Прелинка

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Прелинка 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые, 225 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

Прегабалин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Прелинка и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Прелинки
3. Как принимать Прелинку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прелинку
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прелинка и для чего она применяется

Прелинка относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прелинка используется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, колющие боли, острые боли, судороги, дискомфорт, покалывание, онемение, уколы. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: Прелинка используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Прелинку для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует приступы. Вы должны принимать Прелинку в дополнение к уже проводимому лечению. Прелинка не используется в качестве монотерапии, а всегда должна применяться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное Тревожное Расстройство: Прелинка используется для лечения Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР). Симптомы Генерализованного Тревожного Расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное Тревожное Расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от стресса и напряжения, связанных с повседневной жизнью.

2. Что следует знать перед применением Прелинка

Не принимайте Прелинка
Если у вас аллергия на прегабалин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Прелинка.

• У некоторых пациентов, получающих лечение Прелинкой, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и гортани, а также распространённую кожную сыпь. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может способствовать несчастным случаям (падениям), особенно у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прелинка может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства, например, для лечения боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном приёме.
• Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин; большинство таких пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Если у вас в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом врачу до начала лечения этим препаратом.
• Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Прелинку. Если во время лечения Прелинкой вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма этого препарата может способствовать улучшению состояния.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Прелинка, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе повреждений). Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном приёме Прелинки с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралитическая непроходимость кишечника). Сообщите врачу, если у вас возникнут запоры, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть зависимость от алкоголя или злоупотребление/зависимость от лекарственных средств. Не превышайте дозу, назначенную врачом.
• Имеются сообщения о случаях судорог при приёме Прелинки или сразу после её прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимающих Прелинку на фоне других заболеваний, наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть в анамнезе серьёзные медицинские состояния, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прелинка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Прелинка и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приёме Прелинки с другими лекарствами могут усиливаться побочные эффекты, наблюдаемые при приёме этих препаратов, включая угнетение дыхания и кому.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать, если Прелинка принимается одновременно с препаратами, содержащими:
Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Прелинка может приниматься одновременно с оральными контрацептивами.

Прелинка, пища, напитки и алкоголь
Капсулы Прелинки можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения Прелинкой рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Прелинка не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прелинка может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прелинка

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата определит ваш врач.
Прелинка предназначен только для перорального применения.

Эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
• Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить прием Прелинка два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Прелинка один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Прелинка один раз утром, один раз днём и один раз вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам больше 65 лет, вы можете принимать Прелинка в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.
Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозировку и/или иной режим дозирования.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Прелинка до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прелинка, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку капсул Прелинка.
Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше препарата, чем следовало.

Если вы забыли принять Прелинка
Важно принимать капсулы Прелинка регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае принимайте следующую дозу по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прелинка
Не прекращайте лечение Прелинка без указания врача. Если лечение необходимо прекратить, отмену следует проводить постепенно в течение не менее 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения лечения Прелинка могут возникнуть побочные эффекты как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Прелинка в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• Головокружение.
• Сонливость.
• Головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• Повышенный аппетит.
• Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность.
• Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, слабость, ощущение странности.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая руки и ноги.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови.
• Нарушение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности в мышлении, повышенное сексуальное влечение, проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Нарушения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Васкулярные нарушения (покраснение кожи), приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Сокращения мышц, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструальные циклы.
• Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленное или ограниченное движение тела.
• Затруднение письма.
• Накопление жидкости в брюшной полости.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделения из молочных желез, аномальный рост молочных желез, рост молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструальных циклов.
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение.
• Аллергические реакции (могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).

Если у вас возник отек лица или языка, или если кожа покраснела, появились пузыри, или началось шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами препарата Прелинка, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.

Сообщение о побочных эффектах.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Прелинка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и рук.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Прелинка

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: предварительно гелатинизированный крахмал, маннитол, кукурузный крахмал, тальк.
Колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (75 мг, 100 мг, 300 мг), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172) (200 мг, 225 мг).
Чернила: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527).

Описание внешнего вида Прелинка и состав упаковки
Капсулы 25 мг: твёрдые белые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «25».
Капсулы 50 мг: твёрдые белые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «50».
Капсулы 75 мг: твёрдые белые и светло-оранжевые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «75».
Капсулы 100 мг: твёрдые светло-оранжевые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «100».
Капсулы 150 мг: твёрдые белые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «150».
Капсулы 200 мг: твёрдые красные капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «200».
Капсулы 225 мг: твёрдые красные и белые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «225».
Капсулы 300 мг: твёрдые белые и оранжевые капсулы, на корпусе капсулы нанесена надпись «300».

Прелинка выпускается в картонной упаковке, содержащей соответствующее количество блистеров из ПВХ/алюминия по:
14 или 56 твёрдых капсул по 25 мг
7, 14 или 56 твёрдых капсул по 50 мг
14 или 56 твёрдых капсул по 75 мг
7, 14 или 56 твёрдых капсул по 100 мг
14 или 56 твёрдых капсул по 150 мг
14 или 56 твёрдых капсул по 200 мг
14 или 56 твёрдых капсул по 225 мг
14 или 56 твёрдых капсул по 300 мг

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM)

Производитель
Pharmathen International SA,
Промышленная зона, корпус 5,
Сапес, 69300 Греция
Тел.: + 30 25 320 31376
Эл. почта: [email protected]
или
Pharmathen S.A.,
ул. Дервенакион, 6,
153 51 Палини,
Аттика,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Настоящая инструкция по применению обновлена