ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Pressac 5 mg tabletki
Pressac 10 mg tabletki
(amlodypina)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość ulotki:

Co to jest Pressac i do czego służy
Przed zażyciem leku Pressac
Jak stosować lek Pressac
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pressac
Inne informacje

1. CO TO JEST PRESSAC I DO CZEGO SŁUŻY
Pressac zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Pressac stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiej postaci zwanej dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą serca lek Pressac poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi z powodu bólu w klatce piersiowej spowodowanego dławicą.

2. PRZED ZAŻYCIEM LEKU PRESSAC
Nie przyjmuj leku Pressac

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek ze składników pomocniczych (patrz punkt 6) lub którykolwiek z blokerów kanałów wapniowych. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężką hipotensję (obniżone ciśnienie tętnicze)
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Pressac:
Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i dawkowanie musi zostać zwiększone

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Badania dotyczące leku Pressac nie były prowadzone u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Pressac może być stosowany wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Pressac z innymi lekami:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Lek Pressac może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Pressac, np.:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelwinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
werapamil, diltiazen (leki na serce)
dantrolen (w postaci wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
symwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)

Lek Pressac może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki na nadciśnienie tętnicze.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te bez recepty.

Stosowanie leku Pressac z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące lek Pressac nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego leku Pressac.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Pressac.

Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Pressac.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Pressac może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowagę, zawroty głowy, osłabienie lub bóle głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRESSAC

Należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to 5 mg leku Pressac raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg leku Pressac raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować leku Pressac z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Amlodypina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Pressac 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na dwie równe części.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Pressac
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek Pressac, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Pressac
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij tę dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Pressac
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Pressac może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Poważne reakcje skórne, w tym nasilone wysypki skórne, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherzowanie, odłamywanie się skóry, obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego nekrolytycznego zapalenia naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i bóle pleców towarzyszone silnym uczuciem niedoboru

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub jeśli utrzymują się one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste: mogą występować u 1–10 pacjentów na 100:

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Dodatkowo zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zaobserwuje się wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Nieczeście: mogą występować u 1–10 pacjentów na 1 000:

Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia, osłabienie
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szumy w uszach
Obniżone ciśnienie tętnicze
Kichanie/wyciek z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niezdolność do uzyskania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Osłabienie, ból, niedobór
Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie: mogą występować u 1–10 pacjentów na 10 000:

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą występować u mniej niż 1 pacjenta na 10 000:

Obniżone stężenie białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
Podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Kaszel, opuchlizna dziąseł
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką skórną
Podatność na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drgawkami i/lub zaburzeniami ruchu

Jak wszystkie leki, Pressac (amlodypina) może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
„Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane mogą być
zgłaszane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.”

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PREPARAT PRESSAC

T
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Pressac
Jedna tabletka 5 mg zawiera: maleinian amlodypiny mg 6,42 (co odpowiada amlodypinie w postaci zasadniczej mg 5)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna, stearylofumaran sodu.
Jedna tabletka 10 mg zawiera: maleinian amlodypiny mg 12,84 (co odpowiada amlodypinie w postaci zasadniczej mg 10)
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna, stearylofumaran sodu.
POSTAĆ PALIWOWA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki
Blistery zawierające 28 tabletek 5 mg
Blistery zawierające 14 lub 28 tabletek 10 mg
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 –80145 Napoli
PRODUCENT
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.N. S.p.A. Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (BG)
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENTSTWO LEKÓW WŁOSKICH
Ulotka została zaktualizowana… dnia