
Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дитина завершила повну серію ін’єкцій.
Якщо ви пропустили запланований час вакцинації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Дорослі повинні отримати одну ін’єкцію.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, чи вводили вам раніше вакцину від пневмококової інфекції.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Превенар 13, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особливі групи
Особи, які вважаються піддаються підвищеному ризику пневмококової інфекції (наприклад, ті, хто страждає серпоподібноклітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, хто раніше вакцинувався полісахаридною 23-валентною пневмококовою вакциною, можуть отримати принаймні одну дозу Превенар 13.
Особи, які перенесли трансплантацію гемопоєтичних стовбурових клітин, можуть отримати три ін’єкції, першу — через 3–6 місяців після трансплантації, з інтервалом між дозами не менше місяця. Через шість місяців після третьої ін’єкції рекомендована четверта ін’єкція (ревакцинація).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Превенар 13 може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у новонароджених та дітей (віком від 6 тижнів до 5 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Лихоманка, дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці введення, сонливість, неспокійний сон
• Покрасніння, ущільнення або набряк у місці введення розміром 2,5 см – 7 см (після ревакцинації та у старших дітей [віком від 2 до 5 років]).

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота, діарея
• Лихоманка понад 39°C, болючість у місці введення, що заважає рухам, почервоніння, ущільнення або набряк у місці введення розміром 2,5 см – 7 см (після початкового циклу ін’єкцій)
• Висип

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Судоми, у тому числі пов’язані з високою температурою
• Висип, кропив’янка або схожа на кропив’янку висипка
• Покрасніння, набряк або ущільнення у місці ін’єкції більше 7 см, плач

Рідкісні побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):

• Колапс або стан, схожий на шок (гіпореактивно-атонічний епізод)
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя і/або губ, утруднення дихання

До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у дітей та підлітків
(віком від 6 до 17 років):
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту
• Дратівливість, біль, болючість, почервоніння, набряк або ущільнення в місці введення; сонливість; неспокійний сон; болючість у місці введення, що заважає рухам.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Головний біль
• Блювота, діарея
• Висип, кропив’янка або схожа на кропив’янку висипка
• Лихоманка

Діти та підлітки з ВІЛ-інфекцією, серпоподібноклітинною анемією або після трансплантації стовбурових клітин, що утворюють кров, мали подібні побічні ефекти, проте частота головного болю, блювоти, діареї, лихоманки, втому та болю в суглобах і м’язах була дуже високою.
У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися затримки дихання між вдихами тривалістю більше норми протягом 2–3 днів після вакцинації.
До наведених нижче побічних ефектів належать ті, про які повідомлялося щодо Превенар 13 у дорослих:
Найпоширеніші побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Зниження апетиту, головний біль, діарея, блювота (у осіб віком від 18 до 49 років)
• Озноб, втому, висип, біль, почервоніння, набряк, ущільнення або болючість у місці введення, що заважає рухам руки (сильний біль або болючість у місці введення у осіб віком від 18 до 39 років та значне обмеження рухів руки у осіб віком від 18 до 39 років)
• Погіршення або новий біль у суглобах, погіршення або новий біль у м’язах
• Лихоманка (у осіб віком від 18 до 29 років)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):

• Блювота (у осіб віком 50 років і старше), лихоманка (у осіб віком 30 років і старше).

Непоширені побічні ефекти (які можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):

• Нудота
• Алергічна реакція (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя та губ, утруднення дихання
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) поблизу місця введення, наприклад, під рукою

Дорослі з ВІЛ-інфекцією мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою, а нудоти — поширеною.
Дорослі після трансплантації стовбурових клітин, що утворюють кров, мали подібні побічні ефекти, проте частота лихоманки та блювоти була дуже високою.
Наступні додаткові побічні ефекти, перераховані нижче, спостерігалися при застосуванні Превенар 13 під час післяреєстраційного досвіду:

• Тяжка алергічна реакція, включаючи шок (серцево-судинний колапс), ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя або горла)
• Кропив’янка, почервоніння та подразнення (дерматит) та свербіж у місці введення, приливи гарячого повітря
• Збільшення лімфатичних вузлів або залоз (лімфаденопатія) в області ін’єкції, наприклад, під рукою або в паховій ділянці
• Висип на шкірі, що спричиняє сверблячі червоні плями (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Превенар 13

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці, після закінчення якої використовувати його заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не заморожуйте.
Після першого використання препарат може зберігатися в холодильнику протягом максимум 28 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Превенар 13
Активні сполучені речовини — це CRM-полісахаридні кон’югати, що складаються з:

• 2,2 мікрограма полісахариду для серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F
• 4,4 мікрограма полісахариду для серотипу 6B

1 доза (0,5 мл) містить приблизно 32 мкг білка-носія CRM, адсорбованого на фосфаті алюмінію
(0,125 мг алюмінію).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, янтарна кислота, полісорбат 80, 2-феноксиетанол та вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Превенар 13 та вміст упаковки
Вакцина є білою ін’єкційною суспензією, поставляється у багаторазовому контейнері (4 дози по 0,5 мл).
Упаковки по 1, 5, 10, 25 та 50 флаконів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Люксембург/Люксембург
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Болгарія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Чеська Республіка
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Данія
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Німеччина
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Естонія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Греція
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Іспанія
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900

Франція
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40

Хорватія
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Ісландія
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Італія
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Кіпр
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Угорщина
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610

Нідерланди
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Норвегія
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Австрія
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Польща
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Португалія
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Румунія
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Словенія
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Словаччина
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Фінляндія/Фінляндія
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Швеція
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Цей листок було оновлено:
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад і прозора надосадова рідина. Це
не є ознакою псування.
Вакцину необхідно візуально перевірити на наявність видимих частинок і/або змін фізичного вигляду.
Не використовувати у будь-якому з наведених випадків.
Перед застосуванням вакцину слід ретельно струсити, щоб отримати однорідну білу суспензію.
Застосувати всю дозу.
Превенар 13 призначений виключно для внутрішньом’язового введення. Не вводити внутрішньосудинно.
Превенар 13 не можна змішувати в одній шприці з будь-якими іншими вакцинами.
Превенар 13 можна застосовувати одночасно з іншими дитячими вакцинами; у цьому випадку
необхідно використовувати різні місця ін’єкції.
Превенар 13 можна застосовувати дорослим віком 50 років і старше одночасно з вітамінним
інактивованим тривалентним або тетравалентним вакциною проти грипу.
Після першого використання препарат можна зберігати в холодильнику не більше 28 днів.
Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.