Інструкція: інформація для пацієнта

Прелектал 2,5 мг/0,625 мг таблетки в оболонці

периндоприл аргінін/індапамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прелектал 2,5 мг/0,625 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Як застосовувати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прелектал 2,5 мг/0,625 мг і для чого його застосовують

Прелектал 2,5 мг/0,625 мг — це комбінація двох діючих речовин: периндоприлу та індапаміду.
Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Ці препарати діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Кожна діюча речовина знижує артеріальний тиск, і разом вони сприяють контролю артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг

Не приймайте Прелектал 2,5 мг/0,625 мг

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до індапаміду або до будь-якої іншої сульфонаміду, або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу,
якщо у Вас були симптоми, такі як задих, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо у Вас чи у члена Вашої родини були такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоедема),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, що містить альіскерин,
якщо у Вас важке захворювання печінки або Ви хворієте на стан, який називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо у Вас важке захворювання нирок, при якому приплив крові до нирок зменшений (стеноз ниркової артерії),
якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді кровяної фільтрації. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг може бути Вам протипоказане,
якщо у Вас знижений рівень калію в плазмі,
якщо Ви підозрюєте, що маєте декомпенсовану серцеву недостатність, що не лікувалась (тяжке затримання рідини, труднощі з диханням),
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати застосування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Попередження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Прелектал 2,5 мг/0,625 мг»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Прелектал 2,5 мг/0,625 мг:

якщо у Вас аортальний стеноз (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
якщо Ви хворієте на серцеву недостатність або інші серцеві захворювання,
якщо у Вас проблеми з нирками або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути впродовж декількох годин або тижнів після прийому Прелектал 2,5 мг/0,625 мг. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви можете мати більший ризик її розвитку,
якщо у Вас м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
якщо у Вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо у Вас проблеми з печінкою,
якщо Ви хворієте на захворювання сполучної тканини (шкірне захворювання), таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо Ви хворієте на атеросклероз (закам’яніння артерій),
якщо Ви хворієте на гіперпаратиреоз (підвищену активність паращитовидних залоз),
якщо Ви хворієте на підагру,
якщо у Вас цукровий діабет,
якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
якщо Ви приймаєте літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх застосування з Прелектал 2,5 мг/0,625 мг слід уникати (див. розділ «Прийом Прелектал 2,5 мг/0,625 мг з іншими лікарськими засобами»),
якщо Ви похилого віку,
якщо у Вас були реакції фоточутливості,
якщо у Вас тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що можуть призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоедема). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо з’являються такі симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря,
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
альіскерин. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прелектал 2,5 мг/0,625 мг». Якщо Ви походите з африканського етнічного коріння, оскільки Ви можете мати більший ризик ангіоедеми, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні Вашого артеріального тиску порівняно з пацієнтами нечорношкірими, якщо Ви пацієнт на гемодіалізі, що проходить діаліз з високопотужними мембранами, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що підвищує ризик ангіоедеми: ракекадотрил (використовується для лікування діареї), сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів),

сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.
Ангіоедема
Ангіоедема (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами ковтання або дихання) спостерігалася у пацієнтів, що отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи Прелектал 2,5 мг/0,625 мг. Це може відбуватися в будь-який час під час лікування. Якщо з’являються такі симптоми, негайно припиніть лікування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Прелектал 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте Прелектал 2,5 мг/0,625 мг, повідомте свого лікаря або медичний персонал:

якщо Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
якщо Ви недавно мали діарею або блювоту або якщо Ви виснажені,
якщо Вам необхідна діаліз або аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
якщо Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
якщо Вам необхідне медичне обстеження, що вимагає введення йодованого контрастного засобу (речовини, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки або шлунок),
якщо у Вас були порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Прелектал 2,5 мг/0,625 мг. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в одному або обох очах. Припиніть лікування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг та проконсультуйтесь з лікарем.

Спортсмени повинні знати, що Прелектал 2,5 мг/0,625 мг містить активну речовину (індапамід), що може призвести до позитивного результату при допінг-тестах.
Діти та підлітки
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не слід приймати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг разом з:

літієм (використовується для лікування маніакального розладу та депресії),
альіскерином (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертензії), якщо Ви не маєте діабету або ниркових проблем,
калійзберігаючими діуретиками (наприклад, триамтерен, амілорид), солями калію, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином та ко-тримоксазолом, відомим також як триметоприм/сульфаметоксазол),
естрамустином (використовується в онкологічній терапії),
іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину.

Лікування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг може бути вплинене іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих ліків, оскільки може знадобитися особлива увага:

інші ліки для лікування високого тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або альіскерин (див. також розділ «Не приймайте Прелектал 2,5 мг/0,625 мг» та «Попередження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється нирками),
калійзберігаючі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»,
Сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділ «Не приймайте Прелектал 2,5 мг/0,625 мг» та «Попередження та обережність»,
анестетики,
йодовані контрастні речовини,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ін’єкційна еритроміцин),
метадон (використовується для лікування залежності),
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
алопуринол (для лікування підагри),
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус),
алофантрин (використовується для лікування певних форм малярії),
пентамідин (використовується для лікування пневмонії),
ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного поліартриту),
вінкамін (використовується для лікування когнітивних розладів у літніх, включаючи втрату пам’яті),
бепридил (використовується для лікування стенокардії),
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, цифрові, бретилій),
цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем),
дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих проблем),
баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
ліки для лікування діабету, такі як інсулін, метформін або гліптини,
кальцій, включаючи добавки кальцію,
стимулюючі проносні (наприклад, сенна),
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин),
ін’єкційна амфотерацин B (для лікування тяжких грибкових інфекцій),
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, алоферидол, дроперидол)),
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
триметопрім (для лікування інфекцій),
вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що роблять судини ширшими),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Прелектал 2,5 мг/0,625 мг з їжею та напоями
Краще приймати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Прелектал 2,5 мг/0,625 мг до початку вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Прелектал 2,5 мг/0,625 мг.
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг не рекомендовано, якщо Ви годуєте грудьми.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Негайно попередьте свого лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати інші реакції, такі як запаморочення або втому, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути знижена.
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг містить моногідрат лактози:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг містить натрій:
Прелектал 2,5 мг/0,625 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до двох таблеток на добу або змінити схему застосування, якщо у вас є ниркова недостатність. Приймайте таблетку переважно вранці та перед їжею. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу не призначена для розламування таблетки.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної медичної допомоги. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску. У разі значного зниження артеріального тиску (що супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, змінами кількості сечі, яку утворюють нирки), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Прелектал 2,5 мг/0,625 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Оскільки лікування гіпертонії, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прелектал 2,5 мг/0,625 мг може викликати побічні ефекти, навіть серйозні,
хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних ефектів, які можуть бути серйозними:

Сильне запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску (часто) (до 1 випадку з 10),
Бронхоспазм (тиск у грудях, свистяче дихання, задиха) (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (нечасто) (до 1 випадку з 100),
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Серцево-судинні порушення (неправильний серцевий ритм, стенокардія (біль у грудях, щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням) (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Слабкість рук або ніг, або труднощі з мовою, що може бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та у спині, супроводжуваний поганим самопочуттям (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Небезпечний для життя неправильний серцевий ритм (частота невідома),
Хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома).
Слабкість м’язів, судоми, болісність або біль, особливо якщо водночас погано почуваєтеся або маєте високу температуру, що може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (частота невідома). За спадною частотою побічні ефекти можуть включати:

Часто (до 1 випадку з 10):
Шкірні реакції у схильних до алергії осіб та астматичні реакції, головний біль, запаморочення,
головокружіння, оніміння, порушення зору, шум у вухах (тинітус), кашель,
одишка (недостатність повітря), шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми, відчуття втоми.

Нечасто (до 1 випадку з 100):
Зміни настрою, порушення сну, кропив’янка, пурпура (червоні крапки на шкірі), бульбашки групами, ниркові розлади, імпотенція, пітливість, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (що нормалізується після припинення прийому), низький рівень натрію в крові, сонливість, втрати свідомості, серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорений серцевий ритм), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у діабетиків, васкуліт (запалення кровоносних судин), сухість у роті, реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонця), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, лихоманка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, падіння.

Рідко (до 1 випадку з 1000):
Погіршення псоріазу, зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, втому.

Дуже рідко (до 1 випадку з 10 000):
Заплутаність, еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладений або виділення з носа), серйозні ниркові проблеми, зміни в лабораторних показниках, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець, нижчий рівень гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові, підвищений рівень кальцію в крові, порушення функції печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Аномальна кардіограма (ЕКГ), зміни лабораторних показників: низький рівень калію, підвищений рівень сечової кислоти та підвищений рівень цукру в крові, зниження гостроти зору (близькозорість), розмите зору, порушення зору, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), аномальний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно). Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися.

Можуть виникати гематологічні, ниркові, печінкові або панкреатичні розлади та зміни лабораторних показників (аналіз крові). Лікар може призначити вам лабораторні дослідження для контролю вашого стану.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть спостерігатися дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан поганого самопочуття, м’язові судоми, заплутаність та судоми, ймовірно, спричинені неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прелектал 2,5 мг/0,625 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прелектал 2,5 мг/0,625 мг

Діючими речовинами є периндоприлу аргінін та індапамід. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг периндоприлу аргініну (еквівалентно 1,6975 мг периндоприлу) та 0,625 мг індапаміду.
Допоміжні речовини, що містяться в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B), малтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551), натрію крохмаль гліколят (тип А), а у плівковому покритті: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, магнію стеарат (Е470B), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Прелектал 2,5 мг/0,625 мг та вміст упаковки
Таблетки Прелектал 2,5 мг/0,625 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, видовженої форми, з рельєфною лінією з обох боків. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг периндоприлу аргініну та 0,625 мг індапаміду.
Таблетки доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Рим — Італія

Виробники:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франція
та
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65– 9900 Körmend — Угорщина
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ірландія
та
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa — Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія COVERSYL PLUS 2,5 мг/0,625 мг
Франція PRETERVAL 2,5 мг/0,625 мг, comprimé pelliculé
Угорщина Coverex-AS Prekomb
Італія Прелектал 2,5 мг/0,625 мг
Люксембург COVERSYL PLUS 2,5 мг/0,625 мг

Інструкція: інформація для пацієнта

Прелектал 5 мг/1,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

періндонприл аргінін/індапамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Прелектал 5 мг/1,25 мг і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг
Як приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прелектал 5 мг/1,25 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прелектал 5 мг/1,25 мг і для чого його застосовують

Прелектал 5 мг/1,25 мг — це комбінація двох діючих речовин: периндоприлу та індапаміду.
Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.
Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Ці препарати діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Індапамід — це діуретик. Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі. Кожна діюча речовина знижує артеріальний тиск, і разом вони сприяють контролю артеріального тиску.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг

Не приймайте Прелектал 5 мг/1,25 мг

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до індапаміду, або до будь-якої іншої сульфонаміду, або до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу,
якщо у Вас були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоедема),
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або страждаєте захворюванням, яке називається гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням нирок, при якому знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Прелекталом 5 мг/1,25 мг може бути Вам протипоказане,
якщо у Вас знижений рівень калію в плазмі,
якщо Ви підозрюєте, що маєте некомпенсовану серцеву недостатність (тяжке затримання рідини, задишка),
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Прелекталу 5 мг/1,25 мг навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо Ви лікуєтесь сакубітрілом/валсартаном — лікарським засобом, що використовується для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Прелектал 5 мг/1,25 мг»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Прелекталу 5 мг/1,25 мг:

якщо Ви маєте аортальну стенозу (зуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок),
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю або іншими захворюваннями серця,
якщо Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути вже через кілька годин або тижнів після прийому Прелекталу 5 мг/1,25 мг. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим,
якщо Ви страждаєте захворюваннями м’язів, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
якщо у Вас аномальне підвищення рівня гормону, що називається альдостерон, у крові (первинний альдостеронізм),
якщо Ви маєте проблеми з печінкою,
якщо Ви страждаєте захворюванням сполучної тканини (шкірним захворюванням), таким як системний червоний вовчак або склеродермія,
якщо Ви страждаєте атеросклерозом (закам’янінням артерій),
якщо Ви страждаєте гіперпаратиреозом (надмірною активністю паращитовидних залоз),
якщо Ви страждаєте подагрою,
якщо Ви маєте діабет,
якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
якщо Ви приймаєте літій або лікарські засоби, що зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен) або добавки калію, оскільки їхнє поєднання з Прелекталом 5 мг/1,25 мг слід уникати (див. розділ «Прийом Прелекталу 5 мг/1,25 мг з іншими лікарськими засобами»),
якщо Ви літній,
якщо у Вас були реакції фоточутливості,
якщо Ви страждаєте тяжкими алергічними реакціями з набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно припиніть лікування та зателефонуйте лікареві,
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прелектал 5 мг/1,25 мг». Якщо Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоедеми, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами світлої раси, якщо Ви пацієнт на гемодіалізі, що проходить діаліз з використанням мембран високого потоку, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що підвищує ризик ангіоедеми:

racecadotril (використовується для лікування діареї),
sirolimus, everolimus, temsirolimus та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих
інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів),
sacubitril (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для
довготривалого лікування серцевої недостатності.
Ангіоедема
Ангіоедема (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання) спостерігалася у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи
Прелектал 5 мг/1,25 мг. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно припиніть лікування Прелекталом 5 мг/1,25 мг та зателефонуйте
лікареві. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Прелектал 5 мг/1,25 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви приймаєте Прелектал 5 мг/1,25 мг, повідомте свого лікаря або медичний персонал:

якщо Ви повинні пройти анестезію та/або хірургічне втручання,
якщо у Вас була нещодавно діарея або блювота, або якщо Ви виснажені,
якщо Ви повинні пройти діаліз або аферез ЛПНЩ (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
якщо Ви повинні пройти курс десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
якщо Ви повинні пройти медичне обстеження, що вимагає введення йодистого контрастного засобу (речовини, що робить видимими на рентгені органи, такі як нирки або шлунок),
якщо у Вас були порушення зору або біль в одному або обох очах під час прийому Прелекталу 5 мг/1,25 мг. Це може бути ознакою розвитку глаукоми — підвищення тиску в одному або обох очах. Припиніть лікування Прелекталом 5 мг/1,25 мг та проконсультуйтесь з лікарем.

Спортсмени повинні знати, що Прелектал 5 мг/1,25 мг містить діючу речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Прелектал 5 мг/1,25 мг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Прелектал 5 мг/1,25 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Ви не повинні приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг разом з:

літієм (використовується для лікування маніакального розладу та депресії),
аліскіреном (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпертонії), якщо Ви не маєте діабету або проблем з нирками,
калійзберігаючими діуретиками (наприклад, тріамтерен, амілорид), солями калію, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарином та ко-тримоксазолом, відомим також як триметоприм/сульфаметоксазол),
естрамустином (використовується в онкологічній терапії),
іншими лікарськими засобами для лікування підвищеного артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину.

Лікування Прелекталом 5 мг/1,25 мг може бути впливове іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-який із цих ліків, оскільки може знадобитися особлива увага:

інші ліки для лікування високого тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Прелектал 5 мг/1,25 мг» та «Застереження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
калійзберігаючі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (racecadotril) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (sirolimus, everolimus, temsirolimus та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
Sacubitril/valsartan (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділ «Не приймайте Прелектал 5 мг/1,25 мг» та «Застереження та обережність»,
анестетики,
йодисті контрастні речовини,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ін’єкційна еритроміцин),
метадон (використовується для лікування залежностей),
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
алопуринол (для лікування подагри),
антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол),
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин, такролімус),
алофантрин (використовується для лікування певних форм малярії),
пентамідин (використовується для лікування пневмонії),
ін’єкційне золото (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
вінкамін (використовується для лікування когнітивних порушень у літніх, включаючи втрату пам’яті),
бепрідил (використовується для лікування стенокардії),
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, цифрові, бретилій),
цисаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем),
дигоксин або інші серцеві глікозиди (для лікування серцевих захворювань),
баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін або гліптини,
кальцій, включаючи добавки кальцію,
стимулюючі проносні (наприклад, сенна),
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або саліцилати у високих дозах (наприклад, аспірин),
ін’єкційний амфотерцин В (для лікування тяжких грибкових інфекцій),
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, алооперидол, дроперидол)),
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
триметоприм (для лікування інфекцій),
вазодилататори, включаючи нітрати (речовини, що роблять судини ширшими),
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін).

Прелектал 5 мг/1,25 мг та їжа і напої
Краще приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг до їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Прелекталу 5 мг/1,25 мг до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Прелекталу 5 мг/1,25 мг.
Прелектал 5 мг/1,25 мг не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Ви не повинні приймати Прелектал 5 мг/1,25 мг, якщо годуєте грудьми.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Негайно попередьте свого лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прелектал 5 мг/1,25 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати різні реакції, такі як запаморочення або слабкість, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. Якщо у Вас виникли такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути знижена.
Прелектал 5 мг/1,25 мг містить лактозу моногідрат:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Прелектал 5 мг/1,25 мг містить натрій:
Прелектал 5 мг/1,25 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».

5. Як застосовувати Прелектал 5 мг/1,25 мг

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може вирішити змінити дозування, якщо у вас є ниркова недостатність. Таблетку бажано приймати вранці, до їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Прелектал 5 мг/1,25 мг
Якщо ви прийняли надто велику кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску. У разі різкого зниження артеріального тиску (що супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, змінами об’єму сечі, що виділяється нирками) може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Прелектал 5 мг/1,25 мг
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Прелектал 5 мг/1,25 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Прелектал 5 мг/1,25 мг
Оскільки лікування гіпертензії, як правило, є довготривалим, перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прелектал 5 мг/1,25 мг може спричиняти побічні ефекти, навіть серйозні,
хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
один із наступних ефектів, які можуть бути серйозними:

Сильне запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску (поширено) (до 1 випадку з 10),
Бронхоспазм (тиск у грудях, свистяче дихання, задиха) (непоширено) (до 1 випадку з 100),
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження») (непоширено) (до 1 випадку з 100),
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Серцево-судинні розлади (неправильний серцевий ритм, стенокардія (біль у грудях, щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням) (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Слабкість у руках або ногах, або труднощі з мовою, що може бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та у спині, супроводжуваний почуттям поганого самопочуття (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко) (до 1 випадку з 10 000),
Небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм (частота невідома),
Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома).
Слабкість м’язів, судоми, болісність або біль, особливо якщо одночасно погано себе почуваєте або маєте високу температуру, що може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (частота невідома).

У порядку зменшення частоти побічні ефекти можуть включати:
Поширено (до 1 випадку з 10):
Шкірні реакції у осіб, схильних до алергії, астматичні реакції, головний біль, запаморочення,
вертигін, оніміння, порушення зору, шум у вухах, кашель,
задиха, одишка, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми, почуття втоми.
Непоширено (до 1 випадку з 100):
Зміни настрою, порушення сну, кропив’янка, пурпура (червоні плямки на шкірі), бульбашки групами, ниркові розлади, імпотенція, пітливість, підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілок), зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (що нормалізується після припинення прийому), низький рівень натрію в крові, сонливість, непритомність, серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорений серцевий ритм), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у діабетиків, васкуліт (запалення кровоносних судин), сухість у роті, реакції фоточутливості (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах), біль у грудях, погане самопочуття, периферичний набряк, гарячка, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, падіння.
Рідко (до 1 випадку з 1000):
Погіршення псоріазу, зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці, втому.
Дуже рідко (до 1 випадку з 10 000):
Заплутаність, еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладений або сипливий ніс), серйозні ниркові проблеми, зміни в крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілок, нижчий рівень гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, підвищений рівень кальцію в крові, порушення функції печінки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Аномальна кардіограма (ЕКГ), зміни лабораторних показників: низький рівень калію, підвищений рівень сечової кислоти та підвищений рівень цукру в крові, зниження гостроти зору (близна), розмите зору, порушення зору, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома), аномальний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно). Якщо у вас системний червоний вовчак (захворювання сполучної тканини), воно може погіршитися.

Можуть виникати гематологічні, ниркові, печінкові або панкреатичні розлади та зміни в лабораторних показниках (аналіз крові). Лікар може призначити вам лабораторні дослідження для контролю вашого стану.
При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), почуття або стан поганого самопочуття, судоми, заплутаність та судоми, ймовірно, спричинені неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прелектал 5 мг/1,25 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та контейнері дати закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прелектал 5 мг/1,25 мг

Діючі речовини — периндоприл аргінін та індапамід. Одна плівково вкрита таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну (еквівалентно 3,395 мг периндоприлу) та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжні речовини, що містяться в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470B), малтодекстрин, колоїдний безводний силікат (Е551), натрію крохмаль гліколят (тип А), а також у плівковому покритті: гліцерол (Е422), гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, магнію стеарат (Е470B), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Прелектал 5 мг/1,25 мг та вміст упаковки
Таблетки Прелектал 5 мг/1,25 мг — це плівково вкриті таблетки білого кольору, видовженої форми. Одна плівкова таблетка містить 5 мг периндоприлу аргініну та 1,25 мг індапаміду.
Таблетки доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Рим — Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія COVERSYL PLUS 5 мг/1,25 мг
Чеська Республіка Prestarium Neo Combi 5 мг/1,25 мг
Франція PRETERVAL 5 мг/1,25 мг
Угорщина Coverex-AS Komb
Італія Прелектал 5 мг/1,25 мг
Латвія PRESTARIUM COMBI ARGININE
Люксембург COVERSYL PLUS 5 мг/1,25 мг
Мальта Coversyl Plus 5 мг/1,25 мг
Польща NOLIPREL FORTE (5/1,25)
Румунія PREXAREL 5 мг/1,25 мг
Словаччина Prestarium combi A
Словенія BIOPREXANIL COMBI 5 мг/1,25 мг, плівково вкриті таблетки