ІНСТРУКЦІЯ

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Прессак 5 мг таблетки
Прессак 10 мг таблетки
(амлодипін)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Прессак і для чого він призначений
Перед застосуванням Прессака
Як застосовувати Прессак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прессак
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕССАК І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
Прессак містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Прессак застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або для лікування певного виду болю в грудях, що називається стенокардією, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів із гіпертонією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові легше циркулювати. У пацієнтів із стенокардією Прессак покращує кровопостачання серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Препарат не забезпечує миттєвого полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕССАКА
Не застосовуйте Прессак

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до амлодипіну, будь-якого з допоміжних речовин (див. розділ 6) або до будь-яких блокаторів кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у вас тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск)
Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо у вас серцева недостатність, що виникла після інфаркту міокарда

Будьте особливо обережні при застосуванні Прессака:
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були такі станів:

Недавній інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки (гепатопатія)
Ви похилого віку і вам необхідно підвищити дозу

Застосування у дітей та підлітків
Прессак не досліджувався у дітей віком до 6 років. Прессак можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Прессака разом з іншими лікарськими засобами:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Прессак може впливати на дію інших лікарських засобів, або інші лікарські засоби можуть впливати на дію Прессака, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій)
верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину)

Прессак може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування гіпертонії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Прессака разом з їжею та напоями
Особи, які приймають Прессак, не повинні пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Прессака.

Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку застосування Прессака.

Грудне вигодовування
Доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед застосуванням Прессака.
Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прессак може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нездужання, запаморочення або слабкість, або у вас розвивається головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕССАК

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза Прессака — 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі. Приймайте препарат щодня о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Прессак разом з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг. Наразі таблетки амлодипіну 2,5 мг недоступні, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Прессак 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати таблетки протягом усього періоду, встановленого лікарем. Перед припиненням прийому таблеток обов’язково зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Прессака, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, ваш кров’яний тиск може знизитися занадто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, ортостатична гіпотензія, слабкість або втрати свідомості. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що спричинити шок. Шкіра може стати холодною та вогкістю, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Прессак, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Прессак
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прессаком
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього періоду, який встановив лікар. Припинення лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Прессак може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або труднощів із диханням
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухир язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, аритмія
Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та в спині, поєднаний із відчуттям гострого нездужання

Були зареєстровані наступні поширені небажані ефекти. Якщо виникає один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.

Поширені: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 100:

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація серця (відчуття власного серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Пухир щиколоток (набряк), втому

Крім того, були зареєстровані наступні небажані ефекти.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Непоширені: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 1 000:

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, зміни смаку, втрату свідомості, слабкість
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Порушення зору, подвоєння в очах, дзвін у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нерозарування, сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, потреба сечовиділення вночі, часте сечовиділення
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Слабкість, біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть виникати у 1–10 пацієнтів із 10 000:

Збентеження

Дуже рідкісні: можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта із 10 000:

Низький рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних клітин)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
Кашель, набряк ясен
Пухир живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Підвищення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з супровідною шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, пов’язані з ригідністю, тремтінням та/або порушеннями руху

Як і всі лікарські засоби, Прессак (амлодипін) може мати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.

„Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникає будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.“

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕССАК

T
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «СКІНЧЕННЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Прессак
Одна таблетка 5 мг містить: малеат амлодипіну 6,42 мг (еквівалентно амлодипіну основі 5 мг)
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
Одна таблетка 10 мг містить: малеат амлодипіну 12,84 мг (еквівалентно амлодипіну основі 10 мг)
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки
Блістер, що містить 28 таблеток по 5 мг
Блістер, що містить 14 або 28 таблеток по 10 мг
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ОБІГ
Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 – 80145 Неаполь
ВИРОБНИК
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.N. S.p.A. Via R. Follereau, 25 24027 Нембро (BG)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОБУ ІТАЛІЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Ця інструкція була оновлена… дата