PREVENAR 13

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań

szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona (13-walentna, adsorbowana)
Przed zastosowaniem tej szczepionki dla Ciebie lub dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecko szczepionką Prevenar 13
3. Jak stosować Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy

Prevenar 13 to szczepionka pneumokokowa podawana:

• dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed chorobami takimi jak: oponiak mózgu (zapalenie opon mózgowych), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje uszu
• dorosłym od 18. roku życia w górę, w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc, sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz oponiak mózgu (zapalenie opon mózgowych). Wszystkie opisane choroby są wywoływane przez trzynaście typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 typami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje Prevenar, który chronił przed 7 typami bakterii.
Szczepionka działa, wspomagając organizm w produkcji własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecko Prevenar 13

Prevenar 13 nie powinien być podawany:

• jeśli Ty lub dziecko jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny szczepionkę zawierającą toksoid difterii;
• jeśli Ty lub dziecko cierpi na ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże, przed szczepieniem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub dziecko:

• mieliście wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne po przyjęciu Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczna lub trudności z oddychaniem;
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo pojawiają się siniaki;
• masz osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV), co może oznaczać, że nie uzyskasz pełnego korzyści z Prevenar 13;
• miałeś napady drgawkowe, ponieważ może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Jeśli po szczepieniu dziecko stanie się nieprzytomne lub dojdzie do napadów drgawkowych (ataków), natychmiast skontaktuj się z lekarzem: patrz także punkt 4.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli dziecko urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy w oddychaniu. Zobacz także punkt 4.
Tak jak w przypadku każdego innego szczepionku, Prevenar 13 nie ochroni wszystkich osób, które zostaną zaszczepione.
Prevenar 13 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha spowodowanymi przez szczepy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.
Inne leki/szczepionki i Prevenar 13:
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem Prevenar 13. Pomoże to zmniejszyć niektóre niepożądane działania Prevenar 13.
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłyby przyjmować inne leki lub niedawno otrzymałeś inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Prevenar 13 nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn. Jednak niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Prevenar 13 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię Pana/Pani lub w ramię lub mięsień uda dziecka.
Noworodki w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Zwykle dziecko powinno otrzymać serię początkową trzech wstrzyknięć szczepionki, po których nastąpi dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie może być podane od wieku 6 tygodni.
• Każde kolejne wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane w wieku od 11 do 15 miesięcy.
• Otrzyma Pan/Pani informację, kiedy dziecko powinno powrócić po kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kraju, lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować inny harmonogram szczepień. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Noworodki przedwczesne
Dziecko otrzyma serię początkową trzech wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie może być podane już w wieku sześciu tygodni, z co najmniej miesięcznym odstępem między dawkami. W wieku od 11 do 15 miesięcy dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (przypominające).
Noworodki, dzieci i młodzież nie szczepione wcześniej w wieku powyżej 7 miesięcy
Noworodki w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.
Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Noworodki, dzieci i młodzież wcześniej szczepione Prevenar
Noworodki i dzieci wcześniej szczepione Prevenar mogą otrzymać Prevenar 13 w celu uzupełnienia serii wstrzyknięć.
Dla dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które wcześniej otrzymały Prevenar, lekarz lub pielęgniarka zaleci, ile dawek Prevenar 13 jest koniecznych.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby dziecko ukończyło serię wstrzyknięć.
Jeśli zapomni Pan/Pani powrócić na szczepienie w zaplanowanym terminie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej otrzymał(a) Pan/Pani szczepionkę przeciwko pneumokokom.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania Prevenar 13, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Grupy specjalne
Osoby uznawane za narażone na większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (takie jak osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walenową szczepionką pneumokokową, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.
Osoby z przeszczepionymi komórkami macierzystymi produkującymi komórki krwi mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, z czego pierwsze podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, z odstępem co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Sześć miesięcy po trzeciej dawce zaleca się czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u noworodków i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Gorączka, drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, niespokojny sen
• Zaczerwienienie, zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat]).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C, bolesność w miejscu wstrzyknięcia utrudniająca ruch, zaczerwienienie, zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po pierwotnej serii szczepień)
• Osutka

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Napady drgawkowe, w tym związane z wysoką gorączką
• Pokrzywka lub osutka typu pokrzywkowego
• Zabarwienie, obrzęk lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia o wielkości powyżej 7 cm, płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki) to:

• Omdlenie lub stan podobny do szoku (epizod hiporeaktywno-hipotoniczny)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem

Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u dzieci i młodzieży
(w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen; bolesność w miejscu wstrzyknięcia utrudniająca ruch.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka
• Osutka, pokrzywka lub osutka typu pokrzywkowego
• Gorączka

Dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących komórki krwi, wykazywały podobne działania niepożądane, jednak częstotliwość występowania bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni była bardzo częsta.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować przerwy w oddychaniu trwające dłużej niż normalnie, przez 2–3 dni po szczepieniu.
Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu, ból głowy, biegunka, wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Dreszcze, zmęczenie, osutka, ból, zaczerwienienie, obrzęk, zgrubienie lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia, które utrudnia ruch ręki (ciężki ból lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz znaczne ograniczenie ruchomości ręki u osób w wieku od 18 do 39 lat)
• Nasilenie się lub pojawienie się bólu stawów, nasilenie się lub pojawienie się bólu mięśni
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty (u osób w wieku powyżej lub równym 50 lat), gorączka (u osób w wieku powyżej lub równym 30 lat).

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Nudności
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i warg, trudności z oddychaniem
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (chłoniakowatość) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą

Dorośli zakażeni wirusem HIV wykazywali podobne działania niepożądane, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta, a nudności – częste.
Dorośli po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących komórki krwi wykazywali podobne działania niepożądane, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta.
Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej zostały zauważone przy stosowaniu Prevenar 13 w okresie po wprowadzeniu na rynek:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok (niewydolność krążenia), obrzęk naczyniowy (angioedema) – obrzęk warg, twarzy lub gardła
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry (dermatyt) oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia, napady gorąca
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (chłoniakowatość) w okolicy wstrzyknięcia, np. pod pachą lub w pachwinie
• Wysypka na skórze powodująca swędzące czerwone plamy (erytema wielopostaciowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prevenar 13

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Prevenar 13 jest stabilny w temperaturze do 25°C przez cztery dni. Po upływie tego okresu
Prevenar 13 należy albo zastosować, albo zutylizować. Dane te mają na celu wspomóc personel medyczny
w przypadku krótkotrwałych odchyleń temperatury przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć rady farmaceuty w sprawie utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13
Aktywne składniki koniugowane to CRM koniugaty polisacharydowe składające się z:

• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM, adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Do składników pomocniczych należą: chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Prevenar 13 i zawartości opakowania
Szczepionka stanowi białą zawiesinę do wstrzykiwania, dostarczaną w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
Opakowania zawierające 1, 10 i 50 strzykawek z lub bez igły. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i klarowny nadosad.
Nie jest to oznaka zepsucia produktu.
Przed użyciem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek strączkowych i/lub zmian fizycznych.
Nie należy stosować szczepionki w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zjawisk.
Przed usunięciem powietrza ze strzykawki szczepionkę należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać jednolitą, białą zawiesinę.
Podawać pełną dawkę.
Prevenar 13 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego. Nie podawać dożylnie.
Nie należy mieszać Prevenar 13 w tej samej strzykawce z żadnym innym szczepionką.
Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci; w takim przypadku należy użyć różnych miejsc iniekcji.
Prevenar 13 może być podawany dorosłym w wieku 50 lat i powyżej jednocześnie z inaktywowaną trój- lub czteroskładnikową szczepionką przeciw grypie.
Wszelkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej

szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona (13-walencyjna, adsorbowana)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecko, ponieważ
zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub podaniem szczepionki dziecku
3. Jak stosować Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy

Prevenar 13 to szczepionka przeciwko pneumokokom stosowana u:

• dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat, w celu ochrony przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje uszu
• dorosłych w wieku od 18 roku życia w górę, w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc, sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg). Wszystkie opisane choroby są wywoływane przez trzynaście typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed trzynastoma typami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje
Prevenar, który zapewniał ochronę przed siedmioma typami bakterii.
Szczepionka działa wspomagając organizm w produkcji własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecko szczepionką Prevenar 13

Szczepionka Prevenar 13 nie powinna być podawana:

• jeśli Ty lub dziecko jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid difterijny;
• jeśli Ty lub dziecko macie ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże, przed szczepieniem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub dziecko:

• mieliście lub macie jakiekolwiek problemy zdrowotne po wcześniejszej dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczna lub trudności z oddychaniem;
• macie jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub łatwo pojawiają się siniaki;
• macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV) – może to ograniczyć skuteczność szczepionki Prevenar 13;
• mieliście napady drgawkowe, ponieważ może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Jeśli po szczepieniu dziecko stanie się nieprzytomne lub wystąpią u niego drgawki (napady), natychmiast skontaktuj się z lekarzem – patrz także punkt 4.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli dziecko urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami. Zobacz także punkt 4.
Tak jak każda inna szczepionka, Prevenar 13 nie chroni wszystkich zaszczepionych osób.
Szczepionka Prevenar 13 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha środkowego u dzieci wywołanymi przez typy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Inne leki/szczepionki i Prevenar 13:
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. To może pomóc w zmniejszeniu niektórych niepożądanych działań szczepionki Prevenar 13.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mogłeś/mogłaś przyjąć jakiekolwiek inne leki lub niedawno otrzymałeś/otrzymałaś jakiekolwiek inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Prevenar 13 nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Prevenar 13 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię lub w mięsień uda dziecka.
Noworodki w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Zwykle dziecko powinno otrzymać serię wstępnych trzech zastrzyków szczepionki, po których podaje się dawkę przypominającą.

• Pierwszy zastrzyk można podać od wieku 6 tygodni.
• Każdy kolejny zastrzyk powinien być podany co najmniej miesiąc po poprzednim.
• Czwarty zastrzyk (przypominający) podaje się w wieku od 11 do 15 miesięcy.
• Otrzyma Pan/Pani informację, kiedy dziecko powinno powrócić na następny zastrzyk.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kraju, lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować inny harmonogram szczepień. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Noworodki przedwczesne
Dziecko otrzyma serię wstępnych trzech zastrzyków. Pierwszy zastrzyk można podać już w wieku sześciu tygodni, z co najmniej miesięcznym odstępem między dawkami. W wieku od 11 do 15 miesięcy dziecko otrzyma czwarty zastrzyk (przypominający).
Noworodki, dzieci i młodzież nie szczepione wcześniej, w wieku powyżej 7 miesięcy
Noworodki w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa zastrzyki. Każdy zastrzyk powinien być podany co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzeci zastrzyk podaje się w drugim roku życia.
Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa zastrzyki. Każdy zastrzyk powinien być podany co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat powinny otrzymać jeden zastrzyk.
Noworodki, dzieci i młodzież wcześniej szczepione szczepionką Prevenar
Noworodki i dzieci wcześniej szczepione szczepionką Prevenar mogą otrzymać Prevenar 13 w celu uzupełnienia serii zastrzyków.
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat, wcześniej szczepione szczepionką Prevenar, powinny otrzymać liczbę dawek Prevenar 13 zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jeden zastrzyk.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby zapewnić ukończenie serii zastrzyków.
Jeśli zapomnisz powrócić na szczepienie w zaplanowanym terminie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jeden zastrzyk.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś szczepionkę przeciwko pneumokokom.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania Prevenar 13 skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Grupy specjalne
Osoby uznawane za narażone na większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (np. osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom 23-walencyjną, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.
Osoby po przeszczepie komórek macierzystych produkujących komórki krwi mogą otrzymać trzy zastrzyki, z których pierwszy podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepie, z co najmniej miesięcznym odstępem między dawkami. Sześć miesięcy po trzecim zastrzyku zaleca się czwarty zastrzyk (przypominający).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar 13 u noworodków i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Gorączka, drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, niespokojny sen
• Zaczerwienienie, zwapnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat]).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C, bolesność w miejscu wstrzyknięcia powodująca ograniczenie ruchomości, zaczerwienienie, zwapnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po pierwotnej serii szczepień)
• Wysypka

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Napady drgawkowe, w tym te związane z wysoką gorączką
• Wysypka, pokrzywka lub wysypka typu pokrzywkowego
• Zabarwienie, obrzęk lub zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia o wielkości przekraczającej 7 cm, płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki) to:

• Omdlenie lub stan przypominający szok (epizod hiporeaktywności-hipotonia)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności w oddychaniu

Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar 13 u dzieci i nastolatków
(w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen; bolesność w miejscu wstrzyknięcia powodująca ograniczenie ruchomości.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Bóle głowy
• Wymioty, biegunka
• Wysypka, pokrzywka lub wysypka typu pokrzywkowego
• Gorączka

Dzieci i nastolatkowie zakażeni wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepie komórek macierzystych produkujących komórki krwi, doświadczyli podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość występowania bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni była bardzo częsta.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować przerwy między oddechami trwające dłużej niż normalnie, przez 2–3 dni po szczepieniu.
Poniższe działania niepożądane obejmują te zgłoszone dla Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu, ból głowy, biegunka, wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Dreszcze, zmęczenie, wysypka, ból, zaczerwienienie, obrzęk, zwapnienie lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia powodujące ograniczenie ruchomości ramienia (ciężki ból lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz znaczne ograniczenie ruchomości ramienia u osób w wieku od 18 do 39 lat)
• Nasilenie się lub pojawienie się nowego bólu stawów, nasilenie się lub pojawienie się nowego bólu mięśni
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych), gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych).

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Nudności
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i warg, trudności w oddychaniu
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (chłoniakowica) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod ramieniem

Dorośli zakażeni wirusem HIV doświadczyli podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta, a nudności – częste.
Dorośli po przeszczepie komórek macierzystych produkujących komórki krwi doświadczyli podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta.
Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane z Prevenar 13 w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok (kolaps krążeniowy), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – obrzęk warg, twarzy lub gardła
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (dermatyt) oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia, napady gorąca
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (chłoniakowica) w okolicy wstrzyknięcia, np. pod ramieniem lub w pachwinie
• Wysypka na skórze powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prevenar 13

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13
Substancje czynne koniugowane to koniugaty polisacharydowe CRM składające się z:

• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM, adsorbowanego na fosforanie glinu
(0,125 mg glinu).
Substancje pomocnicze to natrium chloridum, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Prevenar 13 i zawartości opakowania
Szczepionka to iniecyjna zawiesina biała, dostarczana w jednodawkowym fiolce (0,5 ml). Opakowania zawierają 1, 5, 10, 25 i 50 fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i klarowny nadmiar.
Nie jest to oznaka zepsucia.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności elementów drobnocząstkowych i/lub zmian wyglądu fizycznego.
Nie należy jej stosować w żadnym z powyższych przypadków.
Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać jednolitą, białą zawiesinę.
Podaj całą dawkę.
Prevenar 13 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Nie wolno mieszać Prevenar 13 w tej samej strzykawce z żadnym innym szczepionką.
Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami dla dzieci; w takim przypadku należy stosować różne miejsca wstrzykiwania.
Prevenar 13 może być podawany dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z inaktywowaną trój- lub czworostronną szczepionką przeciw grypie.
Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w pojemniku wielodawkowym

szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona (13-wartościowa, adsorbowana)
Przed zastosowaniem tej szczepionki dla Ciebie lub dziecka uważnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ
zawiera ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeżeli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prevenar 13 u Ciebie lub u dziecka
3. Jak stosować Prevenar 13
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prevenar 13
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prevenar 13 i do czego służy

Prevenar 13 to szczepionka przeciwko pneumokokom stosowana u:

• dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat, w celu ochrony przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg błon), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz infekcje ucha
• dorosłych w wieku od 18 roku życia w górę, w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc (infekcja płuc), sepsa lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie otaczających mózg błon). Wszystkie opisane choroby są wywoływane przez trzynaście typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 typami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje
Prevenar, który zapewniał ochronę jedynie przed 7 typami bakterii.
Szczepionka działa wspomagając organizm w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub dziecko przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub dziecka szczepionką Prevenar 13

Nie należy podawać szczepionki Prevenar 13:

• jeśli Ty lub dziecko jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na dowolną inną szczepionkę zawierającą toksoid difterijny;
• jeśli Ty lub dziecko macie ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekkie zakażenie, takie jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania. Jednak przed szczepieniem należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub dziecko:

• mieliście lub macie jakiekolwiek problemy medyczne po podaniu dowolnej dawki szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczną lub trudności z oddychaniem;
• cierpiacie na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub łatwo pojawiają się siniaki;
• macie osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia HIV) – w takim przypadku efekt szczepienia może być niepełny;
• mieliście napady drgawkowe – może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Jeśli po szczepieniu dziecko stanie się nieprzytomne lub dojdzie do napadów drgawkowych (ataków), skontaktuj się natychmiast z lekarzem: patrz także punkt 4.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli dziecko urodziło się bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ w ciągu 2–3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami. Zobacz także punkt 4.
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, Prevenar 13 nie zapewnia ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Szczepionka Prevenar 13 chroni wyłącznie przed infekcjami ucha spowodowanymi przez typy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.
Inne leki/szczepionki i Prevenar 13:
Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Pomoże to zmniejszyć niektóre niepożądane działania szczepionki Prevenar 13.
Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować jakiekolwiek inne leki lub niedawno otrzymaliście inne szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem się tą szczepionką.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Prevenar 13 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Prevenar 13 zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (23 mg), dlatego jest praktycznie pozbawione sodu.

3. Jak stosować Prevenar 13

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłej osoby lub w ramię albo mięsień uda dziecka.
Noworodki w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Zwykle dziecko powinno otrzymać serię wstępna złożoną z trzech wstrzyknięć szczepionki, po których następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie może być podane od wieku 6 tygodni.
• Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane w wieku od 11 do 15 miesięcy.
• Powiadomi się Panią/Paną, kiedy dziecko powinno powrócić po kolejne wstrzyknięcie.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami kraju, lekarz lub pielęgniarka mogą zastosować inny harmonogram szczepień. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Noworodki przedwczesne
Dziecko otrzyma serię wstępną złożoną z trzech wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie może być podane już w wieku sześciu tygodni, przy czym między dawkami powinien być co najmniej miesięczny odstęp. W wieku od 11 do 15 miesięcy dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (przypominające).
Noworodki, dzieci i młodzież nie szczepione wcześniej, w wieku powyżej 7 miesięcy
Noworodki w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia dziecka.
Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie będzie podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Noworodki, dzieci i młodzież wcześniej szczepione Prevenar
Noworodki i dzieci wcześniej szczepione Prevenar mogą otrzymać Prevenar 13 w celu ukończenia serii wstrzyknięć.
U dzieci w wieku od 1 do 5 lat, wcześniej szczepionych Prevenar, lekarz lub pielęgniarka zaleci, ile wstrzyknięć Prevenar 13 jest koniecznych.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat powinny otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby dziecko ukończyło serię wstrzyknięć.
Jeśli zapomni się powrócić na szczepienie w zaplanowanym terminie, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli
Dorośli powinni otrzymać jedno wstrzyknięcie.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej podano Ci szczepionkę przeciwko pneumokokom.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania Prevenar 13 zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Grupy specjalne
Osoby uznawane za narażone na większe ryzyko zakażenia pneumokokowego (takie jak osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walenową szczepionką pneumokokową polisacharydową, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących komórki krwi mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, z których pierwsze podaje się od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu, przy co najmniej miesięcznym odstępie między dawkami. Sześć miesięcy po trzecim wstrzyknięciu zaleca się czwarte wstrzyknięcie (przypominające).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u noworodków i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Gorączka, drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, niespokojny sen
• Zaczewcienie, zesztywnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat]).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty, biegunka
• Gorączka powyżej 39°C, bolesność w miejscu wstrzyknięcia powodująca trudności w poruszaniu się, zaczerwienienie, zesztywnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o wielkości 2,5 cm – 7 cm (po pierwotnej serii szczepień)
• Wysypka

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Drżenie, w tym drżenie związane z wysoką gorączką
• Wysypka, pokrzywka lub wysypka typu pokrzywki
• Zaczewcienie, obrzęk lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia powyżej 7 cm, płacz

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki) to:

• Omdlenie lub stan przypominający szok (epizod hiporeaktywno-hipotoniczny)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i/lub warg, trudności z oddychaniem

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu
• Drażliwość, ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie, obrzęk lub zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia; senność; niespokojny sen; bolesność w miejscu wstrzyknięcia powodująca trudności w poruszaniu się.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka
• Wysypka, pokrzywka lub wysypka typu pokrzywki
• Gorączka

Dzieci i młodzież zakażone wirusem HIV, z anemią sierpowatą lub po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących komórki krwi, doświadczyły podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość występowania bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni była bardzo częsta.
U dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować przerwy w oddychaniu trwające dłużej niż normalnie, przez 2–3 dni po szczepieniu.
Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane dla Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Spadek apetytu, ból głowy, biegunka, wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Dreszcze, zmęczenie, wysypka, ból, zaczerwienienie, obrzęk, zesztywnienie lub uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia, które utrudnia ruch ręki (ciężki ból lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz znaczne ograniczenie ruchomości ręki u osób w wieku od 18 do 39 lat)
• Nasilenie się lub pojawienie się nowego bólu stawów, nasilenie się lub pojawienie się nowego bólu mięśni
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki) to:

• Wymioty (u osób w wieku powyżej lub równym 50 lat), gorączka (u osób w wieku powyżej lub równym 30 lat).

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki) to:

• Nudności
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy i warg, trudności z oddychaniem
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych) w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, np. pod pachą

Dorośli zakażeni wirusem HIV doświadczyli podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta, a nudności – częste.
Dorośli po przeszczepieniu komórek macierzystych produkujących komórki krwi doświadczyli podobnych działań niepożądanych, jednak częstotliwość gorączki i wymiotów była bardzo częsta.
Dodatkowe działania niepożądane wymienione poniżej zostały zauważone przy użyciu Prevenar 13 podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym szok (niewydolność krążenia), obrzęk naczyniowy (angioedema – obrzęk warg, twarzy lub gardła)
• Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (dermatyt) oraz swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień.
• Powiększenie węzłów chłonnych lub gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych) w okolicy wstrzyknięcia, np. pod pachą lub w pachwinie
• Wysypka na skórze powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prevenar 13

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany w lodówce przez maksymalnie 28 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prevenar 13
Aktywne składniki koniugowane to polisacharydy CRM składające się z:

• 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
• 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B

1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnika CRM, adsorbowanego na fosforanie glinu
(0,125 mg glinu).
Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyoetanol i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Prevenar 13 i zawartości opakowania
Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań o białym kolorze, dostarczaną w pojemniku wielodawkowym (4 dawki po 0,5 ml).
Opakowania zawierające 1, 5, 10, 25 i 50 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Belgium NV
Boulevard de la Plaine 17 Rijksweg 12
1050 Bruksela 2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Tel: 1800 633 363 (toll free) zložka
+44 (0)1304 616161 Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i klarowny supernatant.
Nie jest to oznaka degradacji produktu.
Przed użyciem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek strąconych i/lub zmian fizycznych.
Nie należy stosować szczepionki w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Tuż przed podaniem szczepionkę należy dokładnie wymieszać w celu uzyskania jednolitej, białej zawiesiny.
Podaj całą dawkę.
Prevenar 13 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Nie należy mieszać Prevenar 13 w tej samej strzykawce z żadną inną szczepionką.
Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci; w takim przypadku należy użyć oddzielnych miejsc wstrzyknięcia.
Prevenar 13 może być podawany dorosłym w wieku 50 lat i starszym jednocześnie z inaktywowaną trójwarunkową lub czterowarunkową szczepionką przeciw grypie.
Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce najdłużej przez 28 dni.
Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.