Ulotka: informacja dla pacjenta

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Jak stosować PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg i do czego służy

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg to połączenie dwóch substancji czynnych: perindoprylu i indapamidu.
Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca pompowanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Nie przyjmuj PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub inny inhibitor ACE, lub na indapamid lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku,
jeśli miałeś objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (chorobę zwyrodnieniową mózgu),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, leczenie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg może nie być dla Ciebie wskazane,
jeśli masz obniżone stężenie potasu w osoczu,
jeśli podejrzewasz niewyrównaną, nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynu, trudności w oddychaniu),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Lepiej unikać PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz informacje w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg:

jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli cierpisz na problemy nerkowe lub jesteś w dializie,
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po zażyciu PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
jeśli masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych),
jeśli cierpisz na podagry,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg powinno być unikane (zobacz „Stosowanie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś reakcje na światło (fotosensytyzacja),
jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i zadzwoń do lekarza,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg”. Jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami nie-czarnoskórymi, jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęku: racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki), sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu),

sacubitril (dostępny jako stała kombinacja z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu
niewydolności serca.
Angioedema
Angioedem (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła
z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) występowała u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli
pojawią się takie objawy, natychmiast przerwij leczenie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg i zadzwoń
do lekarza. Zobacz również punkt 4.
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli miałeś niedawno biegunkę lub wymioty lub jeśli jesteś odwodniony,
jeśli musisz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli musisz poddać się leczeniu odwrażliwościowemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki lub żołądek),
jeśli miałeś zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg i skonsultuj się z lekarzem.

Sportowcy powinni wiedzieć, że PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg zawiera substancję aktywną (indapamid), która może wywołać pozytywną reakcję w testach na doping.
Dzieci i młodzież
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie powinieneś przyjmować PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg w połączeniu z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalnych i depresji),
aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
moczopędnikami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna, ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii onkologicznej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg może być wpływowane przez inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędniki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
moczopędniki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
Sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulające,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinol (w leczeniu podagry),
antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresanty stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
alofantrynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
złoto wstrzykiwane (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkaminę (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutylyda, dofetylida, digitaliki, bretylium),
cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
baklofen (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
wapń, w tym suplementy wapnia,
leki przeczyszczające pobudzające (np. senna),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycynę B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe antydepresanty, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprym (w leczeniu infekcji),
rozszerzacze naczyń, w tym nitraty (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg z pożywieniem i napojami
Preferowane jest przyjmowanie PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PRELECTAL
2,5 mg/0,625 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg.
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Natychmiast ostrzeż swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg zawiera laktozę monohydrat:
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg zawiera sod:
PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch
tabletek dziennie lub o zmianie dawkowania, jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować
najlepiej rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania
jest obniżenie ciśnienia. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia (w połączeniu z nudnościami,
wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu
produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularna terapia jest skuteczniejsza. Jeśli
mimo to zapomnisz przyjąć dawkę PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg, przyjmij następną dawkę
w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku
musisz porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg może powodować działania niepożądane, również poważne,
choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.
Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (często) (do 1 przypadku na 10),
Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świsty i duszność) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym)) (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko) (do 1 przypadku na 10 000),
Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (częstość nieznana),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana).
Osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (częstość nieznana). W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Często (do 1 przypadku na 10):
Reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii i reakcje astmatyczne, bóle głowy, zawroty głowy,
zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel,
oddech świszczący (dyspnę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczęsto (do 1 przypadku na 100):
Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupieniach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierna potliwość, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi (odwracalny po odstawieniu leku), obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotosensytyzacji (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączka, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadki.
Rzadko (do 1 przypadku na 1000):
Pogorszenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie.
Bardzo rzadko (do 1 przypadku na 10 000):
Zagubienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), rzężenie (zatkany nos lub wydzielanie z nosa), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby.
Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niski poziom potasu, wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, pogorszenie wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, zaburzenia widzenia, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskrzyca z zamknięciem kąta), nieprawidłowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę kolagenową), może ona się nasilić.
Mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić mocznica o dużym stężeniu (ciemny kolor moczu), uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg

Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu argininy (równowartość 1,6975 mg perindoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze zawarte w jądrze tabletki to: laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka żelowa bezwodna (E551), glikolan sodu skrobi (typ A); w powłoce filmowej: gliceryna (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg i zawartości opakowania
Tabletki PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg to białe, eliptyczne tabletki powlekane z reliefową linią po obu stronach. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg perindoprylu argininy i 0,625 mg indapamidu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym – Włochy
Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
i
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65–9900 Körmend – Węgry
i
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
i
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg
Francja PRETERVAL 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Węgry Coverex-AS Prekomb
Włochy PRELECTAL 2,5 mg/0,625 mg
Luksemburg COVERSYL PLUS 2,5 mg/0,625 mg

Ulotka: informacja dla pacjenta

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg tabletki powlekane

perindopryl argininę/indapamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest PRELECTAL 5 mg/1,25 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Jak stosować PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRELECTAL 5 mg/1,25 mg i do czego służy

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg to lek zawierający dwa substancje czynne: perindopryl i indapamid.
Jest lekiem przeciwcisnieniowym stosowanym w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.
Perindopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracy serca przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Diuretyki zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu. Każda substancja czynna obniża ciśnienie tętnicze i razem działają na kontrolę ciśnienia krwi.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Nie przyjmuj PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, lub na indapamid lub na inną sulfonamidę, lub na którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku,
jeśli miałeś(-aś) objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzęk),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od urządzenia, leczenie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg może być dla Ciebie nie wskazane,
jeśli masz obniżone stężenie potasu w osoczu,
jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie wody, trudności z oddychaniem),
jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać PRELECTAL 5 mg/1,25 mg również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i PRELECTAL 5 mg/1,25 mg”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PRELECTAL 5 mg/1,25 mg:

jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne problemy sercowe,
jeśli cierpisz na problemy nerkowe lub jesteś w dializie,
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jego rozwoju,
jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
jeśli masz niepokojąco wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
jeśli masz problemy z wątrobą,
jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń układowy lub twardzina zewnątrzskórna,
jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc,
jeśli cierpisz na dżumę,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli przestrzegasz diety z ograniczeniem soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli przyjmujesz lity lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie z PRELECTAL 5 mg/1,25 mg należy unikać (patrz „Zażywanie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg z innymi lekami”),
jeśli jesteś osobą starszą,
jeśli miałeś(-aś) reakcje fotosensytyzujące,
jeśli występują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie i natychmiast zadzwoń do lekarza,
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PRELECTAL 5 mg/1,25 mg”. Jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, możesz mieć większe ryzyko angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi, jeśli jesteś pacjentem w hemodializie dializowanym z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększając ryzyko angioobrzęku:

racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw.
inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu),
sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.
Angioobrzęk
Angioobrzęk (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania) był zgłaszany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, przerwij leczenie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg i natychmiast zadzwoń do lekarza. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). PRELECTAL 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz PRELECTAL 5 mg/1,25 mg, poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny:

jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
jeśli miałeś(-aś) ostatnio biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony,
jeśli masz poddać się dializie lub aferzezy LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
jeśli masz poddać się leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na promieniach X narządy takie jak nerki lub żołądek),
jeśli miałeś(-aś) zaburzenia wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania PRELECTAL 5 mg/1,25 mg. Może to być oznaka rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku(i). Przerwij leczenie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg i skonsultuj się z lekarzem.

Sportowcy powinni wiedzieć, że PRELECTAL 5 mg/1,25 mg zawiera substancję czynną (indapamid), która może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować PRELECTAL 5 mg/1,25 mg z:

litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresji),
aliskirenu (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy lub problemów nerkowych,
moczopędnikami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyną i ko-trimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
estramustyną (stosowaną w terapii onkologicznej),
innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptora angiotensyny.

Leczenie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj PRELECTAL 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędniki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
moczopędniki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
Sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj PRELECTAL 5 mg/1,25 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
znieczulające,
środki kontrastowe jodowe,
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwana erytromycyna),
metadonem (stosowanym w leczeniu uzależnień),
procainamidem (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
allopurinolem (w leczeniu dżumy),
lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tacrolius),
alofantryną (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
pentamidyną (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
złotem wstrzykiwalnym (stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
winkaminą (stosowaną w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
beprydylem (stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej),
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramina, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
cisaprydem, difemanilem (stosowanymi w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
digoksyną lub innymi glikozydami sercowymi (w leczeniu problemów sercowych),
baklofenem (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina, metformina lub gliptyny,
wapniem, w tym suplementami wapnia,
lekami przeczyszczającymi stymulującymi (np. senna),
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen) lub salicylanami w wysokich dawkach (np. aspiryna),
amfoterycyną B wstrzykiwalną (w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych),
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol),
tetrakosaktydem (w leczeniu choroby Crohna),
trimetoprimem (w leczeniu infekcji),
rozszerzaczami naczyń, w tym nitratami (substancje powodujące poszerzenie naczyń krwionośnych),
lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

PRELECTAL 5 mg/1,25 mg z pokarmami i napojami
Najlepiej przyjmować PRELECTAL 5 mg/1,25 mg przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania PRELECTAL 5 mg/1,25 mg przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast PRELECTAL 5 mg/1,25 mg.
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować PRELECTAL 5 mg/1,25 mg, jeśli karmisz piersią.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Natychmiast ostrzeż swojego lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg zawiera laktozę jednowodną:
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg zawiera sód:
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

5. Jak stosować PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie
dawkowania, jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano i przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej PRELECTAL 5 mg/1,25 mg niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zaburzeniami ilości moczu produkowanego przez nerki) może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę PRELECTAL 5 mg/1,25 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PRELECTAL 5 mg/1,25 mg może powodować działania niepożądane, również poważne,
choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się
którejkolwiek z następujących reakcji, które mogą być poważne:

Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (częste) (do 1 przypadku na 10),
Skurcz oskrzeli (uczucie duszności, świsty, trudności w oddychaniu) (nieczęste) (do 1 przypadku na 100),
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęste) (do 1 przypadku na 100),
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, rumień skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie) (do 1 przypadku na 10 000),
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie, plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym) (bardzo rzadkie) (do 1 przypadku na 10 000),
Słabość rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadkie) (do 1 przypadku na 10 000),
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadkie) (do 1 przypadku na 10 000),
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie) (do 1 przypadku na 10 000),
Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (częstość nieznana),
Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (częstość nieznana).
Słabość mięśni, skurcze, sztywność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (do 1 przypadku na 10):
Reakcje skórne u osób predysponowanych do alergii i reakcje astmatyczne, bóle głowy, zawroty głowy,
zawroty, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, kaszel,
duszność, dyspneę, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności w trawieniu, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia,
Nieczeście (do 1 przypadku na 100):
Zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze w skupieniach, zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, odwracalny po odstawieniu leku, obniżony poziom sodu we krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość jamy ustnej, reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgię (ból stawów), mięsakię (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia, obrzęk obwodowy, gorączkę, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, upadki.
Rzadkie (do 1 przypadku na 1000):
Pogorszenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższone poziomy bilirubiny w surowicy, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (do 1 przypadku na 10 000):
Zamieszanie, eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany lub wydzielający nos), poważne problemy nerkowe, zmiany parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, niższy poziom hemoglobiny, niższa liczba płytek krwi, podwyższone poziomy wapnia we krwi, nieprawidłowa czynność wątroby.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany parametrów laboratoryjnych: niskie poziomy potasu, wysokie poziomy kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, pogorszenie wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, zaburzenia wzroku, osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętokątowego), nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może on ulec pogorszeniu.

Może wystąpić zaburzenia hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub trzustkowe oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania stanu zdrowia.
W przypadku stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić mocznica o dużym stężeniu (ciemny kolor moczu), uczucie lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRELECTAL 5 mg/1,25 mg

Substancjami czynnymi są perindopryl arginina i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy (równowartość 3,395 mg perindoprylu) i 1,25 mg indapamidu.
Substancje pomocnicze zawarte w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu (E470B), maltodekstryna, krzemionka bezwodna koloidalna (E551), glikolan sodu skrobi (typ A), oraz w powłoce filmowej: gliceryna (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearyna magnezu (E470B), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu PRELECTAL 5 mg/1,25 mg i zawartości opakowania
Tabletki PRELECTAL 5 mg/1,25 mg to białe, eliptyczne tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg perindoprylu argininy i 1,25 mg indapamidu.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
I.F.B Stroder S.r.l
Via Luca Passi, 85
00166 Roma - Italia

Producenci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francja
oraz
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65– 9900 Körmend – Węgry
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlandia
oraz
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Republika Czeska Prestarium Neo Combi 5mg/1.25mg
Francja PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Węgry Coverex-AS Komb
Włochy PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Łotwa PRESTARIUM COMBI ARGININE
Luksemburg COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg
Polska NOLIPREL FORTE (5/1.25)
Rumunia PREXAREL 5 mg/1,25 mg
Słowacja Prestarium combi A
Słowenia BIOPREXANIL COMBI 5mg/1.25 mg filmsko obložene tablete