Prelectal

Prospecto: información para el paciente

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina/indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
3. Cómo tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg y para qué se utiliza?

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg es una asociación de dos principios activos, el perindopril y la indapamida.
Es un medicamento antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
El perindopril pertenece a una clase de fármacos denominados inhibidores de la ECA. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en el sentido de que provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida. Cada principio activo reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

2. Qué debe saber antes de tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

No tome PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

• si es alérgico (hipersensible) al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento,
• si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
• si padece diabetes o su función renal está alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno,
• si padece una enfermedad hepática grave o si sufre una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
• si padece una enfermedad renal grave, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg podría no estar indicado para usted,
• si tiene una disminución del potasio plasmático,
• si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg incluso en las primeras fases del embarazo – ver sección “Embarazo”),
• si está en tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg:

• si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
• si padece problemas renales o está en diálisis,
• si presenta una disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Esto puede provocar pérdida permanente de la vista si no se trata. Si previamente ha tenido una alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla,
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
• si padece problemas hepáticos,
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroides),
• si padece gota,
• si tiene diabetes,
• si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio,
• si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso junto con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg debe evitarse (ver “Toma de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con otros medicamentos”),
• si es mayor,
• si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
• si ha tenido reacciones alérgicas graves con hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento e inmediatamente llame a un médico,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en la sección "No tome PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg".
  Si es de origen negro, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no negros.
  Si es un paciente en hemodiálisis con membranas de alto flujo.
  Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema: racecadotril (utilizado para tratar la diarrea), sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras trasplante de órganos),
  sacubitrilo (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
El angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar) se ha notificado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg e inmediatamente llame a un médico. Vea también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
• si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• si va a someterse a una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como riñones o estómago),
• si ha tenido alteraciones de la visión o dolor en uno o ambos ojos durante la toma de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos. Suspenda el tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con:

• litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
• aliskereno (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
• diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• estramustina (utilizada en terapia oncológica),
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueantes de los receptores de angiotensina.

El tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podría requerirse una atención especial:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskereno (ver también “No tome PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Ver lo indicado en “No tome PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg” y “Advertencias y precauciones”,
• anestésicos,
• agentes de contraste yodados,
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, sparfloxacino, eritromicina inyectable),
• metadona (utilizada para tratar adicciones),
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• alopurinol (para tratar la gota),
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
• oro por vía inyectable (utilizado para tratar la poliartritis reumatoide),
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria),
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales y digestivos),
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
• calcio, incluyendo suplementos de calcio,
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina),
• anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg.
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg no se recomienda si está lactando.
Informe inmediatamente a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar.
Aviso inmediato a su médico.

Conducción y uso de máquinas
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden producirse reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg contiene lactosa monohidrato:
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg contiene sodio:
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a dos
comprimidos al día o modificar la pauta posológica si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido
preferiblemente por la mañana y antes de una comida. El comprimido debe tragarse entero con un vaso
de agua.
La línea de división no está diseñada para fraccionar el comprimido.
Si toma más PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda
al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución
de la presión arterial. Si se produce una caída marcada de la tensión (asociada a náuseas, vómitos,
calambres, mareo, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina producida por
los riñones), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
No obstante, si olvida tomar una dosis de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg, tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes de
interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg puede causar efectos adversos, incluso graves,
aunque no todas las personas los experimenten.
Deje inmediatamente de tomar el medicamento y contacte sin demora a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos que podrían ser graves:

• Mareos intensos o desmayos debidos a la disminución de la presión sanguínea (frecuente) (hasta 1 caso de cada 10),
• Broncoespasmo (opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar) (poco frecuente) (hasta 1 caso de cada 100),
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (poco frecuente) (hasta 1 caso de cada 100),
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico)) (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Debilidad en brazos o piernas o problemas del habla que podrían indicar un posible ictus (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañado de malestar general (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (frecuencia desconocida),
• Enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida).
• Debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida). En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (hasta 1 caso de cada 10):
Reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas, cefalea, mareos,
vértigo, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (sensación de zumbidos en los oídos), tos,
falta de aire (disnea), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres, sensación de fatiga.

Poco frecuentes (hasta 1 caso de cada 100):
Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, urticaria, porfiria (puntos rojos en la piel), ampollas agrupadas, trastornos renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento reversible en sangre de potasio al suspender el tratamiento, bajo nivel de sodio en sangre, somnolencia, desmayos, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de boca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artalgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, caídas.

Raros (hasta 1 caso de cada 1.000):
Empeoramiento de la psoriasis, cambios en los parámetros de laboratorio: aumento de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica, fatiga.

Muy raros (hasta 1 caso de cada 10.000):
Confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), graves problemas renales, cambios en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, hemoglobina más baja, número reducido de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Trastorno en el trazado del ECG, cambios en los parámetros de laboratorio: niveles bajos de potasio, niveles elevados de ácido úrico y de glucosa en sangre, disminución de la visión (miopía), visión borrosa, alteración visual, pérdida de visión o dolor ocular debido a la presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.
Pueden presentarse trastornos hematológicos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Con el uso de inhibidores de la ECA pueden aparecer orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

• Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Un comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril arginina (equivalentes a 1,6975 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.
• Los excipientes contenidos en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A); y en el recubrimiento con película: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg y contenido del envase
Los comprimidos de PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma alargada, con una línea en relieve en ambos lados. Un comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de perindopril arginina y 0,625 mg de indapamida.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65– 9900 Körmend – Hungría
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Francia PRETERVAL 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Hungría Coverex-AS Prekomb
Italia PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Luxemburgo COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg

Folleto informativo: información para el paciente

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina/indapamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRELECTAL 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
3. Cómo tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PRELECTAL 5 mg/1,25 mg y para qué se utiliza

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg es una asociación de dos principios activos, el perindopril y la indapamida.
Es un antihipertensivo y se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos ya que provoca únicamente un ligero aumento en la cantidad de orina producida. Cada principio activo reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlar la presión sanguínea.

4. Qué debe saber antes de tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

No tome PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

• si es alérgico (hipersensible) a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a indapamida o a cualquier otra sulfonamida, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento,
• si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno,
• si padece una enfermedad hepática grave o si padece una enfermedad denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro),
• si padece una enfermedad renal grave, por la cual el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg podría no estar indicado para usted,
• si tiene una disminución del potasio plasmático,
• si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”),
• si está en tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véanse las indicaciones en los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y PRELECTAL 5 mg/1,25 mg”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg:

• si tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
• si padece problemas renales o está en diálisis,
• si presenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir pocas horas o semanas después de comenzar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a los sulfamídicos, puede tener mayor riesgo de desarrollarla,
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
• si tiene problemas hepáticos,
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de las glándulas paratiroideas),
• si padece gota,
• si tiene diabetes,
• si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que su uso con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg debe evitarse (véase “Toma de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg con otros medicamentos”),
• si es anciano,
• si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
• si ha tenido reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento e informe inmediatamente a un médico,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskereno. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también el apartado "No tome PRELECTAL 5 mg/1,25 mg".
• si es de origen negro, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir su presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• si es un paciente en hemodiálisis con membranas de alto flujo,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:

racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados
inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras trasplante de órganos),
sacubitril (disponible como asociación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento
a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
El angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar) se ha descrito en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, suspenda el tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg e informe inmediatamente a un médico. Véase también el apartado 4.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PRELECTAL 5 mg/1,25 mg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase “Embarazo y lactancia”).

Si está tomando PRELECTAL 5 mg/1,25 mg, informe a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
• si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• si va a someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a los rayos X órganos como riñones o estómago),
• si ha tenido alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos durante el tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Esto podría indicar que está desarrollando un glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos. Suspenda el tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg y consulte a un médico.

Los deportistas deben saber que PRELECTAL 5 mg/1,25 mg contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar una reacción positiva en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg con:

• litio (utilizado para tratar el trastorno bipolar y la depresión),
• aliskereno (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes ni problemas renales,
• diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• estramustina (utilizada en terapia oncológica),
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de estos fármacos, ya que podría requerirse una atención especial:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskereno (véanse también los apartados "No tome PRELECTAL 5 mg/1,25 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véanse las indicaciones en los apartados "No tome PRELECTAL 5 mg/1,25 mg" y “Advertencias y precauciones”,
• anestésicos,
• agentes de contraste yodados,
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina inyectable),
• metadona (utilizada para tratar adicciones),
• procainamida (para tratar arritmias cardíacas),
• allopurinol (para tratar la gota),
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras trasplantes para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada para tratar neumonía),
• oro por vía inyectable (utilizado para tratar poliartritis reumatoide),
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluida la pérdida de memoria),
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas cardíacos),
• baclofeno (para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina o gliptinas,
• calcio, incluyendo suplementos de calcio,
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, aspirina),
• anfotericina B inyectable (para tratar infecciones fúngicas graves),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultopida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactido (para tratar la enfermedad de Crohn),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• vasodilatadores, incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina).

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg.
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
No debe tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg si está amamantando.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar.
Aviso inmediato a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg normalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse reacciones como mareos o fatiga debido a la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg contiene lactosa monohidrato:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg contiene sodio:
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

5. Cómo tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico puede decidir modificar la pauta si padece
insuficiencia renal. Tome el comprimido preferiblemente por la mañana y antes de una comida. El comprimido
debe tragarse con un vaso de agua.
Si toma más PRELECTAL 5 mg/1,25 mg de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o acuda
al servicio de urgencias más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosificación es una
disminución de la presión arterial. Si se produce una caída marcada de la presión (asociada a náuseas,
vómitos, calambres, mareo, somnolencia, confusión mental o alteraciones en la cantidad de orina
producida por los riñones), puede resultar útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz.
No obstante, si olvida tomar una dosis de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg, tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, debe hablar con su médico antes
de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PRELECTAL 5 mg/1,25 mg puede causar efectos adversos, incluso graves,
aunque no todas las personas los experimenten.
Deje de tomar inmediatamente este medicamento y contacte sin demora a su médico si presenta
alguno de los siguientes efectos que pueden ser graves:

• Mareos intensos o desmayos debidos a la disminución de la presión sanguínea (frecuente) (hasta 1 caso de cada 10),
• Broncoespasmo (opresión en el pecho, silbido y dificultad para respirar) (poco frecuente) (hasta 1 caso de cada 100),
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones") (poco frecuente) (hasta 1 caso de cada 100),
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico) (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Debilidad en brazos o piernas o problemas del habla que podrían indicar un posible ictus (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Inflamación del páncreas que puede causar dolores abdominales intensos y dolor de espalda acompañado de malestar general (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro) (hasta 1 caso de cada 10.000),
• Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida (frecuencia no conocida),
• Enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia no conocida).
• Debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia no conocida).

Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:
Frecuente (hasta 1 caso de cada 10):
Reacciones cutáneas en personas predispuestas a alergias y reacciones asmáticas, cefalea, mareos,
vértigo, hormigueo, trastornos visuales, tinnitus (sensación de ruidos en los oídos), tos,
falta de aire, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del
gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como
erupciones cutáneas, picor), calambres, sensación de cansancio.
Poco frecuente (hasta 1 caso de cada 100):
Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), ampollas en racimo, trastornos renales, impotencia, sudoración, exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento reversible en sangre del potasio tras la suspensión, bajo nivel de sodio en sangre, somnolencia, desmayos, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de boca, reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, caídas.
Raro (hasta 1 caso de cada 1.000):
Empeoramiento de la psoriasis, alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticos, altos niveles de bilirrubina sérica, cansancio.
Muy raro (hasta 1 caso de cada 10.000):
Confusión, neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o secreción nasal), problemas renales graves, alteraciones en los parámetros sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, hemoglobina más baja, recuento más bajo de plaquetas en sangre, niveles elevados de calcio en sangre, función hepática anormal.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastorno anormal en el ECG, alteraciones en los parámetros de laboratorio: bajos niveles de potasio, altos niveles de ácido úrico y altos niveles de glucosa en sangre, disminución de la visión (miopía), visión borrosa, deterioro visual, pérdida de visión o dolor ocular debido a presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

Pueden presentarse trastornos hematológicos, renales, hepáticos o pancreáticos y cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.
Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

• Los principios activos son perindopril arginina e indapamida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina (equivalentes a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
• Los excipientes contenidos en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470B), maltodextrina, sílice coloidal anhidra (E551), glicolato sódico de almidón (tipo A), y en el recubrimiento con película: glicerol (E422), hipromelosa (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E470B), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg y contenido del envase
Los comprimidos de PRELECTAL 5 mg/1,25 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma alargada. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida.
Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia

Productores:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65– 9900 Körmend – Hungría
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
República Checa Prestarium Neo Combi 5mg/1.25mg
Francia PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Hungría Coverex-AS Komb
Italia PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Letonia PRESTARIUM COMBI ARGININE
Luxemburgo COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg
Polonia NOLIPREL FORTE (5/1.25)
Rumanía PREXAREL 5 mg/1,25 mg
Eslovaquia Prestarium combi A
Eslovenia BIOPREXANIL COMBI 5mg/1,25 mg filmsko obložene tablete