Прелінка

Інструкція з використання: інформація для споживача

Прелінка 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Генетичний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке Прелінка і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Прелінки
3. Як приймати Прелінку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прелінку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прелінка і для чого використовується

Прелінка належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Нейропатичний периферичний і центральний біль: Прелінка використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого болю, пронизливого болю, гострого болю, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втому (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: Прелінка використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначить вам Прелінку для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам потрібно приймати Прелінку додатково до вже призначених методів лікування. Прелінка не використовується окремо, а завжди має застосовуватися разом з іншими протиепілептичними засобами.
Генералізований тривожний розлад: Прелінка використовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого Тривожного Розладу характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований Тривожний Розлад також може викликати непокійність або відчуття напруги, нервозності, швидку втому (втому), труднощі з концентрацією уваги або прогалини в пам'яті, підвищену дратівливість, м'язову напругу або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прелінка

Не приймайте Прелінка
Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прелінка.

• У деяких пацієнтів, які лікуються Прелінка, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширені висипання на шкірі. Якщо у Вас виникне одна з таких реакцій, негайно зверніться до лікаря.

• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може призводити до нещасних випадків (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

• Прелінка може спричиняти розмиття або втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.

• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція дози ліків від діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі таких ліків.

• Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін; більшість з цих пацієнтів були літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є історія серцево-судинних захворювань, перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, повідомте про це лікаря.

• Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які отримували Прелінка. Якщо під час лікування Прелінка Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікаря, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.

• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудинні ліки, такі як Прелінка, спостерігалися суїцидальні думки та самопошкодження (нанесення шкоди собі). Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• Коли Прелінка застосовується разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас була історія залежності від алкоголю або будь-якого зловживання чи залежності від ліків. Не приймайте дозу ліків, що перевищує призначену.

• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час прийому Прелінка або одразу після його припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.

• У деяких пацієнтів, які приймають Прелінка, при наявності інших захворювань спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Інші ліки та Прелінка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки. Прелінка та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прелінка приймається разом з іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прелінка приймається разом із іншими ліками, що містять:
Оксикодон — (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам — (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
Прелінка можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
Прелінка з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Прелінка можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прелінка.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прелінка не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прелінка може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прелінка

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Прелінка призначений виключно для перорального застосування.
Епілепсія або Генералізоване Тривожне Розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив вам лікар.
• Відповідна для вас доза зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може порадити приймати Прелінка два або три рази на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, то одну дозу приймайте вранці, а іншу — ввечері, близько одного й того ж часу. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, то приймайте одну дозу вранці, одну — вдень та одну — ввечері, завжди приблизно в той самий час.

Якщо вам здається, що дія Прелінки надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (вік понад 65 років), ви можете приймати Прелінка як зазвичай, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Лікар може призначити вам іншу дозу або інший режим застосування, якщо у вас є порушення функції нирок.
Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Прелінка до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Прелінки, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні. Заберіть із собою упаковку капсул Прелінки. Можливі такі симптоми, як сонливість, сплутаність свідомості, збудження та непокій, оскільки ви прийняли більше Прелінки, ніж слід було.
Якщо ви забули прийняти Прелінка
Дуже важливо приймати капсули Прелінка регулярно щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Прелінкою
Не припиняйте лікування Прелінкою самостійно, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення лікування Прелінкою, як короткострокового, так і довготривалого, можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше та бути важчими, якщо ви приймали Прелінка довший час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб :

• Головокруження.
• Сонливість.
• Головний біль.

Почасті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб:

• Підвищення апетиту.
• Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, почуття дивності.

Непочасті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінене сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, ураження психіки, труднощі з мисленням, підвищений сексуальний інтерес, проблеми з сексуальністю, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Порушення зору, зміни в русі очей, порушення зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, ривкоподібні рухи, знижені рефлекси, підвищення активності, головокруження у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячості.
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищення виділення слини, печіння в шлунку, втрата чутливості навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднене або болюче сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовиділення, носова кровотеча, кашель, храп.
• Болючі менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб:

• Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднене ковтання.
• Уповільнений або зменшений рух тіла.
• Утруднення писати належним чином.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та біль).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо шкіра стає червоною та починають утворюватися пухирі, або відбувається відшарування шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прелінка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прелінка

• Активна речовина: прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Допоміжні речовини:
Вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль, манітол, кукурудзяний крохмаль, тальк.
Кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) (75 мг, 100 мг, 300 мг), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) (200 мг, 225 мг).
Чорнило: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Прелінки та вміст упаковки
Капсули 25 мг: тверді білі капсули, марковані написом «25» на тілі капсули.
Капсули 50 мг: тверді білі капсули, марковані написом «50» на тілі капсули.
Капсули 75 мг: тверді білі та світло-помаранчеві капсули, марковані написом «75» на тілі капсули.
Капсули 100 мг: тверді світло-помаранчеві капсули, марковані написом «100» на тілі капсули.
Капсули 150 мг: тверді білі капсули, марковані написом «150» на тілі капсули.
Капсули 200 мг: тверді червоні капсули, марковані написом «200» на тілі капсули.
Капсули 225 мг: тверді червоні та білі капсули, марковані написом «225» на тілі капсули.
Капсули 300 мг: тверді білі та помаранчеві капсули, марковані написом «300» на тілі капсули.

Прелінка доступна в картонній упаковці, що містить відповідну кількість блистерів із ПВХ/алюмінію:
14 або 56 твердих капсул по 25 мг
7, 14 або 56 твердих капсул по 50 мг
14 або 56 твердих капсул по 75 мг
7, 14 або 56 твердих капсул по 100 мг
14 або 56 твердих капсул по 150 мг
14 або 56 твердих капсул по 200 мг
14 або 56 твердих капсул по 225 мг
14 або 56 твердих капсул по 300 мг

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)

Виробник
Pharmathen International SA,
Industrial Park, Bulding Block 5,
Sapes, 69300 Grecia
Тел.: + 30 25 320 31376
Електронна пошта: [email protected]
або
Pharmathen S.A.,
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini,
Attiki,
Grecia

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було оновлено на