Pressac

FOLLETO INFORMATIVO

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pressac 5 mg comprimidos
Pressac 10 mg comprimidos
(amlodipina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pressac y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Pressac
3. Cómo tomar Pressac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pressac
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRESSAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pressac contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Pressac se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o un tipo de dolor torácico llamado angina, incluida una forma rara denominada angina de Prinzmetal o variante.
En pacientes hipertensos, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya con mayor facilidad. En pacientes con angina, Pressac mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, previniendo de esta forma el dolor torácico. El medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. ANTES DE TOMAR PRESSAC
No tome Pressac

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a cualquiera de los excipientes (véase la sección 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. La reacción puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Tenga especial precaución con Pressac:
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática (hepatopatía)
• Es mayor y su dosis debe aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Pressac no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Pressac debe utilizarse únicamente para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase la sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Toma de Pressac con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Pressac puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pressac, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)

Pressac puede reducir aún más la presión arterial si está tomando simultáneamente otros medicamentos para la hipertensión.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Toma de Pressac con alimentos y bebidas
Las personas que toman Pressac no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles de amlodipina en sangre, lo que podría intensificar el efecto hipotensor de Pressac.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina en mujeres embarazadas. Si cree que está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Pressac.

Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está dando el pecho o va a comenzar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar Pressac.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pressac puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si los comprimidos le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR PRESSAC

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de Pressac 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg de Pressac una vez al día.
El medicamento puede tomarse antes o después de las comidas. Debe tomar el medicamento cada día a la misma hora, con un poco de agua. No tome Pressac con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. Actualmente no está disponible amlodipina 2,5 mg, y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Pressac 5 mg, ya que estos comprimidos no están diseñados para dividirse en dos mitades iguales.
Continúe tomando los comprimidos durante todo el tiempo que su médico le indique. Acuda a su médico antes de dejar de tomar los comprimidos.

Si toma más Pressac del que debe
Si toma un número excesivo de comprimidos, su presión arterial podría disminuir demasiado, lo cual podría ser peligroso. Podría experimentar mareos, vértigo, debilidad o desmayos. La caída de la presión podría ser tan grave que provocara un shock. Su piel podría enfriarse y humedecerse y podría perder la conciencia. Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Pressac, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Pressac
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pressac
Debe continuar tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico le indique. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento de su enfermedad.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Pressac puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, consulte inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas en la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picazón, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, arritmia
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con una sensación de malestar generalizado

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se presenta alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.

Frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

• Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardiaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Hinchazón en los tobillos (edema), fatiga

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si alguno de estos efectos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento del sudor, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

• Confusión

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Funcionamiento anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Como todos los medicamentos, Pressac (amlodipino) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PRESSAC

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de 'CAD'. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
. Conservar a temperatura no superior a 25 °C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pressac
Un comprimido de 5 mg contiene: maleato de amlodipino mg 6,42 (equivalente a amlodipino base mg 5)
Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal, estearil fumarato sódico.
Un comprimido de 10 mg contiene: maleato de amlodipino mg 12,84 (equivalente a amlodipino base mg 10)
Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal, estearil fumarato sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos
Blíster que contiene 28 comprimidos de 5 mg
Blíster que contiene 14 o 28 comprimidos de 10 mg
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmaceutici Damor S.p.A., Via E. Scaglione, 27 – 80145 Nápoles
FABRICANTE
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.N. S.p.A. Via R. Follereau, 25 24027 Nembro (BG)
REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
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