Превенар 13: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Превенар 13 суспензия для инъекций

пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (13-валентная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам или ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена исключительно вам или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
Если у вас или у ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Превенар 13 и для чего он применяется
Что следует знать перед применением вакцины Превенар 13
Как использовать Превенар 13
Возможные побочные эффекты
Как хранить Превенар 13
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется

Превенар 13 — это пневмококковая вакцина, применяемая для:

детей в возрасте от 6 недель до 17 лет в целях защиты от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха;
взрослых в возрасте от 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как: пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга).
Все описанные заболевания вызываются тринадцатью разновидностями бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 разновидностей бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет собой вакцину Превенар, которая обеспечивала защиту от 7 разновидностей бактерий.
Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, которые защищают вас или ребёнка от этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ребёнок получите Превенар 13

Превенар 13 не должен применяться:

если вы или ребёнок страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к активным веществам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к любому другому вакцине, содержащему дифтерийный токсоид;
если у вас или у ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до улучшения состояния здоровья. Незначительная инфекция, например простуда, не должна быть препятствием. Тем не менее, перед этим обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если вы или ребёнок:

испытывали или испытываете какие-либо медицинские проблемы после любого введения Превенар или Превенар 13, такие как аллергическая реакция или затруднённое дыхание;
страдаете от каких-либо нарушений свёртываемости крови или легко образуются синяки;
имеете ослабленную иммунную систему (например, из-за ВИЧ-инфекции), в этом случае полная защита от Превенар 13 может быть не достигнута;
перенесли судороги, поскольку может потребоваться приём лекарственных средств для снижения температуры перед введением Превенар 13. Если после вакцинации ребёнок потеряет сознание или у него начнутся судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу: см. также раздел 4.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией, если ребёнок родился очень
преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше), поскольку в течение 2–3 дней после
вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами. См. также
раздел 4.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не обеспечивает защиту для всех привитых лиц.
Превенар 13 защищает только от инфекций среднего уха у детей, вызванных типами
Streptococcus pneumoniae, содержащимися в вакцине. Он не защищает от других инфекционных
агентов, которые могут вызывать инфекции уха.
Другие лекарственные средства/вакцины и Превенар 13:
Врач может порекомендовать дать ребёнку парацетамол или другие препараты, снижающие температуру,
до введения Превенар 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты Превенар 13.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали
или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно были
введены другие вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка
грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Превенар 13 не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными
средствами и механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4
«Возможные нежелательные реакции», могут временно влиять на способность управлять
транспортными средствами и механизмами.
Превенар 13 содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), следовательно,
практически не содержит натрия.

3. Как применять Превенар 13

Врач или медсестра введёт рекомендованную дозу вакцины (0,5 мл) вам в плечо или ребёнку в плечо либо в мышцу бедра.
Новорождённые и дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Обычно ребёнку необходимо ввести начальную серию из трёх инъекций вакцины, за которой следует ревакцинация.

Первую инъекцию можно вводить с 6-недельного возраста.
Каждая последующая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей.
Четвёртая инъекция (ревакцинация) вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Вам сообщат, когда ребёнку нужно будет прийти на следующую инъекцию.

В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны врач или медсестра могут использовать иной график вакцинации. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дети, рождённые преждевременно
Ребёнок получит начальную серию из трёх инъекций. Первую инъекцию можно вводить уже с 6-недельного возраста, с интервалом между дозами не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнок получит четвёртую инъекцию (ревакцинация).
Невакцинированные новорождённые, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев
Новорождённые в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получить две инъекции. Каждая последующая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей. Третья инъекция вводится в течение второго года жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получить две инъекции. Каждая последующая инъекция вводится не ранее чем через два месяца после предыдущей.
Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получить одну инъекцию.
Новорождённые, дети и подростки, ранее прививавшиеся вакциной Превенар
Новорождённые и дети, ранее прививавшиеся вакциной Превенар, могут получить вакцину Превенар 13 для завершения серии инъекций.
Детям в возрасте от 1 до 5 лет, ранее прививавшимся вакциной Превенар, врач или медсестра сообщат, сколько инъекций Превенара 13 необходимо.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получить одну инъекцию.
Важно строго следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры, чтобы ребёнок завершил полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти на вакцинацию в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взрослые
Взрослым необходимо получить одну инъекцию.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее уже вводили пневмококковую вакцину.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Превенара 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особые группы населения
Лица, относящиеся к группам повышенного риска пневмококковой инфекции (например, страдающие серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, кто ранее прививался полисахаридной 23-валентной пневмококковой вакциной, могут получить не менее одной дозы Превенара 13.
Лица, перенесшие трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, могут получить три инъекции, первую из которых вводят через 3–6 месяцев после трансплантации, с интервалом между дозами не менее одного месяца. Через шесть месяцев после третьей инъекции рекомендуется введение четвёртой инъекции (ревакцинация).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц, получивших вакцину.

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у новорождённых и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита
Повышение температуры, раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции, сонливость, беспокойный сон
Покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером от 2,5 см до 7 см (после ревакцинации и у более старших детей [в возрасте от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Рвота, диарея
Повышение температуры выше 39 °C, болезненность в месте инъекции, мешающая движению, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером от 2,5 см до 7 см (после первоначального курса инъекций)
Высыпания (сыпь)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 привитых):

Судороги, включая судороги, связанные с высокой температурой
Крапивница или крапивницеподобная сыпь
Покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции более 7 см, плач

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 привитых):

Коллапс или состояние, напоминающее шок (гипореактивно-гипотонический эпизод)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднённое дыхание

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита
Раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте инъекции, мешающая движению.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Головная боль
Рвота, диарея
Сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь
Повышение температуры

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или после трансплантации стволовых клеток, образующих клетки крови, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако частота головной боли, рвоты, диареи, повышения температуры, усталости, боли в суставах и мышцах была очень высокой.

У детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами.

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у взрослых:

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита, головная боль, диарея, рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
Озноб, усталость, сыпь, боль, покраснение, отёк, уплотнение или болезненность в месте инъекции, мешающая движению руки (сильная боль или болезненность в месте инъекции у лиц в возрасте от 18 до 39 лет и значительное ограничение подвижности руки у лиц в возрасте от 18 до 39 лет)
Усиление или появление новой боли в суставах, усиление или появление новой боли в мышцах
Повышение температуры (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Рвота (у лиц в возрасте 50 лет и старше), повышение температуры (у лиц в возрасте 30 лет и старше)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 привитых):

Тошнота
Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и губ, затруднённое дыхание
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) вблизи места инъекции, например, под мышкой

У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой, а тошноты — частой.

У взрослых после трансплантации стволовых клеток, образующих клетки крови, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, были отмечены при применении Превенар 13 в ходе пострегистрационного наблюдения:

Тяжёлая аллергическая реакция, включая анафилактический шок (сердечно-сосудистый коллапс), ангионевротический отёк (отёк губ, лица или горла)
Крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит), зуд в месте инъекции, приливы жара
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) в области инъекции, например, под мышкой или в паху
Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Превенар 13

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Препарат Превенар 13 стабилен при температуре до 25 °C в течение четырёх дней. По истечении этого периода препарат Превенар 13 должен быть либо использован, либо утилизирован. Эти данные предназначены для руководства медицинских работников в случае кратковременных отклонений температуры хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Превенар 13
Активные конъюгированные компоненты — CRM-полисахариды, состоящие из:

2,2 мкг полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
4,4 мкг полисахарида для серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит около 32 мкг белка-носителя CRM, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Превенар 13 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой белую инъекционную суспензию, поставляемую в одноразовом шприце-дозаторе (0,5 мл).
Упаковки по 1, 10 и 50 шприцов с иглой или без неё. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии
Тел.: +372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 914909900

Франция
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς A.E (подразделение на Кипре)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Тел.: +370 52 51 4000

Люксембург/Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +352 27146111

Венгрия
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21 344610

Нидерланды
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Румыния
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL, подразделение по консультированию в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, организациялық бөлім
Тел.: +421 2 3355 5500

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Это
не является признаком порчи.
Вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и/или изменений
физического вида. Не использовать вакцину в любом из вышеуказанных случаев.
Перед удалением воздуха из шприца вакцину следует тщательно взбалтивать до получения
однородной белой суспензии.
Вводить всю дозу.
Превенар 13 предназначен исключительно для внутримышечного применения. Не вводить внутрисосудисто.
Превенар 13 не следует смешивать в одном шприце ни с какими другими вакцинами.
Превенар 13 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае должны
использоваться различные участки инъекции.
Превенар 13 можно вводить взрослым в возрасте 50 лет и старше одновременно с
инактивированной трехвалентной или четырехвалентной вакциной против гриппа.
Любые неиспользованные остатки продукта или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Превенар 13 суспензия для инъекций в однодозовом флаконе

пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (13-валентная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вы или ребёнок получите эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена только вам или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
Если у вас или у ребёнка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Превенар 13 и для чего он применяется
Что следует знать перед тем, как вы или ребёнок получите Превенар 13
Как применять Превенар 13
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Превенар 13
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется

Превенар 13 — это пневмококковая вакцина, применяемая:

у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха;
у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как: пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга). Все описанные заболевания вызываются тринадцатью типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 типов бактерий Streptococcus pneumoniae и заменяет собой вакцину Превенар, которая обеспечивала защиту только от 7 типов бактерий.
Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, которые защищают вас или ребёнка от этих заболеваний.

2. Что следует знать перед тем, как вам или ребенку введут Превенар 13

Превенар 13 не должен вводиться:

если вы или ребенок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к любому другому вакцине, содержащей дифтерийный токсоид;
если у вас или у ребенка имеется тяжелая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до улучшения состояния здоровья. Незначительная инфекция, например простуда, не должна создавать проблем. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если вы или ребенок:

имели или имеете какие-либо медицинские осложнения после любого введения Превенара или Превенар 13, такие как аллергическая реакция или затрудненное дыхание;
страдаете от каких-либо нарушений свёртываемости крови или склонны к образованию синяков;
имеете ослабленную иммунную систему (например, вследствие ВИЧ-инфекции), в этом случае эффект от вакцины Превенар 13 может быть неполным;
имели судороги; в этом случае может потребоваться применение лекарственных средств для снижения температуры перед введением Превенар 13. Если после вакцинации ребенок потеряет сознание или у него возникнут судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу: см. также раздел 4.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если ребенок родился очень
преждевременно (на 28-й неделе беременности или ранее), поскольку в течение 2–3 дней после
вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами. См. также
раздел 4.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не обеспечивает защиту для всех привитых лиц.
Превенар 13 защищает только от инфекций среднего уха у детей, вызванных штаммами
Streptococcus pneumoniae, содержащимися в вакцине. Он не защищает от других возбудителей,
которые могут вызывать инфекции уха.
Другие лекарственные средства/вакцины и Превенар 13:
Врач может порекомендовать дать ребенку парацетамол или другие препараты, снижающие
температуру, до введения Превенар 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты от
Превенар 13.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если
недавно были вакцинированы другими вакцинами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или
кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого
лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Превенар 13 не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными
средствами или работать с механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в
разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты», могут временно влиять на способность управлять
транспортными средствами или работать с механизмами.
Превенар 13 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), следовательно,
практически не содержит натрия.

3. Как применять Превенар 13

Врач или медсестра введут рекомендованную дозу вакцины (0,5 мл) вам в руку или ребёнку — в руку либо в мышцу бедра.
Новорождённым детям в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Как правило, ребёнок должен получить начальную серию из трёх инъекций вакцины, за которой следует ревакцинация.

Первую инъекцию можно вводить с возраста 6 недель.
Каждая последующая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей.
Четвёртая инъекция (ревакцинация) вводится в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Вам сообщат, когда ребёнку нужно прийти на следующую инъекцию.

В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны, врач или медсестра могут использовать иной график вакцинации. Обратитесь за дополнительной информацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Преждевременно рождённые новорождённые
Ребёнок получит начальную серию из трёх инъекций. Первую инъекцию можно вводить уже с возраста шести недель, интервал между введениями должен составлять не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнок получит четвёртую инъекцию (ревакцинацию).
Невакцинированные новорождённые, дети и подростки старше 7 месяцев
Новорождённые в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получить две инъекции. Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей. Третья инъекция вводится во втором году жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получить две инъекции. Каждая инъекция вводится не ранее чем через два месяца после предыдущей.
Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получить одну инъекцию.
Новорождённые, дети и подростки, ранее вакцинированные вакциной Превенар
Новорождённые и дети, ранее вакцинированные вакциной Превенар, могут получить вакцину Превенар 13 для завершения серии инъекций.
Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее вакцинированных вакциной Превенар, врач или медсестра определят, сколько инъекций Превенар 13 необходимо.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получить одну инъекцию.
Важно следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры, чтобы ребёнок завершил полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти на вакцинацию в назначенное время, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые
Взрослые должны получить одну инъекцию.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее уже вводили пневмококковую вакцину.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Превенар 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особые категории
Лица, подвергающиеся повышенному риску пневмококковой инфекции (например, страдающие серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, кто ранее был вакцинирован полисахаридной 23-валентной пневмококковой вакциной, могут получить не менее одной дозы Превенар 13.
Лица, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, могут получить три инъекции, первую — через 3–6 месяцев после трансплантации, с интервалом между дозами не менее одного месяца. Через шесть месяцев после третьей инъекции рекомендуется четвёртая инъекция (ревакцинация).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, «Превенар 13» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении «Превенар 13» у новорождённых и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита
Повышение температуры, раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции, сонливость, беспокойный сон
Покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером от 2,5 см до 7 см (после ревакцинации и у детей старшего возраста [от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Рвота, диарея
Повышение температуры выше 39 °C, болезненность в месте инъекции, мешающая движению, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером от 2,5 см до 7 см (после первоначального курса инъекций)
Сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 привитых):

Судороги, включая фебрильные судороги
Сыпь, крапивница или уртикарная сыпь
Покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции более 7 см, плач

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1000 привитых):

Коллапс или состояние, напоминающее шок (гипореактивно-гипотонический эпизод)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднённое дыхание

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении «Превенар 13» у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет):

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита
Раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте инъекции, мешающая движению.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Головная боль
Рвота, диарея
Сыпь, крапивница или уртикарная сыпь
Повышение температуры

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или после трансплантации стволовых клеток, образующих клетки крови, побочные эффекты были схожими, однако частота головной боли, рвоты, диареи, повышения температуры, усталости, боли в суставах и мышцах была очень высокой.

Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при применении «Превенар 13» у взрослых:

Наиболее частные побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита, головная боль, диарея, рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
Озноб, усталость, сыпь, боль, покраснение, отёк, уплотнение или болезненность в месте инъекции, мешающая движению руки (сильная боль или болезненность в месте инъекции у лиц в возрасте от 18 до 39 лет и значительное ограничение подвижности руки у лиц в возрасте от 18 до 39 лет)
Усиление или появление новой боли в суставах, усиление или появление новой боли в мышцах
Повышение температуры (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 привитых):

Рвота (у лиц в возрасте 50 лет и старше), повышение температуры (у лиц в возрасте 30 лет и старше)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 привитых):

Тошнота
Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и губ, затруднённое дыхание
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) вблизи места инъекции, например, под мышкой

У взрослых с ВИЧ-инфекцией побочные эффекты были схожими, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой, а тошноты — частой.

У взрослых после трансплантации стволовых клеток, образующих клетки крови, побочные эффекты были схожими, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, были отмечены при применении «Превенар 13» в пострегистрационный период:

Тяжёлая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс), ангионевротический отёк (отёк губ, лица или горла)
Крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит), зуд в месте инъекции, приливы жара
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) в области инъекции, например, под мышкой или в паху
Высыпания на коже, вызывающие зудящие красные пятна (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Превенар 13

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Превенар 13
Активные вещества — конъюгированные CRM-полисахариды, состоящие из:

2,2 мкг полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
4,4 мкг полисахарида для серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит около 32 мкг CRM-белка-носителя, адсорбированного на фосфате алюминия
(0,125 мг алюминия).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Превенар 13 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, поставляемую во флаконе однократного применения (0,5 мл). Упаковки по 1, 5, 10, 25 и 50 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Тел.: +370 52 51 4000

Болгария
Pfizer Luxembourg SARL, клон Болгария
Тел.: +359 2 970 4333

Чехия
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии
Тел.: +372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 914909900

Франция
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς A.E (подразделение на Кипре)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: +371 670 35 775

Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +352 2739 2511

Венгрия
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21 344610

Нидерланды
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Румыния
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, подружница за световање с подручја фармацеутске дјелатности, Любляна
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, организациялык единица
Тел.: +421 2 3355 5500

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обновления листка-вкладыша:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость.
Это не является признаком порчи.
Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и/или изменений физического состояния.
Не использовать вакцину в случае обнаружения любых из вышеуказанных изменений.
Перед введением вакцину следует тщательно взболтать до получения однородной белой суспензии.
Вводить полную дозу.
Превенар 13 предназначен исключительно для внутримышечного применения. Не вводить внутрисосудисто.
Превенар 13 нельзя смешивать в одном шприце ни с какими другими вакцинами.
Превенар 13 можно вводить одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае должны использоваться разные участки инъекции.
Превенар 13 можно вводить взрослым в возрасте 50 лет и старше одновременно с инактивированной трехвалентной или четырехвалентной вакциной против гриппа.
Любые неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Превенар 13 суспензия для инъекций во флаконе многократного применения

адсорбированный полисахаридный конъюгированный пневмококковый вакцина (13-валентная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ребёнок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина была назначена исключительно вам или ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Превенар 13 и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Превенар 13 вам или ребёнку
Как использовать Превенар 13
Возможные побочные эффекты
Как хранить Превенар 13
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Превенар 13 и для чего он применяется

Превенар 13 — это пневмококковая вакцина, применяемая:

у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как: менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекция лёгких) и инфекции уха;
у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как: пневмония (инфекция лёгких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга). Все описанные заболевания вызываются тринадцатью разновидностями бактерии Streptococcus pneumoniae.

Превенар 13 обеспечивает защиту от 13 разновидностей бактерии Streptococcus pneumoniae и заменяет собой вакцину Превенар, которая обеспечивала защиту от 7 разновидностей бактерий.
Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, защищающих вас или ребёнка от этих заболеваний.

2. Что следует знать перед тем, как вы или ребенок получите Превенар 13

Превенар 13 не должен применяться:

если вы или ребенок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к любому другому вакцине, содержащей дифтерийный токсоид;
если у вас или у ребенка тяжелое инфекционное заболевание с высокой температурой (выше 38 °C). В этом случае вакцинацию следует отложить до улучшения состояния здоровья. Незначительная инфекция, например простуда, не является препятствием для вакцинации. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если вы или ребенок:

имели или имеете какие-либо медицинские проблемы после любого введения вакцины Превенар или Превенар 13, такие как аллергическая реакция или затрудненное дыхание;
страдаете от каких-либо нарушений свертываемости крови или склонности к образованию синяков;
имеете ослабленную иммунную систему (например, вследствие ВИЧ-инфекции), поскольку в этом случае эффект от вакцины Превенар 13 может быть неполным;
ранее имели судороги, поскольку может потребоваться прием лекарственных средств для снижения температуры перед введением Превенар 13. Если после вакцинации ребенок станет неотзывчивым или у него возникнут судороги (припадки), немедленно обратитесь к врачу: см. также раздел 4.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до вакцинации, если ребенок родился
очень недоношенным (на 28-й неделе беременности или раньше), поскольку в течение 2–3 дней после
вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами. См. также
раздел 4.
Как и любая другая вакцина, Превенар 13 не обеспечивает защиту у всех привитых лиц.
Превенар 13 защищает только от инфекций среднего уха у детей, вызванных штаммами
Streptococcus pneumoniae, содержащимися в вакцине. Он не защищает от других возбудителей,
которые могут вызывать инфекции уха.
Другие лекарственные средства/вакцины и Превенар 13:
Врач может порекомендовать дать ребенку парацетамол или другие препараты, снижающие
температуру, до введения Превенар 13. Это поможет уменьшить некоторые побочные эффекты
Превенар 13.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ребенок принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если
недавно была введена другая вакцина.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите
грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного
средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Превенар 13 не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность
управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые из
побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно
влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Превенар 13 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), поэтому его можно
считать практически без содержания натрия.

3. Как применять Превенар 13

Врач или медсестра введёт рекомендованную дозу вакцины (0,5 мл) вам в руку или ребёнку — в руку или мышцу бедра.
Новорождённым детям в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Обычно ребёнок должен получить начальную серию из трёх инъекций вакцины, за которой следует ревакцинация.

Первую инъекцию можно вводить с 6-недельного возраста.
Каждая последующая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей.
Четвёртую инъекцию (ревакцинацию) вводят в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Вам сообщат, когда ребёнку нужно будет вернуться для следующей инъекции.

В соответствии с официальными рекомендациями вашей страны врач или медсестра могут применять иной график вакцинации. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.
Преждевременно рождённые новорождённые
Ребёнок получит начальную серию из трёх инъекций. Первую инъекцию можно вводить уже с 6-недельного возраста, с интервалом между дозами не менее одного месяца. В возрасте от 11 до 15 месяцев ребёнок получит четвёртую инъекцию (ревакцинацию).
Невакцинированные новорождённые, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев
Новорождённым детям в возрасте от 7 до 11 месяцев следует ввести две инъекции. Каждая инъекция вводится не ранее чем через месяц после предыдущей. Третья инъекция вводится во втором году жизни.
Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев следует ввести две инъекции. Каждая инъекция вводится не ранее чем через два месяца после предыдущей.
Детям в возрасте от 2 до 17 лет следует ввести одну инъекцию.
Новорождённые, дети и подростки, ранее вакцинированные препаратом Превенар
Новорождённые и дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар, могут получить вакцину Превенар 13 для завершения серии инъекций.
Детям в возрасте от 1 до 5 лет, ранее вакцинированным препаратом Превенар, врач или медсестра порекомендуют, сколько инъекций Превенар 13 необходимо.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получить одну инъекцию.
Важно следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры, чтобы ребёнок завершил полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти на вакцинацию в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взрослые
Взрослые должны получить одну инъекцию.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам ранее уже вводили пневмококковую вакцину.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения Превенар 13, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особые группы
Лица, находящиеся в группе повышенного риска пневмококковой инфекции (например, страдающие серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая тех, кто ранее был вакцинирован 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной, могут получить не менее одной дозы Превенар 13.
Лица, перенесшие трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток, могут получить три инъекции, первую — через 3–6 месяцев после трансплантации, с интервалом между дозами не менее одного месяца. Через шесть месяцев после третьей инъекции рекомендуется введение четвёртой инъекции (ревакцинации).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
К следующим побочным эффектам относятся те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у новорождённых и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет):
Самые частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых):

Снижение аппетита
Повышение температуры, раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции, сонливость, беспокойный сон
Покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером 2,5 см – 7 см (после ревакцинации и у более старших детей [в возрасте от 2 до 5 лет]).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

Рвота, диарея
Повышение температуры выше 39 °C, болезненность в месте инъекции, мешающая движению, покраснение, уплотнение или отёк в месте инъекции размером 2,5 см – 7 см (после первоначального курса инъекций)
Кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

Судороги, в том числе связанные с высокой температурой
Кожная сыпь, крапивница или уртикарная сыпь
Покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции более 7 см, плач

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 1000 доз вакцины):

Коллапс или состояние, напоминающее шок (гипореактивно-гипотонический эпизод)
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отёк лица и/или губ, затруднённое дыхание

К следующим побочным эффектам относятся те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет):
Самые частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

Снижение аппетита
Раздражительность, боль, болезненность, покраснение, отёк или уплотнение в месте инъекции; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте инъекции, мешающая движению.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

Головная боль
Рвота, диарея
Кожная сыпь, крапивница или уртикарная сыпь
Повышение температуры

Дети и подростки с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или с трансплантацией стволовых клеток, образующих клетки крови, испытывали схожие побочные эффекты, однако частота головной боли, рвоты, диареи, повышения температуры, усталости, боли в суставах и мышцах была очень высокой.
У детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами.

К следующим побочным эффектам относятся те, о которых сообщалось при применении Превенар 13 у взрослых:
Самые частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

Снижение аппетита, головная боль, диарея, рвота (у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
Озноб, усталость, кожная сыпь, боль, покраснение, отёк, уплотнение или болезненность в месте инъекции, мешающая движению руки (сильная боль или болезненность в месте инъекции у лиц в возрасте от 18 до 39 лет и значительное ограничение подвижности руки у лиц в возрасте от 18 до 39 лет)
Усиление или появление новой боли в суставах, усиление или появление новой боли в мышцах
Повышение температуры (у лиц в возрасте от 18 до 29 лет)

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

Рвота (у лиц в возрасте 50 лет и старше), повышение температуры (у лиц в возрасте 30 лет и старше)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

Тошнота
Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая отёк лица и губ, затруднённое дыхание
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) вблизи места инъекции, например, под мышкой

У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой, а тошноты — частой.
У взрослых с трансплантацией стволовых клеток, образующих клетки крови, также наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако частота повышения температуры и рвоты была очень высокой.

Дополнительные побочные эффекты, перечисленные ниже, были отмечены при применении Превенар 13 в пострегистрационный период:

Тяжёлая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс), ангионевротический отёк (отёк губ, лица или горла)
Крапивница, покраснение и раздражение кожи (дерматит) и зуд в месте инъекции, приливы жара
Увеличение лимфатических узлов или желез (лимфаденопатия) в области инъекции, например, под мышкой или в паху
Кожная сыпь, вызывающая зудящие красные пятна (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Превенар 13

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
После первого использования препарат может храниться в холодильнике не более 28 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Превенар 13
Активные компоненты — конъюгированные полисахариды CRM, состоящие из:

2,2 мкг полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F
4,4 мкг полисахарида для серотипа 6B

1 доза (0,5 мл) содержит около 32 мкг белка-носителя CRM, адсорбированного на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, янтарная кислота, полисорбат 80, 2-феноксиэтанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Превенар 13 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой белую суспензию для инъекций, поставляемую в многодозовом контейнере (4 дозы по 0,5 мл).
Упаковки по 1, 5, 10, 25 и 50 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Пюр-Сент-Аман (Puurs-Sint-Amands)
Бельгия

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer NV/SA
Тел./Tél./Tlf: +32 (0)2 554 62 11

Болгария
Pfizer Luxembourg SARL, клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 201 100

Германия
Pfizer Pharma GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 914909900

Франция
Pfizer
Тел.: +33 1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +370 52 51 4000

Люксембург/Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Венгрия
Pfizer Kft
Тел.: +36 1 488 3700

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21 344610

Нидерланды
Pfizer BV
Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 21 423 5500

Румыния
Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ирландия (организационное подразделение)
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +421 2 3355 5500

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Это
не является признаком порчи препарата.
Перед применением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида.
Не использовать вакцину в любом из вышеуказанных случаев.
Перед введением вакцину следует тщательно взбалтывать до получения однородной белой суспензии.
Вводить полную дозу.
Превенар 13 предназначен только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто.
Превенар 13 не следует смешивать в одном шприце ни с какими другими вакцинами.
Превенар 13 может применяться одновременно с другими детскими вакцинами; в этом случае должны использоваться различные участки инъекции.
Превенар 13 может применяться одновременно с инактивированной трехвалентной или четырехвалентной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
После первого вскрытия продукт может храниться в холодильнике не более 28 дней.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.