PRELYNCA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Prelynca 25 mg twarde kapsułki, 50 mg twarde kapsułki, 75 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki, 225 mg twarde kapsułki, 300 mg twarde kapsułki

Pregabalin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Prelynca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prelynca
3. Jak stosować Prelynca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prelynca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prelynca i do czego służy

Prelynca należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Prelynca jest stosowany w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub odrza. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie ciepła, palenia, pulsowania, ostrych ukłuć, strzałowych bóli, silnych napadowych bóli, skurczowych bóli, cierpienia, mrowienia, drętwienia, ukłuwania. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: Prelynca jest stosowany w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez wtórnej uogólnienia). Lekarz przepisze Ci Prelynca, aby pomóc w leczeniu padaczki w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania objawów. Prelynca należy przyjmować dodatkowo do obecnego leczenia. Prelynca nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenia lękowe: Prelynca jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy uogólnionych zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz niepokojącymi myślami, które trudno kontrolować. Uogólnione zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie napięcia, nadwrażliwość nerwów, łatwość męczenia się (zmęczenie), trudności koncentracji lub lapsusy pamięciowe, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prelynca

Nie przyjmuj Prelynca
Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Prelynca.

• U niektórych pacjentów leczonych Prelynca wystąpiły objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. W przypadku wystąpienia którejś z tych reakcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko urazów (np. upadków) u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przekonasz się, jakie efekty ten lek wywiera na Ciebie.

• Prelynca może powodować zamglenie lub utratę wzroku oraz inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą być leczeni również innymi lekami stosowanymi np. na ból lub spastyczność, które wywołują działania niepożądane podobne do tych wywoływanych przez pregabalinę, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli masz w wywiadzie chorobę układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Prelynca. Jeśli podczas leczenia Prelynca zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.

• U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Prelynca, pojawiały się myśli samobójcze i zachowania autoagresywne (krzywdzenie samego siebie). Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Gdy Prelynca jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), może dojść do problemów gastroenterologicznych (np. zaparcia, zablokowanego lub sparaliżowanego jelita). Poinformuj lekarza w przypadku zaparć, szczególnie jeśli jesteś na nie narażony.

• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub jakiejkolwiek nadużycia lub uzależnienie od leków. Nie przyjmuj dawki leku wyższej niż przepisana.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania Prelynca lub bezpośrednio po jego odstawieniu. W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów przyjmujących Prelynca, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Prelynca
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Prelynca i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcja). Gdy Prelynca jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilać działania niepożądane obserwowane przy tych lekach, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Prelynca jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Prelynca można przyjmować równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Prelynca, pokarmy, napoje i alkohol
Kapsułki Prelynca można przyjmować z lub bez jedzenia.
Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia Prelynca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Prelynca nie powinno się przyjmować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wydał inne wskazania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Prelynca może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Prelynca

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, indywidualnie dla Ciebie.
Prelynca przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Epilepsja lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
• Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci stosowanie Prelynca dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli lek ma być stosowany dwa razy dziennie, przyjmij Prelynca rano i wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej godzinie. Jeśli lek ma być stosowany trzy razy dziennie, przyjmij Prelynca rano, po południu i wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej godzinie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Prelynca jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować Prelynca normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.
W przypadku problemów z nerkami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość stosowania.
Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Kontynuuj stosowanie Prelynca tak długo, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Prelynca niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie kapsułek Prelynca. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Prelynca niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prelynca
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Prelynca regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie nadszedł już czas na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Prelynca
Nie przerywaj leczenia Prelynca, chyba że lekarz zaleci Ci taką decyzję. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po zakończeniu leczenia Prelynca mogą wystąpić niepożądane objawy, zarówno krótko-, jak i długoterminowo. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady drgawkowe, pobudzenie, depresję, ból, nadmierne potnienie i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli Prelynca stosowano przez dłuższy okres czasu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 :

• Zawroty głowy.
• Senność.
• Bóle głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszenie zainteresowania seksualnym, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, wyczerpanie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszny odbój.
• Trudności w utrzymywaniu odczuć.
• Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, niestabilność chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Skurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zaburzenia wzroku, niestandardowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, ruchy szarpiące, osłabione odruchy, zwiększone działanie, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
• Suszenie oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
• Zaburzenia naczyniowe (zaczerwienienie), uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransferazy, zwiększenie asparginianotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kapanie z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, pojaśnienie widzenia, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimne poty, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenienie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie się płynu z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn.
• Przerwane cykle menstruacyjne.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie.
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem).

W przypadku obrzęku twarzy lub języka, gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie się skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub sztywność, które powodują podobne działania niepożądane jak Pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane razem.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prelynca

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prelynca

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsuła twarde zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: skrobia modyfikowana, mannitol, skrobia kukurydziana, talk
Pokrowiec kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) (75 mg,
100 mg, 300 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) (200 mg, 225 mg)
Tusz: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527)
Opis wyglądu Prelynca i zawartości opakowania
Kapsuły 25 mg: twarde kapsuły białe, oznaczone napisem „25” na ciele kapsuły.
Kapsuły 50 mg: twarde kapsuły białe, oznaczone napisem „50” na ciele kapsuły.
Kapsuły 75 mg: twarde kapsuły białe i jasnopomarańczowe, oznaczone napisem „75” na ciele kapsuły.
Kapsuły 100 mg: twarde kapsuły jasnopomarańczowe, oznaczone napisem „100” na ciele kapsuły.
Kapsuły 150 mg: twarde kapsuły białe, oznaczone napisem „150” na ciele kapsuły.
Kapsuły 200 mg: twarde kapsuły czerwone, oznaczone napisem „200” na ciele kapsuły.
Kapsuły 225 mg: twarde kapsuły czerwone i białe, oznaczone napisem „225” na ciele kapsuły.
Kapsuły 300 mg: twarde kapsuły białe i pomarańczowe, oznaczone napisem „300” na ciele kapsuły.
Prelynca jest dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym odpowiednią liczbę folii PVC/aluminium:
14 lub 56 twardych kapsuł po 25 mg
7, 14 lub 56 twardych kapsuł po 50 mg
14 lub 56 twardych kapsuł po 75 mg
7, 14 lub 56 twardych kapsuł po 100 mg
14 lub 56 twardych kapsuł po 150 mg
14 lub 56 twardych kapsuł po 200 mg
14 lub 56 twardych kapsuł po 225 mg
14 lub 56 twardych kapsuł po 300 mg
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Producent
Pharmathen International SA,
Industrial Park, Bulding Block 5,
Sapes, 69300 Grecia
Tel: + 30 25 320 31376
E-Mail: [email protected]
lub
Pharmathen S.A.,
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini,
Attiki,
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w dniu